- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04432740
Uma nova técnica de tala para tratamento do rádio distal
Comparação de resultados clínicos de fraturas do rádio distal entre dois métodos de tratamento conservador: Gesso abaixo do braço versus tala reversa Sugar Tong
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em um único serviço de emergência de Ortopedia e Traumatologia entre abril de 2017 e março de 2019. Um estudo prospectivo randomizado de dois braços, de grupos paralelos, foi conduzido para comparar o tratamento de DRF com gesso abaixo do braço (BAC) e pinça de açúcar reversa (RST) (descrito abaixo).
No geral, 231 pacientes diagnosticados com fratura do rádio distal no departamento de emergência receberam tratamento prospectivo.
Critérios de inclusão: Pacientes com idade > 18 anos e com fratura do rádio distal tipo A e B (apresentados até 10 dias após a lesão) foram considerados para inclusão.
Critérios de exclusão: Pacientes com fraturas AO tipo C do rádio distal (tratadas cirurgicamente), fraturas expostas tipos 2 e 3 (segundo classificação de Gustilo), cirurgia prévia de mão ou punho, fraturas no lado concomitante das extremidades superiores, fratura associada do carpo, deformidade na mesma extremidade, fraturas patológicas e déficit cognitivo que não permite ao paciente compreender a avaliação funcional foram excluídos deste estudo. Por fim, também foram excluídos os pacientes que não retornaram para uma consulta de acompanhamento no final do tratamento com gesso ou tala.
Seleção de pacientes e métodos de tratamento Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado com base em uma diferença de 15-20% na taxa de complicações entre os dois grupos de tratamento, um nível alfa de 5% e um poder de 80%. Consequentemente, cada grupo deve ser composto por pelo menos 55 participantes. Consideramos 20% extras que a perda de acompanhamento ou perda de redução e cirurgia podem exigir para equilibrar o tamanho da amostra. Com expectativa de desistências, foram incluídos 70 pacientes por grupo.
Todas as fraturas iniciais dos pacientes foram classificadas pelo mesmo autor utilizando a classificação AO. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para um grupo de tratamento usando um gerador eletrônico de números aleatórios, com aqueles com número par designados para o grupo BAC e aqueles com número ímpar no grupo RST. O tratamento nos grupos BAC e RST foi conduzido pelo mesmo investigador. A redução obtida foi verificada nas radiografias AP e perfil do punho, que foram então usadas para calcular os seguintes parâmetros radiológicos basais: inclinação radial (IR), altura radial (RH) e inclinação volar (VT).
Manejo do acompanhamento O acompanhamento clínico e radiológico foi realizado 7-10 dias (acompanhamento inicial), três semanas, 5 ou 6 semanas, 12 semanas e um ano (último acompanhamento) após o tratamento. As radiografias no acompanhamento inicial, realizadas 7 a 10 dias após a redução fechada inicial, foram tiradas com o gesso ou tala no lugar. A manutenção da redução da fratura foi definida como uma perda de redução de menos de 2 mm de altura radial, 5° de inclinação radial ou 10° de inclinação volar dos filmes iniciais de redução e/ou menos de 2 mm de degrau intra-articular. desligado. No acompanhamento inicial, terceira semana e visita da 6ª semana, os pacientes foram avaliados com raios-x para detectar complicações de gesso e tala, incluindo aquelas que requerem encunhamento ou válvula de gesso para reduzir a pressão e a presença de síndrome de dor regional complexa ( CRPS). Ambos os tratamentos foram removidos durante a visita da 5-6ª semana em todos os grupos.
Resultados funcionais A pontuação do questionário de Incapacidades rápidas validadas do braço, ombro e mão (Q-DASH) e a pontuação do Mayo Elbow Performance score (MEPS) foram usadas para medir os resultados clínicos. Essas pontuações foram realizadas na 12ª semana e no último acompanhamento visita de todos os pacientes. Ambos os grupos também foram avaliados com o Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) na visita da 6ª semana para o estado de saúde.
Avaliação radiológica Todos os parâmetros radiológicos foram medidos pelo mesmo autor em dois momentos: visita inicial pós-redução e 6ª visita após o término do tratamento. Altura radial, inclinação radial e inclinação volar foram medidas separadamente.
Avaliações clínicas A amplitude de movimento do punho foi medida em graus, usando um goniômetro, da posição neutra à flexão, extensão, desvio radial e desvio ulnar pelo mesmo investigador durante a última visita de acompanhamento. A rotação do antebraço também foi medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Peru, 34760
- Umraniye Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos,
- com fratura do rádio distal tipo A e B (que se apresentou dentro de 10 dias após a lesão)
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas do rádio distal AO tipo C (tratadas cirurgicamente),
- fraturas expostas tipo 2 e 3 (segundo a classificação de Gustilo),
- cirurgia prévia de mão ou punho,
- fraturas no lado concomitante das extremidades superiores,
- fratura do carpo associada, deformidade na mesma extremidade,
- fraturas patológicas,
- déficit cognitivo que não permite ao paciente compreender a avaliação funcional
- pacientes que não retornaram para uma visita de acompanhamento no final do tratamento com gesso ou tala
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de elenco abaixo do braço
Todos os pacientes foram preparados em decúbito dorsal no pronto-socorro.
Para analgesia, utilizamos a técnica de bloqueio do hematoma com 3 cc de cloridrato de prilocaína® a 2%.
Neste grupo, após a aplicação de tração com pinça de dedo com peso de 4,5 kg por 5 minutos, foi aplicado o gesso padrão abaixo do braço.
Os pacientes foram encorajados a mover ativamente seus dedos, ombro ipsilateral e cotovelo em todos os grupos.
Ambos os tratamentos duraram 5 ou 6 semanas depois em nossa clínica
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O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi comparar uma nova técnica reversa de pinça de açúcar que não imobiliza o cotovelo com gesso abaixo do braço, em termos de resultados radiológicos e clínicos do paciente e a capacidade de manter a redução da fratura.
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Comparador Ativo: Grupo Tenaz de Açúcar Reverso
Neste grupo, após a tração com pinça de dedo com peso de 4,5 kg por 5 minutos, uma tala tipo sugar tong feita com 12 camadas de gesso foi realizada por uma pessoa.
A tala invertida sugar tong é bem-sucedida como uma tala clássica sugar tong, estabilizando os aspectos volares e dorsais do punho e antebraço, mantendo o mesmo grau de imobilização.
A dobra da tala está localizada distalmente no primeiro espaço da mão, que não imobiliza o cotovelo.
Em todos os grupos, a posição de imobilização do punho foi a mesma; antebraço pronado, flexão de punho de 15-20°, desvio ulnar e cuidado para não imobilizar as articulações metacarpofalângicas.
Os pacientes foram encorajados a mover ativamente seus dedos, ombro ipsilateral e cotovelo em todos os grupos.
Ambos os tratamentos duraram 5 ou 6 semanas depois em nossa clínica
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O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi comparar uma nova técnica reversa de pinça de açúcar que não imobiliza o cotovelo com gesso abaixo do braço, em termos de resultados radiológicos e clínicos do paciente e a capacidade de manter a redução da fratura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da Cicatrização da Fratura
Prazo: 6ª semana
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Todos os pacientes foram avaliados na consolidação da fratura com visualização de raio-x, que avalia a união radiológica observando a presença de calo em ponte ou o obscurecimento da linha de fratura.
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6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: 6ª semana
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Ambos os grupos também foram avaliados com o Health Assessment Questionnaire (HAQ) para qualidade de vida.
A pontuação do HAQ é uma escala viável composta por 8 categorias diferentes totalmente com 20 itens que são benéficos para avaliar as incapacidades funcionais durante as atividades da vida diária, cujas pontuações crescentes indicam pior funcionamento com 0 indicando nenhum comprometimento funcional e 3 indicando comprometimento completo.
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6ª semana
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Taxa de resultados de complicações
Prazo: 1ª semana, 3ª semana e 6ª semana
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Todos os pacientes foram avaliados com radiografia para detectar complicações do gesso e tala, incluindo aqueles que perderam a redução, exigiram cunhamento ou válvula do gesso para reduzir a pressão e a presença de síndrome dolorosa regional complexa.
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1ª semana, 3ª semana e 6ª semana
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Resultados Funcionais
Prazo: 12ª semana e 1º ano
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A pontuação do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH) foi usada para medir os resultados clínicos. Para calcular uma pontuação QuickDASH, pelo menos 10 dos 11 itens devem ser preenchidos.
Semelhante ao DASH, cada item possui 5 opções de resposta e, a partir dos escores dos itens, são calculados os escores da escala, variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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12ª semana e 1º ano
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Resultados Funcionais
Prazo: 12ª semana e 1º ano
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A pontuação do Mayo Elbow Performance score (MEPS) foi usada para medir os resultados clínicos. O MEPS mede a função do cotovelo em quatro domínios: dor (45 pontos), estabilidade (10 pontos), amplitude de movimento (20 pontos) e tarefas funcionais diárias (25 pontos).
As pontuações são categorizadas como 90-100 = excelente, 75-89 = bom, 60-74 = regular, 0-59 = ruim.
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12ª semana e 1º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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