Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új síntechnika a disztális sugárkezeléshez

2020. június 11. frissítette: Savaş Çamur, Umraniye Education and Research Hospital

Klinikai eredmények A disztális sugártörések összehasonlítása két konzervatív kezelési módszer között: kar alatti öntött versus fordított cukorfogó sín

Számos konzervatív kezelési módszer létezik, beleértve a kar alatti, kar feletti gipszkötést és a cukorfogó sínét, amelyek célja a maximális funkcionális, klinikai és radiológiai eredmények elérése. Nincsenek egyértelmű jelzések a legjobb kezelésre vonatkozóan, beleértve a konzervatív vagy sebészeti módszereket különböző törési altípusok distalis radius törésben. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az új, fordított cukorfogó síntechnikát, amely nem rögzíti a könyököt a kar alatti gipsszel, a páciens radiológiai és klinikai kimenetelének, valamint a töréscsökkentés fenntartásának képessége szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot egyetlen ortopédiai és traumatológiai sürgősségi osztályon végezték 2017 áprilisa és 2019 márciusa között. Egy kétkarú, párhuzamos csoportos, prospektív randomizált vizsgálatot végeztek a DRF kezelésének összehasonlítására a kar alatti gipsz (BAC) és a fordított cukorfogó (RST) (lásd alább).

Összességében a sürgősségi osztályon 231 distalis radius törést diagnosztizált beteg részesült prospektív kezelésben.

Bevonási kritériumok: A 18 év feletti, A és B típusú distalis radius törésben szenvedő (a sérülést követő 10 napon belül jelentkező) betegek felvételét mérlegelték.

Kizárási kritériumok: AO típusú C típusú disztális radius törés (műtétileg kezelt), 2-es és 3-as típusú nyílt törés (Gustilo besorolás szerint), korábbi kéz- vagy csuklóműtéten, felső végtagok egyidejű oldalának törése, társult kéztőtörés, deformitás. Ugyanazon a végtagon a kóros törések és a kognitív hiányosságok, amelyek nem teszik lehetővé a beteg számára a funkcionális értékelés megértését, kizárásra kerültek ebből a vizsgálatból. Végül azokat a betegeket is kizárták, akik nem tértek vissza utóvizsgálatra a gipsz- vagy sínkezelés végén.

Betegkiválasztás és kezelési módszerek Mintanagyság: A minta méretét a két kezelési csoport közötti 15-20%-os szövődményarány-különbség, 5%-os alfa-szint és 80%-os teljesítmény alapján számítottuk ki. Következésképpen minden csoportnak legalább 55 résztvevőből kell állnia. További 20%-ot vettünk figyelembe, akiket a követés elvesztése vagy a csökkenés és a műtét elvesztése igényelhet a minta méretének kiegyensúlyozásához. A lemorzsolódásra számítva csoportonként 70 beteget vontunk be.

A betegek összes kezdeti törését ugyanaz a szerző osztályozta az AO osztályozással. A betegeket véletlenszerűen beosztották egy kezelési csoportba egy elektronikus véletlenszám-generátor segítségével, ahol a páros számot a BAC csoporthoz, a páratlan számot pedig az RST csoporthoz rendelték. A kezelést mind a BAC, mind az RST csoportban ugyanaz a vizsgáló végezte. A kapott csökkenést AP-n és a csukló laterális röntgenfelvételén ellenőrizték, amelyeket azután a következő radiológiai alapparaméterek kiszámításához használtak: radiális dőlés (RI), radiális magasság (RH) és voláris dőlésszög (VT).

Nyomon követés A klinikai és radiológiai követés a kezelés után 7-10 nappal (kezdeti követés), három héttel, 5 vagy 6 héttel, 12 héttel és egy évvel (utolsó követés) történt. A kezdeti utánkövetés során röntgenfelvételek, amelyeket a kezdeti zárt redukció után 7-10 nappal végeztek, a gipsszel vagy sínnel a helyén történt. A töréscsökkentés fenntartását úgy határozták meg, mint a sugárirányú magasság 2 mm-nél kisebb csökkenése, a radiális dőlésszög 5°-os vagy a voláris dőlésszögének 10°-os csökkenése a kezdeti redukciós filmekhez képest és/vagy kevesebb, mint 2 mm-es intraartikuláris lépés. ki. A kezdeti nyomon követés, a harmadik hét és a 6. heti vizit során a betegeket röntgenfelvétellel értékelték, hogy kimutatják a gipsz- és sínszövődményeket, beleértve azokat is, amelyeknél gipsz ékelés vagy billentyűzés szükséges a nyomás csökkentésére és a komplex regionális fájdalom szindróma jelenlétére. CRPS). Mindkét kezelést eltávolítottuk az 5-6. heti vizit során minden csoportban.

Funkcionális eredmények A validált gyors A kar, váll és kéz fogyatékossága (Q-DASH) kérdőív pontszámát és a Mayo könyökteljesítmény pontszámát (MEPS) használták a klinikai eredmények mérésére. Ezeket a pontszámokat a 12. héten és az utolsó utánkövetéskor végezték el. látogatás minden beteg számára. A 6. heti vizit alkalmával mindkét csoportot az egészségügyi állapotfelmérési kérdőívvel (HAQ) is értékelték.

Radiológiai értékelés Valamennyi radiológiai paramétert ugyanaz a szerző mérte két időpontban: a kezdeti vizit postredukciója és a kezelés befejezése utáni 6. vizit alkalmával. A radiális magasságot, a radiális dőlést és a voláris dőlést külön mértük.

Klinikai értékelések A csukló mozgási tartományát fokban, goniométerrel mérték a semleges helyzettől a hajlításig, az extenzióig, a radiális eltérésig és az ulnáris eltérésig ugyanaz a vizsgáló az utolsó utánkövetési vizit során. Az alkar forgását is mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Pulyka, 34760
        • Umraniye Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek,
  • A és B típusú distalis radius töréssel (aki a sérülést követő 10 napon belül jelentkezett)

Kizárási kritériumok:

  • C-típusú AO distalis radius törésben szenvedő betegek (sebészeti kezelésben),
  • 2-es és 3-as típusú nyílt törések (a Gustilo osztályozás szerint),
  • korábbi kéz- vagy csuklóműtét,
  • törések a felső végtagok egyidejű oldalán,
  • társult kéztőtörés, deformitás ugyanazon a végtagon,
  • kóros törések,
  • kognitív hiány, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a funkcionális értékelést
  • olyan betegek, akik a gipsz- vagy sínkezelés végén nem tértek vissza nyomon követési látogatásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lent Arm Cast Group
A sürgősségi osztályon minden beteget fekvő helyzetben készítettünk fel. Fájdalomcsillapításra hematoma blokkoló technikát alkalmaztunk 3 cm3 2%-os prilokain-hidrokloriddal. Ebben a csoportban, miután 4,5 kg-os súllyal 5 percen át húzást alkalmaztak ujjbefogó húzással, a standard kar alatti gipszkötést alkalmazták. A betegeket arra ösztönözték, hogy minden csoportban aktívan mozgassák ujjaikat, azonos oldali vállukat és könyöküket. Mindkét kezelés 5 vagy 6 hétig tartott a klinikánkon
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az új, fordított cukorfogó síntechnikát, amely nem rögzíti a könyököt a kar alatti gipsszel, a páciens radiológiai és klinikai kimenetelének, valamint a töréscsökkentés fenntartásának képessége szempontjából.
Aktív összehasonlító: Reverse Sugar Tong Group
Ebben a csoportban 4,5 kg-os súllyal 5 percig tartó ujjfogós húzás alkalmazása után 12 réteg gipszből készült cukorfogó sínt végzett egy személy. A fordított cukorfogó sín klasszikus cukorfogó sínként működik azáltal, hogy stabilizálja a csukló és az alkar voláris és háti aspektusait, megtartva az azonos fokú immobilizációt. A sínredő a kéz első szövedékében distalisan helyezkedik el, ami nem rögzíti a könyököt. A csukló immobilizálási pozíciója minden csoportban azonos volt; pronált alkar, 15-20°-os csuklóhajlítás, ulnaris deviáció, és ügyeltünk arra, hogy a metacarpophalangealis ízületek ne immobilizálódjanak. A betegeket arra ösztönözték, hogy minden csoportban aktívan mozgassák ujjaikat, azonos oldali vállukat és könyöküket. Mindkét kezelés 5 vagy 6 hétig tartott a klinikánkon
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az új, fordított cukorfogó síntechnikát, amely nem rögzíti a könyököt a kar alatti gipsszel, a páciens radiológiai és klinikai kimenetelének, valamint a töréscsökkentés fenntartásának képessége szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törések gyógyulási eredménye
Időkeret: 6. hét
Minden betegnél a törés gyógyulását röntgenfelvétellel értékeltük, amely a radiológiai egyesülést az áthidaló kallusz jelenlétének vagy a törésvonal elhomályosulásának megfigyelésével értékelte.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6. hét
Mindkét csoportot az állapotfelmérő kérdőívvel (HAQ) is értékelték az életminőség szempontjából. A HAQ pontszám egy 8 különböző kategóriából álló, összesen 20 tételből álló, megvalósítható skála, amely a mindennapi életvitel során fellépő funkcionális fogyatékosság felmérésére szolgál, azaz a növekvő pontszámok rosszabb működést jeleznek, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs funkcionális károsodás, a 3 pedig a teljes károsodást.
6. hét
Komplikációk aránya Eredmények
Időkeret: 1. hét, 3. hét és 6. hét
Minden beteget röntgenfelvétellel értékeltek a gipsz és sín szövődményeinek kimutatására, beleértve azokat is, amelyeknél a csökkenés elveszett, gipsz ékelést vagy szelepet igényelnek a nyomás csökkentése és a komplex regionális fájdalom szindróma jelenlétében.
1. hét, 3. hét és 6. hét
Funkcionális eredmények
Időkeret: 12. hét és 1. év
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Q-DASH) kérdőív pontszámát használták a klinikai eredmények mérésére. A QuickDASH pontszám kiszámításához a 11 elemből legalább 10-et ki kell tölteni. A DASH-hoz hasonlóan minden elemnek 5 válaszlehetősége van, és a tételpontszámokból a skálapontszámokat számítják ki, amelyek 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
12. hét és 1. év
Funkcionális eredmények
Időkeret: 12. hét és 1. év
A Mayo Elbow Performance Score (MEPS) pontszámot a klinikai eredmények mérésére használták. A MEPS négy területen méri a könyökfunkciót: fájdalom (45 pont), stabilitás (10 pont), mozgástartomány (20 pont) és napi funkcionális feladatok (25 pont) pontok). A pontszámok 90-100 = kiváló, 75-89 = jó, 60-74 = megfelelő, 0-59 = gyenge.
12. hét és 1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel