Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení Trevisio (TrevisioPAS)

23. února 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Amplatzer™ Trevisio™ Delivery System Post-schvalovací studie

Jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie intravaskulárního zaváděcího systému Amplatzer™ Trevisio™ pro usnadnění perkutánní transkatétrové implantace okluzorových zařízení Amplatzer™

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Trevisio PAS vyhodnotí bezpečnost a účinnost zaváděcího systému Amplatzer Trevisio pro usnadnění perkutánní, transkatétrové implantace následujících zařízení Amplatzer Occluder: Amplatzer PFO okluzor, Amplatzer septální okluzor (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder (Cribriform) ASD-MF), Amplatzerův svalový VSD okluzor (MuscVSD) a Amplatzerův postinfarktový svalový VSD okluzor (PIVSD). Trevisio PAS má dvě samostatné kohorty. Kohorta ASD/PFO bude zahrnovat subjekty indikované k uzavření defektu síňového septa (ASD) buď pomocí zařízení ASO nebo ASD-MF, jakož i subjekty indikované k uzavření patentního foramen ovale (PFO) pomocí Amplatzer PFO okluzoru. VSD kohorta bude zahrnovat subjekty indikované k uzavření defektu komorového septa (VSD) buď okludery MuscVSD nebo PIVSD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této klinické studie budou zařazeni dospělí muži a ženy a děti s PFO (pouze dospělí), ASD nebo VSD, kteří jsou indikováni k uzavření transkatétru. Pacienti musí splnit všechna obecná kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před tím, než pracoviště provedou jakékoli postupy specifické pro studii, které nejsou považovány za standardní péči.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacient je indikován k implantaci Amplatzerova septálního okluderu pro okluzi defektu secundum síňového septa (Poznámka: Toto nezahrnuje indikaci k uzavření fenestrace po fenestrovaném Fontanově výkonu) NEBO je subjekt indikován k implantaci Amplatzer PFO okluzorem NEBO subjekt je indikován k implantaci Amplatzer Muscular VSD Occluder NEBO subjekt je indikován k implantaci Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
  2. Pacient je plnoletý a poskytl svůj vlastní písemný informovaný souhlas

NEBO

Pacient je nezletilý a poskytl ústní a/nebo písemný informovaný souhlas nebo souhlas podle místních požadavků ES a jeho zákonný zástupce nebo zástupci poskytli písemný informovaný souhlas jménem nezletilého v souladu s místními požadavky ES.

Kritéria vyloučení

  1. Přítomnost anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické studie nebo splnit požadavky na sledování.

  2. Kritéria vyloučení pro pacienty podstupující uzavření ASD s okluzorem Amplatzer ASO nebo Amplatzer ASD-MF

    • Pacienti, o kterých je známo, že mají rozsáhlou vrozenou srdeční anomálii, kterou lze adekvátně opravit pouze kardiochirurgickým zákrokem
    • Pacienti, o kterých je známo, že mají sepsi během 1 měsíce před implantací nebo jakoukoli systémovou infekci, kterou nelze před umístěním zařízení úspěšně léčit
    • Pacienti, o kterých je známo, že při echokardiografii prokázali intrakardiální trombus (zejména tromby v levé síni nebo v oušku levé síně)
    • Pacienti, jejichž velikost nebo stav (např. příliš malý pro sondu pro transesofageální echokardiografii [TEE], velikost katetru, velikost vaskulatury, aktivní infekce) by způsobily, že by pacient nebyl vhodným kandidátem pro srdeční katetrizaci
    • Pacienti s okrajem defektu menším než 5 mm od koronárního sinu, okraje dolní duté žíly, atrioventrikulární chlopně nebo pravého horního laloku plicní žíly

  3. Kritéria vyloučení pro pacienty podstupující uzavření PFO

    • Přítomnost trombu v zamýšleném místě implantátu nebo zdokumentovaný důkaz žilního trombu v cévách, kterými je umožněn přístup k defektu. Před zavedením zaváděcího systému je nutné vyloučit trombus.
    • Aktivní endokarditida nebo jiné infekce produkující bakteriémii
    • Pacienti, jejichž vaskulatura, přes kterou je získán přístup k defektu, není adekvátní k přizpůsobení vhodné velikosti pouzdra
    • Anatomie, ve které by požadovaná velikost zařízení Amplatzer™ PFO interferovala s jinými intrakardiálními nebo intravaskulárními strukturami, jako jsou chlopně nebo plicní žíly
    • Pacienti se známými hyperkoagulačními stavy
    • Pacienti s intrakardiální hmotou nebo vegetací, trombem nebo nádorem

  4. Kritéria vyloučení pro pacienty podstupující uzávěr VSD Amplatzerovým svalovým VSD okluderem nebo Amplatzerovým poinfarktovým svalovým VSD okluzorem

    • Tělesná hmotnost
    • Fallotova tetralogie
    • Intrakardiální tromby na echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta VSD
Subjekty indikované k uzavření defektu komorového septa (VSD) buď pomocí okluderů MuscVSD nebo PIVSD.
Přístroj: Intravaskulární aplikační systém Amplatzer™ Trevisio™ využívající Amplatzerův svalový VSD okluzor nebo Amplatzerův poinfarktový svalový VSD okluzor
Amplatzer Trevisio Delivery System se používá k usnadnění perkutánní transkatétrové implantace Amplatzer Muscular VSD Occluder nebo Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder.
Kohorta ASD/PFO

Jedinci indikovaní k uzavření defektu síňového septa (ASD) buď pomocí zařízení ASO nebo ASD-MF, stejně jako jedinci indikovaní k uzavření patentního foramen ovale (PFO) pomocí Amplatzer PFO okluzoru.

Zaváděcí systém Amplatzer Trevisio se používá k usnadnění perkutánní transkatétrové implantace okluzorů.
Přístroj: Intravaskulární aplikační systém Amplatzer™ Trevisio™ využívající okluzor Amplatzer PFO, ASO nebo Amplatzer Cribriform occluder
Amplatzer Trevisio Delivery System se používá k usnadnění perkutánní transkatétrové implantace Amplatzer PFO okluzoru, ASO nebo Amplatzer Cribriform okluzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness Endpoint: Míra technického úspěchu
Časové okno: při propuštění z přednemocniční péče nebo 7 dní po zákroku
Technický úspěch, definovaný jako úspěšné nasazení a uvolnění alespoň jednoho zařízení
při propuštění z přednemocniční péče nebo 7 dní po zákroku
Bezpečnostní ukazatel: Závažné nežádoucí příhody související s přístrojem nebo zákrokem.
Časové okno: až do propuštění nebo 7 dní po výkonu

Primárním bezpečnostním cílovým ukazatelem jsou závažné nežádoucí účinky související s přístrojem nebo výkonem do propuštění nebo do 7 dnů, podle toho, co nastane dříve, včetně:

  • Perforace srdce
  • Setrvávající fibrilace síní vyžadující zákrok
  • Trombus na přístroji
  • Eroze přístroje
  • Embolizace přístroje
  • Cévní komplikace vyžadující chirurgický zákrok
  • Závažný nežádoucí účinek související s přístrojem nebo výkonem vedoucí k úmrtí
až do propuštění nebo 7 dní po výkonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné koncové body
Časové okno: 5 let
  • Kolikrát bylo zařízení znovu zachyceno
  • Počet přemístění zařízení
  • Celková doba fluoroskopie
  • Snadné použití – vyšetřovatelé budou dotazováni na otázky týkající se jejich prvních zkušeností s Amplatzer Trevisio Delivery System.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP_10319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFO - Patent Foramen Ovale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit