Studie po schválení Trevisio (TrevisioPAS)

Kritéria pro zařazení

1. Pacient je indikován k implantaci Amplatzerova septálního okluderu pro okluzi defektu secundum síňového septa (Poznámka: Toto nezahrnuje indikaci k uzavření fenestrace po fenestrovaném Fontanově výkonu) NEBO je subjekt indikován k implantaci Amplatzer PFO okluzorem NEBO subjekt je indikován k implantaci Amplatzer Muscular VSD Occluder NEBO subjekt je indikován k implantaci Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
2. Pacient je plnoletý a poskytl svůj vlastní písemný informovaný souhlas

NEBO

Pacient je nezletilý a poskytl ústní a/nebo písemný informovaný souhlas nebo souhlas podle místních požadavků ES a jeho zákonný zástupce nebo zástupci poskytli písemný informovaný souhlas jménem nezletilého v souladu s místními požadavky ES.

Kritéria vyloučení

1. Přítomnost anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické studie nebo splnit požadavky na sledování.

2. Kritéria vyloučení pro pacienty podstupující uzavření ASD s okluzorem Amplatzer ASO nebo Amplatzer ASD-MF

   • Pacienti, o kterých je známo, že mají rozsáhlou vrozenou srdeční anomálii, kterou lze adekvátně opravit pouze kardiochirurgickým zákrokem
   • Pacienti, o kterých je známo, že mají sepsi během 1 měsíce před implantací nebo jakoukoli systémovou infekci, kterou nelze před umístěním zařízení úspěšně léčit
   • Pacienti, o kterých je známo, že při echokardiografii prokázali intrakardiální trombus (zejména tromby v levé síni nebo v oušku levé síně)
   • Pacienti, jejichž velikost nebo stav (např. příliš malý pro sondu pro transesofageální echokardiografii [TEE], velikost katetru, velikost vaskulatury, aktivní infekce) by způsobily, že by pacient nebyl vhodným kandidátem pro srdeční katetrizaci
   • Pacienti s okrajem defektu menším než 5 mm od koronárního sinu, okraje dolní duté žíly, atrioventrikulární chlopně nebo pravého horního laloku plicní žíly

3. Kritéria vyloučení pro pacienty podstupující uzavření PFO

   • Přítomnost trombu v zamýšleném místě implantátu nebo zdokumentovaný důkaz žilního trombu v cévách, kterými je umožněn přístup k defektu. Před zavedením zaváděcího systému je nutné vyloučit trombus.
   • Aktivní endokarditida nebo jiné infekce produkující bakteriémii
   • Pacienti, jejichž vaskulatura, přes kterou je získán přístup k defektu, není adekvátní k přizpůsobení vhodné velikosti pouzdra
   • Anatomie, ve které by požadovaná velikost zařízení Amplatzer™ PFO interferovala s jinými intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami, jako jsou chlopně nebo plicní žíly
   • Pacienti se známými hyperkoagulačními stavy
   • Pacienti s intrakardiální hmotou nebo vegetací, trombem nebo nádorem

4. Kritéria vyloučení pro pacienty podstupující uzávěr VSD Amplatzerovým svalovým VSD okluderem nebo Amplatzerovým poinfarktovým svalovým VSD okluzorem

   • Tělesná hmotnost
   • Fallotova tetralogie
   • Intrakardiální tromby na echokardiografii