- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04432740
Een nieuwe spalktechniek voor distale radiusbehandeling
Vergelijking van klinische resultaten van distale radiusfracturen tussen twee conservatieve behandelingsmethoden: onderarmgips versus omgekeerde suikertangspalk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd tussen april 2017 en maart 2019 uitgevoerd in een enkel spoedeisende hulpcentrum voor orthopedie en traumatologie. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek met twee armen en parallelle groepen werd uitgevoerd om de behandeling van DRF onder de arm (BAC) en omgekeerde suikertong (RST) (hieronder beschreven) te vergelijken.
In totaal kregen 231 patiënten met de diagnose distale radiusfractuur op de afdeling spoedeisende hulp een prospectieve behandeling.
Inclusiecriteria: Patiënten van >18 jaar en met distale radiusfracturen type A en B (die zich binnen 10 dagen na het letsel aandienden) kwamen in aanmerking voor opname.
Uitsluitingscriteria: patiënten met AO type C distale radiusfracturen (chirurgisch behandeld), type 2 en 3 open fracturen (volgens Gustilo-classificatie), eerdere hand- of polschirurgie, fracturen in de begeleidende zijde van de bovenste ledematen, geassocieerde carpale fractuur, misvorming aan dezelfde extremiteit werden pathologische fracturen en cognitief tekort waardoor de patiënt de functionele evaluatie niet begrijpt, uitgesloten van deze studie. Ten slotte werden ook patiënten uitgesloten die niet terugkwamen voor een vervolgbezoek aan het einde van de gips- of spalkbehandeling.
Patiëntselectie en behandelingsmethoden Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend op basis van een verschil van 15-20% in complicaties tussen de twee behandelingsgroepen, een alfaniveau van 5% en een vermogen van 80%. Elke groep bestaat dus uit minimaal 55 deelnemers. We hebben rekening gehouden met een extra 20% die verlies van follow-up of verlies van reductie en chirurgie nodig kan hebben om de steekproefomvang in evenwicht te brengen. Met verwachting van drop-outs werden 70 patiënten per groep geïncludeerd.
Alle initiële fracturen van de patiënten werden door dezelfde auteur geclassificeerd met behulp van de AO-classificatie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep met behulp van een elektronische generator voor willekeurige getallen, waarbij patiënten met een even nummer werden toegewezen aan de BAC-groep en patiënten met een oneven nummer aan de RST-groep. De behandeling in zowel de BAC- als de RST-groep werd uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. De verkregen reductie werd gecontroleerd op AP en laterale röntgenfoto's van de pols, die vervolgens werden gebruikt om de volgende radiologische basisparameters te berekenen: radiale inclinatie (RI), radiale hoogte (RH) en volaire kanteling (VT).
Follow-up Management Klinische en radiologische follow-up vond plaats 7-10 dagen (eerste follow-up), drie weken, 5 of 6 weken, 12 weken en een jaar (laatste follow-up) na de behandeling. Röntgenfoto's bij de eerste follow-up die 7-10 dagen na de eerste gesloten reductie werd uitgevoerd, werden gemaakt met het gipsverband of de spalk op zijn plaats. Behoud van fractuurreductie werd gedefinieerd als een verlies aan reductie van minder dan 2 mm radiale hoogte, 5° radiale inclinatie of 10° volaire kanteling van de initiële reductiefilms, en/of minder dan 2 mm intra-articulaire step-up. uit. Tijdens de eerste follow-up, het bezoek van de derde week en de zesde week werden de patiënten beoordeeld met röntgenfoto's om cast- en spalkcomplicaties op te sporen, waaronder complicaties waarbij het gips moet worden vastgeklemd of met een klep moet worden ingeklemd om de druk te verminderen en de aanwezigheid van een complex regionaal pijnsyndroom ( CRPS). Beide behandelingen werden in alle groepen verwijderd tijdens het bezoek van 5-6 weken.
Functionele resultaten De gevalideerde Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH)-vragenlijstscore en de Mayo Elbow Performance-score (MEPS)-score werden gebruikt om de klinische resultaten te meten. Deze scores werden uitgevoerd in de 12e week en de laatste follow-up bezoek voor alle patiënten. Beide groepen werden ook geëvalueerd met de Health Assessment Questionnaire (HAQ) tijdens het bezoek van 6 weken voor de gezondheidsstatus.
Radiologische evaluatie Alle radiologische parameters werden gemeten door dezelfde auteur op twee tijdstippen: eerste bezoek na reductie en 6e bezoek na het einde van de behandeling. Radiale hoogte, radiale inclinatie en volaire kanteling werden afzonderlijk gemeten.
Klinische evaluaties Het bewegingsbereik van de pols werd gemeten in graden, met behulp van een goniometer, van de neutrale positie tot flexie, extensie, radiale deviatie en ulnaire deviatie door dezelfde onderzoeker tijdens het laatste follow-upbezoek. Ook werd de onderarmrotatie gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Kalkoen, 34760
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- met distale radiusfractuur type A en B (die zich binnen 10 dagen na het letsel aandiende)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met AO type C distale radiusfracturen (chirurgisch behandeld),
- type 2 en 3 open fracturen (volgens Gustilo-classificatie),
- eerdere hand- of polsoperaties,
- fracturen in de begeleidende zijde van de bovenste extremiteiten,
- geassocieerde carpaalfractuur, misvorming aan dezelfde extremiteit,
- pathologische breuken,
- cognitief tekort waardoor de patiënt de functionele evaluatie niet kan begrijpen
- patiënten die niet terugkwamen voor een vervolgbezoek aan het einde van de gips- of spalkbehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Benedenarm gegoten groep
Op de afdeling spoedeisende hulp werden alle patiënten in rugligging voorbereid.
Voor analgesie gebruikten we de hematoombloktechniek met 3 cc 2% prilocaïne hydrochloride®.
In deze groep werd, nadat tractie was aangebracht met behulp van een vingerklemtractie met een gewicht van 4,5 kg gedurende 5 minuten, het standaard onderarmgips aangebracht.
Patiënten werden aangemoedigd om actief hun vingers, ipsilaterale schouder en elleboog in alle groepen te bewegen.
Beide behandelingen duurden 5 of 6 weken na in onze kliniek
|
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was het vergelijken van een nieuwe omgekeerde suikertongspalktechniek die de elleboog niet immobiliseert met een onderarmgips, in termen van radiologische en klinische resultaten voor de patiënt en het vermogen om fractuurreductie te handhaven.
|
|
Actieve vergelijker: Omgekeerde Sugar Tong-groep
In deze groep werd, nadat tractie was aangebracht met behulp van een vingerklemtractie met een gewicht van 4,5 kg gedurende 5 minuten, een suikertangspalk gemaakt van 12 lagen gips uitgevoerd door één persoon.
De omgekeerde suikertangspalk slaagt als een klassieke suikertangspalk door de volaire en dorsale aspecten van de pols en onderarm te stabiliseren, waarbij dezelfde mate van immobilisatie behouden blijft.
De spalkplooi bevindt zich distaal bij de eerste webruimte van de hand, die de elleboog niet immobiliseert.
In alle groepen was de polsimmobilisatiepositie hetzelfde; geprononceerde onderarm, 15-20° polsflexie, ulnaire deviatie en er werd voor gezorgd dat de metacarpofalangeale gewrichten niet werden geïmmobiliseerd.
Patiënten werden aangemoedigd om actief hun vingers, ipsilaterale schouder en elleboog in alle groepen te bewegen.
Beide behandelingen duurden 5 of 6 weken na in onze kliniek
|
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie was het vergelijken van een nieuwe omgekeerde suikertongspalktechniek die de elleboog niet immobiliseert met een onderarmgips, in termen van radiologische en klinische resultaten voor de patiënt en het vermogen om fractuurreductie te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van fractuurgenezing
Tijdsspanne: 6e week
|
Alle patiënten werden beoordeeld op fractuurgenezing met röntgenfoto's, waarbij de radiologische verbinding werd beoordeeld door de aanwezigheid van overbruggende callus of de verduistering van de breuklijn te observeren.
|
6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6e week
|
Beide groepen werden ook beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire (HAQ) op kwaliteit van leven.
De HAQ-score is een haalbare schaal die bestaat uit 8 verschillende categorieën met in totaal 20 items die gunstig zijn voor het beoordelen van de functionele handicaps tijdens activiteiten van het dagelijks leven. De stijgende scores duiden op slechter functioneren, waarbij 0 geen functionele beperkingen aangeeft en 3 volledige beperkingen.
|
6e week
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 1e week, 3e week en 6e week
|
Alle patiënten werden beoordeeld met röntgenfoto's om cast- en spalkcomplicaties op te sporen, inclusief complicaties waarbij verlies van reductie, wiggen of klepvorming in het gips vereist zijn om de druk te verminderen en de aanwezigheid van een complex regionaal pijnsyndroom.
|
1e week, 3e week en 6e week
|
|
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 12e week en 1e jaar
|
De Quick DASH-vragenlijstscore (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) werd gebruikt om de klinische uitkomsten te meten. Om een QuickDASH-score te berekenen, moeten ten minste 10 van de 11 items worden ingevuld.
Net als bij de DASH heeft elk item 5 antwoordmogelijkheden en uit de itemscores worden schaalscores berekend, variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (meest ernstige handicap).
|
12e week en 1e jaar
|
|
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 12e week en 1e jaar
|
De Mayo Elbow Performance Score (MEPS)-score werd gebruikt om de klinische resultaten te meten. De MEPS meet de elleboogfunctie op vier domeinen: pijn (45 punten), stabiliteit (10 punten), bewegingsbereik (20 punten) en dagelijkse functionele taken (25 punten). punten).
Scores zijn gecategoriseerd als 90-100 = uitstekend, 75-89 = goed, 60-74 = redelijk, 0-59 = slecht.
|
12e week en 1e jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gazi UniversityVoltooid
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
Klinische onderzoeken op Conservatieve behandeling van distale radiusfractuur
-
Istanbul UniversityVoltooid