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Étude post-approbation de Trevisio (TrevisioPAS)

23 février 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude post-approbation du système de distribution Amplatzer™ Trevisio™

Une étude clinique multicentrique, non randomisée et à un seul bras du système d'administration intravasculaire Amplatzer™ Trevisio™ pour faciliter l'implantation percutanée transcathéter des dispositifs d'occlusion Amplatzer™

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Trevisio PAS évaluera l'innocuité et l'efficacité du système de mise en place Amplatzer Trevisio pour faciliter l'implantation percutanée et transcathéter des dispositifs Amplatzer Occluder suivants : Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder "Cribriform" ( ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) et Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD). Trevisio PAS a deux cohortes distinctes. La cohorte ASD/PFO comprendra des sujets indiqués pour la fermeture de la communication interauriculaire (ASD) avec les dispositifs ASO ou ASD-MF ainsi que des sujets indiqués pour la fermeture du foramen ovale perméable (PFO) avec l'Amplatzer PFO Occluder. La cohorte VSD comprendra des sujets indiqués pour la fermeture du défaut septal ventriculaire (VSD) avec les obturateurs MuscVSD ou PIVSD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, France, 59037
        • Chru Lille
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Italie, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Stadtspital Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude clinique recrutera des hommes et des femmes adultes et des enfants avec un FOP (adultes seulement), un TSA ou un VSD qui sont indiqués pour la fermeture transcathéter. Les patients doivent répondre à tous les critères d'éligibilité généraux et fournir un consentement éclairé écrit avant que les sites n'effectuent des procédures spécifiques à l'étude non considérées comme la norme de soins.

La description

Critère d'intégration

  1. Le patient est indiqué pour l'implantation avec l'Amplatzer Septal Occluder pour l'occlusion d'une communication interauriculaire secundum (Remarque : cela n'inclut pas l'indication de fermeture d'une fenestration suite à une procédure de Fontan fenêtrée) OU le sujet est indiqué pour l'implantation avec l'Amplatzer PFO Occluder OU le sujet est indiqué pour l'implantation avec l'Amplatzer Muscular VSD Occluder OU le sujet est indiqué pour l'implantation avec l'Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
  2. Le patient est majeur et a fourni son propre consentement écrit et éclairé

OU ALORS

Le patient est mineur et a fourni un consentement éclairé verbal et/ou écrit ou un assentiment conformément aux exigences locales de la CE, et son ou ses représentants légalement autorisés ont fourni un consentement éclairé écrit au nom du mineur conformément aux exigences locales de la CE

Critère d'exclusion

  1. Présence de conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.

  2. Critères d'exclusion pour les patients subissant une fermeture de TSA avec l'Amplatzer ASO ou l'Amplatzer ASD-MF Occluder

    • Patients connus pour avoir une anomalie cardiaque congénitale étendue qui ne peut être réparée de manière adéquate que par une chirurgie cardiaque
    • Patients connus pour avoir une septicémie dans le mois précédant l'implantation, ou toute infection systémique qui ne peut pas être traitée avec succès avant la mise en place du dispositif
    • Patients connus pour avoir présenté un thrombus intracardiaque à l'échocardiographie (en particulier des thrombi auriculaire gauche ou de l'appendice auriculaire gauche)
    • Patients dont la taille ou l'état (par exemple, trop petit pour la sonde d'échocardiographie transœsophagienne [ETO], la taille du cathéter, la taille de la vascularisation, l'infection active) ferait du patient un mauvais candidat pour le cathétérisme cardiaque
    • Patients présentant des marges de défaut inférieures à 5 mm par rapport au sinus coronaire, au bord de la veine cave inférieure, à une valve auriculo-ventriculaire ou à la veine pulmonaire du lobe supérieur droit

  3. Critères d'exclusion pour les patients subissant une fermeture du FOP

    • Présence de thrombus au site d'implantation prévu, ou preuve documentée de thrombus veineux dans les vaisseaux par lesquels l'accès au défaut est obtenu. Le thrombus doit être exclu avant d'introduire le système de mise en place.
    • Endocardite active ou autres infections produisant une bactériémie
    • Patients dont le système vasculaire, par lequel l'accès au défaut est obtenu, est inadéquat pour s'adapter à la taille de gaine appropriée
    • Anatomie dans laquelle la taille requise du dispositif Amplatzer™ PFO interférerait avec d'autres structures intracardiaques ou intravasculaires, telles que les valves ou les veines pulmonaires
    • Patients présentant des états d'hypercoagulabilité connus
    • Patients présentant une masse ou une végétation intracardiaque, un thrombus ou une tumeur

  4. Critères d'exclusion pour les patients subissant une fermeture VSD avec le dispositif d'occlusion VSD musculaire Amplatzer ou le dispositif d'occlusion VSD musculaire post-infarctus Amplatzer

    • Poids
    • Tétralogie de Fallot
    • Thrombi intracardiaque à l'échocardiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte VSD
Sujets indiqués pour la fermeture du défaut septal ventriculaire (VSD) avec les obturateurs MuscVSD ou PIVSD.
Dispositif: Système d'administration intravasculaire Amplatzer™ Trevisio™ utilisant Amplatzer Muscular VSD Occluder ou Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
Le système de mise en place Amplatzer Trevisio est utilisé pour faciliter l'implantation percutanée et transcathéter de l'Amplatzer Muscular VSD Occluder ou de l'Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder.
Cohorte TSA/FOP

Sujets indiqués pour la fermeture de la communication interauriculaire (ASD) avec les dispositifs ASO ou ASD-MF ainsi que les sujets indiqués pour la fermeture du foramen ovale perméable (FOP) avec l'Amplatzer PFO Occluder.

Le système d'administration Amplatzer Trevisio doit être utilisé pour faciliter l'implantation percutanée et transcathéter des obturateurs.
Dispositif: Système d’administration intravasculaire Amplatzer™ Trevisio™ utilisant l’obturateur Amplatzer PFO, ASO ou Amplatzer Cribriform Occluder
Le système d'administration Amplatzer Trevisio est utilisé pour faciliter l'implantation percutanée et transcathéter de l'Amplatzer PFO Occluder, de l'ASO ou de l'Amplatzer Cribriform Occluder.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'efficacité : Taux de succès technique
Délai: à la sortie pré-hospitalière ou 7 jours après l'intervention
Le succès technique, défini comme le déploiement et la libération réussis d'au moins un dispositif
à la sortie pré-hospitalière ou 7 jours après l'intervention
Critère de sécurité : Événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure.
Délai: jusqu'à la sortie ou 7 jours après l'intervention

Le critère de sécurité principal est constitué des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure jusqu'à la sortie ou 7 jours, selon la période la plus courte, incluant :

  • Perforation cardiaque
  • Fibrillation auriculaire soutenue nécessitant une intervention
  • Thrombus du dispositif
  • Érosion du dispositif
  • Embolisation du dispositif
  • Complication vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale
  • Événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure entraînant le décès
jusqu'à la sortie ou 7 jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres descriptifs
Délai: 5 années
  • Le nombre de fois où l'appareil est récupéré
  • Le nombre de fois que l'appareil est repositionné
  • Temps total de fluoroscopie
  • Facilité d'utilisation - les enquêteurs seront interrogés sur leur première expérience avec le système de livraison Amplatzer Trevisio.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Première publication (Réel)

16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP_10319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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