Terveiden elämäntapojen edistäminen täydentävänä etäterapiana hoitokestävän vakavan masennuksen hoidossa
Terveellisten elämäntapojen edistämisohjelman tehokkuus täydentävänä etäterapiana hoidossa kestävässä vakavassa masennuksessa Covid 19 -pandemian aikana: satunnaistettu kliininen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on hyvin yleinen, työkyvyttömyyttä aiheuttava sairaus. Käytettävissä olevilla hoidoilla (psykoterapia ja lääkehoito) ei aina saada aikaan täydellistä oireiden lievitystä tai estämään sen uusiutumista tai uusiutumista. Tästä syystä on edelleen tarpeen tutkia uusia adjuvanttiterapeuttisia masennuslääkkeitä, varsinkin jos ne voivat lisätä hoitoa tehokkuutta heikentämättä toleranssia ja turvallisuutta. Muutaman viime vuoden aikana on lisääntynyt tieto siitä, kuinka hyödyllistä on saada masentuneita potilaita muuttamaan elämäntapojaan.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida adjuvanttisen elämäntapapohjaisen interventiohoidon tehokkuutta ja tehokkuutta hoitoresistenteillä potilailla, joilla on vaikea masennus. Potilaat jaetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: 1) mielenterveystiimin määräämä hoito sekä kirjalliset elämäntapojen muutosehdotukset 2) mielenterveystiimin määräämä hoito sekä kirjalliset elämäntapojen muutosehdotukset sekä 8 viikon MBCT-ohjelma 3) Hoito heidän mielenterveystiiminsä sekä kirjalliset elämäntapamuutosehdotukset sekä 8 viikon elintapojen muutoksen edistämisohjelma. Kaksi kontrolliryhmää suunniteltiin: lumelääke (kirjallinen elämäntapamuutosehdotus) ja aktiivinen kontrolli (MBCT). Valitsimme tämän adjuvanttihoidon, koska MBCT on osoittanut positiivisia tuloksia resistentin masennuksen lisähoitona aiemmissa tutkimuksissa ja sitä voitiin antaa samanlaisessa muodossa kuin meidän interventio (8 viikon elämäntapamuutosohjelma). Oletamme, että elämäntapamuutoksen edistämisohjelma 12 kuukauden seurannan jälkeen on tehokkaampi, koska potilaat noudattavat tätä interventiota paremmin kuin MBCT:tä.
Tämä tutkimus tehdään COVID-19-pandemian aikana, joten interventio hoidetaan etäterapialla. Osallistujien etäyhteydenpitoon käytetään erilaisia tapoja ja tekniikoita: puheluita, tekstiviestejä, WhatsApp-ryhmiä ja puhelinkokouksia.
Keräämme potilastietoja lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä kuuden ja 12 kuukauden seurannassa kyselylomakkeilla. Ensisijainen tulos mitataan Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) avulla. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu CGI (Clinical Global Impressions) -asteikko, jolla mitataan ja seurataan potilaan edistymistä ja hoitovastetta ajan mittaan sekä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna eurooppalaisella elämänlaatu-5-ulottuvuuskyselyllä (EQ-5D).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07122
- Rekrytointi
- Universitat Illes Balears
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro García-Toro, PhD
- Puhelinnumero: 971 259966
- Sähköposti: mauro.garcia@uib.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt.
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-5:n mukaan.
- Kaksi aikaisempaa hoidon epäonnistumista (ei vastetta riittävään annokseen mahdollisesti tehokasta lääkettä riittävän pitkään tai hoidon intoleranssi tai kieltäytyminen) nykyisessä jaksossa.
- Vähintään kuukauden hoito psykiatrin ja/tai psykologin kanssa nykyisessä jaksossa.
- Fyysiset ja kognitiiviset kyvyt ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus muiden sairauksien kanssa, jotka voivat vaikuttaa keskushermostoon (CNS).
- Muut vakavat psyykkiset häiriöt (paitsi ahdistuneisuushäiriöt tai persoonallisuushäiriöt)
- Muut hallitsemattomat vakavat lääketieteelliset sairaudet, tarttuvat tai rappeuttavat, jotka häiritsevät mielialaoireita tai hygienia-ravitsemussuositusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on mielialan kanssa yhteensopivia tai epäyhtenäisiä harhaluuloja tai hallusinaatioita.
- Potilaat, joilla on tärkeä itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Elämäntapamuutosohjelma
|
Interventio koostuu kahdeksasta ryhmätunnista, joissa käsitellään terveellistä liikuntaa, terveellistä ruokavaliota, sosiaalista elämää, hyvää unihygieniaa, terveellistä auringolle altistumista, luontokontaktia, märehtimisen lopettamista, tarkistus- ja ylläpitovinkkejä.
Kirjallista tietoa elämäntapamuutosehdotuksista
|
|
Active Comparator: Ohjaus 1
MBCT ohjelma
|
Kirjallista tietoa elämäntapamuutosehdotuksista
Interventio koostuu 8 ryhmäistunnosta mindfulness-pohjaisen kognitiivisen ohjelman kanssa
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus 2
Tavallinen hoito
|
Kirjallista tietoa elämäntapamuutosehdotuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomake (EQ-5D)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMD01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .