Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trevisio Post-Approval-Studie (TrevisioPAS)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Amplatzer™ Trevisio™ Verabreichungssystem nach der Zulassungsstudie

Eine einarmige, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie des Amplatzer™ Trevisio™ intravaskulären Verabreichungssystems zur Erleichterung der perkutanen Transkatheter-Implantation der Amplatzer™ Occluder-Geräte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trevisio PAS-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Amplatzer Trevisio Delivery Systems zur Erleichterung der perkutanen Transkatheter-Implantation der folgenden Amplatzer Occluder-Geräte bewerten: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder „Cribriform“ ( ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) und Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD). Trevisio PAS hat zwei getrennte Kohorten. Die ASD/PFO-Kohorte umfasst Probanden, die für einen Verschluss des Vorhofseptumdefekts (ASD) mit den ASO- oder ASD-MF-Geräten indiziert sind, sowie Probanden, die für einen Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) mit dem Amplatzer PFO Occluder indiziert sind. Die VSD-Kohorte wird Probanden umfassen, die für einen Verschluss des Ventrikelseptumdefekts (VSD) entweder mit dem MuscVSD- oder dem PIVSD-Okkluder indiziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese klinische Studie werden männliche und weibliche Erwachsene und Kinder mit PFO (nur Erwachsene), ASD oder VSD aufgenommen, die für einen Transkatheterverschluss indiziert sind. Die Patienten müssen alle allgemeinen Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor Zentren studienspezifische Verfahren durchführen, die nicht als Behandlungsstandard gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient ist für die Implantation mit dem Amplatzer Septal Occluder zur Okklusion eines secundumen Vorhofseptumdefekts indiziert (Hinweis: Dies schließt nicht die Indikation für den Verschluss einer Fenestration nach einem fenestrierten Fontan-Eingriff ein) ODER der Proband ist für die Implantation mit dem Amplatzer PFO Occluder OP indiziert Der Proband ist für die Implantation mit dem Amplatzer Muscular VSD Occluder indiziert ODER der Proband ist für die Implantation mit dem Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder indiziert
  2. Der Patient ist volljährig und hat seine eigene schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

ODER

Der Patient ist minderjährig und hat eine mündliche und/oder schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung gemäß den lokalen EC-Anforderungen erteilt, und sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Vertreter haben im Namen des Minderjährigen eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den lokalen EC-Anforderungen erteilt

Ausschlusskriterien

  1. Vorhandensein von anatomischen oder komorbiden Zuständen oder anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Zuständen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.

  2. Ausschlusskriterien für Patienten, die sich einem ASD-Verschluss mit dem Amplatzer ASO oder Amplatzer ASD-MF Okkluder unterziehen

    • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine ausgedehnte angeborene Herzanomalie haben, die nur durch eine Herzoperation angemessen repariert werden kann
    • Patienten mit bekannter Sepsis innerhalb von 1 Monat vor der Implantation oder einer systemischen Infektion, die vor der Platzierung des Geräts nicht erfolgreich behandelt werden kann
    • Patienten mit bekanntem intrakardialem Thrombus in der Echokardiographie (insbesondere Thromben im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr)
    • Patienten, deren Größe oder Zustand (z. B. zu klein für die transösophageale Echokardiographie [TEE]-Sonde, Kathetergröße, Gefäßgröße, aktive Infektion) dazu führen würde, dass der Patient ein schlechter Kandidat für eine Herzkatheterisierung ist
    • Patienten mit Defekträndern von weniger als 5 mm zum Koronarsinus, zum Rand der unteren Hohlvene, zu einer atrioventrikulären Klappe oder zur Lungenvene des rechten Oberlappens

  3. Ausschlusskriterien für Patienten mit PFO-Verschluss

    • Vorhandensein eines Thrombus an der vorgesehenen Implantationsstelle oder dokumentierter Nachweis eines venösen Thrombus in den Gefäßen, durch die der Zugang zum Defekt erfolgt. Thrombus muss vor dem Einführen des Applikationssystems ausgeschlossen werden.
    • Aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen
    • Patienten, deren Gefäßsystem, durch das der Zugang zum Defekt erreicht wird, nicht ausreicht, um die geeignete Schleusengröße aufzunehmen
    • Anatomie, in der die erforderliche Größe des Amplatzer™ PFO-Geräts andere intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen wie Klappen oder Lungenvenen beeinträchtigen würde
    • Patienten mit bekannter Hyperkoagulabilität
    • Patienten mit intrakardialer Masse oder Vegetation, Thrombus oder Tumor

  4. Ausschlusskriterien für Patienten, die sich einem VSD-Verschluss mit dem Amplatzer Muscular VSD Occluder oder dem Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder unterziehen

    • Körpergewicht
    • Fallot-Tetralogie
    • Intrakardiale Thromben in der Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VSD-Kohorte
Patienten, bei denen ein Verschluss des Ventrikelseptumdefekts (VSD) mit MuscVSD- oder PIVSD-Okkluder angezeigt ist.
Gerät: Amplatzer™ Trevisio™ Intravaskuläres Abgabesystem mit Amplatzer Muscular VSD Occluder oder Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
Das Amplatzer Trevisio-Einführsystem wird zur Erleichterung der perkutanen Transkatheter-Implantation des Amplatzer Muscular VSD Occluder oder des Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder verwendet.
ASD/PFO-Kohorte

Probanden, bei denen ein Verschluss eines Vorhofseptumdefekts (ASD) mit den ASO- oder ASD-MF-Geräten indiziert ist, sowie Probanden, bei denen ein Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) mit dem Amplatzer PFO-Okkluder indiziert ist.

Das Amplatzer Trevisio-Einführsystem dient zur Erleichterung der perkutanen Transkatheter-Implantation der Okkluder.
Gerät: Amplatzer™ Trevisio™ Intravaskuläres Verabreichungssystem mit Amplatzer PFO Occluder, ASO oder Amplatzer Cribriform Occluder
Das Amplatzer Trevisio Delivery System wird zur Erleichterung der perkutanen Transkatheterimplantation des Amplatzer PFO Occluders, ASO oder Amplatzer Cribriform Occluders verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivitätsendpunkt: Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: bei Entlassung aus der präklinischen Versorgung oder 7 Tage nach dem Eingriff
Der technische Erfolg, definiert als erfolgreiche Platzierung und Freigabe mindestens eines Geräts
bei Entlassung aus der präklinischen Versorgung oder 7 Tage nach dem Eingriff
Sicherheits-Endpunkt: Geräte- oder Verfahrensbedingte schwere unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: bis zur Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff

Der primäre Sicherheits-Endpunkt sind geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tagen, je nachdem, was früher eintritt, einschließlich:

  • Herzperforation
  • Anhaltendes Vorhofflimmern, das eine Intervention erfordert
  • Gerätethrombus
  • Geräteerosion
  • Geräteembolisation
  • Gefäßkomplikation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Geräte- oder verfahrensbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt
bis zur Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Die Häufigkeit, mit der das Gerät erneut erfasst wird
  • Die Häufigkeit, mit der das Gerät neu positioniert wird
  • Gesamtdurchleuchtungszeit
  • Benutzerfreundlichkeit – Den Ermittlern werden Umfragefragen zu ihren ersten Erfahrungen mit dem Amplatzer Trevisio Delivery System gestellt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP_10319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PFO – Offenes Foramen Ovale

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren