- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04432740
Новая техника шинирования для лечения дистального отдела лучевой кости
Сравнение клинических результатов переломов дистального отдела лучевой кости между двумя методами консервативного лечения: гипсовой повязкой ниже руки и обратной сахарной шиной
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводилось в одном центре отделения неотложной помощи ортопедии и травматологии в период с апреля 2017 года по март 2019 года. Проспективное рандомизированное исследование с двумя группами в параллельных группах было проведено для сравнения лечения DRF гипсовой повязкой ниже руки (BAC) и обратным сахарным щипцом (RST) (описано ниже).
Всего проспективное лечение получил 231 пациент с диагнозом перелома дистального отдела лучевой кости в отделении неотложной помощи.
Критерии включения: для включения рассматривались пациенты в возрасте >18 лет с переломами дистального отдела лучевой кости типа А и В (поступившие в течение 10 дней после травмы).
Критерии исключения: пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости типа С по АО (лечены хирургическим путем), открытыми переломами типа 2 и 3 (по классификации Gustilo), предшествующими операциями на кисти или запястье, переломами сопутствующей стороны верхних конечностей, сочетанным переломом запястья, деформацией. на той же конечности, патологические переломы и когнитивный дефицит, которые не позволяют пациенту понять функциональную оценку, были исключены из этого исследования. Наконец, пациенты, которые не явились на контрольный визит после окончания лечения гипсовой повязкой или шиной, также были исключены.
Отбор пациентов и методы лечения Размер выборки: Размер выборки был рассчитан на основе 15-20% разницы в частоте осложнений между двумя группами лечения, альфа-уровня 5% и мощности 80%. Следовательно, каждая группа должна состоять не менее чем из 55 участников. Мы рассмотрели дополнительные 20%, которым может потребоваться потеря последующего наблюдения или потеря репозиции и хирургического вмешательства, чтобы сбалансировать размер выборки. С учетом выбывших из исследования было включено 70 пациентов на группу.
Все первичные переломы у пациентов были классифицированы одним и тем же автором по классификации АО. Пациенты были случайным образом распределены в группу лечения с использованием электронного генератора случайных чисел, при этом те, у кого был четный номер, были отнесены к группе BAC, а те, у кого был нечетный номер, к группе RST. Лечение в группах BAC и RST проводилось одним и тем же исследователем. Полученное уменьшение проверяли на рентгенограмме запястья в прямой и боковой проекциях, которые затем использовали для расчета следующих исходных радиологических параметров: радиального наклона (RI), радиальной высоты (RH) и наклона ладонной кости (VT).
Последующее наблюдение Клиническое и рентгенологическое наблюдение проводилось через 7-10 дней (первоначальное наблюдение), три недели, 5 или 6 недель, 12 недель и один год (последнее наблюдение) после лечения. Рентгенограммы при первичном осмотре, который проводился через 7-10 дней после начальной закрытой репозиции, делали с наложенной гипсовой повязкой или шиной. Поддержание репозиции перелома определяли как потерю репозиции менее 2 мм радиальной высоты, 5° радиального наклона или 10° ладонного наклона по сравнению с первоначальными репозиционными пленками и/или менее 2 мм внутрисуставной ступенчатости. выключенный. При первоначальном наблюдении, посещениях на третьей и шестой неделях пациенты были обследованы с помощью рентгенографии для выявления осложнений, связанных с гипсовой повязкой и шиной, в том числе тех, которые требуют расклинивания гипсовой повязки или клапана для снижения давления и наличия сложного регионарного болевого синдрома. КРБС). Оба препарата были удалены во время визита на 5-6-й неделе во всех группах.
Функциональные исходы Для оценки клинических исходов использовались подтвержденные баллы опросника Q-DASH и шкала производительности локтевого сустава Мэйо (MEPS). визит для всех пациентов. Обе группы также были оценены с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ) на 6-й неделе визита для определения состояния здоровья.
Рентгенологическая оценка Все радиологические параметры были измерены одним и тем же автором в двух временных точках: первое посещение после вправления и 6-е посещение после окончания лечения. Радиальная высота, радиальный наклон и волярный наклон измерялись отдельно.
Клинические оценки Диапазон движений запястья измерялся в градусах с помощью гониометра от нейтрального положения до сгибания, разгибания, радиального отклонения и локтевого отклонения одним и тем же исследователем во время последнего контрольного визита. Также измеряли вращение предплечья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Турция, 34760
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- с переломом дистального отдела лучевой кости типа А и В (поступившие в течение 10 дней после травмы)
Критерий исключения:
- Пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости типа С АО (леченные хирургическим путем),
- открытые переломы 2 и 3 типа (по классификации Gustilo),
- предыдущая операция на руке или запястье,
- переломы на сопутствующей стороне верхних конечностей,
- сопутствующий перелом запястья, деформация той же конечности,
- патологические переломы,
- когнитивный дефицит, который не позволяет пациенту понять функциональную оценку
- пациенты, которые не явились на контрольный визит после окончания лечения гипсовой повязкой или шиной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Литая группа под рукой
Все пациенты были подготовлены в положении лежа на спине в отделении неотложной помощи.
Для обезболивания мы использовали технику блокады гематомы 3 см3 2% прилокаина гидрохлорида®.
В этой группе после вытяжения с помощью захвата пальцев с грузом 4,5 кг в течение 5 минут накладывалась стандартная гипсовая повязка ниже руки.
Пациентов поощряли активно двигать пальцами, ипсилатеральным плечом и локтем во всех группах.
Оба лечения длились 5 или 6 недель после того, как в нашей клинике
|
Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить новую технику обратного сахарного щипца, которая не иммобилизует локоть с гипсовой повязкой ниже руки, с точки зрения рентгенологических и клинических результатов пациентов и способности поддерживать репозицию перелома.
|
|
Активный компаратор: Группа обратных сахарных щипцов
В этой группе после наложения тракции с помощью пальцевого вытяжения с грузом 4,5 кг в течение 5 минут одним человеком наложили шину сахарных щипцов из 12 слоев гипса.
Обратная шина для сахарных щипцов эффективна как классическая шина для сахарных щипцов, стабилизируя ладонные и тыльные поверхности запястья и предплечья, сохраняя ту же степень иммобилизации.
Шинная складка расположена дистально на уровне первого перепоночного промежутка кисти, что не иммобилизирует локтевой сустав.
Во всех группах положение иммобилизации запястья было одинаковым; пронация предплечья, сгибание запястья на 15-20°, локтевая девиация, при этом старались не иммобилизовать пястно-фаланговые суставы.
Пациентов поощряли активно двигать пальцами, ипсилатеральным плечом и локтем во всех группах.
Оба лечения длились 5 или 6 недель после того, как в нашей клинике
|
Цель этого проспективного рандомизированного исследования состояла в том, чтобы сравнить новую технику обратного сахарного щипца, которая не иммобилизует локоть с гипсовой повязкой ниже руки, с точки зрения рентгенологических и клинических результатов пациентов и способности поддерживать репозицию перелома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат заживления перелома
Временное ограничение: 6 неделя
|
У всех пациентов оценивали заживление перелома с помощью рентгенологического исследования, которое оценивало рентгенологическую оценку сращения путем наблюдения за наличием мостовидной костной мозоли или затемнением линии перелома.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 неделя
|
Обе группы также были оценены с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ) на предмет качества жизни.
Оценка HAQ представляет собой достижимую шкалу, состоящую из 8 различных категорий с 20 пунктами, которые полезны для оценки функциональных нарушений во время повседневной деятельности, то есть увеличение баллов указывает на ухудшение функционирования, где 0 указывает на отсутствие функциональных нарушений и 3 указывает на полное нарушение.
|
6 неделя
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1-я неделя, 3-я неделя и 6-я неделя
|
Все пациенты были обследованы с помощью рентгенографии для выявления осложнений гипсовой повязки и шин, в том числе таких, которые связаны с потерей репозиции, требуют расклинивания гипсовой повязки или клапана для снижения давления и наличия сложного регионарного болевого синдрома.
|
1-я неделя, 3-я неделя и 6-я неделя
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 12-я неделя и 1-й год
|
Для измерения клинических исходов использовалась оценка опросника Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH). Для расчета оценки QuickDASH необходимо заполнить не менее 10 из 11 пунктов.
Как и в DASH, каждый пункт имеет 5 вариантов ответа, и на основе баллов по пунктам рассчитываются баллы по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
12-я неделя и 1-й год
|
|
Функциональные результаты
Временное ограничение: 12-я неделя и 1-й год
|
Оценка эффективности локтевого сустава Мэйо (MEPS) использовалась для измерения клинических исходов. MEPS измеряет функцию локтя по четырем параметрам: боль (45 баллов), стабильность (10 баллов), диапазон движения (20 баллов) и ежедневные функциональные задачи (25 баллов). точки).
Оценки классифицируются как 90-100 = отлично, 75-89 = хорошо, 60-74 = удовлетворительно, 0-59 = плохо.
|
12-я неделя и 1-й год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .