Hypoglykemian mekanismit potilailla, joilla ei ole diabetesta
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Joslin Diabetes Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hypoglykemian taustalla olevat fysiologiset ja molekyylimekanismit ilman diabetesta (tai hypoglykemiaa aiheuttavia lääkkeitä) ja tutkia mahdollisia geneettisiä ja mikrobiomieroja, jotka vaikuttavat hypoglykemiaan.
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan hypoglykemia ilman diabetesta liittyy geneettiseen vaihteluun tai mikrobiomiin, ja selvitämme, rikastuuko hypoglykemiapotilaiden populaatiossa ylimääräisiä sairaushistoriaa tai -diagnooseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Väestö- ja sairaushistoriatietojen syöttäminen tunnistamattomaan tietokantaan
- Geneettinen: Verinäyte DNA-analyysiä varten
- Diagnostinen testi: Ulostenäyte mikrobiomianalyysiä varten
- Diagnostinen testi: Seka-aterian sietotesti
- Diagnostinen testi: Jatkuva glukoosin seuranta
- Diagnostinen testi: aktiivisuusmittari
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka on tunnistettu useita sairauksia, jotka aiheuttavat tai edistävät hypoglykemiaa, diagnoosi voi olla haastavaa, koska fysiologisia ja molekyylimekanismeja ei ymmärretä täysin. Lisäksi hoitovaihtoehdot ovat suhteellisen rajallisia ja usein epätäydellisesti tehokkaita ja/tai huonosti siedettyjä. Hypoglykemian aiheuttavien tekijöiden ja mekanismien tutkiminen on siksi tärkeää ymmärryksemme parantamiseksi, jotta voimme kehittää uusia ja tehokkaampia hoitomenetelmiä.
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on:
- luonnehtimalla ja analysoimalla potilastietokanta, voidaan kuvata täydellisemmin kliinistä historiaa ja väestötietoja potilailla, joilla on erilaisia hypoglykemian muotoja;
- karakterisoi potilaiden alajoukon metaboliset ja hormonaaliset vasteet tavanomaiseen ateriaan;
- analysoida DNA-variantteja yksilöillä, joilla on hypoglykemia;
- analysoida eroja suoliston mikrobiomissa henkilöillä, joilla on hypoglykemia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3 ryhmää: (1) potilaat, joilla on hypoglykemia, mutta joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista tai muuta maha-suolikanavan leikkausta, rekrytoitu Joslinin hypoglykemiaklinikalta, (2) potilaat, joilla on hypoglykemia ja joilla on aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, rekrytoitu Joslinin hypoglykemiaklinikalta (3) ) kontrollit ilman hypoglykemiaa tai leikkausta, rekrytoitu paikallisen ilmoituksen perusteella tai hypoglykemiapotilaiden perheenjäseniltä.
Aiomme rekisteröidä hypoglykemiapotilaita jatkuvasti seuraavien 5 vuoden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypoglykemiaryhmä, jolla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta: Miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu hypoglykemia ja aiempia neuroglykopeniajaksoja.
- Hypoglykemiaryhmä, jolla on aiempi maha-suolikanavan leikkaus: Miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu meneillään oleva hypoglykemia ja aiempia neuroglykopeniajaksoja.
- Vain ei-kirurgiset kontrollit: Miehet tai naiset, joilla ei ole aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkausta eikä hypoglykemiaa tai diabetesta.
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien, seulonnassa.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja osallistua yhdelle opintokäynnille, mahdollisuus osallistua toiseen vierailuun seka-ateriatestillä ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hoito kaikilla diabeteslääkkeillä akarboosia lukuun ottamatta;
- Tunnettu insulinooma, gastrinooma tai muu neuroendokriininen kasvain;
Lisäsulkemiskriteerit valinnaiseen vierailuun 2 (aterian testaus) osallistuville:
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5 (mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus);
- Maksasairaus, mukaan lukien seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi < 3,0 g/dl; tai seerumin bilirubiini > 2,0;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Hear Associationin (NYHA) luokka II, III tai IV;
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana tai 2 tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, mukaan lukien diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hyperlipidemia ja aktiivinen tupakan käyttö;
- Aiempi pyörtyminen (ei liity hypoglykemiaan) tai diagnosoitu sydämen rytmihäiriö;
- beetasalpaajahoidon samanaikainen antaminen;
- Aivojen verisuonionnettomuuden historia;
- Kohtaushäiriö (muu kuin epäilty tai dokumentoitu hypoglykemia);
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma tai häiriö, johon liittyy lisääntynyt feokromosytooman riski (MEN 2, neurofibromatoosi tai Von Hippel-Lindaun tauti);
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Hematokriitti < 33 % (naiset) tai <36 % (miehet);
- verenvuotohäiriö, hoito varfariinilla tai verihiutaleiden määrä <50 000;
- verenluovutus (1 pint kokoverta) viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- Nykyinen oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien anto;
- Raskaus ja/tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kohdunsisäinen laite (IUD), kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Erityisiä haavoittuvia väestöryhmiä, kuten sikiöitä, vastasyntyneitä, raskaana olevia naisia, lapsia, vankeja, laitoshoitoon sijoitettuja tai vangittuja henkilöitä tai muita, joita voidaan pitää haavoittuvina ryhminä, ei osallistuta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypoglykemia, ei ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkausta
Miehet tai naiset, joilla on hypoglykemia ja neuroglykopenia, mutta joilla ei ole aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkausta, diabetesta tai esidiabeettista
|
Sisäänpääsy arkistoon analysointia varten.
DNA:n kohdennettu uudelleensekvensointi hypoglykemiaan liittyvien varianttien tunnistamiseksi vertaamalla osallistujia hypoglykemiaan (sekä kirurgiseen että ei-kirurgiseen) ja terveisiin kontrolleihin.
Osallistujia pyydetään toimittamaan kotona kerätty ulostenäyte, joka analysoidaan ulosteessa olevien bakteerien määrittämiseksi.
Osalle osallistujia: Yön paaston jälkeen osallistujille annetaan tavallinen nestemäinen seka-ateria; verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa (paasto) ja määrättyinä ajankohtina aterian jälkeen metabolisia ja hormonaalisia analyysejä varten.
Muut nimet:
CGM-anturi (Dexcom G4 tai muu ammattimainen versio, joka on saatavilla tutkimuksen alkaessa) asetetaan sokkotilaan (naamioitu) ja sitä käytetään 10 päivää.
Tiedot analysoidaan glukoosikuvioiden määrittämiseksi sekä päivä- että yöväleillä.
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria (Fitbit Charge 2) 10 päivän ajan aktiivisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti CGM-anturin kulumisen kanssa.
|
|
Hypoglykemia, jolla on aiemmat ylemmän GI-leikkaukset
Miehet tai naiset, joilla on hypoglykemia, johon liittyy neuroglykopenia ja joilla on aiemmin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
|
Sisäänpääsy arkistoon analysointia varten.
DNA:n kohdennettu uudelleensekvensointi hypoglykemiaan liittyvien varianttien tunnistamiseksi vertaamalla osallistujia hypoglykemiaan (sekä kirurgiseen että ei-kirurgiseen) ja terveisiin kontrolleihin.
Osallistujia pyydetään toimittamaan kotona kerätty ulostenäyte, joka analysoidaan ulosteessa olevien bakteerien määrittämiseksi.
Osalle osallistujia: Yön paaston jälkeen osallistujille annetaan tavallinen nestemäinen seka-ateria; verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa (paasto) ja määrättyinä ajankohtina aterian jälkeen metabolisia ja hormonaalisia analyysejä varten.
Muut nimet:
CGM-anturi (Dexcom G4 tai muu ammattimainen versio, joka on saatavilla tutkimuksen alkaessa) asetetaan sokkotilaan (naamioitu) ja sitä käytetään 10 päivää.
Tiedot analysoidaan glukoosikuvioiden määrittämiseksi sekä päivä- että yöväleillä.
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria (Fitbit Charge 2) 10 päivän ajan aktiivisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti CGM-anturin kulumisen kanssa.
|
|
Kontrollit, ilman hypoglykemiaa tai ylemmän GI-leikkausta
Miehet tai naiset, joilla ei ole aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkausta, hypoglykemiaa tai diabetesta.
|
Sisäänpääsy arkistoon analysointia varten.
DNA:n kohdennettu uudelleensekvensointi hypoglykemiaan liittyvien varianttien tunnistamiseksi vertaamalla osallistujia hypoglykemiaan (sekä kirurgiseen että ei-kirurgiseen) ja terveisiin kontrolleihin.
Osallistujia pyydetään toimittamaan kotona kerätty ulostenäyte, joka analysoidaan ulosteessa olevien bakteerien määrittämiseksi.
Osalle osallistujia: Yön paaston jälkeen osallistujille annetaan tavallinen nestemäinen seka-ateria; verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa (paasto) ja määrättyinä ajankohtina aterian jälkeen metabolisia ja hormonaalisia analyysejä varten.
Muut nimet:
CGM-anturi (Dexcom G4 tai muu ammattimainen versio, joka on saatavilla tutkimuksen alkaessa) asetetaan sokkotilaan (naamioitu) ja sitä käytetään 10 päivää.
Tiedot analysoidaan glukoosikuvioiden määrittämiseksi sekä päivä- että yöväleillä.
Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria (Fitbit Charge 2) 10 päivän ajan aktiivisuuden arvioimiseksi samanaikaisesti CGM-anturin kulumisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaushistoriatietojen syöttäminen tunnistamattomaan tietokantaan.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2025
|
Sairaushistoriatiedot syötetään RedCapiin analysointia varten.
|
Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2025
|
|
Fyysisen kokeen tietojen syöttäminen tunnistamattomaan tietokantaan.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2025
|
Asiaankuuluvat fyysisen kokeen tiedot syötetään RedCapiin analysointia varten.
|
Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2025
|
|
Laboratoriotietojen syöttäminen tunnistamattomaan tietokantaan.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2025
|
Laboratoriotiedot syötetään RedCap:iin analysointia varten.
|
Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2025
|
|
Demografisten tietojen syöttäminen tunnistamattomaan tietokantaan.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2025
|
Väestötiedot syötetään RedCapiin analysointia varten.
|
Maaliskuu 2020 – maaliskuu 2025
|
|
Osallistujien väestötietojen ja sairaushistorian analyysi, vertaamalla kolmea tutkimusryhmää.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Demografiset ja sairaushistoriatiedot tehdään yhteenveto RedCapissa ja niitä verrataan ryhmien välillä käyttäen ANOVA- tai khin neliö-testiä riippuen analysoidusta muuttujasta.
|
Maaliskuu 2025
|
|
DNA:n kohdennettu uudelleensekvensointi hypoglykemiaan liittyvien varianttien tunnistamiseksi vertaamalla hypoglykemiapotilaita (sekä kirurgisia että ei-kirurgisia) ja terveitä kontrolleja.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Kohdistetussa uudelleensekvensoinnissa tunnistetuista sekvenssivarianteista tehdään yhteenveto ja esiintyvyyttä verrataan ryhmien välillä ja populaatiotietokantoihin.
Kohdennetun uudelleensekvensoinnin tuloksista riippuen voidaan suorittaa lisää laajennettua genotyypitystä.
|
Maaliskuu 2025
|
|
Mikrobiomin analyysi, tutkimusryhmien vertailu.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Mikrobiomia karakterisoidaan sekvensoinnilla metagenomisen tiedon ja reittianalyysin saamiseksi; kaikki tiedot mukautetaan useita vertailuja varten.
|
Maaliskuu 2025
|
|
Glukoosikuvioiden analyysi peitetyn jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) aikana, mukaan lukien aika vaihteluvälillä, aika hypoglykemiassa, aika hyperglykemiassa, vertaamalla tutkimusryhmiä.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Osalle osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan valinnaiseen 2. käyntiin, CGM-tiedot analysoidaan sensorin glukoosiarvojen, glykeemisen vaihtelun (GV), vakavuuden ja pituuden (glukoosiprosentti < 70) arvioimiseksi. , <60, <54 mg/dl) ja vaikean hypoglykemian määrä ja kesto (sensorin glukoosi <54, kesto >15 minuuttia) kvantifioidaan.
Mittarit arvioidaan 24 tunnin aikana sekä päiväsaikaan (6.00–24.00) ja yöaikaan (keskiyö–6.00) itsenäisesti.
|
Maaliskuu 2025
|
|
Metabolisten vasteiden analyysi seka-ateriatestauksen aikana.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Osalle osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan valinnaiseen vierailuun 2, hypoglykemian suuruus korreloidaan metaboliittitasojen kanssa ateriatestauksen aikana.
Aineenvaihdunta mitataan määrättyinä ajankohtina seka-aterian alkamisen jälkeen.
Lineaarista sekavaikutusmallinnusta käytetään tunnistamaan ryhmä- ja aikariippuvaisia eroja metabolisissa vasteissa.
Tiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että muuttujat ovat analyysin oletusten mukaisia.
Herkkyysanalyysi määrittää, liittyvätkö puuttuvat tiedot satunnaisesti kliinisiin tai kokeellisiin fenotyyppeihin, ja arvioi puuttuvien tietojen vaikutusta johtopäätöksiin.
Kliinisten ja metabolisten muuttujien välinen suhde analysoidaan Pearson-korrelaatiolla ja mukautetaan useisiin vertailuihin käyttämällä Benjamini-Hochberg-testiä.
|
Maaliskuu 2025
|
|
Hormonaalisten vasteiden analyysi seka-ateriatestauksen aikana.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Osalle osallistujia, jotka suostuvat osallistumaan valinnaiseen vierailuun 2, hypoglykemian suuruus korreloidaan hormonitasojen kanssa ateriatestauksen aikana.
Vastasäätelyhormonit mitataan määrättyinä ajankohtina seka-aterian alkamisen jälkeen.
Lineaarista sekavaikutusmallinnusta käytetään tunnistamaan ryhmä- ja aikariippuvaisia eroja vastasäätelyhormonivasteissa.
Tiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että muuttujat ovat analyysin oletusten mukaisia.
Herkkyysanalyysi määrittää, liittyvätkö puuttuvat tiedot satunnaisesti kliinisiin tai kokeellisiin fenotyyppeihin, ja arvioi puuttuvien tietojen vaikutusta johtopäätöksiin.
Kliinisten ja hormonaalisten muuttujien välinen suhde analysoidaan Pearson-korrelaatiolla ja mukautetaan useisiin vertailuihin käyttämällä Benjamini-Hochberg-testiä.
|
Maaliskuu 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde metabolisten vasteiden ja hypoglykemian suuruuden välillä CGM:llä määritettynä.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Tämä koskee osajoukkoa osallistujia (ei-kirurginen hypoglykemia ja kontrollit), jotka osallistuvat valinnaiseen käyntiin 2. Hypoglykemian suuruus korreloidaan metaboliittitasojen kanssa ateriatestauksen aikana.
|
Maaliskuu 2025
|
|
Hormonaalisten vasteiden ja hypoglykemian suuruuden välinen suhde CGM:llä määritettynä.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Tämä koskee osajoukkoa osallistujia (ei-kirurginen hypoglykemia ja kontrollit), jotka osallistuvat valinnaiseen 2. käyntiin. Hypoglykemian suuruus korreloi vastasäätelyhormonitasojen kanssa ateriatestauksen aikana.
|
Maaliskuu 2025
|
|
Aineenvaihduntavasteiden ja mikrobiomin välinen suhde.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Tämä koskee osajoukkoa osallistujia (ei-kirurginen hypoglykemia ja kontrollit), jotka osallistuvat valinnaiseen käyntiin 2. Metagenomiset tiedot korreloidaan metabolisten vasteiden kanssa ateriatestauksen aikana.
|
Maaliskuu 2025
|
|
Hormonaalisten vasteiden ja mikrobiomin välinen suhde.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Tämä koskee osajoukkoa osallistujia (ei-kirurginen hypoglykemia ja kontrollit), jotka osallistuvat valinnaiseen 2. käyntiin. Metagenomiset tiedot korreloidaan vastasäätelyhormonivasteiden kanssa ateriatestauksen aikana.
|
Maaliskuu 2025
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos - hyperglykemia ja hypoglykemia tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Maaliskuu 2025
|
Osallistujia seurataan tarkasti ja glukoositasot tarkistetaan säännöllisesti tiettyinä ajankohtina valinnaisen käynnin 2 aikana. Hypoglykemian oireita arvioidaan myös tiettyinä aikoina käyntien aikana ja tarpeen mukaan.
|
Maaliskuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomien osallistujien tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien luvalla.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan akateemisten tutkijoiden kanssa paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien hyväksynnällä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .