Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi lastaustekniikka distaalisen säteen hoitoon

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Savaş Çamur, Umraniye Education and Research Hospital

Kliiniset tulokset Distaalisten sädemurtumien vertailu kahden konservatiivisen hoitomenetelmän välillä: Käsivarren alle heitetty vs. käänteinen sokeripihde

On olemassa monia konservatiivisia hoitomenetelmiä, kuten käsivarren alle, käsivarren yläpuolelle kipsi ja sokeripihdit, joilla pyritään saamaan mahdollisimman hyvät toiminnalliset, kliiniset ja radiologiset tulokset. Parhaalle hoidolle, mukaan lukien konservatiiviset tai kirurgiset menetelmät, ei ole selkeitä viitteitä. eri murtumien alatyypit distaalisessa sädemurtumassa. Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata uutta käänteistä sokeripihtien lastaustekniikkaa, joka ei liikuta kyynärpäätä käsivarren alapuolella, potilaan radiologisten ja kliinisten tulosten sekä kyvyn ylläpitää murtumien vähenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin yhdessä ortopedian ja traumatologian päivystyskeskuksessa huhtikuun 2017 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana. Kaksihaarainen, rinnakkainen ryhmä, prospektiivinen satunnaistettu koe suoritettiin vertaamaan DRF:n hoitoa käsivarren alapuolelle (BAC) ja käänteiseen sokeripihtiin (RST) (kuvattu alla).

Kaiken kaikkiaan 231 potilasta, joilla diagnosoitiin distaalisen säteen murtuma ensiapuosastolla, sai tulevaa hoitoa.

Sisällyttämiskriteerit: Potilaiden, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja joilla oli tyypin A ja B distaalisen säteen murtuma (jotka ilmaantuivat 10 päivän kuluessa vauriosta), mukaan ottamista harkittiin.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on AO tyypin C distaalisen säteen murtumia (hoidettu kirurgisesti), tyypin 2 ja 3 avomurtumia (Gustilon luokituksen mukaan), aiempi käsi- tai ranteenleikkaus, murtumat yläraajojen samanaikaisessa puolella, liittyvä rannemurtuma, epämuodostuma Samassa raajassa patologiset murtumat ja kognitiiviset häiriöt, joiden vuoksi potilas ei voinut ymmärtää toiminnallista arviointia, suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Lopuksi poissuljettiin myös potilaat, jotka eivät palanneet seurantakäynnille kipsi- tai lastahoidon päätyttyä.

Potilaiden valinta ja hoitomenetelmät Näytteen koko: Otoskoko laskettiin perustuen 15-20 %:n eroon komplikaatioiden määrässä kahden hoitoryhmän välillä, alfatasolla 5 % ja teholla 80 %. Näin ollen jokaisessa ryhmässä on oltava vähintään 55 osallistujaa. Otimme huomioon ylimääräisen 20 %:n, jonka seurannan menetys tai pienenemisen ja leikkauksen menetys saattaa vaatia otoskoon tasapainottamiseksi. Odotettaessa keskeyttäneiden 70 potilasta ryhmää kohden otettiin mukaan.

Kaikki potilaiden alkuperäiset murtumat luokitteli sama kirjoittaja käyttäen AO-luokitusta. Potilaat jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään käyttämällä elektronista satunnaislukugeneraattoria, jolloin BAC-ryhmään oli määrätty parillinen ja RST-ryhmään pariton numero. Hoidon sekä BAC- että RST-ryhmissä suoritti sama tutkija. Saatu vähennys tarkastettiin AP:lla ja ranteen lateraalisella röntgenkuvalla, joita käytettiin sitten seuraavien radiologisten perusparametrien laskemiseen: säteittäinen kaltevuus (RI), säteittäinen korkeus (RH) ja volaarinen kallistus (VT).

Seurannan hallinta Kliininen ja radiologinen seuranta suoritettiin 7-10 päivää (ensimmäinen seuranta), kolme viikkoa, 5 tai 6 viikkoa, 12 viikkoa ja yksi vuosi (viimeinen seuranta) hoidon jälkeen. Röntgenkuvat ensimmäisessä seurannassa, joka suoritettiin 7-10 päivää alkuperäisen suljetun pienennyksen jälkeen, otettiin kipsi tai lasta paikoillaan. Murtuman pienenemisen ylläpito määriteltiin pienenemisenä, joka oli alle 2 mm säteittäisen korkeuden, 5° säteittäisen kaltevuuden tai 10° volaarikallistuksen alenemisesta alkuperäisistä supistuskalvoista ja/tai alle 2 mm nivelensisäisestä askelmasta. vinossa. Ensimmäisellä seurannalla, kolmannella viikolla ja kuudennen viikon käynnillä potilaat arvioitiin röntgenkuvalla kipsi- ja lastakomplikaatioiden havaitsemiseksi, mukaan lukien sellaiset, jotka vaativat kipsikiilausta tai venttiileitä paineen ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vähentämiseksi ( CRPS). Molemmat hoidot poistettiin 5-6 viikon käynnin aikana kaikista ryhmistä.

Toiminnalliset tulokset Kliinisten tulosten mittaamiseen käytettiin validoitua Quick Disabilities of the Arm, lapa ja Hand (Q-DASH) pisteytystä ja Mayo Elbow Performance -pistemäärää (MEPS). Nämä pisteet tehtiin 12. viikolla ja viimeisellä seurannalla. vierailu kaikille potilaille. Molemmat ryhmät arvioitiin myös terveydentilakyselyllä (Health Assessment Questionnaire, HAQ) kuudennen viikon vierailulla.

Radiologinen arviointi Kaikki radiologiset parametrit on mitannut sama tekijä kahdessa ajankohtana: aloituskäynnin jälkeen ja kuudennella käynnillä hoidon päättymisen jälkeen. Säteittäinen korkeus, säteittäinen kaltevuus ja Volar-kallistus mitattiin erikseen.

Kliiniset arvioinnit Ranteen liikealue mitattiin asteina käyttämällä goniometriä neutraalista asennosta koukkuun, venymiseen, säteittäiseen poikkeamaan ja kyynärluun poikkeamaan viimeisimmän seurantakäynnin aikana. Myös kyynärvarren kierto mitattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turkki, 34760
        • Umraniye Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat,
  • joilla on distaalisen säteen murtuma tyyppi A ja B (joka ilmaantui 10 päivän kuluessa vammasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AO-tyypin C distaalisen säteen murtumia (hoidettu kirurgisesti),
  • tyypin 2 ja 3 avoimet murtumat (Gustilon luokituksen mukaan),
  • aiempi käsi- tai ranneleikkaus,
  • murtumat samanaikaisissa yläraajoissa,
  • liittyy raajan murtuma, epämuodostuma samassa raajassa,
  • patologiset murtumat,
  • kognitiivinen puute, joka ei anna potilaan ymmärtää toiminnallista arviointia
  • potilaat, jotka eivät palanneet seurantakäynnille kipsi- tai lastahoidon päätyttyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alla Arm Cast Group
Kaikki potilaat valmisteltiin päivystyspoliklinikalla makuuasennossa. Kivunlievitykseen käytimme hematoomablokkitekniikkaa 3 cc:lla 2 % prilokaiinihydrokloridia®. Tässä ryhmässä sen jälkeen, kun vetoa käytettiin käyttämällä sormiloukkuvetoa 4,5 kg:n painolla 5 minuutin ajan, käytettiin standardia käsivarren alle. Potilaita kannustettiin liikuttamaan aktiivisesti sormiaan, ipsilateraalista olkapäätään ja kyynärpäätään kaikissa ryhmissä. Molemmat hoidot kestivät 5 tai 6 viikkoa klinikallamme käymisen jälkeen
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata uutta käänteistä sokeripihtien lastaustekniikkaa, joka ei liikuta kyynärpäätä käsivarren alapuolella, potilaan radiologisten ja kliinisten tulosten sekä kyvyn ylläpitää murtumien vähenemistä.
Active Comparator: Reverse Sugar Tong Group
Tässä ryhmässä sen jälkeen, kun vetoa käytettiin käyttämällä sormipysäytysvetoa 4,5 kg:n painolla 5 minuutin ajan, yksi henkilö suoritti 12 kipsikerroksesta tehdyn sokeripihdit. Käänteinen sokeripihti lastaa onnistuu klassisen sokeripihdin lastana vakauttamalla ranteen ja kyynärvarren volaariset ja selkäpuolet ja säilyttäen samanlaisen liikkumattomuuden. Lastapoimu sijaitsee distaalisesti käden ensimmäisessä verkkotilassa, joka ei jätä kyynärpäätä liikkumattomaksi. Kaikissa ryhmissä ranteen immobilisointiasento oli sama; pronoitu kyynärvarsi, 15-20° ranteen taivutus, kyynärluun poikkeama ja varottiin, ettei kämpälihasten nivelet jätä liikkumatta. Potilaita kannustettiin liikuttamaan aktiivisesti sormiaan, ipsilateraalista olkapäätään ja kyynärpäätään kaikissa ryhmissä. Molemmat hoidot kestivät 5 tai 6 viikkoa klinikallamme käymisen jälkeen
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli verrata uutta käänteistä sokeripihtien lastaustekniikkaa, joka ei liikuta kyynärpäätä käsivarren alapuolella, potilaan radiologisten ja kliinisten tulosten sekä kyvyn ylläpitää murtumien vähenemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuman paranemistulos
Aikaikkuna: 6. viikko
Kaikille potilaille arvioitiin murtuman paraneminen röntgenkuvauksella, jossa arvioitiin radiologinen liitos tarkkailemalla siltakallustuksen esiintymistä tai murtumaviivan hämärtymistä.
6. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6. viikko
Molempien ryhmien elämänlaatua arvioitiin myös Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselyllä. HAQ-pistemäärä on toteuttamiskelpoinen asteikko, joka koostuu kahdeksasta eri kategoriasta, joissa on yhteensä 20 kohtaa, joista on hyötyä arvioitaessa toiminnallisia vammoja päivittäisen elämän aikana, eli kasvavat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa, 0 tarkoittaa, että toimintahäiriötä ei ole ja 3 ilmaisee täydellistä vajaatoimintaa.
6. viikko
Komplikaatioiden määrä Tulokset
Aikaikkuna: 1. viikko, 3. viikko ja 6. viikko
Kaikki potilaat arvioitiin röntgenkuvauksella kipsi- ja lastakomplikaatioiden havaitsemiseksi, mukaan lukien ne, jotka menettävät pienenemisen, vaativat kipsikiilaa tai venttiilejä paineen ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vähentämiseksi.
1. viikko, 3. viikko ja 6. viikko
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 12. viikko ja 1. vuosi
Kliinisten tulosten mittaamiseen käytettiin Q-DASH-kyselylomakkeen nopeaa vammaisuutta. QuickDASH-pistemäärän laskemiseksi vähintään 10 11 kohdasta on täytettävä. Kuten DASH:ssa, jokaisessa kohdassa on 5 vastausvaihtoehtoa, ja kohteiden pisteistä lasketaan asteikkopisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
12. viikko ja 1. vuosi
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 12. viikko ja 1. vuosi
Mayo Elbow Performance Score (MEPS) -pistemäärää käytettiin mittaamaan kliinisiä tuloksia. MEPS mittaa kyynärpään toimintaa neljällä alueella: kipu (45 pistettä), vakaus (10 pistettä), liikealue (20 pistettä) ja päivittäiset toiminnalliset tehtävät (25 pistettä). pisteet). Pisteet luokitellaan seuraavasti: 90-100 = erinomainen, 75-89 = hyvä, 60-74 = kohtuullinen, 0-59 = huono.
12. viikko ja 1. vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Tilaa