Trevisio 승인 후 연구 (TrevisioPAS)
2026년 2월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices
Amplatzer™ Trevisio™ 전달 시스템 승인 후 연구
Amplatzer™ Occluder Devices의 경피, 경피적 이식을 용이하게 하기 위한 Amplatzer™ Trevisio™ 혈관내 전달 시스템의 단일 암, 비무작위, 다기관 임상 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Trevisio PAS 연구는 Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder(ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder "Cribriform"과 같은 Amplatzer Occluder 장치의 경피, 경피적 이식을 촉진하기 위한 Amplatzer Trevisio 전달 시스템의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. ASD-MF), Amplatzer 근육 VSD 폐색기(MuscVSD) 및 Amplatzer 경색 후 근육 VSD 폐색기(PIVSD).
Trevisio PAS에는 두 개의 별도 코호트가 있습니다.
ASD/PFO 코호트는 ASO 또는 ASD-MF 장치로 ASD(심방 중격 결손) 폐쇄가 표시된 대상과 Amplatzer PFO Occluder로 PFO(난원공 개존) 폐쇄가 표시된 대상으로 구성됩니다.
VSD 코호트는 MuscVSD 또는 PIVSD 폐색기로 심실 중격 결손(VSD) 폐쇄에 대해 지시된 피험자를 포함할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
254
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Zurich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato
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Tuscany
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Massa, Tuscany, 이탈리아, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersytekie Centrum Kliniczne
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- CHU Trousseau
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Gabriel MONTPIED
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Hopital G. & R. Laënnec
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 임상 연구는 트랜스카테터 폐쇄가 지시된 PFO(성인 전용), ASD 또는 VSD가 있는 남성 및 여성 성인과 어린이를 등록합니다.
환자는 표준 치료로 간주되지 않는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 모든 일반 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준
- 환자에게 심방 중격 이차 결손의 폐쇄를 위해 Amplatzer Septal Occluder를 이식해야 합니다(참고: 여기에는 천공된 폰탄 절차에 따른 천공 폐쇄에 대한 적응증은 포함되지 않음) 또는 대상자는 Amplatzer PFO Occluder를 이식해야 합니다. 또는 대상자는 Amplatzer Muscular VSD Occluder를 이식하도록 지정되어 있거나 대상자는 Amplatzer 경색 후 근육 VSD Occluder를 이식하도록 지정되어 있습니다.
- 환자는 법적 연령이며 자신의 서면 동의서를 제공했습니다.
또는
환자는 미성년자이며 현지 EC 요구 사항에 따라 구두 및/또는 서면 사전 동의 또는 동의를 제공했으며 법적으로 권한을 부여받은 대리인 또는 대리인이 현지 EC 요구 사항에 따라 미성년자를 대신하여 서면 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준
- 임상 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 주임 연구원의 의견에 따라 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
Amplatzer ASO 또는 Amplatzer ASD-MF 폐색기로 ASD 폐쇄를 겪고 있는 환자에 대한 제외 기준
- 심장 수술을 통해서만 충분히 치료할 수 있는 광범위한 선천성 심장 기형이 있는 것으로 알려진 환자
- 이식 전 1개월 이내에 패혈증이 있거나 장치 배치 전에 성공적으로 치료할 수 없는 전신 감염이 있는 것으로 알려진 환자
- 심초음파에서 심장 내 혈전이 나타난 것으로 알려진 환자(특히 좌심방 또는 좌심방 부속기 혈전)
- 크기 또는 상태(예: 경식도 심초음파[TEE] 프로브, 카테터 크기, 맥관 구조 크기, 활동성 감염에 비해 너무 작음)로 인해 심장 카테터 삽입에 적합하지 않은 환자
- 관상정맥동, 하대정맥연, 방실판막, 우상엽 폐정맥의 결손면이 5mm 미만인 환자
PFO 폐쇄를 겪고 있는 환자에 대한 제외 기준
- 의도된 이식 부위에 혈전이 존재하거나 결함에 접근할 수 있는 혈관에 정맥 혈전이 있다는 문서화된 증거. 전달 시스템을 도입하기 전에 혈전을 배제해야 합니다.
- 활동성 심내막염 또는 균혈증을 일으키는 기타 감염
- 결손에 접근할 수 있는 맥관 구조가 적절한 시스 크기를 수용하기에 부적합한 환자
- 필요한 Amplatzer™ PFO 장치 크기가 판막 또는 폐정맥과 같은 다른 심장 내 또는 혈관 내 구조를 방해하는 해부학
- 과응고 상태가 알려진 환자
- 심장 내 종괴 또는 식생, 혈전 또는 종양이 있는 환자
Amplatzer 근육 VSD 폐색기 또는 Amplatzer 경색 후 근육 VSD 폐색기로 VSD 폐쇄를 진행 중인 환자에 대한 제외 기준
- 체중
- 팔로의 4부작
- 심초음파에서 심장 내 혈전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VSD 코호트
MuscVSD 또는 PIVSD 폐색기로 심실 중격 결손(VSD) 폐쇄가 표시된 피험자.
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Amplatzer Trevisio 전달 시스템은 Amplatzer Muscular VSD Occluder 또는 Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder의 경피, 경피적 이식을 촉진하는 데 사용됩니다.
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ASD/PFO 코호트
ASO 또는 ASD-MF 장치를 사용한 심방 중격 결손(ASD) 폐쇄에 대해 표시된 피험자 및 Amplatzer PFO Occluder를 사용한 PFO(개방형 구멍) 폐쇄에 대해 표시된 피험자. Amplatzer Trevisio 전달 시스템은 폐색기의 경피적 경피적 이식을 촉진하는 데 사용됩니다. |
Amplatzer Trevisio 전달 시스템은 Amplatzer PFO Occluder, ASO 또는 Amplatzer Cribriform Occluder의 경피 경피적 이식을 촉진하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과성 평가 변수: 기술적 성공률
기간: 병원 전 퇴원 시 또는 시술 후 7일
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기술적 성공은 적어도 하나의 장치가 성공적으로 배치 및 방출되는 것으로 정의됩니다
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병원 전 퇴원 시 또는 시술 후 7일
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안전성 평가 항목 : 장치 또는 시술 관련 심각한 이상 반응.
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 7일까지
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주요 안전성 종점은 퇴원 시 또는 7일 중 먼저 도래하는 시점까지의 장치 또는 시술 관련 심각한 이상반응이며, 다음을 포함합니다:
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퇴원 시 또는 시술 후 7일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명 종점
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP_10319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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PFO - 오발 특허 구멍에 대한 임상 시험
Amplatzer Muscular VSD Occluder 또는 Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder를 사용하는 Amplatzer™ Trevisio™ 혈관내 전달 시스템에 대한 임상 시험
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