- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04432740
En ny skinneteknikk for behandling av distal radius
Kliniske resultater Sammenligning av distale radiusfrakturer mellom to konservative behandlingsmetoder: Gips under arm kontra omvendt sukkertangskinne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført ved et enkelt akuttsenter for ortopedi og traumatologi mellom april 2017 og mars 2019. En to-arms, parallell-gruppe, prospektiv randomisert studie ble utført for å sammenligne under-arm cast (BAC) og revers sugar tong (RST) (beskrevet nedenfor) behandling av DRF.
Totalt fikk 231 pasienter diagnostisert med distal radiusfraktur i akuttmottaket prospektiv behandling.
Inklusjonskriterier: Pasienter >18 år og med distal radiusfraktur type A og B (som presenterte seg innen 10 dager etter skaden) ble vurdert for inklusjon.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med AO type C distale radiusfrakturer (behandlet kirurgisk), type 2 og 3 åpne frakturer (i henhold til Gustilo klassifisering), tidligere hånd- eller håndleddskirurgi, frakturer i samtidig side av overekstremitetene, assosiert karpalbrudd, deformitet på samme ekstremitet, patologiske frakturer og kognitiv defekt som ikke lar pasienten forstå den funksjonelle evalueringen ble ekskludert fra denne studien. Til slutt ble pasienter som ikke kom tilbake for et oppfølgingsbesøk ved slutten av gips- eller skinnebehandlingen også ekskludert.
Pasientvalg og behandlingsmetoder Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble beregnet basert på en 15-20 % forskjell i komplikasjonsfrekvens mellom de to behandlingsgruppene, et alfanivå på 5 % og en potens på 80 %. Hver gruppe skal følgelig minst bestå av 55 deltakere. Vi vurderte ytterligere 20 % som tap av oppfølging eller tap av reduksjon og kirurgi kan kreve for å balansere prøvestørrelsen. Med forventning om frafall ble 70 pasienter per gruppe inkludert.
Alle de første bruddene til pasientene ble klassifisert av samme forfatter ved å bruke AO-klassifiseringen. Pasienter ble tilfeldig allokert til en behandlingsgruppe ved hjelp av en elektronisk tilfeldig tallgenerator, med de som hadde et partall tildelt BAC-gruppen og de som hadde et oddetall til RST-gruppen. Behandling i både BAC- og RST-gruppene ble utført av samme etterforsker. Reduksjonen som ble oppnådd ble kontrollert på AP og lateral røntgen av håndleddet, som deretter ble brukt til å beregne følgende radiologiske grunnlinjeparametere: radiell inklinasjon (RI), radiell høyde (RH) og volar tilt (VT).
Oppfølgingsbehandling Klinisk og radiologisk oppfølging ble utført 7-10 dager (initial oppfølging), tre uker, 5 eller 6 uker, 12 uker og ett år (siste oppfølging) etter behandlingen. Røntgen ved første oppfølging som ble utført 7-10 dager etter den første lukkede reduksjonen ble tatt med gips eller skinne på plass. Vedlikehold av bruddreduksjon ble definert som tap av reduksjon på mindre enn 2 mm radiell høyde, 5° radiell helning eller 10° volar tilt fra de første reduksjonsfilmene, og/eller mindre enn 2 mm intraartikulær trinn- av. I den første oppfølgingen, tredje uke og 6. ukes besøk ble pasientene evaluert med røntgen for å oppdage gips- og skinnekomplikasjoner, inkludert de som krever gipskiling eller ventilering for å redusere trykket og tilstedeværelsen av komplekst regionalt smertesyndrom ( CRPS). Begge behandlingene ble fjernet i løpet av 5-6. ukes besøk i alle grupper.
Funksjonelle resultater Den validerte raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Q-DASH) spørreskjemascore og Mayo Elbow Performance score (MEPS) ble brukt til å måle kliniske resultater. Disse skårene ble utført i 12. uke og siste oppfølging besøk for alle pasientene. Begge gruppene ble også evaluert med Health Assessment Questionnaire (HAQ) ved 6. ukes besøk for helsestatus.
Radiologisk evaluering Alle de radiologiske parametrene ble målt av samme forfatter på to tidspunkter: første besøk etter reduksjon og 6. besøk etter avsluttet behandling. Radiell høyde, Radiell helning og Volar tilt ble målt separat.
Kliniske evalueringer Håndleddets bevegelsesutslag ble målt i grad, ved hjelp av et goniometer, fra nøytral posisjon til fleksjon, ekstensjon, radiell avvik og ulnaravvik av samme undersøker under det siste oppfølgingsbesøket. Underarmsrotasjonen ble også målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Tyrkia, 34760
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- med distal radiusfraktur type A og B (som presenterte seg innen 10 dager etter skaden)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med AO type C distale radiusfrakturer (behandlet kirurgisk),
- type 2 og 3 åpne brudd (i henhold til Gustilo-klassifiseringen),
- tidligere hånd- eller håndleddsoperasjoner,
- brudd i den samtidige siden av øvre ekstremiteter,
- assosierer karpalbrudd, deformitet på samme ekstremitet,
- patologiske brudd,
- kognitiv svikt som ikke lar pasienten forstå den funksjonelle evalueringen
- pasienter som ikke kom tilbake for et oppfølgingsbesøk ved slutten av gips- eller skinnebehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Under Arm Cast Group
Alle pasientene ble forberedt i ryggleie ved akuttmottaket.
For analgesi brukte vi hematomblokkeringsteknikken med 3 cc 2 % prilocaine hydrochloride®.
I denne gruppen, etter at trekkraft ble påført ved bruk av en fingertrap-trekk med en vekt på 4,5 kg i 5 minutter, ble standarden under armstøpt påført.
Pasientene ble oppmuntret til aktivt å bevege fingrene, ipsilateral skulder og albue i alle gruppene.
Begge behandlingene varte 5 eller 6 uker etter på vår klinikk
|
Hensikten med denne prospektive randomiserte studien var å sammenligne en ny omvendt sukkertangskinneteknikk som ikke immobiliserer albuen med gips under armene, når det gjelder pasientens radiologiske og kliniske utfall og evnen til å opprettholde frakturreduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Omvendt Sugar Tong Group
I denne gruppen ble sukkertangskinne laget av 12 lag med gips utført av én person etter at det ble påført trekk ved hjelp av en fingertrap-trekk med en vekt på 4,5 kg i 5 minutter.
Den omvendte sukkertangskinnen lykkes som en klassisk sukkertangskinne ved å stabilisere de volare og dorsale aspektene av håndleddet og underarmen, og opprettholde samme grad av immobilisering.
Skinnefolden er plassert distalt ved håndens første nettrom, som ikke immobiliserer albuen.
I alle gruppene var håndleddets immobiliseringsposisjon den samme; pronert underarm, 15-20° håndleddsfleksjon, ulnaravvik, og det ble passet på å ikke immobilisere de metacarpophalangeale leddene.
Pasientene ble oppmuntret til aktivt å bevege fingrene, ipsilateral skulder og albue i alle gruppene.
Begge behandlingene varte 5 eller 6 uker etter på vår klinikk
|
Hensikten med denne prospektive randomiserte studien var å sammenligne en ny omvendt sukkertangskinneteknikk som ikke immobiliserer albuen med gips under armene, når det gjelder pasientens radiologiske og kliniske utfall og evnen til å opprettholde frakturreduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddhelingsutfall
Tidsramme: 6. uke
|
Alle pasienter ble evaluert frakturheling med røntgenbilde som vurdering av radiologisk forening ved å observere tilstedeværelsen av brodannende callus eller obskurering av frakturlinjen.
|
6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6. uke
|
Begge gruppene ble også evaluert med Health Assessment Questionnaire (HAQ) for livskvalitet.
HAQ-skåren er en gjennomførbar skala som består av 8 forskjellige kategorier med totalt 20 elementer som er nyttige for å vurdere funksjonshemminger under dagliglivets aktiviteter, som er de økende skårene indikerer dårligere funksjon med 0 indikerer ingen funksjonshemming og 3 indikerer fullstendig svekkelse.
|
6. uke
|
|
Utfall av komplikasjoner
Tidsramme: 1. uke, 3. uke og 6. uke
|
Alle pasienter ble evaluert med røntgen for å oppdage gips- og skinnekomplikasjoner, inkludert de som krever tap av reduksjon, krever gipskiling eller ventilering for å redusere trykket og tilstedeværelsen av komplekst regionalt smertesyndrom.
|
1. uke, 3. uke og 6. uke
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 12. uke og 1. år
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) spørreskjemascore ble brukt til å måle kliniske resultater. For å beregne en QuickDASH-score, må minst 10 av de 11 elementene fylles ut.
I likhet med DASH har hvert element 5 svaralternativer, og fra elementskårene beregnes skalapoeng, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
12. uke og 1. år
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 12. uke og 1. år
|
Mayo Elbow Performance score (MEPS) ble brukt til å måle kliniske resultater. MEPS måler albuefunksjonen på tvers av fire domener: smerte (45 poeng), stabilitet (10 poeng), bevegelsesområde (20 poeng) og daglige funksjonelle oppgaver (25 poeng). poeng).
Poeng er kategorisert som 90-100 = utmerket, 75-89 = bra, 60-74 = rettferdig, 0-59 = dårlig.
|
12. uke og 1. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterPåmelding etter invitasjonDistal radius brudd fikseringIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaPåmelding etter invitasjonDistal radiusbrudd | Distal radius brudd fikseringForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of LahoreHar ikke rekruttert ennåHåndstivhet, ikke klassifisert andre steder | Distal radius brudd fiksering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå