- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04432740
En ny skenateknik för behandling av distala radier
Kliniska resultat Jämförelse av frakturer med distala radie mellan två konservativa behandlingsmetoder: gjuten underarm kontra omvänd Sugar Tong Splint
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes på en enda akutmottagning för ortopedi och traumatologi mellan april 2017 och mars 2019. En tvåarmad, parallellgrupps, prospektiv randomiserad studie genomfördes för att jämföra behandling av DRF under arm (BAC) och omvänd sockertång (RST) (beskrivs nedan).
Totalt fick 231 patienter diagnosen distal radiusfraktur på akutmottagningen prospektiv behandling.
Inklusionskriterier: Patienter >18 år och med distal radiusfraktur typ A och B (som presenterades inom 10 dagar efter skadan) övervägdes för inkludering.
Uteslutningskriterier: Patienter med AO typ C distala radiusfrakturer (kirurgiskt behandlade), öppna frakturer typ 2 och 3 (enligt Gustilo-klassificering), tidigare hand- eller handledsoperationer, frakturer i den samtidiga sidan av de övre extremiteterna, associerad karpalfraktur, deformitet på samma extremitet uteslöts patologiska frakturer och kognitiva brister som inte gör det möjligt för patienten att förstå den funktionella utvärderingen från denna studie. Slutligen uteslöts även patienter som inte återvände för ett uppföljningsbesök i slutet av gips- eller skenabehandlingen.
Patienturval och behandlingsmetoder Provstorlek: Provstorleken beräknades baserat på en 15-20 % skillnad i komplikationsfrekvens mellan de två behandlingsgrupperna, en alfanivå på 5 % och en styrka på 80 %. Följaktligen ska varje grupp bestå av minst 55 deltagare. Vi övervägde ytterligare 20% som förlust av uppföljning eller förlust av reduktion och operation kan kräva för att balansera urvalsstorleken. Med förväntan på avhopp inkluderades 70 patienter per grupp.
Alla de initiala frakturerna hos patienterna klassificerades av samma författare med hjälp av AO-klassificeringen. Patienterna fördelades slumpmässigt till en behandlingsgrupp med hjälp av en elektronisk slumptalsgenerator, med de som hade ett jämnt nummer tilldelat BAC-gruppen och de som hade ett udda nummer till RST-gruppen. Behandling i både BAC- och RST-grupperna utfördes av samma utredare. Den erhållna minskningen kontrollerades på AP och lateral röntgen av handleden, som sedan användes för att beräkna följande radiologiska baslinjeparametrar: radiell lutning (RI), radiell höjd (RH) och volar tilt (VT).
Uppföljning Hantering Klinisk och radiologisk uppföljning utfördes 7-10 dagar (initial uppföljning), tre veckor, 5 eller 6 veckor, 12 veckor och ett år (sista uppföljning) efter behandlingen. Röntgen vid den första uppföljningen som gjordes 7-10 dagar efter den initiala slutna reduktionen togs med gips eller skenan på plats. Upprätthållande av frakturreduktion definierades som en förlust av reduktion på mindre än 2 mm radiell höjd, 5° radiell lutning eller 10° volar lutning från de initiala reduktionsfilmerna och/eller mindre än 2 mm intraartikulär steg- av. I den första uppföljningen, tredje veckan och 6:e veckans besök utvärderades patienterna med röntgen för att upptäcka gips- och skenakomplikationer, inklusive de som kräver gipskilning eller klaffning för att minska trycket och närvaron av komplext regionalt smärtsyndrom ( CRPS). Båda behandlingarna togs bort under 5-6:e veckans besök i alla grupper.
Funktionella resultat Det validerade frågeformuläret Q-DASH (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) och Mayo Elbow Performance-poängen (MEPS) användes för att mäta kliniska resultat. Dessa poäng gjordes under den 12:e veckan och den senaste uppföljningen besök för alla patienter. Båda grupperna utvärderades också med Health Assessment Questionnaire (HAQ) vid 6:e veckans besök för hälsostatus.
Radiologisk utvärdering Alla radiologiska parametrar mättes av samma författare vid två tidpunkter: initialt besök efter reduktion och 6:e besöket efter avslutad behandling. Radiell höjd, radiell lutning och volarlutning mättes separat.
Kliniska utvärderingar Handledens rörelseomfång mättes i grad, med hjälp av en goniometer, från neutralläge till flexion, extension, radiell avvikelse och ulnaravvikelse av samma utredare under det senaste uppföljningsbesöket. Underarmsrotationen mättes också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Kalkon, 34760
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år,
- med distal radiusfraktur typ A och B (som presenterades inom 10 dagar efter skadan)
Exklusions kriterier:
- Patienter med AO typ C distala radiusfrakturer (behandlas kirurgiskt),
- typ 2 och 3 öppna frakturer (enligt Gustilo-klassificering),
- tidigare hand- eller handledsoperation,
- frakturer i den samtidiga sidan av de övre extremiteterna,
- associera karpalfraktur, missbildning på samma extremitet,
- patologiska frakturer,
- kognitiva underskott som inte gör att patienten förstår den funktionella utvärderingen
- patienter som inte återvände för ett uppföljningsbesök i slutet av gips- eller skenbehandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Under Arm Cast Group
Alla patienter förbereddes i ryggläge på akutmottagningen.
För analgesi använde vi hematomblockeringstekniken med 3 cc 2% prilocaine hydrochloride®.
I denna grupp, efter att dragkraft applicerats med användning av en fingertrap-dragkraft med en vikt på 4,5 kg i 5 minuter, applicerades standarden under armgjutning.
Patienterna uppmuntrades att aktivt röra sina fingrar, ipsilaterala axel och armbåge i alla grupper.
Båda behandlingarna varade 5 eller 6 veckor efter på vår klinik
|
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie var att jämföra en ny omvänd sockertångsskenateknik som inte immobiliserar armbågen med ett gips under armarna, vad gäller patientens radiologiska och kliniska resultat och förmågan att upprätthålla frakturreduktion.
|
|
Aktiv komparator: Omvänd Sugar Tong Group
I denna grupp, efter att dragkraft applicerats med hjälp av en fingertrap-dragkraft med en vikt på 4,5 kg i 5 minuter, utfördes sockertångskena gjord av 12 lager gips av en person.
Den omvända sockertångsskenan lyckas som en klassisk sockertångsskena genom att stabilisera de volära och dorsala aspekterna av handleden och underarmen, och bibehålla samma grad av immobilisering.
Skenvecket är placerat distalt vid handens första banutrymme, vilket inte immobiliserar armbågen.
I alla grupperna var handledens immobiliseringsposition densamma; pronerad underarm, 15-20° handledsböjning, ulnaravvikelse och man såg till att inte immobilisera de metakarpofalangeala lederna.
Patienterna uppmuntrades att aktivt röra sina fingrar, ipsilaterala axel och armbåge i alla grupper.
Båda behandlingarna varade 5 eller 6 veckor efter på vår klinik
|
Syftet med denna prospektiva randomiserade studie var att jämföra en ny omvänd sockertångsskenateknik som inte immobiliserar armbågen med ett gips under armarna, vad gäller patientens radiologiska och kliniska resultat och förmågan att upprätthålla frakturreduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frakturläkningsresultat
Tidsram: 6:e veckan
|
Alla patienter utvärderades frakturläkning med röntgenbild som bedömde radiologisk förening genom att observera närvaron av överbryggande kallus eller obscuration av frakturlinjen.
|
6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6:e veckan
|
Båda grupperna utvärderades också med Health Assessment Questionnaire (HAQ) för livskvalitet.
HAQ-poängen är en genomförbar skala som består av 8 olika kategorier totalt med 20 punkter som är till nytta för att bedöma funktionshinder under aktiviteter i det dagliga livet, vilket är de ökande poängen indikerar sämre funktion med 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 3 indikerar fullständig funktionsnedsättning.
|
6:e veckan
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 1:a veckan, 3:e veckan och 6:e veckan
|
Alla patienter utvärderades med röntgen för att upptäcka gips- och skenakomplikationer, inklusive de där förlust av reduktion, kräver gipskilning eller ventilering för att minska trycket och förekomsten av komplext regionalt smärtsyndrom.
|
1:a veckan, 3:e veckan och 6:e veckan
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: 12:e veckan och 1:a året
|
Frågeformuläret Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH) användes för att mäta kliniska resultat. För att beräkna ett QuickDASH-poäng måste minst 10 av de 11 uppgifterna fyllas i.
I likhet med DASH har varje objekt 5 svarsalternativ och från objektpoängen beräknas skalpoäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
|
12:e veckan och 1:a året
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: 12:e veckan och 1:a året
|
Mayo Elbow Performance-poäng (MEPS) användes för att mäta kliniska resultat. MEPS mäter armbågsfunktion över fyra domäner: smärta (45 poäng), stabilitet (10 poäng), rörelseomfång (20 poäng) och dagliga funktionella uppgifter (25 poäng). poäng).
Poängen kategoriseras som 90-100 = utmärkt, 75-89 = bra, 60-74 = rättvist, 0-59 = dåligt.
|
12:e veckan och 1:a året
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .