Trevisio jóváhagyás utáni tanulmány (TrevisioPAS)
2026. február 23. frissítette: Abbott Medical Devices
Amplatzer™ Trevisio™ szállítási rendszer jóváhagyás utáni tanulmánya
Az Amplatzer™ Trevisio™ intravaszkuláris bejuttató rendszer egykarú, nem randomizált, többközpontú klinikai vizsgálata az Amplatzer™ Occluder Devices perkután, transzkatéteres beültetésének megkönnyítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Amplatzer™ Trevisio™ intravaszkuláris bejuttató rendszer Amplatzer Muscular VSD Occluder vagy Amplatzer Post-Infarctus Muscular VSD Occluder használatával
- Eszköz: Amplatzer™ Trevisio™ intravaszkuláris bejuttató rendszer Amplatzer PFO Occluder, ASO vagy Amplatzer Cribriform Occluder használatával
Részletes leírás
A Trevisio PAS-tanulmány értékeli az Amplatzer Trevisio Delivery System biztonságát és hatékonyságát a következő Amplatzer Occluder eszközök perkután, transzkatéteres beültetésének megkönnyítésére: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder ("Cribriform") ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) és Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD).
A Trevisio PAS két különálló csoporttal rendelkezik.
Az ASD/PFO kohorsz az ASO vagy ASD-MF eszközökkel pitvari septum defektus (ASD) zárására, valamint az Amplatzer PFO Occluder eszközzel szabadon foramen ovale (PFO) zárásra javasolt alanyokból áll.
A VSD kohorsz olyan alanyokból áll, akiknél kamrai septum defektus (VSD) záródik, akár a MuscVSD, akár a PIVSD elzárókkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
254
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
- CHU Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Hopital G. & R. Laënnec
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersytekie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Németország, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
München, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
San Donato Milanese, Olaszország, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Tuscany
-
Massa, Tuscany, Olaszország, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a klinikai vizsgálat PFO-ban (csak felnőttek), ASD-ben vagy VSD-ben szenvedő férfi és női felnőtteket és gyermekeket von be, akiknél transzkatéteres lezárás javasolt.
A betegeknek meg kell felelniük az összes általános alkalmassági feltételnek, és írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt olyan vizsgálati specifikus eljárást végeznének, amely nem tekinthető standard ellátásnak.
Leírás
Befogadási kritériumok
- A beteg számára javasolt az Amplatzer Septal Occluder beültetése secundum pitvari sövény defektus elzáródása miatt (Megjegyzés: Ez nem tartalmazza a fenestrated Fontan eljárást követő fenestráció lezárásának indikációit) VAGY az alany az Amplatzer PFO Occluderrel történő beültetésre javallt VAGY az alany az Amplatzer Muscular VSD Occluderrel, VAGY az alany az Amplatzer Post-infarct Muscular VSD Occluderrel történő beültetésre javallt
- A beteg nagykorú, és saját írásos, tájékozott beleegyezését adta
VAGY
A beteg kiskorú, és a helyi EK-követelményeknek megfelelően szóbeli és/vagy írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését vagy hozzájárulását adta, törvényes képviselője vagy képviselői pedig a kiskorú nevében írásban, tájékozottan hozzájárultak a helyi EK-követelményeknek megfelelően.
Kizárási kritériumok
- Anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb olyan orvosi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek.
Kizárási kritériumok az Amplatzer ASO vagy Amplatzer ASD-MF okklúderrel ASD-záráson áteső betegek számára
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy kiterjedt veleszületett szívelégtelenségük van, és csak szívműtéttel lehet megfelelően helyrehozni
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy a beültetést megelőző 1 hónapon belül szepszisben szenvedtek, vagy bármilyen szisztémás fertőzés, amelyet nem lehet sikeresen kezelni az eszköz behelyezése előtt
- Betegek, akikről ismert, hogy echokardiográfiás vizsgálattal intrakardiális trombust mutattak ki (különösen a bal pitvari vagy a bal pitvari függelék trombusai)
- Azok a betegek, akiknek mérete vagy állapota (pl. túl kicsi a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiás [TEE] szondához, a katéter mérete, az érrendszer mérete, az aktív fertőzés) miatt a beteg rossz jelölt lenne a szívkatéterezésre
- Olyan betegeknél, akiknél a defektus széle kisebb, mint 5 mm a sinus coronaria, a vena cava inferior perem, atrioventricularis billentyű vagy a jobb felső lebeny tüdővéna között
Kizárási kritériumok a PFO-záráson átesett betegek számára
- Thrombus jelenléte az implantátum tervezett helyén, vagy vénás trombus dokumentált bizonyítéka azokban az erekben, amelyeken keresztül a defektushoz hozzáférnek. Az adagolórendszer bevezetése előtt ki kell zárni a trombust.
- Aktív endocarditis vagy egyéb, bakteriémiát okozó fertőzések
- Olyan betegek, akiknek az érrendszere, amelyen keresztül hozzáférhet a defektushoz, nem megfelelő a megfelelő hüvelyméret befogadására
- Anatómia, amelyben az Amplatzer™ PFO eszköz szükséges mérete zavarná az egyéb intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrákat, például a billentyűket vagy a tüdővénákat
- Ismert hiperkoagulációs állapotú betegek
- Intrakardiális tömegben vagy növényzetben, trombusban vagy daganatban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok az Amplatzer Muscular VSD Occluder vagy Amplatzer Post-Infarctus Muscular VSD Occluder használatával VSD-záráson átesett betegeknél
- Testsúly
- Fallot tetralógiája
- Intrakardiális trombusok az echokardiográfián
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VSD kohorsz
Az alanyok kamrai septum defektus (VSD) zárására javallt MuscVSD vagy PIVSD elzárókkal.
|
Az Amplatzer Trevisio Delivery System az Amplatzer Muscular VSD Occluder vagy Amplatzer Post-infarct Muscular VSD Occluder perkután, transzkatéteres beültetésének megkönnyítésére szolgál.
|
|
ASD/PFO kohorsz
Azok az alanyok, akiknél pitvari septum defektus (ASD) zárásra van szükség az ASO vagy ASD-MF eszközökkel, valamint az Amplatzer PFO Occluder készülékkel szabadon foramen ovale (PFO) zárásra javasolt alanyok. Az Amplatzer Trevisio Delivery System az okklúderek perkután, transzkatéteres beültetésének megkönnyítésére szolgál. |
Az Amplatzer Trevisio Delivery System az Amplatzer PFO Occluder, ASO vagy Amplatzer Cribriform Occluder perkután, transzkatéteres beültetésének megkönnyítésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági végpont: Technikai sikerességi arány
Időkeret: prehospitalis elbocsátáskor vagy a beavatkozást követő 7 napon belül
|
A technikai siker, amelyet legalább egy eszköz sikeres telepítése és kiadása határoz meg
|
prehospitalis elbocsátáskor vagy a beavatkozást követő 7 napon belül
|
|
Biztonsági végpont: Eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos mellékhatások.
Időkeret: a kórházi tartózkodás alatt vagy a beavatkozást követő 7 napig
|
A fő biztonsági végpont az eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos mellékhatások a kórházi elbocsátásig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb, beleértve:
|
a kórházi tartózkodás alatt vagy a beavatkozást követő 7 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leíró végpontok
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP_10319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .