- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04432740
En ny skinneteknik til behandling af distal radius
Kliniske resultater Sammenligning af distale radiusfrakturer mellem to konservative behandlingsmetoder: støbt underarm versus omvendt sukkertangskinne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på et enkelt Ortopædisk og Traumatologisk akutmodtagelsescenter mellem april 2017 og marts 2019. En to-arm, parallel-gruppe, prospektiv randomiseret undersøgelse blev udført for at sammenligne under-arm cast (BAC) og reverse sugar tong (RST) (beskrevet nedenfor) behandling af DRF.
Samlet set fik 231 patienter diagnosticeret med distal radiusfraktur i akutmodtagelsen prospektiv behandling.
Inklusionskriterier: Patienter i alderen >18 år og med distal radiusfraktur type A og B (som præsenterede sig inden for 10 dage efter skaden) blev overvejet for inklusion.
Eksklusionskriterier: Patienter med AO type C distale radiusfrakturer (behandlet kirurgisk), type 2 og 3 åbne frakturer (ifølge Gustilo klassifikation), tidligere hånd- eller håndledsoperationer, frakturer i den samtidige side af overekstremiteterne, associeret karpalfraktur, deformitet på samme ekstremitet, patologiske frakturer og kognitiv deficit, der ikke tillader patienten at forstå den funktionelle evaluering, blev udelukket fra denne undersøgelse. Endelig blev patienter, der ikke vendte tilbage til et opfølgningsbesøg ved afslutningen af gips- eller skinnebehandlingen, også udelukket.
Patientudvælgelse og behandlingsmetoder Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra en forskel på 15-20 % i komplikationsraten mellem de to behandlingsgrupper, et alfa-niveau på 5 % og en styrke på 80 %. Hver gruppe skal derfor mindst bestå af 55 deltagere. Vi overvejede yderligere 20 %, som tab af opfølgning eller tab af reduktion og operation kan kræve for at afbalancere prøvestørrelsen. Med forventning om frafald blev der inkluderet 70 patienter pr. gruppe.
Alle de indledende frakturer af patienterne blev klassificeret af den samme forfatter ved hjælp af AO-klassifikationen. Patienterne blev tilfældigt allokeret til en behandlingsgruppe ved hjælp af en elektronisk tilfældig talgenerator, med dem, der havde et lige tal tildelt BAC-gruppen, og dem, der havde et ulige tal til RST-gruppen. Behandling i både BAC- og RST-grupperne blev udført af den samme investigator. Den opnåede reduktion blev kontrolleret på AP og lateral røntgen af håndleddet, som derefter blev brugt til at beregne følgende basislinje radiologiske parametre: radial hældning (RI), radial højde (RH) og volar tilt (VT).
Opfølgningsbehandling Klinisk og radiologisk opfølgning blev udført 7-10 dage (indledende opfølgning), tre uger, 5 eller 6 uger, 12 uger og et år (sidste opfølgning) efter behandlingen. Røntgenbilleder ved den indledende opfølgning, som blev udført 7-10 dage efter den indledende lukkede reduktion, blev taget med gips eller skinne på plads. Opretholdelse af frakturreduktion blev defineret som et tab af reduktion på mindre end 2 mm radial højde, 5° radial hældning eller 10° volar hældning fra de indledende reduktionsfilm og/eller mindre end 2 mm intraartikulær trin- af. I den indledende opfølgning, tredje uge og 6. uges besøg blev patienterne evalueret med røntgen for at påvise gips- og skinnekomplikationer, inklusive dem, der kræver gipskiling eller klapning for at reducere trykket og tilstedeværelsen af komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS). Begge behandlinger blev fjernet under 5-6. uges besøg i alle grupper.
Funktionelle resultater Det validerede spørgeskemascore for hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Q-DASH) og Mayo Elbow Performance score (MEPS) blev brugt til at måle kliniske resultater. Disse scores blev udført i den 12. uge og sidste opfølgning besøg for alle patienter. Begge grupper blev også evalueret med Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved 6. uges besøg for sundhedsstatus.
Radiologisk evaluering Alle de radiologiske parametre blev målt af den samme forfatter på to tidspunkter: indledende besøg efter reduktion og 6. besøg efter endt behandling. Radial højde, Radial hældning og Volar hældning blev målt separat.
Kliniske evalueringer Håndleddets bevægelsesområde blev målt i grad ved hjælp af et goniometer fra den neutrale position til fleksion, ekstension, radial afvigelse og ulnar deviation af samme undersøger under det sidste opfølgningsbesøg. Underarmsrotationen blev også målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Kalkun, 34760
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år,
- med distal radiusfraktur type A og B (som viste sig inden for 10 dage efter skaden)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med AO type C distale radiusfrakturer (behandlet kirurgisk),
- type 2 og 3 åbne frakturer (ifølge Gustilo-klassifikationen),
- tidligere hånd- eller håndledsoperationer,
- frakturer i den samtidige side af de øvre ekstremiteter,
- associeret karpalfraktur, deformitet på samme ekstremitet,
- patologiske frakturer,
- kognitivt underskud, der ikke tillader patienten at forstå den funktionelle evaluering
- patienter, der ikke vendte tilbage til et opfølgningsbesøg ved afslutningen af gips- eller skinnebehandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Under Arm Cast Group
Alle patienter blev forberedt i liggende stilling på akutmodtagelsen.
Til analgesi brugte vi hæmatomblokteknikken med 3 cc 2% prilocainhydrochlorid®.
I denne gruppe, efter at der var påført trækkraft ved hjælp af en finger-fælde-trækkraft med en vægt på 4,5 kg i 5 minutter, blev standarden under armstøbning påført.
Patienterne blev opfordret til aktivt at bevæge deres fingre, ipsilaterale skulder og albue i alle grupperne.
Begge behandlinger varede 5 eller 6 uger efter på vores klinik
|
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at sammenligne en ny omvendt sukkertangskinneteknik, der ikke immobiliserer albuen med et gips under armen, med hensyn til patientens radiologiske og kliniske resultater og evnen til at opretholde frakturreduktion.
|
|
Aktiv komparator: Omvendt Sugar Tong Group
I denne gruppe blev sukkertangskinne lavet af 12 lag gips udført af én person, efter at der blev påført trækkraft ved hjælp af en finger-fælde-trækkraft med en vægt på 4,5 kg i 5 minutter.
Den omvendte sukkertangskinne lykkes som en klassisk sukkertangskinne ved at stabilisere de volar og dorsale aspekter af håndled og underarm, og opretholde samme grad af immobilisering.
Skinnefolden er placeret distalt ved håndens første vævsrum, hvilket ikke immobiliserer albuen.
I alle grupperne var håndleddets immobiliseringsposition den samme; proneret underarm, 15-20° håndledsfleksion, ulnar deviation, og der blev sørget for ikke at immobilisere de metacarpophalangeale led.
Patienterne blev opfordret til aktivt at bevæge deres fingre, ipsilaterale skulder og albue i alle grupperne.
Begge behandlinger varede 5 eller 6 uger efter på vores klinik
|
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse var at sammenligne en ny omvendt sukkertangskinneteknik, der ikke immobiliserer albuen med et gips under armen, med hensyn til patientens radiologiske og kliniske resultater og evnen til at opretholde frakturreduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudhelingsresultat
Tidsramme: 6. uge
|
Alle patienter blev evalueret frakturheling med røntgenbillede, som vurderede radiologisk forening ved at observere tilstedeværelsen af brodannende callus eller tilsløringen af frakturlinjen.
|
6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6. uge
|
Begge grupper blev også evalueret med Health Assessment Questionnaire (HAQ) for livskvalitet.
HAQ-scoren er en gennemførlig skala bestående af 8 forskellige kategorier i alt med 20 punkter, som er gavnlige til at vurdere de funktionelle handicap under daglige aktiviteter, hvilket er de stigende score indikerer dårligere funktionsevne med 0 indikerer ingen funktionsnedsættelse og 3 indikerer fuldstændig svækkelse.
|
6. uge
|
|
Udfald af komplikationer
Tidsramme: 1. uge, 3. uge og 6. uge
|
Alle patienter blev evalueret med røntgen for at påvise gips- og skinnekomplikationer, inklusive dem, der tab af reduktion, kræver gipskiling eller klapning for at reducere trykket og tilstedeværelsen af komplekst regionalt smertesyndrom.
|
1. uge, 3. uge og 6. uge
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 12. uge og 1. år
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) spørgeskemascore blev brugt til at måle kliniske resultater. For at beregne en QuickDASH-score skal mindst 10 af de 11 punkter være udfyldt.
I lighed med DASH har hvert emne 5 svarmuligheder, og ud fra emnescorerne beregnes skalaresultater, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
12. uge og 1. år
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 12. uge og 1. år
|
Mayo Elbow Performance score (MEPS) score blev brugt til at måle kliniske resultater. MEPS måler albuefunktion på tværs af fire domæner: smerte (45 point), stabilitet (10 point), bevægelsesområde (20 point) og daglige funktionelle opgaver (25 point) point).
Resultater er kategoriseret som 90-100 = fremragende, 75-89 = god, 60-74 = rimelig, 0-59 = dårlig.
|
12. uge og 1. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDistal Radius FrakturSingapore
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius FrakturEgypten
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien