- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04432740
Una nueva técnica de férula para el tratamiento del radio distal
Comparación de resultados clínicos de fracturas de radio distal entre dos métodos de tratamiento conservador: yeso debajo del brazo versus férula de pinza de azúcar invertida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en un único centro de urgencias de Ortopedia y Traumatología entre abril de 2017 y marzo de 2019. Se llevó a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado de dos brazos, de grupos paralelos, para comparar el tratamiento de la FRD con yeso debajo del brazo (BAC) y pinzas de azúcar invertidas (RST) (descrito a continuación).
En total, 231 pacientes diagnosticados de fractura de radio distal en el servicio de urgencias recibieron tratamiento prospectivo.
Criterios de inclusión: Se consideraron para inclusión pacientes mayores de 18 años y con fractura de radio distal tipo A y B (que se presentaron dentro de los 10 días posteriores a la lesión).
Criterios de exclusión: Pacientes con fracturas de radio distal tipo C de la AO (tratadas quirúrgicamente), fracturas abiertas tipo 2 y 3 (según clasificación de Gustilo), cirugía previa de mano o muñeca, fracturas en el lado concomitante de las extremidades superiores, fractura del carpo asociada, deformidad en la misma extremidad, se excluyeron de este estudio las fracturas patológicas y el déficit cognitivo que no permite al paciente comprender la evaluación funcional. Por último, también se excluyeron los pacientes que no regresaron para una visita de seguimiento al final del tratamiento con yeso o férula.
Selección de pacientes y métodos de tratamiento Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó en base a una diferencia del 15-20 % en la tasa de complicaciones entre los dos grupos de tratamiento, un nivel alfa del 5 % y un poder del 80 %. En consecuencia, cada grupo estará compuesto por al menos 55 participantes. Se consideró un 20% adicional que la pérdida de seguimiento o la pérdida de reducción y cirugía pueden requerir para equilibrar el tamaño de la muestra. Con expectativa de abandono se incluyeron 70 pacientes por grupo.
Todas las fracturas iniciales de los pacientes fueron clasificadas por el mismo autor utilizando la clasificación AO. Los pacientes fueron asignados al azar a un grupo de tratamiento mediante un generador electrónico de números aleatorios, y los que tenían un número par se asignaron al grupo BAC y los que tenían un número impar al grupo RST. El mismo investigador realizó el tratamiento en los grupos BAC y RST. La reducción obtenida se comprobó en radiografías anteroposterior y lateral de muñeca, con las que se calcularon los siguientes parámetros radiológicos basales: inclinación radial (RI), altura radial (RH) e inclinación volar (VT).
Manejo del seguimiento Se realizó seguimiento clínico y radiológico a los 7-10 días (seguimiento inicial), tres semanas, 5 o 6 semanas, 12 semanas y un año (último seguimiento) después del tratamiento. Se tomaron radiografías en el seguimiento inicial que se realizó de 7 a 10 días después de la reducción cerrada inicial con el yeso o la férula colocados. El mantenimiento de la reducción de la fractura se definió como una pérdida de reducción de menos de 2 mm de altura radial, 5° de inclinación radial o 10° de inclinación volar de las películas de reducción iniciales y/o menos de 2 mm de escalonamiento intraarticular. apagado. En la visita de seguimiento inicial, tercera semana y sexta semana, los pacientes fueron evaluados con rayos X para detectar complicaciones del yeso y la férula, incluidas aquellas que requieren acuñamiento del yeso o válvulas para reducir la presión y la presencia de síndrome de dolor regional complejo ( SDRC). Ambos tratamientos se retiraron durante la visita de la semana 5-6 en todos los grupos.
Resultados funcionales Se utilizaron la puntuación validada del cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) y la puntuación Mayo Elbow Performance (MEPS) para medir los resultados clínicos. Estas puntuaciones se realizaron en la semana 12 y en el último seguimiento. visita para todos los pacientes. Ambos grupos también fueron evaluados con el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) en la visita de la sexta semana para el estado de salud.
Evaluación radiológica Todos los parámetros radiológicos fueron medidos por el mismo autor en dos momentos: visita inicial después de la reducción y 6ª visita después del final del tratamiento. La altura radial, la inclinación radial y la inclinación solar se midieron por separado.
Evaluaciones clínicas El rango de movimiento de la muñeca se midió en grados, utilizando un goniómetro, desde la posición neutra hasta la flexión, extensión, desviación radial y desviación cubital por el mismo investigador durante la última visita de seguimiento. También se midió la rotación del antebrazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Pavo, 34760
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- con fractura de radio distal tipo A y B (que se presentó dentro de los 10 días posteriores a la lesión)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracturas de radio distal tipo C de la AO (tratadas quirúrgicamente),
- fracturas abiertas tipo 2 y 3 (según la clasificación de Gustilo),
- cirugía previa de mano o muñeca,
- fracturas en el lado concomitante de las extremidades superiores,
- asociar fractura del carpo, deformidad en la misma extremidad,
- fracturas patológicas,
- déficit cognitivo que no permite al paciente comprender la evaluación funcional
- pacientes que no regresaron para una visita de seguimiento al final del tratamiento con yeso o férula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de yeso debajo del brazo
Todos los pacientes fueron preparados en decúbito supino en el servicio de urgencias.
Para la analgesia se utilizó la técnica de bloqueo del hematoma con 3 cc de clorhidrato de prilocaína® al 2%.
En este grupo, después de aplicar la tracción usando una tracción de atrapamiento de dedos con un peso de 4,5 kg durante 5 minutos, se aplicó el yeso debajo del brazo estándar.
Se animó a los pacientes a mover activamente los dedos, el hombro ipsilateral y el codo en todos los grupos.
Ambos tratamientos duraron 5 o 6 semanas después en nuestra clínica.
|
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado fue comparar una nueva técnica de férula en pinza de azúcar inversa que no inmoviliza el codo con un yeso debajo del brazo, en términos de resultados clínicos y radiológicos del paciente y la capacidad de mantener la reducción de la fractura.
|
Comparador activo: Grupo de pinzas de azúcar inversas
En este grupo, después de la aplicación de la tracción mediante una tracción con trampa para los dedos con un peso de 4,5 kg durante 5 minutos, una persona realizó una férula en pinzas de azúcar hecha de 12 capas de yeso.
La férula en pinza de azúcar invertida tiene éxito como una férula en pinza de azúcar clásica al estabilizar las caras palmar y dorsal de la muñeca y el antebrazo, manteniendo el mismo grado de inmovilización.
El pliegue de la férula se encuentra distalmente en el primer espacio entretejido de la mano, que no inmoviliza el codo.
En todos los grupos, la posición de inmovilización de la muñeca fue la misma; antebrazo en pronación, flexión de muñeca de 15-20°, desviación cubital y se tuvo cuidado de no inmovilizar las articulaciones metacarpofalángicas.
Se animó a los pacientes a mover activamente los dedos, el hombro ipsilateral y el codo en todos los grupos.
Ambos tratamientos duraron 5 o 6 semanas después en nuestra clínica.
|
El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado fue comparar una nueva técnica de férula en pinza de azúcar inversa que no inmoviliza el codo con un yeso debajo del brazo, en términos de resultados clínicos y radiológicos del paciente y la capacidad de mantener la reducción de la fractura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado de curación de la fractura
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
A todos los pacientes se les evaluó la cicatrización de la fractura con proyección de rayos X, valorando la consolidación radiológica al observar la presencia de callo puente o el oscurecimiento de la línea de fractura.
|
6ta semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6ta semana
|
Ambos grupos también fueron evaluados con el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) para la calidad de vida.
La puntuación HAQ es una escala factible que consta de 8 categorías diferentes en total con 20 elementos que son beneficiosos para evaluar las discapacidades funcionales durante las actividades de la vida diaria, en las que las puntuaciones crecientes indican un peor funcionamiento, con 0 que indica que no hay deterioro funcional y 3 que indica un deterioro completo.
|
6ta semana
|
Tasa de Complicaciones Resultados
Periodo de tiempo: 1ra semana, 3ra semana y 6ta semana
|
Todos los pacientes fueron evaluados con rayos X para detectar complicaciones del yeso y la férula, incluyendo aquellas que pierden la reducción, requieren acuñamiento del yeso o valvulaje para reducir la presión y la presencia de síndrome de dolor regional complejo.
|
1ra semana, 3ra semana y 6ta semana
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 12ª semana y 1er año
|
Se utilizó la puntuación del cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) para medir los resultados clínicos. Para calcular una puntuación QuickDASH, se deben completar al menos 10 de los 11 elementos.
Similar al DASH, cada ítem tiene 5 opciones de respuesta y, a partir de los puntajes de los ítems, se calculan puntajes de escala que van desde 0 (sin discapacidad) hasta 100 (discapacidad más severa).
|
12ª semana y 1er año
|
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 12ª semana y 1er año
|
Se utilizó la puntuación Mayo Elbow Performance Score (MEPS) para medir los resultados clínicos. La MEPS mide la función del codo en cuatro dominios: dolor (45 puntos), estabilidad (10 puntos), rango de movimiento (20 puntos) y tareas funcionales diarias (25 puntos). puntos).
Las puntuaciones se clasifican como 90-100 = excelente, 75-89 = bueno, 60-74 = regular, 0-59 = pobre.
|
12ª semana y 1er año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura de radio distal
-
Schulthess KlinikTerminadoArtroplastia interfalángica distal | Artrodesis interfalángica distalSuiza
-
Mayo ClinicTerminadoPancreatectomía distalEstados Unidos
-
Universidad de ExtremaduraTerminadoPancreatectomía distal
-
Istituto Clinico HumanitasReclutamiento
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminadoArticulación tibio-peronea distalFrancia
-
Wujin People's HospitalTerminadoArteria radial distalPorcelana
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiReclutamiento
-
University Hospital, BrestReclutamientoAmputación distal de los dedosFrancia
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.TerminadoAnomalías craneofaciales | Artrogriposis | Síndrome de Freeman-Sheldon | Artrogriposis Distal Tipo 2A | Síndrome de la cara silbante | Displasia craneocarpotarsiana | Distrofia craneocarpotarsiana | Variante del síndrome de Freeman-Sheldon | Síndrome de Sheldon-Hall | Artrogriposis Distal Tipo 2B | Síndrome... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminado