- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04428723
A hipoglikémia mechanizmusai cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Demográfiai és kórtörténeti adatok bevitele azonosítatlan adatbázisba
- Genetikai: Vérminta DNS elemzéshez
- Diagnosztikai vizsgálat: Székletminta a mikrobiom elemzéséhez
- Diagnosztikai vizsgálat: Vegyes étkezés tolerancia teszt
- Diagnosztikai vizsgálat: Folyamatos glükóz monitorozás
- Diagnosztikai vizsgálat: tevékenységfigyelő
Részletes leírás
Bár számos olyan körülményt azonosítottak, amelyek hipoglikémiát okoznak vagy hozzájárulnak ahhoz, a diagnózis kihívást jelenthet, mivel a fiziológiai és molekuláris mechanizmusok nem teljesen ismertek. Ezenkívül a kezelési lehetőségek viszonylag korlátozottak, és gyakran nem teljesen hatékonyak és/vagy nem jól tolerálhatók. A hipoglikémia kiváltó tényezőinek és mechanizmusainak feltárása ezért fontos ismereteink fejlesztésében, hogy új és hatékonyabb kezelési módszereket dolgozhassunk ki.
A jelenlegi tanulmány célja:
- a hipoglikémia különböző formáiban szenvedő betegek klinikai anamnézisének és demográfiai adatainak részletesebb jellemzése betegadatbázis létrehozásával és elemzésével;
- a betegek egy részében jellemezze a standard étkezésre adott metabolikus és hormonális válaszokat;
- DNS-változatok elemzése hipoglikémiás egyénekben;
- elemzi a hipoglikémiában szenvedő egyének bélmikrobiómájában mutatkozó különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipoglikémiás csoportok esetében, akiknél nem szerepelt bariátriai műtét: Férfiak vagy nők, akiknél hipoglikémiát diagnosztizáltak korábban neuroglikopéniás epizódokkal.
- Felső emésztőrendszeri műtéten átesett hipoglikémiás csoport esetén: Férfiak vagy nők, akiknél folyamatban lévő hipoglikémiával diagnosztizáltak, és korábbi neuroglikopéniás epizódokkal is rendelkeznek.
- Csak nem sebészeti kontrollok esetén: Férfiak vagy nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek felső gasztrointesztinális műtétek, és nem szerepelt hipoglikémia vagy cukorbetegség.
- 18-70 éves korig szűrővizsgálaton.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és egy tanulmányi látogatáson való részvételre, lehetőséggel egy második látogatásra vegyes étkezési teszttel, és minden vizsgálati eljárást követni
Kizárási kritériumok:
- Aktív kezelés a cukorbetegség bármely gyógyszerével, kivéve az akarbózt;
- Ismert insulinoma, gastrinoma vagy más neuroendokrin daganat;
További kizárási feltételek a fakultatív 2. látogatáson (ételvizsgálat) részt vevők számára:
- Krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiuma (beleértve a végstádiumú vesebetegséget is);
- Májbetegség, beleértve a szérum alanin-transzaminázt (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő; szintetikus májelégtelenség, mint a szérum albumin < 3,0 g/dl; vagy szérum bilirubin > 2,0;
- Pangásos szívelégtelenség, New York Hear Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztály;
- Szívinfarktus, instabil angina vagy revaszkularizáció az elmúlt 6 hónapban, vagy 2 vagy több koszorúér-betegség kockázati tényezője, beleértve a cukorbetegséget, a nem kontrollált magas vérnyomást, az ellenőrizetlen hiperlipidémia és az aktív dohányzást;
- Az anamnézisben előforduló syncope (nem kapcsolódik a hipoglikémiához) vagy diagnosztizált szívritmuszavar;
- β-blokkoló terápia egyidejű alkalmazása;
- Cerebrovascularis baleset anamnézisében;
- Görcsrohamos rendellenesség (kivéve a gyanús vagy dokumentált hipoglikémiát);
- Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat;
- Pheochromocytoma vagy a pheochromocytoma fokozott kockázatával járó rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében (MEN 2, neurofibromatosis vagy Von Hippel-Lindau-kór);
- nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Hematokrit < 33% (nők) vagy <36% (férfiak);
- Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy vérlemezkeszám <50 000;
- Véradás (1 pint teljes vér) az elmúlt 2 hónapban;
- Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása;
- Terhesség és/vagy szoptatás: Fogamzóképes korú nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt és beleegyezés szükséges a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 1 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlás közé tartozik a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az intrauterin eszköz (IUD), a kettős gát módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ) vagy az absztinencia.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
Nem vesznek részt különleges veszélyeztetett populációk, például magzatok, újszülöttek, terhes nők, gyermekek, foglyok, intézetben vagy bebörtönzött személyek, vagy más, veszélyeztetett csoportnak tekinthető személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipoglikémia, nincs felső gasztrointesztinális (GI) műtét
Férfiak vagy nők hipoglikémiában, neuroglikopéniával, de a kórelőzményében nem szerepelt felső GI műtét, cukorbetegség vagy prediabétesz
|
Belépés az adattárba elemzés céljából.
A DNS célzott újraszekvenálása a hipoglikémiával összefüggő változatok azonosítására, összehasonlítva a hipoglikémiában szenvedő résztvevőket (sebészeti és nem műtéti úton egyaránt) és egészséges kontrollokat.
A résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be egy otthon gyűjtött székletmintát, amelyet elemeznek a székletben lévő baktériumok típusának meghatározására.
A résztvevők egy részcsoportja esetében: Egy éjszakai böjt után a résztvevők szokásos folyékony vegyes étkezést kapnak; vérmintákat vesznek a kiinduláskor (éhgyomorra) és az étkezés után meghatározott időpontokban metabolikus és hormonális elemzések céljából.
Más nevek:
A CGM érzékelőt (Dexcom G4 vagy más professzionális verzió, amely a tanulmány megkezdésekor elérhető) vak (maszkos) módba helyezik, és 10 napig viselik.
Az adatokat elemezni fogják a glükóz mintázatának meghatározásához nappali és éjszakai intervallumokban egyaránt.
Az aktivitásmérőt (Fitbit Charge 2) a résztvevők 10 napig viselik, hogy értékeljék az aktivitásukat, a CGM-érzékelő kopásával egyidejűleg.
|
|
Hipoglikémia, felső GI műtéttel
Férfiak vagy nők hipoglikémiában neuroglikopéniával, a kórelőzményben felső GI műtéttel
|
Belépés az adattárba elemzés céljából.
A DNS célzott újraszekvenálása a hipoglikémiával összefüggő változatok azonosítására, összehasonlítva a hipoglikémiában szenvedő résztvevőket (sebészeti és nem műtéti úton egyaránt) és egészséges kontrollokat.
A résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be egy otthon gyűjtött székletmintát, amelyet elemeznek a székletben lévő baktériumok típusának meghatározására.
A résztvevők egy részcsoportja esetében: Egy éjszakai böjt után a résztvevők szokásos folyékony vegyes étkezést kapnak; vérmintákat vesznek a kiinduláskor (éhgyomorra) és az étkezés után meghatározott időpontokban metabolikus és hormonális elemzések céljából.
Más nevek:
A CGM érzékelőt (Dexcom G4 vagy más professzionális verzió, amely a tanulmány megkezdésekor elérhető) vak (maszkos) módba helyezik, és 10 napig viselik.
Az adatokat elemezni fogják a glükóz mintázatának meghatározásához nappali és éjszakai intervallumokban egyaránt.
Az aktivitásmérőt (Fitbit Charge 2) a résztvevők 10 napig viselik, hogy értékeljék az aktivitásukat, a CGM-érzékelő kopásával egyidejűleg.
|
|
Kontrollok, hipoglikémia vagy felső GI műtét nélkül
Férfiak vagy nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek felső gyomor-bélrendszeri műtét, hipoglikémia vagy cukorbetegség.
|
Belépés az adattárba elemzés céljából.
A DNS célzott újraszekvenálása a hipoglikémiával összefüggő változatok azonosítására, összehasonlítva a hipoglikémiában szenvedő résztvevőket (sebészeti és nem műtéti úton egyaránt) és egészséges kontrollokat.
A résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be egy otthon gyűjtött székletmintát, amelyet elemeznek a székletben lévő baktériumok típusának meghatározására.
A résztvevők egy részcsoportja esetében: Egy éjszakai böjt után a résztvevők szokásos folyékony vegyes étkezést kapnak; vérmintákat vesznek a kiinduláskor (éhgyomorra) és az étkezés után meghatározott időpontokban metabolikus és hormonális elemzések céljából.
Más nevek:
A CGM érzékelőt (Dexcom G4 vagy más professzionális verzió, amely a tanulmány megkezdésekor elérhető) vak (maszkos) módba helyezik, és 10 napig viselik.
Az adatokat elemezni fogják a glükóz mintázatának meghatározásához nappali és éjszakai intervallumokban egyaránt.
Az aktivitásmérőt (Fitbit Charge 2) a résztvevők 10 napig viselik, hogy értékeljék az aktivitásukat, a CGM-érzékelő kopásával egyidejűleg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórtörténeti adatok bevitele azonosítatlan adatbázisba.
Időkeret: 2020 márciusától 2025 márciusáig
|
A kórtörténeti adatok elemzés céljából bekerülnek a RedCapbe.
|
2020 márciusától 2025 márciusáig
|
|
Fizikai vizsgálati adatok bevitele egy azonosítatlan adatbázisba.
Időkeret: 2020 márciusától 2025 márciusáig
|
A vonatkozó fizikai vizsgálati adatok elemzés céljából bekerülnek a RedCapbe.
|
2020 márciusától 2025 márciusáig
|
|
Laboratóriumi adatok bevitele azonosítatlan adatbázisba.
Időkeret: 2020 márciusától 2025 márciusáig
|
A laboratóriumi adatok a RedCap-be kerülnek elemzés céljából.
|
2020 márciusától 2025 márciusáig
|
|
Demográfiai adatok bevitele azonosítatlan adatbázisba.
Időkeret: 2020 márciusától 2025 márciusáig
|
A demográfiai adatok elemzés céljából bekerülnek a RedCapbe.
|
2020 márciusától 2025 márciusáig
|
|
A résztvevők demográfiai és kórtörténetének elemzése, a 3 vizsgálati csoport összehasonlítása.
Időkeret: 2025. március
|
A demográfiai és kórtörténeti adatokat a RedCap-ben összegzik, és az elemzett változótól függően ANOVA vagy khi-négyzet teszttel hasonlítják össze a csoportok között.
|
2025. március
|
|
A DNS célzott újraszekvenálása a hipoglikémiával összefüggő változatok azonosítására, a hipoglikémiás (műtéti és nem műtéti) betegek és az egészséges kontrollok összehasonlítása.
Időkeret: 2025. március
|
A célzott reszekvenálás során azonosított szekvenciaváltozatokat összefoglaljuk, és a prevalenciát a csoportok között és a populációs adatbázisokkal összehasonlítjuk.
A célzott újraszekvenálás eredményeitől függően további kiterjesztett genotipizálás is elvégezhető.
|
2025. március
|
|
Mikrobiom elemzése, vizsgálati csoportok összehasonlítása.
Időkeret: 2025. március
|
A mikrobiomot szekvenálással jellemezzük a metagenomikus adatok és az útvonalelemzés érdekében; minden adat többszörös összehasonlításhoz igazodik.
|
2025. március
|
|
A glükózmintázatok elemzése a maszkolt folyamatos glükózmonitorozás (CGM) során, beleértve a tartományon belüli időt, a hipoglikémiás időtartamot, a hiperglikémiás időtartamot, a vizsgálati csoportok összehasonlítását.
Időkeret: 2025. március
|
Azon résztvevők egy része esetében, akik beleegyeznek a 2. opcionális látogatásban való részvételbe, a CGM-adatokat elemzik az átlagos, medián, csúcs és mélyponti glükózértékek, a glikémiás variabilitás (GV), a hipoglikémia súlyosságának és hosszának (százalékos glükóz < 70) értékelése érdekében. , <60, <54 mg/dl), valamint a súlyos hipoglikémiák számát és időtartamát (szenzoros glükóz <54, időtartam >15 perc) számszerűsítik.
A mutatók értékelése 24 órán át, valamint nappal (6:00-tól éjfélig) és éjszakai (éjféltől 6:00-ig) függetlenül történik.
|
2025. március
|
|
Metabolikus válaszok elemzése vegyes étkezési vizsgálat során.
Időkeret: 2025. március
|
Azon résztvevők egy részében, akik beleegyeznek a 2. opcionális látogatáson való részvételbe, a hipoglikémia mértéke korrelál a metabolitszintekkel az étkezési teszt során.
A metabolitokat a vegyes étkezés megkezdése után meghatározott időpontokban mérik.
Lineáris vegyes hatások modellezését alkalmazzuk a metabolikus válaszok csoport- és időfüggő különbségeinek azonosítására.
Az adatokat ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy a változók megfeleljenek az elemzés feltételezéseinek.
Az érzékenységi elemzés meghatározza, hogy a hiányzó adatok véletlenszerűen társulnak-e klinikai vagy kísérleti fenotípusokhoz, és felméri a hiányzó adatok következtetésekre gyakorolt hatását.
A klinikai és metabolikus változók közötti kapcsolatot Pearson-korrelációval elemezzük, és Benjamini-Hochberg teszttel többszörös összehasonlításhoz igazítjuk.
|
2025. március
|
|
Hormonális válaszok elemzése vegyes étkezési vizsgálat során.
Időkeret: 2025. március
|
Azon résztvevők egy részében, akik beleegyeznek a 2. opcionális látogatáson való részvételbe, a hipoglikémia mértéke korrelál a hormonszinttel az étkezési teszt során.
Az ellenszabályozó hormonok mérése meghatározott időpontokban történik a vegyes étkezés megkezdése után.
Lineáris vegyes hatású modellezést alkalmazunk az ellenregulációs hormonválaszok csoport- és időfüggő különbségeinek azonosítására.
Az adatokat ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy a változók megfeleljenek az elemzés feltételezéseinek.
Az érzékenységi elemzés meghatározza, hogy a hiányzó adatok véletlenszerűen társulnak-e klinikai vagy kísérleti fenotípusokhoz, és felméri a hiányzó adatok következtetésekre gyakorolt hatását.
A klinikai és hormonális változók közötti kapcsolatot Pearson-korrelációval elemezzük, és Benjamini-Hochberg teszttel többszörös összehasonlításra korrigáljuk.
|
2025. március
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a metabolikus válaszok és a hipoglikémia nagyságrendje között a CGM alapján.
Időkeret: 2025. március
|
Ez a résztvevők egy részhalmazára vonatkozik (nem sebészeti hipoglikémia és kontrollok), akik az opcionális 2. látogatáson vesznek részt. A hipoglikémia mértéke az étkezési teszt során összefügg a metabolitszintekkel.
|
2025. március
|
|
A hormonális válaszok és a hypoglykaemia nagysága közötti kapcsolat a CGM szerint.
Időkeret: 2025. március
|
Ez a résztvevők egy részhalmazára vonatkozik (nem sebészi hipoglikémia és kontrollok), akik az opcionális 2. látogatáson vesznek részt. A hipoglikémia mértéke korrelál az ellenszabályzó hormonszintekkel az étkezési teszt során.
|
2025. március
|
|
Az anyagcsere-válaszok és a mikrobiom kapcsolata.
Időkeret: 2025. március
|
Ez a résztvevők egy részhalmazára vonatkozik (nem sebészi hipoglikémia és kontrollok), akik részt vesznek az opcionális 2. vizitben. A metagenomikus adatokat korrelálni kell a metabolikus válaszokkal az étkezési teszt során.
|
2025. március
|
|
A hormonális válaszok és a mikrobiom kapcsolata.
Időkeret: 2025. március
|
Ez a résztvevők egy részhalmazára vonatkozik (nem sebészi hipoglikémia és kontrollok), akik részt vesznek az opcionális 2. vizitben. A metagenómiai adatok korrelációba kerülnek a kontraregulációs hormonválaszokkal az étkezési tesztek során.
|
2025. március
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény - hiperglikémia és hipoglikémia a vizsgálat során
Időkeret: 2025. március
|
A résztvevőket szorosan ellenőrizni fogják, és a glükózszintet rendszeresen ellenőrizni fogják, meghatározott időpontokban az opcionális 2. látogatás során. A hipoglikémia tüneteit a látogatások során meghatározott időpontokban és szükség szerint is értékelik.
|
2025. március
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Hipoglikémia
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Vér kémiai elemzés
- Klinikai kémiai vizsgálatok
- Diagnosztikai technikák, endokrin
- Monitorozás, élettani
- Vérminta gyűjteménye
- Folyamatos glükózfigyelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .