Trevisio Post-Approval Study (TrevisioPAS)

Inklusionskriterier

1. Patienten är indicerad för implantation med Amplatzer Septal Occluder för ocklusion av en secundum atrial septumdefekt (Obs: Detta inkluderar inte indikationen för stängning av en fenestration efter en fenestrerad Fontan-procedur) ELLER patienten är indicerad för implantation med Amplatzer PFO Occluder ELLER patienten är indicerad för implantation med Amplatzer Muscular VSD Occluder ELLER patienten är indicerad för implantation med Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
2. Patienten är myndig och har lämnat sitt eget skriftliga, informerade samtycke

ELLER

Patienten är minderårig och har lämnat muntligt och/eller skriftligt informerat samtycke eller samtycke enligt lokala EG-krav, och hans/hennes juridiskt auktoriserade representant, eller representanter, har lämnat skriftligt informerat samtycke på den minderåriges vägnar i enlighet med lokala EC-krav

Exklusions kriterier

1. Förekomst av anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt forskningsledarens uppfattning skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska studien eller att följa uppföljningskrav.

2. Uteslutningskriterier för patienter som genomgår ASD-stängning med Amplatzer ASO eller Amplatzer ASD-MF occluder

   • Patienter kända för att ha omfattande medfödd hjärtavvikelse som endast kan repareras adekvat genom hjärtkirurgi
   • Patienter som är kända för att ha sepsis inom 1 månad före implantation, eller någon systemisk infektion som inte kan behandlas framgångsrikt innan enheten placeras
   • Patienter som är kända för att ha uppvisat intrakardiell tromb vid ekokardiografi (särskilt vänster förmak eller vänster förmaks bihang tromber)
   • Patienter vars storlek eller tillstånd (t.ex. för liten för transesofageal ekokardiografi [TEE] sond, kateterstorlek, kärlstorlek, aktiv infektion) skulle göra att patienten är en dålig kandidat för hjärtkateterisering
   • Patienter med defektmarginaler mindre än 5 mm till sinus coronary, inferior vena cava rand, en atrioventrikulär klaff eller höger övre lob lungvenen

3. Uteslutningskriterier för patienter som genomgår PFO-stängning

   • Förekomst av tromb vid den avsedda implantationsplatsen, eller dokumenterade tecken på venös tromb i kärlen genom vilka man får tillgång till defekten. Tromb måste uteslutas innan tillförselsystemet introduceras.
   • Aktiv endokardit eller andra infektioner som ger bakteriemi
   • Patienter vars kärl, genom vilken tillgång till defekten erhålls, är otillräcklig för att rymma lämplig mantelstorlek
   • Anatomi där Amplatzer™ PFO-enhetens storlek som krävs skulle störa andra intrakardiella eller intravaskulära strukturer, såsom klaffar eller lungvener
   • Patienter med kända hyperkoagulerbara tillstånd
   • Patienter med intrakardiell massa eller vegetation, trombos eller tumör

4. Uteslutningskriterier för patienter som genomgår VSD-stängning med Amplatzer Muscular VSD Occluder eller Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder

   • Kroppsvikt
   • Tetralogi av Fallot
   • Intrakardiella tromber på ekokardiografi