- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04432740
Új síntechnika a disztális sugárkezeléshez
Klinikai eredmények A disztális sugártörések összehasonlítása két konzervatív kezelési módszer között: kar alatti öntött versus fordított cukorfogó sín
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egyetlen ortopédiai és traumatológiai sürgősségi osztályon végezték 2017 áprilisa és 2019 márciusa között. Egy kétkarú, párhuzamos csoportos, prospektív randomizált vizsgálatot végeztek a DRF kezelésének összehasonlítására a kar alatti gipsz (BAC) és a fordított cukorfogó (RST) (lásd alább).
Összességében a sürgősségi osztályon 231 distalis radius törést diagnosztizált beteg részesült prospektív kezelésben.
Bevonási kritériumok: A 18 év feletti, A és B típusú distalis radius törésben szenvedő (a sérülést követő 10 napon belül jelentkező) betegek felvételét mérlegelték.
Kizárási kritériumok: AO típusú C típusú disztális radius törés (műtétileg kezelt), 2-es és 3-as típusú nyílt törés (Gustilo besorolás szerint), korábbi kéz- vagy csuklóműtéten, felső végtagok egyidejű oldalának törése, társult kéztőtörés, deformitás. Ugyanazon a végtagon a kóros törések és a kognitív hiányosságok, amelyek nem teszik lehetővé a beteg számára a funkcionális értékelés megértését, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból. Végül azokat a betegeket is kizárták, akik nem tértek vissza utóvizsgálatra a gipsz- vagy sínkezelés végén.
Betegkiválasztás és kezelési módszerek Mintanagyság: A minta méretét a két kezelési csoport közötti 15-20%-os szövődményarány-különbség, 5%-os alfa-szint és 80%-os teljesítmény alapján számítottuk ki. Következésképpen minden csoportnak legalább 55 résztvevőből kell állnia. További 20%-ot vettünk figyelembe, akiket a követés elvesztése vagy a csökkenés és a műtét elvesztése igényelhet a minta méretének kiegyensúlyozásához. A lemorzsolódásra számítva csoportonként 70 beteget vontunk be.
A betegek összes kezdeti törését ugyanaz a szerző osztályozta az AO osztályozással. A betegeket véletlenszerűen beosztották egy kezelési csoportba egy elektronikus véletlenszám-generátor segítségével, ahol a páros számot a BAC csoporthoz, a páratlan számot pedig az RST csoporthoz rendelték. A kezelést mind a BAC, mind az RST csoportban ugyanaz a vizsgáló végezte. A kapott csökkenést AP-n és a csukló laterális röntgenfelvételén ellenőrizték, amelyeket azután a következő radiológiai alapparaméterek kiszámításához használtak: radiális dőlés (RI), radiális magasság (RH) és voláris dőlésszög (VT).
Nyomon követés A klinikai és radiológiai követés a kezelés után 7-10 nappal (kezdeti követés), három héttel, 5 vagy 6 héttel, 12 héttel és egy évvel (utolsó követés) történt. A kezdeti utánkövetés során röntgenfelvételek, amelyeket a kezdeti zárt redukció után 7-10 nappal végeztek, a gipsszel vagy sínnel a helyén történt. A töréscsökkentés fenntartását úgy határozták meg, mint a sugárirányú magasság 2 mm-nél kisebb csökkenése, a radiális dőlésszög 5°-os vagy a voláris dőlésszögének 10°-os csökkenése a kezdeti redukciós filmekhez képest és/vagy kevesebb, mint 2 mm-es intraartikuláris lépés. ki. A kezdeti nyomon követés, a harmadik hét és a 6. heti vizit során a betegeket röntgenfelvétellel értékelték, hogy kimutatják a gipsz- és sínszövődményeket, beleértve azokat is, amelyeknél gipsz ékelés vagy billentyűzés szükséges a nyomás csökkentésére és a komplex regionális fájdalom szindróma jelenlétére. CRPS). Mindkét kezelést eltávolítottuk az 5-6. heti vizit során minden csoportban.
Funkcionális eredmények A validált gyors A kar, váll és kéz fogyatékossága (Q-DASH) kérdőív pontszámát és a Mayo könyökteljesítmény pontszámát (MEPS) használták a klinikai eredmények mérésére. Ezeket a pontszámokat a 12. héten és az utolsó utánkövetéskor végezték el. látogatás minden beteg számára. A 6. heti vizit alkalmával mindkét csoportot az egészségügyi állapotfelmérési kérdőívvel (HAQ) is értékelték.
Radiológiai értékelés Valamennyi radiológiai paramétert ugyanaz a szerző mérte két időpontban: a kezdeti vizit postredukciója és a kezelés befejezése utáni 6. vizit alkalmával. A radiális magasságot, a radiális dőlést és a voláris dőlést külön mértük.
Klinikai értékelések A csukló mozgási tartományát fokban, goniométerrel mérték a semleges helyzettől a hajlításig, az extenzióig, a radiális eltérésig és az ulnáris eltérésig ugyanaz a vizsgáló az utolsó utánkövetési vizit során. Az alkar forgását is mértük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Pulyka, 34760
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek,
- A és B típusú distalis radius töréssel (aki a sérülést követő 10 napon belül jelentkezett)
Kizárási kritériumok:
- C-típusú AO distalis radius törésben szenvedő betegek (sebészeti kezelésben),
- 2-es és 3-as típusú nyílt törések (a Gustilo osztályozás szerint),
- korábbi kéz- vagy csuklóműtét,
- törések a felső végtagok egyidejű oldalán,
- társult kéztőtörés, deformitás ugyanazon a végtagon,
- kóros törések,
- kognitív hiány, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a funkcionális értékelést
- olyan betegek, akik a gipsz- vagy sínkezelés végén nem tértek vissza nyomon követési látogatásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lent Arm Cast Group
A sürgősségi osztályon minden beteget fekvő helyzetben készítettünk fel.
Fájdalomcsillapításra hematoma blokkoló technikát alkalmaztunk 3 cm3 2%-os prilokain-hidrokloriddal.
Ebben a csoportban, miután 4,5 kg-os súllyal 5 percen át húzást alkalmaztak ujjbefogó húzással, a standard kar alatti gipszkötést alkalmazták.
A betegeket arra ösztönözték, hogy minden csoportban aktívan mozgassák ujjaikat, azonos oldali vállukat és könyöküket.
Mindkét kezelés 5 vagy 6 hétig tartott a klinikánkon
|
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az új, fordított cukorfogó síntechnikát, amely nem rögzíti a könyököt a kar alatti gipsszel, a páciens radiológiai és klinikai kimenetelének, valamint a töréscsökkentés fenntartásának képessége szempontjából.
|
|
Aktív összehasonlító: Reverse Sugar Tong Group
Ebben a csoportban 4,5 kg-os súllyal 5 percig tartó ujjfogós húzás alkalmazása után 12 réteg gipszből készült cukorfogó sínt végzett egy személy.
A fordított cukorfogó sín klasszikus cukorfogó sínként működik azáltal, hogy stabilizálja a csukló és az alkar voláris és háti aspektusait, megtartva az azonos fokú immobilizációt.
A sínredő a kéz első szövedékében distalisan helyezkedik el, ami nem rögzíti a könyököt.
A csukló immobilizálási pozíciója minden csoportban azonos volt; pronált alkar, 15-20°-os csuklóhajlítás, ulnaris deviáció, és ügyeltünk arra, hogy a metacarpophalangealis ízületek ne immobilizálódjanak.
A betegeket arra ösztönözték, hogy minden csoportban aktívan mozgassák ujjaikat, azonos oldali vállukat és könyöküket.
Mindkét kezelés 5 vagy 6 hétig tartott a klinikánkon
|
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az új, fordított cukorfogó síntechnikát, amely nem rögzíti a könyököt a kar alatti gipsszel, a páciens radiológiai és klinikai kimenetelének, valamint a töréscsökkentés fenntartásának képessége szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törések gyógyulási eredménye
Időkeret: 6. hét
|
Minden betegnél a törés gyógyulását röntgenfelvétellel értékeltük, amely a radiológiai egyesülést az áthidaló kallusz jelenlétének vagy a törésvonal elhomályosulásának megfigyelésével értékelte.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6. hét
|
Mindkét csoportot az állapotfelmérő kérdőívvel (HAQ) is értékelték az életminőség szempontjából.
A HAQ pontszám egy 8 különböző kategóriából álló, összesen 20 tételből álló, megvalósítható skála, amely a mindennapi életvitel során fellépő funkcionális fogyatékosság felmérésére szolgál, azaz a növekvő pontszámok rosszabb működést jeleznek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás, a 3 pedig a teljes károsodást.
|
6. hét
|
|
Komplikációk aránya Eredmények
Időkeret: 1. hét, 3. hét és 6. hét
|
Minden beteget röntgenfelvétellel értékeltek a gipsz és sín szövődményeinek kimutatására, beleértve azokat is, amelyeknél a csökkenés elveszett, gipsz ékelést vagy szelepet igényelnek a nyomás csökkentése és a komplex regionális fájdalom szindróma jelenlétében.
|
1. hét, 3. hét és 6. hét
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 12. hét és 1. év
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Q-DASH) kérdőív pontszámát használták a klinikai eredmények mérésére. A QuickDASH pontszám kiszámításához a 11 elemből legalább 10-et ki kell tölteni.
A DASH-hoz hasonlóan minden elemnek 5 válaszlehetősége van, és a tételpontszámokból a skálapontszámokat számítják ki, amelyek 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
12. hét és 1. év
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 12. hét és 1. év
|
A Mayo Elbow Performance Score (MEPS) pontszámot a klinikai eredmények mérésére használták. A MEPS négy területen méri a könyökfunkciót: fájdalom (45 pont), stabilitás (10 pont), mozgástartomány (20 pont) és napi funkcionális feladatok (25 pont) pontok).
A pontszámok 90-100 = kiváló, 75-89 = jó, 60-74 = megfelelő, 0-59 = gyenge.
|
12. hét és 1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .