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Estudo Pós-Aprovação Trevisio (TrevisioPAS)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo Pós-Aprovação do Sistema de Entrega Amplatzer™ Trevisio™

Um estudo clínico multicêntrico, não randomizado e de braço único do sistema de administração intravascular Amplatzer™ Trevisio™ para facilitar a implantação transcateter percutânea dos dispositivos oclusores Amplatzer™

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Trevisio PAS avaliará a segurança e a eficácia do Amplatzer Trevisio Delivery System para facilitar a implantação percutânea transcateter dos seguintes dispositivos Amplatzer Occluder: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder "Cribriform" ( ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) e Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD). Trevisio PAS tem duas coortes separadas. A coorte ASD/PFO incluirá indivíduos indicados para fechamento de comunicação interatrial (ASD) com os dispositivos ASO ou ASD-MF, bem como indivíduos indicados para fechamento de forame oval patente (PFO) com o Amplatzer PFO Occluder. A coorte VSD incluirá indivíduos indicados para fechamento de defeito do septo ventricular (CIV) com oclusores MuscVSD ou PIVSD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

254

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • França
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, França, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, França, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Itália, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8063
        • Stadtspital Triemli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo clínico incluirá adultos e crianças do sexo masculino e feminino com FOP (somente adultos), ASD ou VSD indicados para fechamento transcateter. Os pacientes devem atender a todos os critérios gerais de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes de os centros realizarem qualquer procedimento específico do estudo não considerado padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão

  1. O paciente é indicado para implantação com o Amplatzer Septal Occluder para oclusão de um defeito do septo atrial secundum (Nota: Isso não inclui a indicação para fechamento de uma fenestração após um procedimento de Fontan fenestrado) OU o indivíduo é indicado para implantação com o Amplatzer PFO Occluder OU o sujeito é indicado para implantação com o Amplatzer Muscular VSD Occluder OU o sujeito é indicado para implantação com o Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
  2. O paciente é maior de idade e forneceu seu próprio consentimento informado por escrito

OU

O paciente é menor de idade e forneceu consentimento informado verbal e/ou por escrito ou consentimento de acordo com os requisitos locais do CE, e seu representante ou representantes legalmente autorizados forneceram consentimento informado por escrito em nome do menor de acordo com os requisitos locais do CE

Critério de exclusão

  1. Presença de condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador Principal, possam limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico ou cumprir os requisitos de acompanhamento.

  2. Critérios de exclusão para pacientes submetidos a fechamento de CIA com Amplatzer ASO ou Amplatzer ASD-MF Occluder

    • Pacientes com extensa anomalia cardíaca congênita que só pode ser adequadamente reparada por cirurgia cardíaca
    • Pacientes com sepse conhecida dentro de 1 mês antes do implante, ou qualquer infecção sistêmica que não pode ser tratada com sucesso antes da colocação do dispositivo
    • Pacientes que demonstraram trombo intracardíaco na ecocardiografia (especialmente trombos no átrio esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo)
    • Pacientes cujo tamanho ou condição (por exemplo, muito pequeno para sonda de ecocardiografia transesofágica [ETE], tamanho do cateter, tamanho da vasculatura, infecção ativa) tornaria o paciente um candidato ruim para cateterismo cardíaco
    • Pacientes com margens de defeito menores que 5 mm para o seio coronário, borda da veia cava inferior, válvula atrioventricular ou veia pulmonar do lobo superior direito

  3. Critérios de Exclusão para Pacientes em Fechamento de FOP

    • Presença de trombo no local pretendido para implante ou evidência documentada de trombo venoso nos vasos através dos quais o acesso ao defeito é obtido. O trombo deve ser descartado antes da introdução do sistema de entrega.
    • Endocardite ativa ou outras infecções que produzem bacteremia
    • Pacientes cuja vasculatura, através da qual o acesso ao defeito é obtido, é inadequada para acomodar o tamanho apropriado da bainha
    • Anatomia em que o tamanho necessário do dispositivo Amplatzer™ PFO interferiria em outras estruturas intracardíacas ou intravasculares, como válvulas ou veias pulmonares
    • Pacientes com estados de hipercoagulabilidade conhecidos
    • Pacientes com massa ou vegetação intracardíaca, trombo ou tumor

  4. Critérios de exclusão para pacientes submetidos a fechamento de VSD com o Amplatzer Muscular VSD Occluder ou Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder

    • Peso corporal
    • Tetralogia de Fallot
    • Trombos intracardíacos na ecocardiografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte VSD
Indivíduos indicados para fechamento de defeito do septo ventricular (CIV) com oclusores MuscVSD ou PIVSD.
Dispositivo: Amplatzer™ Trevisio™ Intravascular Delivery System usando Amplatzer Muscular VSD Occluder ou Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
O Amplatzer Trevisio Delivery System é usado para facilitar a implantação percutânea transcateter do Amplatzer Muscular VSD Occluder ou Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder.
Coorte ASD/PFO

Indivíduos indicados para fechamento de comunicação interatrial (CIA) com os dispositivos ASO ou ASD-MF, bem como indivíduos indicados para fechamento de forame oval patente (FOP) com o Amplatzer PFO Occluder.

O Amplatzer Trevisio Delivery System deve ser usado para facilitar a implantação percutânea e transcateter dos oclusores.
Dispositivo: Sistema de administração intravascular Amplatzer™ Trevisio™ usando Amplatzer PFO Occluder, ASO ou Amplatzer Cribriform Occluder
O Amplatzer Trevisio Delivery System é usado para facilitar a implantação percutânea e transcateter do Amplatzer PFO Occluder, ASO ou Amplatzer Cribriform Occluder.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final de Eficácia: Taxa de Sucesso Técnico
Prazo: à alta pré-hospitalar ou 7 dias após o procedimento
O sucesso técnico, definido como a implementação e libertação bem-sucedidas de pelo menos um dispositivo
à alta pré-hospitalar ou 7 dias após o procedimento
Critério de Segurança: Eventos Adversos Graves Relacionados com o Dispositivo ou Procedimento.
Prazo: até à alta ou 7 dias após o procedimento

O endpoint primário de segurança são eventos adversos graves relacionados com o dispositivo ou procedimento até à alta ou 7 dias, o que ocorrer primeiro, incluindo:

  • Perfuração cardíaca
  • Fibrilhação auricular sustentada que requer intervenção
  • Trombo no dispositivo
  • Erosão do dispositivo
  • Embolização do dispositivo
  • Complicação vascular que requer intervenção cirúrgica
  • Evento adverso grave relacionado com o dispositivo ou procedimento que conduz à morte
até à alta ou 7 dias após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais descritivos
Prazo: 5 anos
  • O número de vezes que o dispositivo é recapturado
  • O número de vezes que o dispositivo é reposicionado
  • Tempo total de fluoroscopia
  • Facilidade de uso - os investigadores responderão a perguntas de pesquisa sobre sua primeira experiência com o Amplatzer Trevisio Delivery System.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP_10319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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