Estudo Pós-Aprovação Trevisio (TrevisioPAS)

Critério de inclusão

1. O paciente é indicado para implantação com o Amplatzer Septal Occluder para oclusão de um defeito do septo atrial secundum (Nota: Isso não inclui a indicação para fechamento de uma fenestração após um procedimento de Fontan fenestrado) OU o indivíduo é indicado para implantação com o Amplatzer PFO Occluder OU o sujeito é indicado para implantação com o Amplatzer Muscular VSD Occluder OU o sujeito é indicado para implantação com o Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
2. O paciente é maior de idade e forneceu seu próprio consentimento informado por escrito

OU

O paciente é menor de idade e forneceu consentimento informado verbal e/ou por escrito ou consentimento de acordo com os requisitos locais do CE, e seu representante ou representantes legalmente autorizados forneceram consentimento informado por escrito em nome do menor de acordo com os requisitos locais do CE

Critério de exclusão

1. Presença de condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador Principal, possam limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico ou cumprir os requisitos de acompanhamento.

2. Critérios de exclusão para pacientes submetidos a fechamento de CIA com Amplatzer ASO ou Amplatzer ASD-MF Occluder

   • Pacientes com extensa anomalia cardíaca congênita que só pode ser adequadamente reparada por cirurgia cardíaca
   • Pacientes com sepse conhecida dentro de 1 mês antes do implante, ou qualquer infecção sistêmica que não pode ser tratada com sucesso antes da colocação do dispositivo
   • Pacientes que demonstraram trombo intracardíaco na ecocardiografia (especialmente trombos no átrio esquerdo ou no apêndice atrial esquerdo)
   • Pacientes cujo tamanho ou condição (por exemplo, muito pequeno para sonda de ecocardiografia transesofágica [ETE], tamanho do cateter, tamanho da vasculatura, infecção ativa) tornaria o paciente um candidato ruim para cateterismo cardíaco
   • Pacientes com margens de defeito menores que 5 mm para o seio coronário, borda da veia cava inferior, válvula atrioventricular ou veia pulmonar do lobo superior direito

3. Critérios de Exclusão para Pacientes em Fechamento de FOP

   • Presença de trombo no local pretendido para implante ou evidência documentada de trombo venoso nos vasos através dos quais o acesso ao defeito é obtido. O trombo deve ser descartado antes da introdução do sistema de entrega.
   • Endocardite ativa ou outras infecções que produzem bacteremia
   • Pacientes cuja vasculatura, através da qual o acesso ao defeito é obtido, é inadequada para acomodar o tamanho apropriado da bainha
   • Anatomia em que o tamanho necessário do dispositivo Amplatzer™ PFO interferiria em outras estruturas intracardíacas ou intravasculares, como válvulas ou veias pulmonares
   • Pacientes com estados de hipercoagulabilidade conhecidos
   • Pacientes com massa ou vegetação intracardíaca, trombo ou tumor

4. Critérios de exclusão para pacientes submetidos a fechamento de VSD com o Amplatzer Muscular VSD Occluder ou Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder

   • Peso corporal
   • Tetralogia de Fallot
   • Trombos intracardíacos na ecocardiografia