Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoglikémia mechanizmusai cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél

2026. február 4. frissítette: Joslin Diabetes Center
A tanulmány célja a hipoglikémia hátterében álló fiziológiai és molekuláris mechanizmusok azonosítása cukorbetegség (vagy olyan gyógyszerek, amelyek hipoglikémiát okozhatnak) hiányában, valamint a hipoglikémiához hozzájáruló lehetséges genetikai és mikrobiom különbségek vizsgálata. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a hypoglykaemia cukorbetegség hiányában genetikai variációhoz vagy a mikrobiomhoz kapcsolódik, és megvizsgáljuk, hogy a hipoglikémiás betegek populációjában gazdagodott-e a további kórtörténet vagy diagnózis.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár számos olyan körülményt azonosítottak, amelyek hipoglikémiát okoznak vagy hozzájárulnak ahhoz, a diagnózis kihívást jelenthet, mivel a fiziológiai és molekuláris mechanizmusok nem teljesen ismertek. Ezenkívül a kezelési lehetőségek viszonylag korlátozottak, és gyakran nem teljesen hatékonyak és/vagy nem jól tolerálhatók. A hipoglikémia kiváltó tényezőinek és mechanizmusainak feltárása ezért fontos ismereteink fejlesztésében, hogy új és hatékonyabb kezelési módszereket dolgozhassunk ki.

A jelenlegi tanulmány célja:

  1. a hipoglikémia különböző formáiban szenvedő betegek klinikai anamnézisének és demográfiai adatainak részletesebb jellemzése betegadatbázis létrehozásával és elemzésével;
  2. a betegek egy részében jellemezze a standard étkezésre adott metabolikus és hormonális válaszokat;
  3. DNS-változatok elemzése hipoglikémiás egyénekben;
  4. elemzi a hipoglikémiában szenvedő egyének bélmikrobiómájában mutatkozó különbségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3 csoport: (1) hipoglikémiás betegek, de nem szerepeltek bariátriai vagy egyéb gasztrointesztinális műtéten, a Joslin hipoglikémia klinikáról toborozták, (2) hipoglikémiás és felső gasztrointesztinális műtéten átesett betegek, a Joslin Hypoglycemia Clinicről vették fel (3) ) kontrollok hipoglikémia vagy műtét nélkül, helyi hirdetés alapján vagy hipoglikémiás betegek családtagjaitól. Terveink szerint az elkövetkező 5 évben folyamatosan beíratjuk a hipoglikémiás betegeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hipoglikémiás csoportok esetében, akiknél nem szerepelt bariátriai műtét: Férfiak vagy nők, akiknél hipoglikémiát diagnosztizáltak korábban neuroglikopéniás epizódokkal.
  2. Felső emésztőrendszeri műtéten átesett hipoglikémiás csoport esetén: Férfiak vagy nők, akiknél folyamatban lévő hipoglikémiával diagnosztizáltak, és korábbi neuroglikopéniás epizódokkal is rendelkeznek.
  3. Csak nem sebészeti kontrollok esetén: Férfiak vagy nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek felső gasztrointesztinális műtétek, és nem szerepelt hipoglikémia vagy cukorbetegség.
  4. 18-70 éves korig szűrővizsgálaton.
  5. Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és egy tanulmányi látogatáson való részvételre, lehetőséggel egy második látogatásra vegyes étkezési teszttel, és minden vizsgálati eljárást követni

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív kezelés a cukorbetegség bármely gyógyszerével, kivéve az akarbózt;
  2. Ismert insulinoma, gastrinoma vagy más neuroendokrin daganat;

További kizárási feltételek a fakultatív 2. látogatáson (ételvizsgálat) részt vevők számára:

  1. Krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádiuma (beleértve a végstádiumú vesebetegséget is);
  2. Májbetegség, beleértve a szérum alanin-transzaminázt (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázt (AST) a normálérték felső határának háromszorosa vagy egyenlő; szintetikus májelégtelenség, mint a szérum albumin < 3,0 g/dl; vagy szérum bilirubin > 2,0;
  3. Pangásos szívelégtelenség, New York Hear Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztály;
  4. Szívinfarktus, instabil angina vagy revaszkularizáció az elmúlt 6 hónapban, vagy 2 vagy több koszorúér-betegség kockázati tényezője, beleértve a cukorbetegséget, a nem kontrollált magas vérnyomást, az ellenőrizetlen hiperlipidémia és az aktív dohányzást;
  5. Az anamnézisben előforduló syncope (nem kapcsolódik a hipoglikémiához) vagy diagnosztizált szívritmuszavar;
  6. β-blokkoló terápia egyidejű alkalmazása;
  7. Cerebrovascularis baleset anamnézisében;
  8. Görcsrohamos rendellenesség (kivéve a gyanús vagy dokumentált hipoglikémiát);
  9. Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat;
  10. Pheochromocytoma vagy a pheochromocytoma fokozott kockázatával járó rendellenesség személyes vagy családi anamnézisében (MEN 2, neurofibromatosis vagy Von Hippel-Lindau-kór);
  11. nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül;
  12. Hematokrit < 33% (nők) vagy <36% (férfiak);
  13. Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy vérlemezkeszám <50 000;
  14. Véradás (1 pint teljes vér) az elmúlt 2 hónapban;
  15. Aktív alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  16. Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása;
  17. Terhesség és/vagy szoptatás: Fogamzóképes korú nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt és beleegyezés szükséges a fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételt követően legalább 1 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlás közé tartozik a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az intrauterin eszköz (IUD), a kettős gát módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ) vagy az absztinencia.
  18. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.

Nem vesznek részt különleges veszélyeztetett populációk, például magzatok, újszülöttek, terhes nők, gyermekek, foglyok, intézetben vagy bebörtönzött személyek, vagy más, veszélyeztetett csoportnak tekinthető személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipoglikémia, nincs felső gasztrointesztinális (GI) műtét
Férfiak vagy nők hipoglikémiában, neuroglikopéniával, de a kórelőzményében nem szerepelt felső GI műtét, cukorbetegség vagy prediabétesz
Belépés az adattárba elemzés céljából.
A DNS célzott újraszekvenálása a hipoglikémiával összefüggő változatok azonosítására, összehasonlítva a hipoglikémiában szenvedő résztvevőket (sebészeti és nem műtéti úton egyaránt) és egészséges kontrollokat.
A résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be egy otthon gyűjtött székletmintát, amelyet elemeznek a székletben lévő baktériumok típusának meghatározására.
A résztvevők egy részcsoportja esetében: Egy éjszakai böjt után a résztvevők szokásos folyékony vegyes étkezést kapnak; vérmintákat vesznek a kiinduláskor (éhgyomorra) és az étkezés után meghatározott időpontokban metabolikus és hormonális elemzések céljából.
Más nevek:
  • Étkezés tesztelése
A CGM érzékelőt (Dexcom G4 vagy más professzionális verzió, amely a tanulmány megkezdésekor elérhető) vak (maszkos) módba helyezik, és 10 napig viselik. Az adatokat elemezni fogják a glükóz mintázatának meghatározásához nappali és éjszakai intervallumokban egyaránt.
Az aktivitásmérőt (Fitbit Charge 2) a résztvevők 10 napig viselik, hogy értékeljék az aktivitásukat, a CGM-érzékelő kopásával egyidejűleg.
Hipoglikémia, felső GI műtéttel
Férfiak vagy nők hipoglikémiában neuroglikopéniával, a kórelőzményben felső GI műtéttel
Belépés az adattárba elemzés céljából.
A DNS célzott újraszekvenálása a hipoglikémiával összefüggő változatok azonosítására, összehasonlítva a hipoglikémiában szenvedő résztvevőket (sebészeti és nem műtéti úton egyaránt) és egészséges kontrollokat.
A résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be egy otthon gyűjtött székletmintát, amelyet elemeznek a székletben lévő baktériumok típusának meghatározására.
A résztvevők egy részcsoportja esetében: Egy éjszakai böjt után a résztvevők szokásos folyékony vegyes étkezést kapnak; vérmintákat vesznek a kiinduláskor (éhgyomorra) és az étkezés után meghatározott időpontokban metabolikus és hormonális elemzések céljából.
Más nevek:
  • Étkezés tesztelése
A CGM érzékelőt (Dexcom G4 vagy más professzionális verzió, amely a tanulmány megkezdésekor elérhető) vak (maszkos) módba helyezik, és 10 napig viselik. Az adatokat elemezni fogják a glükóz mintázatának meghatározásához nappali és éjszakai intervallumokban egyaránt.
Az aktivitásmérőt (Fitbit Charge 2) a résztvevők 10 napig viselik, hogy értékeljék az aktivitásukat, a CGM-érzékelő kopásával egyidejűleg.
Kontrollok, hipoglikémia vagy felső GI műtét nélkül
Férfiak vagy nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek felső gyomor-bélrendszeri műtét, hipoglikémia vagy cukorbetegség.
Belépés az adattárba elemzés céljából.
A DNS célzott újraszekvenálása a hipoglikémiával összefüggő változatok azonosítására, összehasonlítva a hipoglikémiában szenvedő résztvevőket (sebészeti és nem műtéti úton egyaránt) és egészséges kontrollokat.
A résztvevőket arra kérik, hogy mutassanak be egy otthon gyűjtött székletmintát, amelyet elemeznek a székletben lévő baktériumok típusának meghatározására.
A résztvevők egy részcsoportja esetében: Egy éjszakai böjt után a résztvevők szokásos folyékony vegyes étkezést kapnak; vérmintákat vesznek a kiinduláskor (éhgyomorra) és az étkezés után meghatározott időpontokban metabolikus és hormonális elemzések céljából.
Más nevek:
  • Étkezés tesztelése
A CGM érzékelőt (Dexcom G4 vagy más professzionális verzió, amely a tanulmány megkezdésekor elérhető) vak (maszkos) módba helyezik, és 10 napig viselik. Az adatokat elemezni fogják a glükóz mintázatának meghatározásához nappali és éjszakai intervallumokban egyaránt.
Az aktivitásmérőt (Fitbit Charge 2) a résztvevők 10 napig viselik, hogy értékeljék az aktivitásukat, a CGM-érzékelő kopásával egyidejűleg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórtörténeti adatok bevitele azonosítatlan adatbázisba.
Időkeret: 2020 márciusától 2025 márciusáig
A kórtörténeti adatok elemzés céljából bekerülnek a RedCapbe.
2020 márciusától 2025 márciusáig
Fizikai vizsgálati adatok bevitele egy azonosítatlan adatbázisba.
Időkeret: 2020 márciusától 2025 márciusáig
A vonatkozó fizikai vizsgálati adatok elemzés céljából bekerülnek a RedCapbe.
2020 márciusától 2025 márciusáig
Laboratóriumi adatok bevitele azonosítatlan adatbázisba.
Időkeret: 2020 márciusától 2025 márciusáig
A laboratóriumi adatok a RedCap-be kerülnek elemzés céljából.
2020 márciusától 2025 márciusáig
Demográfiai adatok bevitele azonosítatlan adatbázisba.
Időkeret: 2020 márciusától 2025 márciusáig
A demográfiai adatok elemzés céljából bekerülnek a RedCapbe.
2020 márciusától 2025 márciusáig
A résztvevők demográfiai és kórtörténetének elemzése, a 3 vizsgálati csoport összehasonlítása.
Időkeret: 2025. március
A demográfiai és kórtörténeti adatokat a RedCap-ben összegzik, és az elemzett változótól függően ANOVA vagy khi-négyzet teszttel hasonlítják össze a csoportok között.
2025. március
A DNS célzott újraszekvenálása a hipoglikémiával összefüggő változatok azonosítására, a hipoglikémiás (műtéti és nem műtéti) betegek és az egészséges kontrollok összehasonlítása.
Időkeret: 2025. március
A célzott reszekvenálás során azonosított szekvenciaváltozatokat összefoglaljuk, és a prevalenciát a csoportok között és a populációs adatbázisokkal összehasonlítjuk. A célzott újraszekvenálás eredményeitől függően további kiterjesztett genotipizálás is elvégezhető.
2025. március
Mikrobiom elemzése, vizsgálati csoportok összehasonlítása.
Időkeret: 2025. március
A mikrobiomot szekvenálással jellemezzük a metagenomikus adatok és az útvonalelemzés érdekében; minden adat többszörös összehasonlításhoz igazodik.
2025. március
A glükózmintázatok elemzése a maszkolt folyamatos glükózmonitorozás (CGM) során, beleértve a tartományon belüli időt, a hipoglikémiás időtartamot, a hiperglikémiás időtartamot, a vizsgálati csoportok összehasonlítását.
Időkeret: 2025. március
Azon résztvevők egy része esetében, akik beleegyeznek a 2. opcionális látogatásban való részvételbe, a CGM-adatokat elemzik az átlagos, medián, csúcs és mélyponti glükózértékek, a glikémiás variabilitás (GV), a hipoglikémia súlyosságának és hosszának (százalékos glükóz < 70) értékelése érdekében. , <60, <54 mg/dl), valamint a súlyos hipoglikémiák számát és időtartamát (szenzoros glükóz <54, időtartam >15 perc) számszerűsítik. A mutatók értékelése 24 órán át, valamint nappal (6:00-tól éjfélig) és éjszakai (éjféltől 6:00-ig) függetlenül történik.
2025. március
Metabolikus válaszok elemzése vegyes étkezési vizsgálat során.
Időkeret: 2025. március
Azon résztvevők egy részében, akik beleegyeznek a 2. opcionális látogatáson való részvételbe, a hipoglikémia mértéke korrelál a metabolitszintekkel az étkezési teszt során. A metabolitokat a vegyes étkezés megkezdése után meghatározott időpontokban mérik. Lineáris vegyes hatások modellezését alkalmazzuk a metabolikus válaszok csoport- és időfüggő különbségeinek azonosítására. Az adatokat ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy a változók megfeleljenek az elemzés feltételezéseinek. Az érzékenységi elemzés meghatározza, hogy a hiányzó adatok véletlenszerűen társulnak-e klinikai vagy kísérleti fenotípusokhoz, és felméri a hiányzó adatok következtetésekre gyakorolt ​​hatását. A klinikai és metabolikus változók közötti kapcsolatot Pearson-korrelációval elemezzük, és Benjamini-Hochberg teszttel többszörös összehasonlításhoz igazítjuk.
2025. március
Hormonális válaszok elemzése vegyes étkezési vizsgálat során.
Időkeret: 2025. március
Azon résztvevők egy részében, akik beleegyeznek a 2. opcionális látogatáson való részvételbe, a hipoglikémia mértéke korrelál a hormonszinttel az étkezési teszt során. Az ellenszabályozó hormonok mérése meghatározott időpontokban történik a vegyes étkezés megkezdése után. Lineáris vegyes hatású modellezést alkalmazunk az ellenregulációs hormonválaszok csoport- és időfüggő különbségeinek azonosítására. Az adatokat ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy a változók megfeleljenek az elemzés feltételezéseinek. Az érzékenységi elemzés meghatározza, hogy a hiányzó adatok véletlenszerűen társulnak-e klinikai vagy kísérleti fenotípusokhoz, és felméri a hiányzó adatok következtetésekre gyakorolt ​​hatását. A klinikai és hormonális változók közötti kapcsolatot Pearson-korrelációval elemezzük, és Benjamini-Hochberg teszttel többszörös összehasonlításra korrigáljuk.
2025. március

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a metabolikus válaszok és a hipoglikémia nagyságrendje között a CGM alapján.
Időkeret: 2025. március
Ez a résztvevők egy részhalmazára vonatkozik (nem sebészeti hipoglikémia és kontrollok), akik az opcionális 2. látogatáson vesznek részt. A hipoglikémia mértéke az étkezési teszt során összefügg a metabolitszintekkel.
2025. március
A hormonális válaszok és a hypoglykaemia nagysága közötti kapcsolat a CGM szerint.
Időkeret: 2025. március
Ez a résztvevők egy részhalmazára vonatkozik (nem sebészi hipoglikémia és kontrollok), akik az opcionális 2. látogatáson vesznek részt. A hipoglikémia mértéke korrelál az ellenszabályzó hormonszintekkel az étkezési teszt során.
2025. március
Az anyagcsere-válaszok és a mikrobiom kapcsolata.
Időkeret: 2025. március
Ez a résztvevők egy részhalmazára vonatkozik (nem sebészi hipoglikémia és kontrollok), akik részt vesznek az opcionális 2. vizitben. A metagenomikus adatokat korrelálni kell a metabolikus válaszokkal az étkezési teszt során.
2025. március
A hormonális válaszok és a mikrobiom kapcsolata.
Időkeret: 2025. március
Ez a résztvevők egy részhalmazára vonatkozik (nem sebészi hipoglikémia és kontrollok), akik részt vesznek az opcionális 2. vizitben. A metagenómiai adatok korrelációba kerülnek a kontraregulációs hormonválaszokkal az étkezési tesztek során.
2025. március

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény - hiperglikémia és hipoglikémia a vizsgálat során
Időkeret: 2025. március
A résztvevőket szorosan ellenőrizni fogják, és a glükózszintet rendszeresen ellenőrizni fogják, meghatározott időpontokban az opcionális 2. látogatás során. A hipoglikémia tüneteit a látogatások során meghatározott időpontokban és szükség szerint is értékelik.
2025. március

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevők adatai a helyi intézményi felülvizsgálati testületek engedélyével megoszthatók más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a vizsgálati eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a helyi intézményi felülvizsgálati testületek jóváhagyásával osztják meg az akadémiai vizsgálókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel