Studio post omologazione Trevisio (TrevisioPAS)

Criterio di inclusione

1. Il paziente è indicato per l'impianto con l'occlusore del setto di Amplatzer per l'occlusione di un difetto interatriale secundum (Nota: questo non include l'indicazione per la chiusura di una fenestrazione a seguito di una procedura di Fontan fenestrata) OPPURE il soggetto è indicato per l'impianto con l'occlusore del PFO di Amplatzer OPPURE il soggetto è indicato per l'impianto con l'occlusore VSD muscolare Amplatzer OPPURE il soggetto è indicato per l'impianto con l'occlusore VSD muscolare post-infartuale Amplatzer
2. Il paziente è maggiorenne e ha fornito il proprio consenso informato scritto

O

Il paziente è minorenne e ha fornito il consenso informato o l'assenso verbale e/o scritto in base ai requisiti della CE locale e il suo rappresentante o i suoi rappresentanti legalmente autorizzati hanno fornito il consenso informato scritto per conto del minore secondo i requisiti della CE locale

Criteri di esclusione

1. Presenza di condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio clinico o di soddisfare i requisiti di follow-up.

2. Criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a chiusura ASD con l'occlusore Amplatzer ASO o Amplatzer ASD-MF

   • Pazienti noti per avere un'estesa anomalia cardiaca congenita che può essere adeguatamente riparata solo mediante cardiochirurgia
   • Pazienti noti per avere sepsi entro 1 mese prima dell'impianto o qualsiasi infezione sistemica che non può essere trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo
   • Pazienti noti per aver dimostrato trombi intracardiaci all'ecocardiografia (in particolare trombi atriali o dell'appendice atriale sinistra)
   • Pazienti le cui dimensioni o condizioni (ad es., sonda troppo piccola per l'ecocardiografia transesofagea [TEE], dimensioni del catetere, dimensioni della vascolarizzazione, infezione attiva) renderebbero il paziente un candidato scarso per il cateterismo cardiaco
   • Pazienti con margini di difetto inferiori a 5 mm al seno coronarico, al bordo della vena cava inferiore, a una valvola atrioventricolare o alla vena polmonare del lobo superiore destro

3. Criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a chiusura del PFO

   • Presenza di trombo nel sito previsto per l'impianto o evidenza documentata di trombo venoso nei vasi attraverso i quali si ottiene l'accesso al difetto. Il trombo deve essere escluso prima di introdurre il sistema di rilascio.
   • Endocardite attiva o altre infezioni che producono batteriemia
   • Pazienti la cui vascolarizzazione, attraverso la quale si ottiene l'accesso al difetto, è inadeguata ad accogliere la dimensione appropriata della guaina
   • Anatomia in cui le dimensioni del dispositivo Amplatzer™ PFO richieste interferirebbero con altre strutture intracardiache o intravascolari, come valvole o vene polmonari
   • Pazienti con noti stati di ipercoagulabilità
   • Pazienti con massa o vegetazione intracardiaca, trombo o tumore

4. Criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a chiusura del VSD con l'occlusore del VSD muscolare Amplatzer o l'occlusore del VSD muscolare post-infartuale Amplatzer

   • Peso corporeo
   • Tetralogia di Fallot
   • Trombi intracardiaci all'ecocardiografia