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Studio post omologazione Trevisio (TrevisioPAS)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio post-approvazione del sistema di consegna Amplatzer™ Trevisio™

Uno studio clinico a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico del sistema di rilascio intravascolare Amplatzer™ Trevisio™ per facilitare l'impianto transcatetere percutaneo dei dispositivi occlusivi Amplatzer™

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Trevisio PAS valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'Amplatzer Trevisio Delivery System per facilitare l'impianto percutaneo transcatetere dei seguenti dispositivi Amplatzer Occluder: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder "Cribriform" ( ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) e Amplatzer Muscular VSD Occluder (PIVSD). Trevisio PAS ha due coorti separate. La coorte ASD/PFO comprenderà soggetti indicati per la chiusura del difetto del setto atriale (ASD) con i dispositivi ASO o ASD-MF, nonché soggetti indicati per la chiusura del forame ovale pervio (PFO) con l'Amplatzer PFO Occluder. La coorte VSD comprenderà soggetti indicati per la chiusura del difetto del setto ventricolare (VSD) con l'occlusore MuscVSD o PIVSD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio clinico arruolerà maschi e femmine adulti e bambini con PFO (solo per adulti), ASD o VSD indicati per la chiusura transcatetere. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri generali di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima che i siti conducano procedure specifiche dello studio non considerate standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente è indicato per l'impianto con l'occlusore del setto di Amplatzer per l'occlusione di un difetto interatriale secundum (Nota: questo non include l'indicazione per la chiusura di una fenestrazione a seguito di una procedura di Fontan fenestrata) OPPURE il soggetto è indicato per l'impianto con l'occlusore del PFO di Amplatzer OPPURE il soggetto è indicato per l'impianto con l'occlusore VSD muscolare Amplatzer OPPURE il soggetto è indicato per l'impianto con l'occlusore VSD muscolare post-infartuale Amplatzer
  2. Il paziente è maggiorenne e ha fornito il proprio consenso informato scritto

O

Il paziente è minorenne e ha fornito il consenso informato o l'assenso verbale e/o scritto in base ai requisiti della CE locale e il suo rappresentante o i suoi rappresentanti legalmente autorizzati hanno fornito il consenso informato scritto per conto del minore secondo i requisiti della CE locale

Criteri di esclusione

  1. Presenza di condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio clinico o di soddisfare i requisiti di follow-up.

  2. Criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a chiusura ASD con l'occlusore Amplatzer ASO o Amplatzer ASD-MF

    • Pazienti noti per avere un'estesa anomalia cardiaca congenita che può essere adeguatamente riparata solo mediante cardiochirurgia
    • Pazienti noti per avere sepsi entro 1 mese prima dell'impianto o qualsiasi infezione sistemica che non può essere trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo
    • Pazienti noti per aver dimostrato trombi intracardiaci all'ecocardiografia (in particolare trombi atriali o dell'appendice atriale sinistra)
    • Pazienti le cui dimensioni o condizioni (ad es., sonda troppo piccola per l'ecocardiografia transesofagea [TEE], dimensioni del catetere, dimensioni della vascolarizzazione, infezione attiva) renderebbero il paziente un candidato scarso per il cateterismo cardiaco
    • Pazienti con margini di difetto inferiori a 5 mm al seno coronarico, al bordo della vena cava inferiore, a una valvola atrioventricolare o alla vena polmonare del lobo superiore destro

  3. Criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a chiusura del PFO

    • Presenza di trombo nel sito previsto per l'impianto o evidenza documentata di trombo venoso nei vasi attraverso i quali si ottiene l'accesso al difetto. Il trombo deve essere escluso prima di introdurre il sistema di rilascio.
    • Endocardite attiva o altre infezioni che producono batteriemia
    • Pazienti la cui vascolarizzazione, attraverso la quale si ottiene l'accesso al difetto, è inadeguata ad accogliere la dimensione appropriata della guaina
    • Anatomia in cui le dimensioni del dispositivo Amplatzer™ PFO richieste interferirebbero con altre strutture intracardiache o intravascolari, come valvole o vene polmonari
    • Pazienti con noti stati di ipercoagulabilità
    • Pazienti con massa o vegetazione intracardiaca, trombo o tumore

  4. Criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a chiusura del VSD con l'occlusore del VSD muscolare Amplatzer o l'occlusore del VSD muscolare post-infartuale Amplatzer

    • Peso corporeo
    • Tetralogia di Fallot
    • Trombi intracardiaci all'ecocardiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte VSD
Soggetti indicati per la chiusura del difetto del setto ventricolare (VSD) con gli occlusori MuscVSD o PIVSD.
Dispositivo: Sistema di rilascio intravascolare Amplatzer™ Trevisio™ che utilizza l'occlusore VSD muscolare Amplatzer o l'occlusore VSD muscolare post-infartuale Amplatzer
Il sistema di consegna Amplatzer Trevisio viene utilizzato per facilitare l'impianto percutaneo e transcatetere dell'occluder VSD muscolare Amplatzer o dell'occluder VSD muscolare post-infartuale Amplatzer.
Coorte ASD/FOP

Soggetti indicati per la chiusura del difetto del setto interatriale (ASD) con i dispositivi ASO o ASD-MF nonché soggetti indicati per la chiusura del forame ovale pervio (PFO) con l'occlusore Amplatzer PFO.

Il sistema di rilascio Amplatzer Trevisio deve essere utilizzato per facilitare l'impianto percutaneo e transcatetere degli occlusori.
Dispositivo: Sistema di rilascio intravascolare Amplatzer™ Trevisio™ che utilizza Amplatzer PFO Occluder, ASO o Amplatzer Cribriform Occluder
Il sistema di rilascio Amplatzer Trevisio viene utilizzato per facilitare l'impianto percutaneo e transcatetere dell'Amplatzer PFO Occluder, ASO o Amplatzer Cribriform Occluder.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di Efficacia: Tasso di Successo Tecnico
Lasso di tempo: alla dimissione pre-ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura
Il successo tecnico, definito come il corretto dispiegamento e rilascio di almeno un dispositivo
alla dimissione pre-ospedaliera o 7 giorni dopo la procedura
Endpoint di Sicurezza: Eventi Avversi Gravi correlati al Dispositivo o alla Procedura.
Lasso di tempo: fino alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura

L'endpoint primario di sicurezza è costituito dagli eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura fino alla dimissione o a 7 giorni, a seconda di quale avvenga prima, tra cui:

  • Perforazione cardiaca
  • Fibrillazione atriale persistente che richiede intervento
  • Trombo del dispositivo
  • Erosione del dispositivo
  • Embolizzazione del dispositivo
  • Complicanza vascolare che richiede intervento chirurgico
  • Evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura che porta al decesso
fino alla dimissione o 7 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint descrittivi
Lasso di tempo: 5 anni
  • Il numero di volte in cui il dispositivo viene ricatturato
  • Il numero di volte in cui il dispositivo viene riposizionato
  • Tempo totale di fluoroscopia
  • Facilità d'uso: agli investigatori verranno poste domande del sondaggio sulla loro prima esperienza con il sistema di consegna Amplatzer Trevisio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP_10319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PFO - Forame ovale pervio

Prove cliniche su Sistema di rilascio intravascolare Amplatzer™ Trevisio™ che utilizza l'occlusore VSD muscolare Amplatzer o l'occlusore VSD muscolare post-infartuale Amplatzer

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