- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04432740
Nová technika dlahy pro léčbu distálního radia
Klinické výsledky Porovnání zlomenin distálního radia mezi dvěma konzervativními léčebnými metodami: Obsazení pod paží versus reverzní dlaha na cukr
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena v jediném centru ortopedické a traumatologické pohotovosti mezi dubnem 2017 a březnem 2019. Byla provedena dvouramenná, prospektivní randomizovaná studie s paralelními skupinami, aby se srovnala léčba DRF sádrováním pod paží (BAC) a reverzním cukrem (RST) (popsáno níže).
Celkově bylo prospektivně léčeno 231 pacientů s diagnózou zlomeniny distálního radia na oddělení urgentního příjmu.
Kritéria pro zařazení: Pro zařazení byli zvažováni pacienti ve věku >18 let a se zlomeninou distálního radia typu A a B (kteří se dostavili do 10 dnů od poranění).
Kritéria vyloučení: Pacienti s AO zlomeninami distálního radia typu C (léčenými chirurgicky), otevřenými zlomeninami typu 2 a 3 (podle Gustilo klasifikace), předchozí operací ruky nebo zápěstí, zlomeniny na souběžné straně horních končetin, přidružená zlomenina karpu, deformita na stejné končetině byly z této studie vyloučeny patologické zlomeniny a kognitivní deficit, který pacientovi neumožňuje porozumět funkčnímu hodnocení. Konečně byli vyloučeni i pacienti, kteří se nevrátili na kontrolní návštěvu na konci ošetření sádrou nebo dlahou.
Výběr pacientů a léčebné metody Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena na základě 15-20% rozdílu v míře komplikací mezi dvěma léčebnými skupinami, hladině alfa 5% a síle 80%. V důsledku toho se každá skupina musí skládat alespoň z 55 účastníků. Zvažovali jsme 20 % navíc, u kterých může ztráta sledování nebo ztráta repozice a operace vyžadovat vyvážení velikosti vzorku. S očekáváním výpadků bylo zahrnuto 70 pacientů na skupinu.
Všechny počáteční zlomeniny pacientů byly klasifikovány stejným autorem pomocí AO klasifikace. Pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny pomocí elektronického generátoru náhodných čísel, přičemž ti, kteří měli sudé číslo, bylo přiřazeno do skupiny BAC a ti, kteří měli liché číslo, do skupiny RST. Léčba ve skupinách BAC i RST byla prováděna stejným výzkumníkem. Získaná redukce byla zkontrolována na AP a laterálním rentgenovém snímku zápěstí, které byly poté použity k výpočtu následujících základních radiologických parametrů: radiální sklon (RI), radiální výška (RH) a volární sklon (VT).
Řízení následného klinického a radiologického sledování bylo provedeno 7-10 dní (počáteční sledování), tři týdny, 5 nebo 6 týdnů, 12 týdnů a jeden rok (poslední sledování) po léčbě. Rentgenové snímky při počáteční kontrole, která byla provedena 7-10 dní po počáteční uzavřené repozici, byly pořízeny s nasazenou sádrou nebo dlahou. Udržování repozice zlomeniny bylo definováno jako ztráta repozice o méně než 2 mm radiální výšky, 5° radiálního sklonu nebo 10° volárního sklonu od počátečních repozičních filmů a/nebo méně než 2 mm intraartikulárního kroku- vypnuto. Při počátečním sledování, návštěvě ve třetím týdnu a v 6. týdnu byli pacienti hodnoceni rentgenem, aby se zjistily komplikace sádry a dlahy, včetně těch, které vyžadují zaklínění sádry nebo ventilování ke snížení tlaku a přítomnost komplexního regionálního bolestivého syndromu ( CRPS). Obě léčby byly odstraněny během návštěvy v 5. až 6. týdnu ve všech skupinách.
Funkční výsledky K měření klinických výsledků bylo použito validované skóre z dotazníku rychlého postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH) a skóre výkonu Mayo Elbow Performance (MEPS). Tato skóre byla provedena ve 12. týdnu a při posledním sledování návštěva pro všechny pacienty. Obě skupiny byly také hodnoceny pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) při návštěvě v 6. týdnu pro zdravotní stav.
Radiologické hodnocení Všechny radiologické parametry byly měřeny stejným autorem ve dvou časových bodech: úvodní návštěva po porodu a 6. návštěva po ukončení léčby. Radiální výška, Radiální sklon a Volar sklon byly měřeny samostatně.
Klinická hodnocení Rozsah pohybu zápěstí byl měřen ve stupních pomocí goniometru od neutrální polohy po flexi, extenzi, radiální deviaci a ulnární deviaci stejným vyšetřovatelem během poslední kontrolní návštěvy. Byla také měřena rotace předloktí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Krocan, 34760
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let,
- se zlomeninou distálního radia typu A a B (u které došlo do 10 dnů od úrazu)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s zlomeninami distálního radia typu C AO (léčených chirurgicky),
- otevřené zlomeniny typu 2 a 3 (podle klasifikace Gustilo),
- předchozí operace ruky nebo zápěstí,
- zlomeniny na souběžné straně horních končetin,
- přidružená zlomenina karpu, deformita na stejné končetině,
- patologické zlomeniny,
- kognitivní deficit, který neumožňuje pacientovi porozumět funkčnímu hodnocení
- pacientů, kteří se nevrátili na kontrolní návštěvu na konci ošetření sádrou nebo dlahou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Under Arm Cast Group
Všichni pacienti byli připraveni v poloze na zádech na oddělení urgentního příjmu.
Pro analgezii jsme použili techniku blokování hematomu se 3 ml 2% prilokain hydrochloridu®.
V této skupině byla poté, co byla aplikována trakce pomocí tahu na prst se závažím 4,5 kg po dobu 5 minut, aplikována standardní sádra pod paží.
Pacienti byli vyzváni, aby ve všech skupinách aktivně pohybovali prsty, ipsilaterálním ramenem a loktem.
Obě léčby trvaly 5 nebo 6 týdnů poté na naší klinice
|
Účelem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat novou techniku reverzní cukerné dlahy, která neimobilizuje loket se sádrou pod paží, pokud jde o radiologické a klinické výsledky pacienta a schopnost udržet redukci zlomeniny.
|
|
Aktivní komparátor: Reverzní Sugar Tong Group
V této skupině byla po aplikaci trakce pomocí tahu na prsty se závažím 4,5 kg po dobu 5 minut prováděna dlaha na cukrové kleště z 12 vrstev sádry jednou osobou.
Reverzní dlaha na kleště na cukr je úspěšná jako klasická dlaha na kleště na cukr stabilizací volární a dorzální části zápěstí a předloktí při zachování stejného stupně imobilizace.
Dlahový záhyb se nachází distálně v prvním pavučinovém prostoru ruky, což neznehybňuje loket.
Ve všech skupinách byla poloha imobilizace zápěstí stejná; pronované předloktí, 15-20° flexe zápěstí, ulnární deviace a bylo dbáno na to, aby nedošlo k imobilizaci metakarpofalangeálních kloubů.
Pacienti byli vyzváni, aby ve všech skupinách aktivně pohybovali prsty, ipsilaterálním ramenem a loktem.
Obě léčby trvaly 5 nebo 6 týdnů poté na naší klinice
|
Účelem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat novou techniku reverzní cukerné dlahy, která neimobilizuje loket se sádrou pod paží, pokud jde o radiologické a klinické výsledky pacienta a schopnost udržet redukci zlomeniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hojení zlomenin
Časové okno: 6. týden
|
U všech pacientů bylo hodnoceno hojení zlomeniny rentgenovým zobrazením, které posoudilo radiologické spojení pozorováním přítomnosti přemosťujícího kalusu nebo zatemnění linie zlomeniny.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6. týden
|
Obě skupiny byly také hodnoceny pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) pro kvalitu života.
Skóre HAQ je proveditelná škála skládající se z 8 různých kategorií celkem s 20 položkami, které jsou přínosné pro hodnocení funkčních postižení při činnostech každodenního života, což znamená, že zvyšující se skóre indikují horší fungování, přičemž 0 znamená žádné funkční poškození a 3 znamená úplné poškození.
|
6. týden
|
|
Míra výsledků komplikací
Časové okno: 1. týden, 3. týden a 6. týden
|
Všichni pacienti byli vyšetřeni rentgenem, aby se zjistily komplikace sádry a dlahy, včetně těch, které ztrátu repozice, vyžadují zaklínění sádry nebo chlopeň ke snížení tlaku a přítomnost komplexního regionálního bolestivého syndromu.
|
1. týden, 3. týden a 6. týden
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 12. týden a 1. ročník
|
K měření klinických výsledků bylo použito skóre dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH). K výpočtu skóre QuickDASH musí být vyplněno alespoň 10 z 11 položek.
Podobně jako u DASH má každá položka 5 možností odezvy a ze skóre položek se vypočítá skóre na stupnici v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
12. týden a 1. ročník
|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 12. týden a 1. ročník
|
K měření klinických výsledků bylo použito skóre Mayo Elbow Performance score (MEPS). MEPS měří funkci lokte ve čtyřech oblastech: bolest (45 bodů), stabilita (10 bodů), rozsah pohybu (20 bodů) a denní funkční úkoly (25 body).
Skóre je kategorizováno jako 90-100 = vynikající, 75-89 = dobré, 60-74 = dobré, 0-59 = špatné.
|
12. týden a 1. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .