Az egészséges életmód népszerűsítése, mint kiegészítő távterápia a kezelésnek ellenálló súlyos depresszióban
Az egészséges életmódot népszerűsítő program, mint kiegészítő távterápia hatékonysága a kezelésnek ellenálló súlyos depresszióban a Covid 19 pandémia idején: Randomizált klinikai vizsgálati protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depresszió nagyon elterjedt, cselekvőképtelenséget okozó betegség. A rendelkezésre álló kezelésekkel (pszichoterápia és gyógyszeres terápia) nem mindig sikerül elérni a tünetek teljes remisszióját, vagy megakadályozni annak visszaesését vagy kiújulását. Emiatt továbbra is szükséges új adjuváns terápiás antidepresszáns alternatívák vizsgálata, különösen akkor, ha azok a tolerancia és a biztonság csökkentése nélkül növelhetik a kezelés hatékonyságát. Az elmúlt néhány évben egyre gyarapodtak az adatok arról, hogy mennyire hasznos, ha a depressziós betegek életmódjukat specifikusan megváltoztatják.
A vizsgálat fő célja az lesz, hogy értékelje a kezelésre rezisztens, major depresszióban szenvedő betegek életvitel-alapú adjuváns beavatkozásának hatékonyságát és hatékonyságát. A betegek a következő három csoport egyikébe kerülnek besorolásra: 1) Mentálhigiénés csapatuk által előírt kezelés plusz írásos életmódváltási javaslatok 2) Mentálhigiénés csapatuk által előírt kezelés plusz írásos életmódváltási javaslatok plusz 8 hetes MBCT program 3) mentális egészségügyi csapatuk, valamint írásos életmódváltási javaslatok, valamint 8 hetes életmódváltást népszerűsítő program. Két kontrollcsoportot terveztek: placebo-kontroll (írásos életmódváltási javaslat) és aktív kontroll (MBCT). Azért választottuk ezt az adjuváns terápiát, mert az MBCT pozitív eredményeket mutatott a rezisztens depresszió kiegészítő kezeléseként korábbi vizsgálatokban, és a mi beavatkozásunkhoz hasonló formában (8 hetes életmódváltást elősegítő program) is beadható volt. Feltételezzük, hogy az életmódváltást elősegítő program a 12 hónapos utánkövetés után hatékonyabb lesz, mert a betegek jobban betartják ezt a beavatkozást, mint az MBCT-t.
Ezt a vizsgálatot a COVID-19 világjárvány idején végezzük, ezért a beavatkozás lebonyolítása távterápiával történik. Különféle módokat és technológiákat alkalmaznak a résztvevőkkel való távoli kapcsolatfelvételre: telefonhívások, szöveges üzenetek, WhatsApp-csoportok és telekonferenciák.
A betegadatokat a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint hat és 12 hónapos utánkövetéskor kiadott kérdőívekkel gyűjtjük. Az elsődleges eredményt a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) segítségével mérik. A másodlagos eredmények közé tartozik a Clinical Global Impressions (CGI) skála, amely számszerűsíti és nyomon követi a páciens előrehaladását és a kezelésre adott válaszát az idő múlásával, valamint az egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Életminőség-5 Dimenziós Kérdőív (EQ-5D) segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07122
- Toborzás
- Universitat Illes Balears
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro García-Toro, PhD
- Telefonszám: 971 259966
- E-mail: mauro.garcia@uib.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb személyek.
- A major depressziós rendellenesség diagnózisa a DSM-5 szerint.
- Két korábbi kezelési kudarc (a potenciálisan hatásos gyógyszer megfelelő dózisára adott válasz hiánya megfelelő ideig, vagy a kezelés intoleranciája vagy elutasítása) a jelenlegi epizódban.
- Legalább egy hónapos kezelés pszichiáterrel és/vagy pszichológussal az aktuális epizódban.
- Fizikai és kognitív képességek a megértéshez és az írásos beleegyezés megadásához.
Kizárási kritériumok:
- Komorbiditás más egészségügyi állapotokkal, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre (CNS).
- Egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességek (kivéve a szorongásos zavarokat vagy a személyiségzavarokat)
- Egyéb, nem kontrollált súlyos egészségügyi betegségek, fertőző vagy degeneratív betegségek, amelyek zavarják az affektív tüneteket vagy a higiénés-diétás ajánlások betartását.
- Olyan téveszmékben vagy hallucinációkban szenvedő betegek, amelyek a hangulattal egyező vagy nem kongruensek.
- Azok a betegek, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Életmódváltást népszerűsítő program
|
A beavatkozás 8 csoportos foglalkozásból áll, amelyek középpontjában az egészséges fizikai aktivitás, az egészséges táplálkozás, a társasági élet, a jó alváshigiénia, az egészséges napozás, a természeti érintkezés, a kérődzés abbahagyása, valamint az áttekintés és karbantartási tippek állnak.
Írásos tájékoztatás az életmódváltási javaslatokról
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés 1
MBCT program
|
Írásos tájékoztatás az életmódváltási javaslatokról
A beavatkozás 8 csoportos foglalkozásból áll, mindfulness alapú kognitív programmal
|
|
Placebo Comparator: Vezérlés 2
Szokásos ellátás
|
Írásos tájékoztatás az életmódváltási javaslatokról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőív (EQ-5D)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMD01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .