- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04432740
Uusi lastaustekniikka distaalisen säteen hoitoon
Kliiniset tulokset Distaalisten sädemurtumien vertailu kahden konservatiivisen hoitomenetelmän välillä: Käsivarren alle heitetty vs. käänteinen sokeripihde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin yhdessä ortopedian ja traumatologian päivystyskeskuksessa huhtikuun 2017 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana. Kaksihaarainen, rinnakkainen ryhmä, prospektiivinen satunnaistettu koe suoritettiin vertaamaan DRF:n hoitoa käsivarren alapuolelle (BAC) ja käänteiseen sokeripihtiin (RST) (kuvattu alla).
Kaiken kaikkiaan 231 potilasta, joilla diagnosoitiin distaalisen säteen murtuma ensiapuosastolla, sai tulevaa hoitoa.
Sisällyttämiskriteerit: Potilaiden, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja joilla oli tyypin A ja B distaalisen säteen murtuma (jotka ilmaantuivat 10 päivän kuluessa vauriosta), mukaan ottamista harkittiin.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on AO tyypin C distaalisen säteen murtumia (hoidettu kirurgisesti), tyypin 2 ja 3 avomurtumia (Gustilon luokituksen mukaan), aiempi käsi- tai ranteenleikkaus, murtumat yläraajojen samanaikaisessa puolella, liittyvä rannemurtuma, epämuodostuma Samassa raajassa patologiset murtumat ja kognitiiviset häiriöt, joiden vuoksi potilas ei voinut ymmärtää toiminnallista arviointia, suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Lopuksi poissuljettiin myös potilaat, jotka eivät palanneet seurantakäynnille kipsi- tai lastahoidon päätyttyä.
Potilaiden valinta ja hoitomenetelmät Näytteen koko: Otoskoko laskettiin perustuen 15-20 %:n eroon komplikaatioiden määrässä kahden hoitoryhmän välillä, alfatasolla 5 % ja teholla 80 %. Näin ollen jokaisessa ryhmässä on oltava vähintään 55 osallistujaa. Otimme huomioon ylimääräisen 20 %:n, jonka seurannan menetys tai pienenemisen ja leikkauksen menetys saattaa vaatia otoskoon tasapainottamiseksi. Odotettaessa keskeyttäneiden 70 potilasta ryhmää kohden otettiin mukaan.
Kaikki potilaiden alkuperäiset murtumat luokitteli sama kirjoittaja käyttäen AO-luokitusta. Potilaat jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään käyttämällä elektronista satunnaislukugeneraattoria, jolloin BAC-ryhmään oli määrätty parillinen ja RST-ryhmään pariton numero. Hoidon sekä BAC- että RST-ryhmissä suoritti sama tutkija. Saatu vähennys tarkastettiin AP:lla ja ranteen lateraalisella röntgenkuvalla, joita käytettiin sitten seuraavien radiologisten perusparametrien laskemiseen: säteittäinen kaltevuus (RI), säteittäinen korkeus (RH) ja volaarinen kallistus (VT).
Seurannan hallinta Kliininen ja radiologinen seuranta suoritettiin 7-10 päivää (ensimmäinen seuranta), kolme viikkoa, 5 tai 6 viikkoa, 12 viikkoa ja yksi vuosi (viimeinen seuranta) hoidon jälkeen. Röntgenkuvat ensimmäisessä seurannassa, joka suoritettiin 7-10 päivää alkuperäisen suljetun pienennyksen jälkeen, otettiin kipsi tai lasta paikoillaan. Murtuman pienenemisen ylläpito määriteltiin pienenemisenä, joka oli alle 2 mm säteittäisen korkeuden, 5° säteittäisen kaltevuuden tai 10° volaarikallistuksen alenemisesta alkuperäisistä supistuskalvoista ja/tai alle 2 mm nivelensisäisestä askelmasta. vinossa. Ensimmäisellä seurannalla, kolmannella viikolla ja kuudennen viikon käynnillä potilaat arvioitiin röntgenkuvalla kipsi- ja lastakomplikaatioiden havaitsemiseksi, mukaan lukien sellaiset, jotka vaativat kipsikiilausta tai venttiileitä paineen ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vähentämiseksi ( CRPS). Molemmat hoidot poistettiin 5-6 viikon käynnin aikana kaikista ryhmistä.
Toiminnalliset tulokset Kliinisten tulosten mittaamiseen käytettiin validoitua Quick Disabilities of the Arm, lapa ja Hand (Q-DASH) pisteytystä ja Mayo Elbow Performance -pistemäärää (MEPS). Nämä pisteet tehtiin 12. viikolla ja viimeisellä seurannalla. vierailu kaikille potilaille. Molemmat ryhmät arvioitiin myös terveydentilakyselyllä (Health Assessment Questionnaire, HAQ) kuudennen viikon vierailulla.
Radiologinen arviointi Kaikki radiologiset parametrit on mitannut sama tekijä kahdessa ajankohtana: aloituskäynnin jälkeen ja kuudennella käynnillä hoidon päättymisen jälkeen. Säteittäinen korkeus, säteittäinen kaltevuus ja Volar-kallistus mitattiin erikseen.
Kliiniset arvioinnit Ranteen liikealue mitattiin asteina käyttämällä goniometriä neutraalista asennosta koukkuun, venymiseen, säteittäiseen poikkeamaan ja kyynärluun poikkeamaan viimeisimmän seurantakäynnin aikana. Myös kyynärvarren kierto mitattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkki, 34760
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- joilla on distaalisen säteen murtuma tyyppi A ja B (joka ilmaantui 10 päivän kuluessa vammasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AO-tyypin C distaalisen säteen murtumia (hoidettu kirurgisesti),
- tyypin 2 ja 3 avoimet murtumat (Gustilon luokituksen mukaan),
- aiempi käsi- tai ranneleikkaus,
- murtumat samanaikaisissa yläraajoissa,
- liittyy raajan murtuma, epämuodostuma samassa raajassa,
- patologiset murtumat,
- kognitiivinen puute, joka ei anna potilaan ymmärtää toiminnallista arviointia
- potilaat, jotka eivät palanneet seurantakäynnille kipsi- tai lastahoidon päätyttyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alla Arm Cast Group
Kaikki potilaat valmisteltiin päivystyspoliklinikalla makuuasennossa.
Kivunlievitykseen käytimme hematoomablokkitekniikkaa 3 cc:lla 2 % prilokaiinihydrokloridia®.
Tässä ryhmässä sen jälkeen, kun vetoa käytettiin käyttämällä sormiloukkuvetoa 4,5 kg:n painolla 5 minuutin ajan, käytettiin standardia käsivarren alle.
Potilaita kannustettiin liikuttamaan aktiivisesti sormiaan, ipsilateraalista olkapäätään ja kyynärpäätään kaikissa ryhmissä.
Molemmat hoidot kestivät 5 tai 6 viikkoa klinikallamme käymisen jälkeen
|
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata uutta käänteistä sokeripihtien lastaustekniikkaa, joka ei liikuta kyynärpäätä käsivarren alapuolella, potilaan radiologisten ja kliinisten tulosten sekä kyvyn ylläpitää murtumien vähenemistä.
|
|
Active Comparator: Reverse Sugar Tong Group
Tässä ryhmässä sen jälkeen, kun vetoa käytettiin käyttämällä sormipysäytysvetoa 4,5 kg:n painolla 5 minuutin ajan, yksi henkilö suoritti 12 kipsikerroksesta tehdyn sokeripihdit.
Käänteinen sokeripihti lastaa onnistuu klassisen sokeripihdin lastana vakauttamalla ranteen ja kyynärvarren volaariset ja selkäpuolet ja säilyttäen samanlaisen liikkumattomuuden.
Lastapoimu sijaitsee distaalisesti käden ensimmäisessä verkkotilassa, joka ei jätä kyynärpäätä liikkumattomaksi.
Kaikissa ryhmissä ranteen immobilisointiasento oli sama; pronoitu kyynärvarsi, 15-20° ranteen taivutus, kyynärluun poikkeama ja varottiin, ettei kämpälihasten nivelet jätä liikkumatta.
Potilaita kannustettiin liikuttamaan aktiivisesti sormiaan, ipsilateraalista olkapäätään ja kyynärpäätään kaikissa ryhmissä.
Molemmat hoidot kestivät 5 tai 6 viikkoa klinikallamme käymisen jälkeen
|
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata uutta käänteistä sokeripihtien lastaustekniikkaa, joka ei liikuta kyynärpäätä käsivarren alapuolella, potilaan radiologisten ja kliinisten tulosten sekä kyvyn ylläpitää murtumien vähenemistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman paranemistulos
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Kaikille potilaille arvioitiin murtuman paraneminen röntgenkuvauksella, jossa arvioitiin radiologinen liitos tarkkailemalla siltakallustuksen esiintymistä tai murtumaviivan hämärtymistä.
|
6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6. viikko
|
Molempien ryhmien elämänlaatua arvioitiin myös Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä.
HAQ-pistemäärä on toteuttamiskelpoinen asteikko, joka koostuu kahdeksasta eri kategoriasta, joissa on yhteensä 20 kohtaa, joista on hyötyä arvioitaessa toiminnallisia vammoja päivittäisen elämän aikana, eli kasvavat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, 0 tarkoittaa, että toimintahäiriötä ei ole ja 3 ilmaisee täydellistä vajaatoimintaa.
|
6. viikko
|
|
Komplikaatioiden määrä Tulokset
Aikaikkuna: 1. viikko, 3. viikko ja 6. viikko
|
Kaikki potilaat arvioitiin röntgenkuvauksella kipsi- ja lastakomplikaatioiden havaitsemiseksi, mukaan lukien ne, jotka menettävät pienenemisen, vaativat kipsikiilaa tai venttiilejä paineen ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vähentämiseksi.
|
1. viikko, 3. viikko ja 6. viikko
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 12. viikko ja 1. vuosi
|
Kliinisten tulosten mittaamiseen käytettiin Q-DASH-kyselylomakkeen nopeaa vammaisuutta. QuickDASH-pistemäärän laskemiseksi vähintään 10 11 kohdasta on täytettävä.
Kuten DASH:ssa, jokaisessa kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa, ja kohteiden pisteistä lasketaan asteikkopisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
12. viikko ja 1. vuosi
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 12. viikko ja 1. vuosi
|
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) -pistemäärää käytettiin mittaamaan kliinisiä tuloksia. MEPS mittaa kyynärpään toimintaa neljällä alueella: kipu (45 pistettä), vakaus (10 pistettä), liikealue (20 pistettä) ja päivittäiset toiminnalliset tehtävät (25 pistettä). pisteet).
Pisteet luokitellaan seuraavasti: 90-100 = erinomainen, 75-89 = hyvä, 60-74 = kohtuullinen, 0-59 = huono.
|
12. viikko ja 1. vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta