Étude post-approbation de Trevisio (TrevisioPAS)

Critère d'intégration

1. Le patient est indiqué pour l'implantation avec l'Amplatzer Septal Occluder pour l'occlusion d'une communication interauriculaire secundum (Remarque : cela n'inclut pas l'indication de fermeture d'une fenestration suite à une procédure de Fontan fenêtrée) OU le sujet est indiqué pour l'implantation avec l'Amplatzer PFO Occluder OU le sujet est indiqué pour l'implantation avec l'Amplatzer Muscular VSD Occluder OU le sujet est indiqué pour l'implantation avec l'Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
2. Le patient est majeur et a fourni son propre consentement écrit et éclairé

OU ALORS

Le patient est mineur et a fourni un consentement éclairé verbal et/ou écrit ou un assentiment conformément aux exigences locales de la CE, et son ou ses représentants légalement autorisés ont fourni un consentement éclairé écrit au nom du mineur conformément aux exigences locales de la CE

Critère d'exclusion

1. Présence de conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.

2. Critères d'exclusion pour les patients subissant une fermeture de TSA avec l'Amplatzer ASO ou l'Amplatzer ASD-MF Occluder

   • Patients connus pour avoir une anomalie cardiaque congénitale étendue qui ne peut être réparée de manière adéquate que par une chirurgie cardiaque
   • Patients connus pour avoir une septicémie dans le mois précédant l'implantation, ou toute infection systémique qui ne peut pas être traitée avec succès avant la mise en place du dispositif
   • Patients connus pour avoir présenté un thrombus intracardiaque à l'échocardiographie (en particulier des thrombi auriculaire gauche ou de l'appendice auriculaire gauche)
   • Patients dont la taille ou l'état (par exemple, trop petit pour la sonde d'échocardiographie transœsophagienne [ETO], la taille du cathéter, la taille de la vascularisation, l'infection active) ferait du patient un mauvais candidat pour le cathétérisme cardiaque
   • Patients présentant des marges de défaut inférieures à 5 mm par rapport au sinus coronaire, au bord de la veine cave inférieure, à une valve auriculo-ventriculaire ou à la veine pulmonaire du lobe supérieur droit

3. Critères d'exclusion pour les patients subissant une fermeture du FOP

   • Présence de thrombus au site d'implantation prévu, ou preuve documentée de thrombus veineux dans les vaisseaux par lesquels l'accès au défaut est obtenu. Le thrombus doit être exclu avant d'introduire le système de mise en place.
   • Endocardite active ou autres infections produisant une bactériémie
   • Patients dont le système vasculaire, par lequel l'accès au défaut est obtenu, est inadéquat pour s'adapter à la taille de gaine appropriée
   • Anatomie dans laquelle la taille requise du dispositif Amplatzer™ PFO interférerait avec d'autres structures intracardiaques ou intravasculaires, telles que les valves ou les veines pulmonaires
   • Patients présentant des états d'hypercoagulabilité connus
   • Patients présentant une masse ou une végétation intracardiaque, un thrombus ou une tumeur

4. Critères d'exclusion pour les patients subissant une fermeture VSD avec le dispositif d'occlusion VSD musculaire Amplatzer ou le dispositif d'occlusion VSD musculaire post-infarctus Amplatzer

   • Poids
   • Tétralogie de Fallot
   • Thrombi intracardiaque à l'échocardiographie