Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af sund livsstil som supplerende teleterapi til behandlingsresistent svær depression

10. juni 2020 opdateret af: University of the Balearic Islands

Effektiviteten af ​​et program til fremme af en sund livsstil som supplerende teleterapi til behandlingsresistent svær depression under Covid 19-pandemi: En randomiseret klinisk forsøgsprotokol

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af ​​en adjuverende livsstilsbaseret intervention til behandlingsresistente patienter med svær depressiv lidelse. Patienterne vil blive allokeret til en af ​​disse tre grupper: 1) Behandling ordineret af deres mentale sundhedsteam plus skriftlige forslag til livsstilsændringer 2) Behandling ordineret af deres mentale sundhedsteam plus skriftlige livsstilsændringsforslag plus 8-ugers Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) ) program 3) Behandling ordineret af deres mentale sundhedsteam plus skriftlige forslag til livsstilsændringer plus 8-ugers program til fremme af livsstilsændringer. Vi vil indsamle patientdata ved hjælp af spørgeskemaerne administreret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning. Det primære resultat vil være sværhedsgrad af depression, og sekundære resultater vil omfatte sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression er en meget udbredt, invaliderende sygdom. Den tilgængelige behandling (psykoterapi og lægemiddelterapi) formår ikke altid at opnå fuldstændig remission af symptomerne eller forhindre tilbagefald eller gentagelser. Af den grund er det stadig nødvendigt at undersøge nye adjuverende terapeutiske antidepressiva alternativer, især hvis de kan tilføje effektivitet til behandlingen uden at reducere tolerance og sikkerhed. I de sidste par år er data vokset om nytten af ​​at lade patienter, der er deprimerede, foretage specifikke ændringer i deres livsstil.

Hovedformålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​en adjuverende livsstilsbaseret intervention til behandlingsresistente patienter med svær depressiv lidelse. Patienterne vil blive tildelt en af ​​disse tre grupper: 1) Behandling ordineret af deres mentale sundhedsteam plus skriftlige forslag til livsstilsændringer 2) Behandling ordineret af deres mentale sundhedsteam plus skriftlige livsstilsændringsforslag plus 8-ugers MBCT-program 3) Behandling ordineret af deres mentale sundhedsteam plus skriftlige forslag til livsstilsændringer plus et 8-ugers program til fremme af livsstilsændringer. To kontrolgrupper blev designet: placebokontrol (skriftligt forslag til livsstilsændring) og aktiv kontrol (MBCT). Vi valgte denne adjuverende terapi, fordi MBCT har vist positive resultater som en supplerende behandling for resistent depression i tidligere undersøgelser, og den kunne administreres i et lignende format som vores intervention (8-ugers program til fremme af livsstilsændringer). Vi antager, at programmet til fremme af livsstilsændringer efter 12 måneders opfølgning vil være mere effektivt, fordi patienterne vil have bedre overholdelse af denne intervention end til MBCT.

Denne undersøgelse vil blive udført under COVID-19-pandemien, derfor vil administrationen af ​​interventionen blive administreret ved teleterapi. Forskellige måder og teknologier vil blive brugt til at kontakte deltagere eksternt: telefonopkald, tekstbeskeder, WhatsApp-grupper og telekonferencer.

Vi vil indsamle patientdata ved hjælp af spørgeskemaerne administreret ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved seks og 12 måneders opfølgning. Det primære resultat vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II). Sekundære resultater vil omfatte Clinical Global Impressions (CGI) Scale, til at kvantificere og spore patientforløb og behandlingsrespons over tid og sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07122
        • Rekruttering
        • Universitat Illes Balears
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre.
  • Diagnose af svær depressiv lidelse som angivet af DSM-5.
  • To tidligere behandlingsfejl (ikke-respons på en tilstrækkelig dosis af potentielt effektiv medicin i tilstrækkelig lang tid eller behandlingsintolerance eller afvisning) i den aktuelle episode.
  • Mindst en måneds behandling hos psykiater og/eller psykolog i den aktuelle episode.
  • Fysiske og kognitive evner til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiditet med andre medicinske tilstande, som ville påvirke centralnervesystemet (CNS).
  • Andre alvorlige psykiatriske lidelser (undtagen angstlidelser eller personlighedsforstyrrelser)
  • Andre ikke-kontrollerede alvorlige medicinske sygdomme, infektiøse eller degenerative, som ville forstyrre affektiv symptomatologi eller overholdelse af de hygiejniske diætanbefalinger.
  • Patienter med vrangforestillinger eller hallucinationer, som er kongruente eller ikke-kongruente med humør.
  • Patienter med en vigtig risiko for selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Livsstilsændringsfremmende program
Interventionen består af 8 gruppesessioner centreret om sund fysisk aktivitet, sund kost, socialt liv, god søvnhygiejne, sund soleksponering, naturkontakt, hvordan man stopper drøvtygningen, gennemgang og vedligeholdelsestips.
Skriftlig information om forslag til livsstilsændringer
Aktiv komparator: Kontrol 1
MBCT program
Skriftlig information om forslag til livsstilsændringer
Interventionen består af 8 gruppeforløb med et mindfulness-baseret kognitivt program
Placebo komparator: Kontrol 2
Sædvanlig pleje
Skriftlig information om forslag til livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema (EQ-5D)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Kliniske forsøg med Livsstilsændringsfremmende program

Abonner