- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04428099
Fremme af sund livsstil som supplerende teleterapi til behandlingsresistent svær depression
Effektiviteten af et program til fremme af en sund livsstil som supplerende teleterapi til behandlingsresistent svær depression under Covid 19-pandemi: En randomiseret klinisk forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression er en meget udbredt, invaliderende sygdom. Den tilgængelige behandling (psykoterapi og lægemiddelterapi) formår ikke altid at opnå fuldstændig remission af symptomerne eller forhindre tilbagefald eller gentagelser. Af den grund er det stadig nødvendigt at undersøge nye adjuverende terapeutiske antidepressiva alternativer, især hvis de kan tilføje effektivitet til behandlingen uden at reducere tolerance og sikkerhed. I de sidste par år er data vokset om nytten af at lade patienter, der er deprimerede, foretage specifikke ændringer i deres livsstil.
Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten og effektiviteten af en adjuverende livsstilsbaseret intervention til behandlingsresistente patienter med svær depressiv lidelse. Patienterne vil blive tildelt en af disse tre grupper: 1) Behandling ordineret af deres mentale sundhedsteam plus skriftlige forslag til livsstilsændringer 2) Behandling ordineret af deres mentale sundhedsteam plus skriftlige livsstilsændringsforslag plus 8-ugers MBCT-program 3) Behandling ordineret af deres mentale sundhedsteam plus skriftlige forslag til livsstilsændringer plus et 8-ugers program til fremme af livsstilsændringer. To kontrolgrupper blev designet: placebokontrol (skriftligt forslag til livsstilsændring) og aktiv kontrol (MBCT). Vi valgte denne adjuverende terapi, fordi MBCT har vist positive resultater som en supplerende behandling for resistent depression i tidligere undersøgelser, og den kunne administreres i et lignende format som vores intervention (8-ugers program til fremme af livsstilsændringer). Vi antager, at programmet til fremme af livsstilsændringer efter 12 måneders opfølgning vil være mere effektivt, fordi patienterne vil have bedre overholdelse af denne intervention end til MBCT.
Denne undersøgelse vil blive udført under COVID-19-pandemien, derfor vil administrationen af interventionen blive administreret ved teleterapi. Forskellige måder og teknologier vil blive brugt til at kontakte deltagere eksternt: telefonopkald, tekstbeskeder, WhatsApp-grupper og telekonferencer.
Vi vil indsamle patientdata ved hjælp af spørgeskemaerne administreret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning. Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Sekundære resultater vil omfatte Clinical Global Impressions (CGI) Scale, til at kvantificere og spore patientforløb og behandlingsrespons over tid og sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07122
- Rekruttering
- Universitat Illes Balears
-
Kontakt:
- Mauro García-Toro, PhD
- Telefonnummer: 971 259966
- E-mail: mauro.garcia@uib.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år eller ældre.
- Diagnose af svær depressiv lidelse som angivet af DSM-5.
- To tidligere behandlingsfejl (ikke-respons på en tilstrækkelig dosis af potentielt effektiv medicin i tilstrækkelig lang tid eller behandlingsintolerance eller afvisning) i den aktuelle episode.
- Mindst en måneds behandling hos psykiater og/eller psykolog i den aktuelle episode.
- Fysiske og kognitive evner til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet med andre medicinske tilstande, som ville påvirke centralnervesystemet (CNS).
- Andre alvorlige psykiatriske lidelser (undtagen angstlidelser eller personlighedsforstyrrelser)
- Andre ikke-kontrollerede alvorlige medicinske sygdomme, infektiøse eller degenerative, som ville forstyrre affektiv symptomatologi eller overholdelse af de hygiejniske diætanbefalinger.
- Patienter med vrangforestillinger eller hallucinationer, som er kongruente eller ikke-kongruente med humør.
- Patienter med en vigtig risiko for selvmord
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Livsstilsændringsfremmende program
|
Interventionen består af 8 gruppesessioner centreret om sund fysisk aktivitet, sund kost, socialt liv, god søvnhygiejne, sund soleksponering, naturkontakt, hvordan man stopper drøvtygningen, gennemgang og vedligeholdelsestips.
Skriftlig information om forslag til livsstilsændringer
|
|
Aktiv komparator: Kontrol 1
MBCT program
|
Skriftlig information om forslag til livsstilsændringer
Interventionen består af 8 gruppeforløb med et mindfulness-baseret kognitivt program
|
|
Placebo komparator: Kontrol 2
Sædvanlig pleje
|
Skriftlig information om forslag til livsstilsændringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema (EQ-5D)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMD01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
Kliniske forsøg med Livsstilsændringsfremmende program
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering