당뇨병이 없는 환자에서 저혈당증의 기전
2026년 2월 4일 업데이트: Joslin Diabetes Center
이 연구의 목표는 당뇨병(또는 저혈당을 유발할 수 있는 약물)이 없는 상태에서 저혈당의 기초가 되는 생리학적 및 분자적 메커니즘을 확인하고 저혈당에 기여하는 잠재적인 유전적 및 미생물군 차이를 조사하는 것입니다.
우리는 당뇨병이 없는 저혈당증이 유전적 변이 또는 마이크로바이옴과 관련이 있다는 가설을 테스트하고 저혈당증 환자 집단에서 추가적인 병력이나 진단이 풍부한지 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
저혈당증을 유발하거나 원인이 되는 몇 가지 조건이 확인되었지만 생리학적 및 분자적 메커니즘이 불완전하게 이해되기 때문에 진단이 어려울 수 있습니다. 또한 치료 옵션은 비교적 제한적이며 종종 불완전하게 효과적이거나 내약성이 좋지 않습니다. 저혈당증의 원인 인자와 기전을 조사하는 것은 새롭고 보다 효과적인 치료법을 개발하기 위해 이해를 향상시키는 데 중요합니다.
현재 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 환자 데이터베이스를 만들고 분석하여 다양한 형태의 저혈당증 환자의 임상 병력 및 인구 통계를 보다 완전하게 특성화합니다.
- 환자의 하위 집합에 대해 표준 식사에 대한 대사 및 호르몬 반응을 특성화합니다.
- 저혈당증이 있는 개인의 DNA 변이를 분석합니다.
- 저혈당증이 있는 개인의 장내 마이크로바이옴의 차이를 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
33
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3개 그룹: (1) Joslin Hypoglycemia Clinic에서 모집한 저혈당증 환자, 비만 또는 기타 위장관 수술 병력 없음, (2) Joslin Hypoglycemia Clinic에서 모집한 저혈당증 및 상부 위장관 수술 병력,(3 ) 지역 광고 또는 저혈당 환자의 가족 구성원으로부터 모집된 저혈당 또는 수술이 없는 대조군.
향후 5년간 지속적으로 저혈당 환자를 등록할 계획이다.
설명
포함 기준:
- 비만 수술 병력이 없는 저혈당증 그룹의 경우: 신경당 감소증의 이전 에피소드가 있는 저혈당 진단을 받은 남성 또는 여성.
- 상부 위장관 수술 병력이 있는 저혈당증 그룹의 경우: 신경당 감소증의 이전 에피소드와 함께 진행 중인 저혈당증으로 진단된 남성 또는 여성.
- 비수술적 대조군에만 해당: 상부 위장관 수술 병력이 없고 저혈당 또는 당뇨병 병력이 없는 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 18-70세 연령.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 1회 연구 방문에 참여하고, 혼합 식사 테스트와 함께 두 번째 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 따를 수 있는 옵션이 있음
제외 기준:
- 아카보스를 제외한 모든 당뇨병 약물을 사용한 적극적인 치료;
- 공지된 인슐린종, 가스트린종 또는 기타 신경내분비 종양;
선택적 방문 2(식사 테스트)에 참여하는 사람들에 대한 추가 제외 기준:
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기(말기 신장 질환 포함);
- 정상 상한치의 3배 이상인 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)를 포함하는 간 질환; 혈청 알부민 < 3.0g/dL로 정의되는 간 합성 부전; 또는 혈청 빌리루빈 > 2.0;
- 울혈성 심부전, New York Hear Association(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV;
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 혈관재개통의 병력이 있거나 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 고지혈증 및 적극적인 흡연을 포함하는 관상동맥질환의 위험 인자가 2개 이상인 경우;
- 실신(저혈당증과 관련 없음)의 병력 또는 진단된 심장 부정맥;
- β-차단제 요법의 동시 투여;
- 뇌혈관 사고 이력;
- 발작 장애(의심되거나 기록된 저혈당증 제외)
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양;
- 크롬친화세포종 또는 크롬친화세포종의 위험이 증가된 장애(MEN 2, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병)의 개인 또는 가족력;
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술;
- 헤마토크리트 < 33%(여성) 또는 < 36%(남성);
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 혈소판 수 <50,000;
- 지난 2개월 이내에 헌혈(전혈 1파인트);
- 적극적인 알코올 남용 또는 약물 남용
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 현재 투여;
- 임신 및/또는 수유: 가임기 여성의 경우: 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 1개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 피임법에는 피임약/패치/질 링, Depo-Provera, Norplant, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(여성은 다이어프램과 살정제를 사용하고 남성은 콘돔을 사용함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
태아, 신생아, 임산부, 어린이, 수감자, 수용자 또는 감금된 개인 또는 취약한 인구로 간주될 수 있는 다른 사람들과 같은 특별한 취약한 인구의 개입은 없을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저혈당증, 상부 위장관(GI) 수술 없음
신경당 감소증을 동반한 저혈당증이 있지만 상부 위장관 수술, 당뇨병 또는 당뇨병 전단계의 병력이 없는 남성 또는 여성
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분석을 위해 저장소에 입력합니다.
참가자를 저혈당증(외과적 및 비외과적 모두) 및 건강한 대조군과 비교하여 저혈당과 관련된 변이를 식별하기 위한 DNA의 표적 재배열.
참가자는 집에서 수집한 대변 샘플을 제공하도록 요청받으며 대변에 존재하는 박테리아 유형을 결정하기 위해 분석됩니다.
일부 참가자의 경우: 하룻밤 금식 후 참가자에게 표준 유동식 혼합 식사가 제공됩니다. 혈액 샘플은 대사 및 호르몬 분석을 위해 기준선(금식)과 식사 후 정의된 시점에서 수집됩니다.
다른 이름들:
CGM 센서(연구 시작 시 사용 가능한 Dexcom G4 또는 기타 전문가용 버전)를 블라인드(마스킹) 모드로 설정하고 10일 동안 착용합니다.
낮과 밤의 간격 동안 포도당 패턴을 결정하기 위해 데이터를 분석합니다.
활동 모니터(Fitbit Charge 2)는 CGM 센서 착용과 동시에 활동을 평가하기 위해 참가자가 10일 동안 착용합니다.
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상부 위장관 수술 병력이 있는 저혈당증
신경혈당 감소증을 동반한 저혈당증이 있는 남성 또는 여성, 상부 위장관 수술 병력
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분석을 위해 저장소에 입력합니다.
참가자를 저혈당증(외과적 및 비외과적 모두) 및 건강한 대조군과 비교하여 저혈당과 관련된 변이를 식별하기 위한 DNA의 표적 재배열.
참가자는 집에서 수집한 대변 샘플을 제공하도록 요청받으며 대변에 존재하는 박테리아 유형을 결정하기 위해 분석됩니다.
일부 참가자의 경우: 하룻밤 금식 후 참가자에게 표준 유동식 혼합 식사가 제공됩니다. 혈액 샘플은 대사 및 호르몬 분석을 위해 기준선(금식)과 식사 후 정의된 시점에서 수집됩니다.
다른 이름들:
CGM 센서(연구 시작 시 사용 가능한 Dexcom G4 또는 기타 전문가용 버전)를 블라인드(마스킹) 모드로 설정하고 10일 동안 착용합니다.
낮과 밤의 간격 동안 포도당 패턴을 결정하기 위해 데이터를 분석합니다.
활동 모니터(Fitbit Charge 2)는 CGM 센서 착용과 동시에 활동을 평가하기 위해 참가자가 10일 동안 착용합니다.
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저혈당증 또는 상부 위장관 수술이 없는 대조군
상부 위장관 수술, 저혈당 또는 당뇨병의 병력이 없는 남성 또는 여성.
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분석을 위해 저장소에 입력합니다.
참가자를 저혈당증(외과적 및 비외과적 모두) 및 건강한 대조군과 비교하여 저혈당과 관련된 변이를 식별하기 위한 DNA의 표적 재배열.
참가자는 집에서 수집한 대변 샘플을 제공하도록 요청받으며 대변에 존재하는 박테리아 유형을 결정하기 위해 분석됩니다.
일부 참가자의 경우: 하룻밤 금식 후 참가자에게 표준 유동식 혼합 식사가 제공됩니다. 혈액 샘플은 대사 및 호르몬 분석을 위해 기준선(금식)과 식사 후 정의된 시점에서 수집됩니다.
다른 이름들:
CGM 센서(연구 시작 시 사용 가능한 Dexcom G4 또는 기타 전문가용 버전)를 블라인드(마스킹) 모드로 설정하고 10일 동안 착용합니다.
낮과 밤의 간격 동안 포도당 패턴을 결정하기 위해 데이터를 분석합니다.
활동 모니터(Fitbit Charge 2)는 CGM 센서 착용과 동시에 활동을 평가하기 위해 참가자가 10일 동안 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비식별화된 데이터베이스에 병력 데이터 입력.
기간: 2020년 3월 ~ 2025년 3월
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의료 기록 데이터는 분석을 위해 RedCap에 입력됩니다.
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2020년 3월 ~ 2025년 3월
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익명화된 데이터베이스에 신체 검사 데이터 입력.
기간: 2020년 3월 ~ 2025년 3월
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관련 신체 검사 데이터는 분석을 위해 RedCap에 입력됩니다.
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2020년 3월 ~ 2025년 3월
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비식별화된 데이터베이스에 실험실 데이터 입력.
기간: 2020년 3월 ~ 2025년 3월
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실험실 데이터는 분석을 위해 RedCap에 입력됩니다.
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2020년 3월 ~ 2025년 3월
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식별되지 않은 데이터베이스에 인구 통계 데이터 입력.
기간: 2020년 3월 ~ 2025년 3월
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인구 통계 데이터는 분석을 위해 RedCap에 입력됩니다.
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2020년 3월 ~ 2025년 3월
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참가자 인구 통계 및 병력 분석, 3개 연구 그룹 비교.
기간: 2025년 3월
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인구 통계 및 병력 데이터는 RedCap에 요약되고 분석된 변수에 따라 ANOVA 또는 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
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2025년 3월
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저혈당증(외과적 및 비외과적 모두) 환자와 건강한 대조군을 비교하여 저혈당과 관련된 변이를 식별하기 위한 DNA의 표적 재배열.
기간: 2025년 3월
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표적화된 재배열화 동안 식별된 서열 변이가 요약되고 유병률이 그룹 간 및 모집단 데이터베이스와 비교될 것입니다.
Targeted resequencing 결과에 따라 추가로 Expanded genotyping을 시행할 수 있습니다.
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2025년 3월
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마이크로바이옴 분석, 연구 그룹 비교.
기간: 2025년 3월
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Microbiome은 metagenomic 데이터 및 경로 분석을 얻기 위한 시퀀싱을 특징으로 합니다. 모든 데이터는 다중 비교를 위해 조정됩니다.
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2025년 3월
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범위 내 시간, 저혈당 시간, 고혈당 시간을 포함하여 연구 그룹을 비교하는 마스킹된 연속 포도당 모니터링(CGM) 동안 포도당 패턴 분석.
기간: 2025년 3월
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선택적인 방문 2에 참여하는 데 동의한 참가자의 하위 집합에 대해 CGM 데이터를 분석하여 평균, 중앙값, 피크 및 최저 센서 포도당 값, 혈당 변동성(GV), 중증도 및 저혈당 기간(% 시간 포도당 < 70)을 평가합니다. , <60, <54 mg/dL), 중증 저혈당의 횟수와 기간(센서 포도당 <54, 기간 >15분)이 정량화됩니다.
메트릭은 24시간 동안 주간(오전 6시~자정) 및 야간(자정~오전 6시) 동안 독립적으로 평가됩니다.
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2025년 3월
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혼합 식사 테스트 중 대사 반응 분석.
기간: 2025년 3월
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선택적 방문 2에 참여하는 데 동의한 참가자의 하위 집합에 대해 저혈당증의 정도는 식사 테스트 동안 대사물 수준과 상관관계가 있을 것입니다.
혼합 식사 시작 후 정해진 시점에 대사체를 측정합니다.
선형 혼합 효과 모델링을 활용하여 그룹 및 시간에 따른 대사 반응의 차이를 식별합니다.
변수가 분석의 가정을 준수하는지 확인하기 위해 데이터를 확인합니다.
민감도 분석은 누락된 데이터가 임상적 또는 실험적 표현형과 무작위로 연관되어 있는지 여부를 결정하고 누락된 데이터가 결론에 미치는 영향을 평가합니다.
임상 변수와 대사 변수 간의 관계는 Pearson 상관관계를 사용하여 분석하고 Benjamini-Hochberg 테스트를 사용하여 다중 비교를 위해 조정합니다.
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2025년 3월
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혼합 식사 검사 중 호르몬 반응 분석.
기간: 2025년 3월
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선택적 방문 2에 참여하는 데 동의한 참가자의 하위 집합에 대해 저혈당증의 정도는 식사 테스트 동안 호르몬 수준과 상관관계가 있을 것입니다.
반조절 호르몬은 혼합 식사 시작 후 정해진 시점에 측정됩니다.
선형 혼합 효과 모델링은 역조절 호르몬 반응에서 그룹 및 시간에 따른 차이를 식별하는 데 활용됩니다.
변수가 분석의 가정을 준수하는지 확인하기 위해 데이터를 확인합니다.
민감도 분석은 누락된 데이터가 임상적 또는 실험적 표현형과 무작위로 연관되어 있는지 여부를 결정하고 누락된 데이터가 결론에 미치는 영향을 평가합니다.
임상 변수와 호르몬 변수 간의 관계는 Pearson 상관 관계를 사용하여 분석하고 Benjamini-Hochberg 테스트를 사용하여 다중 비교를 위해 조정합니다.
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2025년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM에 의해 결정된 대사 반응과 저혈당증의 정도 사이의 관계.
기간: 2025년 3월
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이는 선택적 방문 2에 참여하는 참가자(비수술적 저혈당증 및 대조군)의 하위 집합을 위한 것입니다. 저혈당증의 크기는 식사 테스트 동안 대사물 수준과 상관관계가 있을 것입니다.
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2025년 3월
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호르몬 반응과 CGM에 의해 결정된 저혈당증의 정도 사이의 관계.
기간: 2025년 3월
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이것은 선택적인 방문 2에 참여하는 참가자의 하위 집합(비수술적 저혈당증 및 대조군)을 위한 것입니다. 저혈당증의 크기는 식사 테스트 동안 역조절 호르몬 수치와 상관관계가 있을 것입니다.
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2025년 3월
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대사 반응과 마이크로바이옴 사이의 관계.
기간: 2025년 3월
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이것은 선택적인 방문 2에 참여하는 참가자의 하위 집합(비수술적 저혈당증 및 대조군)을 위한 것입니다. Metagenomic 데이터는 식사 테스트 중 대사 반응과 상관 관계가 있습니다.
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2025년 3월
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호르몬 반응과 마이크로바이옴 사이의 관계.
기간: 2025년 3월
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이것은 선택적인 방문 2에 참여하는 참가자의 하위 집합(비수술적 저혈당증 및 대조군)을 위한 것입니다. Metagenomic 데이터는 식사 테스트 동안 역조절 호르몬 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
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2025년 3월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과 - 연구 중 고혈당증 및 저혈당증
기간: 2025년 3월
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참가자를 면밀히 모니터링하고 혈당 수치를 선택적인 방문 2 동안 설정된 시점에 정기적으로 확인합니다. 저혈당증의 증상도 방문 중 설정된 시점에서 필요에 따라 평가됩니다.
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2025년 3월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00000095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터는 지역 기관 검토 위원회의 허가를 받아 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후 6개월.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받아 학술 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .