- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04432740
원위 요골 치료를 위한 새로운 부목 기술
원위 요골 골절의 두 가지 보존적 치료 방법의 임상 결과 비교: 팔 아래 깁스 대 역당 통 부목
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2017년 4월부터 2019년 3월까지 단일 정형외과 응급실에서 수행되었습니다. DRF의 팔 아래 깁스(BAC)와 역 당집(RST)(아래 설명) 치료를 비교하기 위해 두 팔, 평행 그룹, 전향적 무작위 시험을 수행했습니다.
응급실에서 원위 요골 골절 진단을 받은 231명의 환자가 전향적 치료를 받았다.
포함 기준: >18세이고 원위 요골 골절 유형 A 및 B(손상 후 10일 이내에 내원한 환자)가 포함 대상으로 고려되었습니다.
제외 기준: AO 유형 C 원위 요골 골절(외과적 치료), 유형 2 및 3 개방 골절(Gustilo 분류에 따름), 이전 손 또는 손목 수술, 상지의 수반되는 측면 골절, 관련 손목 골절, 기형이 있는 환자 같은 사지에 있는 환자, 병적 골절, 환자가 기능적 평가를 이해할 수 없는 인지 장애는 이 연구에서 제외되었습니다. 마지막으로 깁스나 부목 치료 종료 후 재방문하지 않은 환자도 제외하였다.
환자 선택 및 치료 방법 샘플 크기: 샘플 크기는 두 치료 그룹 간의 합병증 비율의 15-20% 차이, 알파 수준 5% 및 검정력 80%를 기준으로 계산되었습니다. 따라서 각 그룹은 최소 55명의 참가자로 구성되어야 합니다. 우리는 추가로 20%를 추가로 고려했습니다. 후속 조치의 손실 또는 축소 및 수술의 손실은 표본 크기의 균형을 맞추기 위해 필요할 수 있습니다. 탈락을 예상하여 그룹당 70명의 환자가 포함되었습니다.
환자의 모든 초기 골절은 AO 분류를 사용하여 동일한 저자에 의해 분류되었습니다. 환자들은 전자 난수 생성기를 사용하여 치료군에 무작위로 배정되었으며, 짝수인 환자는 BAC 그룹에, 홀수인 환자는 RST 그룹에 할당되었습니다. BAC 및 RST 그룹 모두에서 치료는 동일한 조사자에 의해 수행되었습니다. 획득한 감소는 AP 및 손목의 측면 x-레이에서 확인되었으며, 이후 방사상 기울기(RI), 방사상 높이(RH) 및 손바닥 기울기(VT)와 같은 기본 방사선 매개변수를 계산하는 데 사용되었습니다.
추적관리 임상 및 방사선학적 추적은 치료 후 7-10일(초기 추적), 3주, 5주 또는 6주, 12주 및 1년(마지막 추적)에 시행하였다. 초기 폐쇄 정복 후 7-10일에 수행된 초기 추시 시 X-레이는 깁스 또는 부목을 제자리에 두고 촬영했습니다. 골절 정복의 유지는 초기 정복 필름에서 요골 높이 2mm 미만, 요골 경사 5° 또는 volar tilt 10° 미만 및/또는 관절 내 스텝-2mm 미만의 정복 손실로 정의되었습니다. 끄다. 초기 추적 관찰, 3주차 및 6주차 방문에서 환자는 x-레이로 평가하여 압력을 줄이기 위해 캐스트 쐐기 또는 판막이 필요한 환자와 복합 부위 통증 증후군의 존재를 포함하여 캐스트 및 부목 합병증을 감지했습니다. CRPS). 두 처리 모두 모든 그룹에서 5-6주차 방문 동안 제거되었습니다.
기능적 결과 검증된 Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand(Q-DASH) 설문지 점수와 Mayo Elbow Performance 점수(MEPS) 점수를 사용하여 임상 결과를 측정했습니다. 이 점수는 12주차 및 마지막 추시 모든 환자를 방문하십시오. 두 그룹 모두 건강 상태에 대한 6주차 방문에서 건강 평가 설문지(HAQ)로 평가되었습니다.
방사선학적 평가 모든 방사선학적 매개변수는 두 시점에서 동일한 저자에 의해 측정되었습니다: 최초 방문 후 감소 및 치료 종료 후 6차 방문. Radial height, Radial inclination 및 Volar tilt는 별도로 측정되었습니다.
임상 평가 손목의 운동 범위는 마지막 추시 방문 동안 동일한 조사자에 의해 중립 위치에서 굴곡, 확장, 요골 편위 및 척골 편위까지 각도계를 사용하여 각도로 측정되었습니다. 팔뚝 회전도 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, 칠면조, 34760
- Ümraniye Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 원위 요골 골절 유형 A 및 B(손상 후 10일 이내에 내원한 사람)
제외 기준:
- AO 유형 C 원위 요골 골절 환자(외과적 치료),
- 유형 2 및 3 개방 골절(Gustilo 분류에 따름),
- 이전 손 또는 손목 수술,
- 상지의 수반되는 측면의 골절,
- 손목 골절, 같은 사지의 기형,
- 병적 골절,
- 환자가 기능적 평가를 이해하지 못하게 하는 인지 결함
- 캐스트 또는 부목 치료 종료 후 후속 방문을 위해 돌아오지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 깁스 그룹 아래
모든 환자는 응급실에서 누운 자세로 준비되었다.
진통을 위해 우리는 3cc의 2% prilocaine hydrochloride®로 hematoma block technique을 사용했습니다.
이 그룹에서는 4.5 kg의 무게로 5분 동안 핑거 트랩 견인을 사용하여 견인한 후 표준 아래 팔 기브스를 적용하였다.
환자는 모든 그룹에서 손가락, 동측 어깨 및 팔꿈치를 적극적으로 움직이도록 권장되었습니다.
두 치료 모두 저희 클리닉에서 5주 또는 6주 동안 지속되었습니다.
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이 전향적 무작위 연구의 목적은 환자의 방사선학적 및 임상적 결과와 골절 감소를 유지하는 능력 측면에서 팔 아래 깁스로 팔꿈치를 고정하지 않는 새로운 역당 집게 부목 기술을 비교하는 것이었습니다.
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활성 비교기: 리버스 슈가 통 그룹
이 그룹에서는 4.5kg의 추로 5분 동안 핑거 트랩 견인을 이용하여 견인한 후 1인이 12겹의 석고로 만든 당집게 부목을 시행하였다.
역설탕집게 부목은 손목과 팔뚝의 손바닥 부분과 등쪽 부분을 고정시켜 동일한 고정도를 유지함으로써 고전적인 당집 부목의 대명사로 자리매김하고 있습니다.
부목 주름은 팔꿈치를 고정하지 않는 손의 첫 번째 웹 공간에서 말단에 위치합니다.
모든 그룹에서 손목 고정 위치는 동일했습니다. 팔뚝 회내, 15-20° 손목 굴곡, 척골 편위, 중수지절 관절을 고정하지 않도록 주의했습니다.
환자는 모든 그룹에서 손가락, 동측 어깨 및 팔꿈치를 적극적으로 움직이도록 권장되었습니다.
두 치료 모두 저희 클리닉에서 5주 또는 6주 동안 지속되었습니다.
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이 전향적 무작위 연구의 목적은 환자의 방사선학적 및 임상적 결과와 골절 감소를 유지하는 능력 측면에서 팔 아래 깁스로 팔꿈치를 고정하지 않는 새로운 역당 집게 부목 기술을 비교하는 것이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 치유 결과
기간: 6주차
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모든 환자는 가교 굳은살의 존재 또는 골절선의 가려짐을 관찰하여 방사선학적 유합을 평가하는 X-선 뷰로 골절 치유를 평가하였다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주차
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두 그룹 모두 건강 평가 설문지(HAQ)로 삶의 질을 평가했습니다.
HAQ 점수는 일상 생활 활동 중 기능 장애를 평가하는 데 도움이 되는 20개 항목이 포함된 총 8개의 범주로 구성된 실행 가능한 척도입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 없음을 나타내고 3은 완전한 장애를 나타냅니다.
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6주차
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합병증 결과 비율
기간: 1주, 3주, 6주
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모든 환자를 X-레이로 평가하여 정복 손실, 압박을 줄이기 위해 캐스트 쐐기 또는 판막이 필요한 환자 및 복합 부위 통증 증후군의 존재를 포함하여 깁스 및 부목 합병증을 감지했습니다.
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1주, 3주, 6주
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기능적 결과
기간: 12주차 및 1년차
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Q-DASH(Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) 설문 점수를 사용하여 임상 결과를 측정했습니다. QuickDASH 점수를 계산하려면 11개 항목 중 10개 항목을 완료해야 합니다.
DASH와 유사하게 각 항목에는 5개의 응답 옵션이 있으며 항목 점수에서 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수가 계산됩니다.
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12주차 및 1년차
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기능적 결과
기간: 12주차 및 1년차
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Mayo Elbow Performance 점수(MEPS) 점수를 사용하여 임상 결과를 측정했습니다. MEPS는 통증(45점), 안정성(10점), 운동 범위(20점) 및 일상 기능 작업(25점)의 4개 영역에서 팔꿈치 기능을 측정합니다. 포인트들).
점수는 90~100 = 우수, 75~89 = 좋음, 60~74 = 보통, 0~59 = 나쁨으로 분류됩니다.
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12주차 및 1년차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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