- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04432740
Une nouvelle technique d'attelle pour le traitement du radius distal
Comparaison des résultats cliniques des fractures du radius distal entre deux méthodes de traitement conservatrices : le plâtre sous le bras et l'attelle de pince à sucre inversée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée dans un seul service d'urgence d'orthopédie et de traumatologie entre avril 2017 et mars 2019. Un essai prospectif randomisé à deux bras, en groupes parallèles, a été mené pour comparer le traitement par plâtre sous le bras (BAC) et pince à sucre inversée (RST) (décrit ci-dessous) de la DRF.
Au total, 231 patients diagnostiqués avec une fracture du radius distal au service des urgences ont reçu un traitement prospectif.
Critères d'inclusion : les patients âgés de plus de 18 ans et présentant une fracture du radius distal de type A et B (qui se sont présentés dans les 10 jours suivant la blessure) ont été pris en compte pour l'inclusion.
Critères d'exclusion : Patients présentant des fractures du radius distal AO de type C (traitées chirurgicalement), des fractures ouvertes de type 2 et 3 (selon la classification de Gustilo), une chirurgie antérieure de la main ou du poignet, des fractures du côté concomitant des membres supérieurs, une fracture carpienne associée, une difformité sur le même membre, les fractures pathologiques et les déficits cognitifs ne permettant pas au patient de comprendre l'évaluation fonctionnelle ont été exclus de cette étude. Enfin, les patients qui ne sont pas revenus pour une visite de suivi à la fin du traitement par plâtre ou attelle ont également été exclus.
Sélection des patients et méthodes de traitement Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une différence de 15 à 20 % du taux de complications entre les deux groupes de traitement, d'un niveau alpha de 5 % et d'une puissance de 80 %. En conséquence, chaque groupe devra être composé d'au moins 55 participants. Nous avons pris en compte 20 % supplémentaires que la perte de suivi ou la perte de réduction et la chirurgie peuvent nécessiter pour équilibrer la taille de l'échantillon. Dans l'attente d'abandons, 70 patients par groupe ont été inclus.
Toutes les fractures initiales des patients ont été classées par le même auteur selon la classification AO. Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe de traitement à l'aide d'un générateur électronique de nombres aléatoires, ceux ayant un nombre pair étant attribués au groupe BAC et ceux ayant un nombre impair au groupe RST. Le traitement dans les groupes BAC et RST a été effectué par le même investigateur. La réduction obtenue a été vérifiée sur les radiographies de face et de profil du poignet, qui ont ensuite permis de calculer les paramètres radiologiques de base suivants : inclinaison radiale (IR), hauteur radiale (RH) et bascule palmaire (VT).
Gestion du suivi Un suivi clinique et radiologique a été effectué 7 à 10 jours (suivi initial), trois semaines, 5 ou 6 semaines, 12 semaines et un an (dernier suivi) après le traitement. Les radiographies du suivi initial qui a été effectué 7 à 10 jours après la réduction fermée initiale ont été prises avec le plâtre ou l'attelle en place. Le maintien de la réduction de la fracture a été défini comme une perte de réduction de moins de 2 mm de hauteur radiale, 5° d'inclinaison radiale ou 10° d'inclinaison palmaire par rapport aux films de réduction initiaux, et/ou moins de 2 mm de pas intra-articulaire. à l'arrêt. Au cours du suivi initial, de la troisième semaine et de la visite de la 6e semaine, les patients ont été évalués par radiographie pour détecter les complications du plâtre et de l'attelle, y compris celles qui nécessitent un calage du plâtre ou une valve pour réduire la pression et la présence d'un syndrome douloureux régional complexe ( CRPS). Les deux traitements ont été retirés lors de la visite de la 5e à la 6e semaine dans tous les groupes.
Résultats fonctionnels Le score du questionnaire rapide validé Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) et le score Mayo Elbow Performance score (MEPS) ont été utilisés pour mesurer les résultats cliniques. Ces scores ont été réalisés à la 12e semaine et au dernier suivi. visite pour tous les patients. Les deux groupes ont également été évalués avec le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) lors de la visite de la 6ème semaine pour l'état de santé.
Évaluation radiologique Tous les paramètres radiologiques ont été mesurés par le même auteur à deux moments : visite initiale postréduction et 6ème visite après la fin du traitement. La hauteur radiale, l'inclinaison radiale et l'inclinaison palmaire ont été mesurées séparément.
Évaluations cliniques L'amplitude de mouvement du poignet a été mesurée en degrés, à l'aide d'un goniomètre, de la position neutre à la flexion, l'extension, la déviation radiale et la déviation ulnaire par le même investigateur lors de la dernière visite de suivi. La rotation de l'avant-bras a également été mesurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turquie, 34760
- Umraniye Training and Research Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans,
- avec fracture du radius distal de type A et B (qui s'est présenté dans les 10 jours suivant la blessure)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des fractures du radius distal AO de type C (traitées chirurgicalement),
- fractures ouvertes de type 2 et 3 (selon la classification de Gustilo),
- chirurgie antérieure de la main ou du poignet,
- fractures du côté concomitant des membres supérieurs,
- fracture carpienne associée, déformation sur le même membre,
- fractures pathologiques,
- déficit cognitif ne permettant pas au patient de comprendre l'évaluation fonctionnelle
- les patients qui ne sont pas revenus pour une visite de suivi à la fin du traitement par plâtre ou attelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de plâtre sous le bras
Tous les patients ont été préparés en décubitus dorsal aux urgences.
Pour l'analgésie, nous avons utilisé la technique du bloc d'hématome avec 3 cc de chlorhydrate de prilocaïne® à 2 %.
Dans ce groupe, après l'application d'une traction à l'aide d'une traction avec un piège à doigts avec un poids de 4,5 kg pendant 5 minutes, le plâtre standard sous le bras a été appliqué.
Les patients ont été encouragés à bouger activement leurs doigts, leur épaule homolatérale et leur coude dans tous les groupes.
Les deux traitements ont duré 5 ou 6 semaines après à notre clinique
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Le but de cette étude prospective randomisée était de comparer une nouvelle technique d'attelle à pince à sucre inversée qui n'immobilise pas le coude avec un plâtre sous le bras, en termes de résultats radiologiques et cliniques pour les patients et de capacité à maintenir la réduction de la fracture.
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Comparateur actif: Groupe de pinces à sucre inversées
Dans ce groupe, après l'application d'une traction à l'aide d'une traction par pince-doigt d'un poids de 4,5 kg pendant 5 minutes, une attelle en pince à sucre composée de 12 couches de plâtre a été réalisée par une seule personne.
L'attelle de pince à sucre inversée réussit comme une attelle de pince à sucre classique en stabilisant les faces palmaire et dorsale du poignet et de l'avant-bras, en maintenant le même degré d'immobilisation.
Le pli de l'attelle est situé distalement au niveau du premier espace palmaire de la main, ce qui n'immobilise pas le coude.
Dans tous les groupes, la position d'immobilisation du poignet était la même ; pronation de l'avant-bras, flexion du poignet à 15-20°, déviation ulnaire et attention à ne pas immobiliser les articulations métacarpo-phalangiennes.
Les patients ont été encouragés à bouger activement leurs doigts, leur épaule homolatérale et leur coude dans tous les groupes.
Les deux traitements ont duré 5 ou 6 semaines après à notre clinique
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Le but de cette étude prospective randomisée était de comparer une nouvelle technique d'attelle à pince à sucre inversée qui n'immobilise pas le coude avec un plâtre sous le bras, en termes de résultats radiologiques et cliniques pour les patients et de capacité à maintenir la réduction de la fracture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la guérison des fractures
Délai: 6ème semaine
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Tous les patients ont été évalués sur la cicatrisation de la fracture par radiographie dont l'évaluation de la consolidation radiologique par l'observation de la présence d'un cal pontant ou de l'obscurcissement du trait de fracture.
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6ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6ème semaine
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Les deux groupes ont également été évalués avec le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) pour la qualité de vie.
Le score HAQ est une échelle réalisable composée de 8 catégories différentes au total avec 20 éléments qui sont bénéfiques pour évaluer les incapacités fonctionnelles au cours des activités de la vie quotidienne, c'est-à-dire que les scores croissants indiquent un fonctionnement moins bon, 0 indiquant aucune incapacité fonctionnelle et 3 indiquant une incapacité complète.
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6ème semaine
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Taux de complications
Délai: 1ère semaine, 3ème semaine et 6ème semaine
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Tous les patients ont été évalués par radiographie pour détecter les complications du plâtre et de l'attelle, y compris celles qui nécessitent une perte de réduction, un calage du plâtre ou une valve pour réduire la pression et la présence d'un syndrome douloureux régional complexe.
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1ère semaine, 3ème semaine et 6ème semaine
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Résultats fonctionnels
Délai: 12ème semaine et 1ère année
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Le score du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Q-DASH) a été utilisé pour mesurer les résultats cliniques. Pour calculer un score QuickDASH, au moins 10 des 11 éléments doivent être complétés.
Semblable au DASH, chaque élément a 5 options de réponse et, à partir des scores des éléments, des scores d'échelle sont calculés, allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
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12ème semaine et 1ère année
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Résultats fonctionnels
Délai: 12ème semaine et 1ère année
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Le score MEPS (Mayo Elbow Performance Score) a été utilisé pour mesurer les résultats cliniques. points).
Les scores sont classés comme suit : 90-100 = excellent, 75-89 = bon, 60-74 = passable, 0-59 = médiocre.
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12ème semaine et 1ère année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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