Trevisio Post-Approval Study (TrevisioPAS)
23 februari 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Amplatzer™ Trevisio™ leveranssystem efter godkännandestudie
En enarmad, icke-randomiserad, multicenter klinisk studie av Amplatzer™ Trevisio™ Intravascular Delivery System för att underlätta perkutan, transkateterimplantation av Amplatzer™ Occluder Devices
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trevisio PAS-studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Amplatzer Trevisio Delivery System för att underlätta perkutan transkateterimplantation av följande Amplatzer Occluder-enheter: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder ("Cribriform" ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) och Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD).
Trevisio PAS har två separata kohorter.
ASD/PFO-kohorten kommer att bestå av försökspersoner indikerade för stängning av förmaksseptumdefekt (ASD) med antingen ASO- eller ASD-MF-enheterna samt försökspersoner indikerade för stängning av patent foramen ovale (PFO) med Amplatzer PFO-occluder.
VSD-kohorten kommer att omfatta försökspersoner indikerade för ventrikulär septumdefekt (VSD) stängning med antingen MuscVSD- eller PIVSD-ockkluderare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
254
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- CHU Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU lille
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Hopital G. & R. Laënnec
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut Levêque
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Tuscany
-
Massa, Tuscany, Italien, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersytekie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polen, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna kliniska studie kommer att registrera manliga och kvinnliga vuxna och barn med en PFO (endast vuxna), ASD eller VSD som är indicerade för transkateterförslutning.
Patienter måste uppfylla alla generella behörighetskriterier och ge skriftligt informerat samtycke innan webbplatser genomför några studiespecifika procedurer som inte anses vara standardvård.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienten är indicerad för implantation med Amplatzer Septal Occluder för ocklusion av en secundum atrial septumdefekt (Obs: Detta inkluderar inte indikationen för stängning av en fenestration efter en fenestrerad Fontan-procedur) ELLER patienten är indicerad för implantation med Amplatzer PFO Occluder ELLER patienten är indicerad för implantation med Amplatzer Muscular VSD Occluder ELLER patienten är indicerad för implantation med Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
- Patienten är myndig och har lämnat sitt eget skriftliga, informerade samtycke
ELLER
Patienten är minderårig och har lämnat muntligt och/eller skriftligt informerat samtycke eller samtycke enligt lokala EG-krav, och hans/hennes juridiskt auktoriserade representant, eller representanter, har lämnat skriftligt informerat samtycke på den minderåriges vägnar i enlighet med lokala EC-krav
Exklusions kriterier
- Förekomst av anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt forskningsledarens uppfattning skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska studien eller att följa uppföljningskrav.
Uteslutningskriterier för patienter som genomgår ASD-stängning med Amplatzer ASO eller Amplatzer ASD-MF occluder
- Patienter kända för att ha omfattande medfödd hjärtavvikelse som endast kan repareras adekvat genom hjärtkirurgi
- Patienter som är kända för att ha sepsis inom 1 månad före implantation, eller någon systemisk infektion som inte kan behandlas framgångsrikt innan enheten placeras
- Patienter som är kända för att ha uppvisat intrakardiell tromb vid ekokardiografi (särskilt vänster förmak eller vänster förmaks bihang tromber)
- Patienter vars storlek eller tillstånd (t.ex. för liten för transesofageal ekokardiografi [TEE] sond, kateterstorlek, kärlstorlek, aktiv infektion) skulle göra att patienten är en dålig kandidat för hjärtkateterisering
- Patienter med defektmarginaler mindre än 5 mm till sinus coronary, inferior vena cava rand, en atrioventrikulär klaff eller höger övre lob lungvenen
Uteslutningskriterier för patienter som genomgår PFO-stängning
- Förekomst av tromb vid den avsedda implantationsplatsen, eller dokumenterade tecken på venös tromb i kärlen genom vilka man får tillgång till defekten. Tromb måste uteslutas innan tillförselsystemet introduceras.
- Aktiv endokardit eller andra infektioner som ger bakteriemi
- Patienter vars kärl, genom vilken tillgång till defekten erhålls, är otillräcklig för att rymma lämplig mantelstorlek
- Anatomi där Amplatzer™ PFO-enhetens storlek som krävs skulle störa andra intrakardiella eller intravaskulära strukturer, såsom klaffar eller lungvener
- Patienter med kända hyperkoagulerbara tillstånd
- Patienter med intrakardiell massa eller vegetation, trombos eller tumör
Uteslutningskriterier för patienter som genomgår VSD-stängning med Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
- Kroppsvikt
- Tetralogi av Fallot
- Intrakardiella tromber på ekokardiografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VSD-kohort
Patienter indikerade för ventrikulär septumdefekt (VSD) stängning med antingen MuscVSD- eller PIVSD-ockluderare.
|
Amplatzer Trevisio Delivery System används för att underlätta perkutan transkateterimplantation av Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder.
|
|
ASD/PFO-kohort
Patienter indikerade för stängning av förmaksseptumdefekt (ASD) med antingen ASO- eller ASD-MF-enheter samt försökspersoner indikerade för patenterad foramen ovale (PFO)-stängning med Amplatzer PFO-occluder. Amplatzer Trevisio Delivery System ska användas för att underlätta perkutan transkateterimplantation av ockluderarna. |
Amplatzer Trevisio Delivery System används för att underlätta perkutan, transkateterimplantation av Amplatzer PFO Occluder, ASO eller Amplatzer Cribriform Occluder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendpunkt: Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: vid utskrivning från prehospital vård eller 7 dagar efter ingreppet
|
Tekniskt lyckande, definierat som framgångsrik utplacering och frisättning av minst en enhet
|
vid utskrivning från prehospital vård eller 7 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhetsändamål: Allvarliga biverkningar relaterade till utrustning eller procedur.
Tidsram: genom utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet
|
Det primära säkerhetsutfallsmålet är allvarliga biverkningar relaterade till enheten eller proceduren genom utskrivning eller 7 dagar, beroende på vilket som inträffar först, inklusive:
|
genom utskrivning eller 7 dagar efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande slutpunkter
Tidsram: 5 år
|
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP_10319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .