Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika dlahy pro léčbu distálního radia

11. června 2020 aktualizováno: Savaş Çamur, Umraniye Education and Research Hospital

Klinické výsledky Porovnání zlomenin distálního radia mezi dvěma konzervativními léčebnými metodami: Obsazení pod paží versus reverzní dlaha na cukr

Existuje mnoho konzervativních léčebných metod, včetně sádry pod paží, sádry nad paží a dlahy na cukrové kleště, které mají za cíl získat maximální funkční, klinické a radiologické výsledky. Neexistují žádné jasné indikace s ohledem na nejlepší léčbu, včetně konzervativních nebo chirurgických metod. různé podtypy zlomenin u zlomeniny distálního radia. Účelem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat novou techniku ​​reverzní cukerné dlahy, která neimobilizuje loket se sádrou pod paží, pokud jde o radiologické a klinické výsledky pacienta a schopnost udržet redukci zlomeniny.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie byla provedena v jediném centru ortopedické a traumatologické pohotovosti mezi dubnem 2017 a březnem 2019. Byla provedena dvouramenná, prospektivní randomizovaná studie s paralelními skupinami, aby se srovnala léčba DRF sádrováním pod paží (BAC) a reverzním cukrem (RST) (popsáno níže).

Celkově bylo prospektivně léčeno 231 pacientů s diagnózou zlomeniny distálního radia na oddělení urgentního příjmu.

Kritéria pro zařazení: Pro zařazení byli zvažováni pacienti ve věku >18 let a se zlomeninou distálního radia typu A a B (kteří se dostavili do 10 dnů od poranění).

Kritéria vyloučení: Pacienti s AO zlomeninami distálního radia typu C (léčenými chirurgicky), otevřenými zlomeninami typu 2 a 3 (podle Gustilo klasifikace), předchozí operací ruky nebo zápěstí, zlomeniny na souběžné straně horních končetin, přidružená zlomenina karpu, deformita na stejné končetině byly z této studie vyloučeny patologické zlomeniny a kognitivní deficit, který pacientovi neumožňuje porozumět funkčnímu hodnocení. Konečně byli vyloučeni i pacienti, kteří se nevrátili na kontrolní návštěvu na konci ošetření sádrou nebo dlahou.

Výběr pacientů a léčebné metody Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena na základě 15-20% rozdílu v míře komplikací mezi dvěma léčebnými skupinami, hladině alfa 5% a síle 80%. V důsledku toho se každá skupina musí skládat alespoň z 55 účastníků. Zvažovali jsme 20 % navíc, u kterých může ztráta sledování nebo ztráta repozice a operace vyžadovat vyvážení velikosti vzorku. S očekáváním výpadků bylo zahrnuto 70 pacientů na skupinu.

Všechny počáteční zlomeniny pacientů byly klasifikovány stejným autorem pomocí AO klasifikace. Pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny pomocí elektronického generátoru náhodných čísel, přičemž ti, kteří měli sudé číslo, bylo přiřazeno do skupiny BAC a ti, kteří měli liché číslo, do skupiny RST. Léčba ve skupinách BAC i RST byla prováděna stejným výzkumníkem. Získaná redukce byla zkontrolována na AP a laterálním rentgenovém snímku zápěstí, které byly poté použity k výpočtu následujících základních radiologických parametrů: radiální sklon (RI), radiální výška (RH) a volární sklon (VT).

Řízení následného klinického a radiologického sledování bylo provedeno 7-10 dní (počáteční sledování), tři týdny, 5 nebo 6 týdnů, 12 týdnů a jeden rok (poslední sledování) po léčbě. Rentgenové snímky při počáteční kontrole, která byla provedena 7-10 dní po počáteční uzavřené repozici, byly pořízeny s nasazenou sádrou nebo dlahou. Udržování repozice zlomeniny bylo definováno jako ztráta repozice o méně než 2 mm radiální výšky, 5° radiálního sklonu nebo 10° volárního sklonu od počátečních repozičních filmů a/nebo méně než 2 mm intraartikulárního kroku- vypnuto. Při počátečním sledování, návštěvě ve třetím týdnu a v 6. týdnu byli pacienti hodnoceni rentgenem, aby se zjistily komplikace sádry a dlahy, včetně těch, které vyžadují zaklínění sádry nebo ventilování ke snížení tlaku a přítomnost komplexního regionálního bolestivého syndromu ( CRPS). Obě léčby byly odstraněny během návštěvy v 5. až 6. týdnu ve všech skupinách.

Funkční výsledky K měření klinických výsledků bylo použito validované skóre z dotazníku rychlého postižení paže, ramene a ruky (Q-DASH) a skóre výkonu Mayo Elbow Performance (MEPS). Tato skóre byla provedena ve 12. týdnu a při posledním sledování návštěva pro všechny pacienty. Obě skupiny byly také hodnoceny pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) při návštěvě v 6. týdnu pro zdravotní stav.

Radiologické hodnocení Všechny radiologické parametry byly měřeny stejným autorem ve dvou časových bodech: úvodní návštěva po porodu a 6. návštěva po ukončení léčby. Radiální výška, Radiální sklon a Volar sklon byly měřeny samostatně.

Klinická hodnocení Rozsah pohybu zápěstí byl měřen ve stupních pomocí goniometru od neutrální polohy po flexi, extenzi, radiální deviaci a ulnární deviaci stejným vyšetřovatelem během poslední kontrolní návštěvy. Byla také měřena rotace předloktí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Krocan, 34760
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let,
  • se zlomeninou distálního radia typu A a B (u které došlo do 10 dnů od úrazu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s zlomeninami distálního radia typu C AO (léčených chirurgicky),
  • otevřené zlomeniny typu 2 a 3 (podle klasifikace Gustilo),
  • předchozí operace ruky nebo zápěstí,
  • zlomeniny na souběžné straně horních končetin,
  • přidružená zlomenina karpu, deformita na stejné končetině,
  • patologické zlomeniny,
  • kognitivní deficit, který neumožňuje pacientovi porozumět funkčnímu hodnocení
  • pacientů, kteří se nevrátili na kontrolní návštěvu na konci ošetření sádrou nebo dlahou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Under Arm Cast Group
Všichni pacienti byli připraveni v poloze na zádech na oddělení urgentního příjmu. Pro analgezii jsme použili techniku ​​blokování hematomu se 3 ml 2% prilokain hydrochloridu®. V této skupině byla poté, co byla aplikována trakce pomocí tahu na prst se závažím 4,5 kg po dobu 5 minut, aplikována standardní sádra pod paží. Pacienti byli vyzváni, aby ve všech skupinách aktivně pohybovali prsty, ipsilaterálním ramenem a loktem. Obě léčby trvaly 5 nebo 6 týdnů poté na naší klinice
Účelem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat novou techniku ​​reverzní cukerné dlahy, která neimobilizuje loket se sádrou pod paží, pokud jde o radiologické a klinické výsledky pacienta a schopnost udržet redukci zlomeniny.
Aktivní komparátor: Reverzní Sugar Tong Group
V této skupině byla po aplikaci trakce pomocí tahu na prsty se závažím 4,5 kg po dobu 5 minut prováděna dlaha na cukrové kleště z 12 vrstev sádry jednou osobou. Reverzní dlaha na kleště na cukr je úspěšná jako klasická dlaha na kleště na cukr stabilizací volární a dorzální části zápěstí a předloktí při zachování stejného stupně imobilizace. Dlahový záhyb se nachází distálně v prvním pavučinovém prostoru ruky, což neznehybňuje loket. Ve všech skupinách byla poloha imobilizace zápěstí stejná; pronované předloktí, 15-20° flexe zápěstí, ulnární deviace a bylo dbáno na to, aby nedošlo k imobilizaci metakarpofalangeálních kloubů. Pacienti byli vyzváni, aby ve všech skupinách aktivně pohybovali prsty, ipsilaterálním ramenem a loktem. Obě léčby trvaly 5 nebo 6 týdnů poté na naší klinice
Účelem této prospektivní randomizované studie bylo porovnat novou techniku ​​reverzní cukerné dlahy, která neimobilizuje loket se sádrou pod paží, pokud jde o radiologické a klinické výsledky pacienta a schopnost udržet redukci zlomeniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hojení zlomenin
Časové okno: 6. týden
U všech pacientů bylo hodnoceno hojení zlomeniny rentgenovým zobrazením, které posoudilo radiologické spojení pozorováním přítomnosti přemosťujícího kalusu nebo zatemnění linie zlomeniny.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6. týden
Obě skupiny byly také hodnoceny pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ) pro kvalitu života. Skóre HAQ je proveditelná škála skládající se z 8 různých kategorií celkem s 20 položkami, které jsou přínosné pro hodnocení funkčních postižení při činnostech každodenního života, což znamená, že zvyšující se skóre indikují horší fungování, přičemž 0 znamená žádné funkční poškození a 3 znamená úplné poškození.
6. týden
Míra výsledků komplikací
Časové okno: 1. týden, 3. týden a 6. týden
Všichni pacienti byli vyšetřeni rentgenem, aby se zjistily komplikace sádry a dlahy, včetně těch, které ztrátu repozice, vyžadují zaklínění sádry nebo chlopeň ke snížení tlaku a přítomnost komplexního regionálního bolestivého syndromu.
1. týden, 3. týden a 6. týden
Funkční výsledky
Časové okno: 12. týden a 1. ročník
K měření klinických výsledků bylo použito skóre dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH). K výpočtu skóre QuickDASH musí být vyplněno alespoň 10 z 11 položek. Podobně jako u DASH má každá položka 5 možností odezvy a ze skóre položek se vypočítá skóre na stupnici v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
12. týden a 1. ročník
Funkční výsledky
Časové okno: 12. týden a 1. ročník
K měření klinických výsledků bylo použito skóre Mayo Elbow Performance score (MEPS). MEPS měří funkci lokte ve čtyřech oblastech: bolest (45 bodů), stabilita (10 bodů), rozsah pohybu (20 bodů) a denní funkční úkoly (25 body). Skóre je kategorizováno jako 90-100 = vynikající, 75-89 = dobré, 60-74 = dobré, 0-59 = špatné.
12. týden a 1. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit