Trevisio 批准后研究 (TrevisioPAS)
2024年3月5日 更新者：Abbott Medical Devices
Amplatzer™ Trevisio™ 给药系统批准后研究
Amplatzer™ Trevisio™ 血管内输送系统的单臂、非随机、多中心临床研究，用于促进经皮、经导管植入 Amplatzer™ 封堵器装置
研究概览
地位
招聘中
详细说明
Trevisio PAS 研究将评估 Amplatzer Trevisio 输送系统的安全性和有效性，以促进经皮、经导管植入以下 Amplatzer 封堵器装置：Amplatzer PFO 封堵器、Amplatzer 隔膜封堵器 (ASO)、Amplatzer 多孔隔膜封堵器“筛状”（ ASD-MF)、Amplatzer 肌肉 VSD 封堵器 (MuscVSD) 和 Amplatzer 梗死后肌肉 VSD 封堵器 (PIVSD)。
Trevisio PAS 有两个独立的队列。
ASD/PFO 队列将包括需要使用 ASO 或 ASD-MF 装置进行房间隔缺损 (ASD) 封堵的受试者，以及需要使用 Amplatzer PFO 封堵器进行卵圆孔未闭 (PFO) 封堵的受试者。
VSD 队列将包括指示使用 MuscVSD 或 PIVSD 封堵器进行室间隔缺损 (VSD) 闭合的受试者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
251
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laetitia Beullens
- 电话号码：+32 277 46 937
- 邮箱：laetitia.beullens@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Karine Miquel
- 电话号码：0032 479 600 107
- 邮箱：karine.miquel@abbott.com
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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接触：
- Stephan Schubert, Prof.
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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接触：
- Matthias Lutz
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Georgstraße 11
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Bad Oeynhausen、Georgstraße 11、德国、32545
- 招聘中
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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接触：
- Stephan Schubert
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Lazarettstraße 36
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München、Lazarettstraße 36、德国、80636
- 完全的
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Monaldi
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接触：
- Gianpiero Gaio
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San Donato Milanese、意大利、20097
- 完全的
- Policlínico San Donato
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Tuscany
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Massa、Tuscany、意大利、54100
- 招聘中
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
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接触：
- Giuseppe Santoro
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- 招聘中
- CHU Trousseau
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接触：
- Christophe Saint Etienne
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- Chu Gabriel Montpied
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接触：
- Claire Dauphin
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Le Plessis-Robinson、法国、92350
- 招聘中
- Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
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接触：
- Sebastien Hascoet
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- CHRU Lille
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接触：
- François Godart
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Hopital d'adulte de la Timone
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接触：
- Caroline Ovaert
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU Hopital G. & R. Laënnec
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接触：
- Alban Elouen Baruteau
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Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Hôpital Haut Lévêque
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接触：
- Zakaria Jalal
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Gdańsk、波兰、80-952
- 完全的
- Uniwersytekie Centrum Kliniczne
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Warsaw、波兰、04-628
- 招聘中
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
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接触：
- Marcin Demkow, Prof.
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Silesia
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Katowice、Silesia、波兰、40-635
- 招聘中
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
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接触：
- Grzegorz Smolka
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Zürich、瑞士、8063
- 完全的
- Stadtspital Triemli
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 完全的
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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接触：
- Manuel Pan
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Paz
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接触：
- Raul Moreno
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
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接触：
- Federico Gutierrez Larraya
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床研究将招募患有 PFO（仅限成人）、ASD 或 VSD 且适合经导管封堵术的男性和女性成人和儿童。
患者必须满足所有一般资格标准，并在研究中心进行任何不被视为标准护理的特定研究程序之前提供书面知情同意书。
描述
纳入标准
- 患者适用于植入 Amplatzer 室间隔封堵器以封堵房间隔缺损的继发孔（注意：这不包括在开窗 Fontan 手术后关闭开窗的适应症）或受试者适用于植入 Amplatzer PFO 封堵器或受试者适用于植入 Amplatzer 肌肉 VSD 封堵器或受试者适用于植入 Amplatzer 梗死后肌肉 VSD 封堵器
- 患者已达到法定年龄并提供了他/她自己的书面知情同意书
或者
患者是未成年人，已根据当地 EC 要求提供口头和/或书面知情同意或同意，并且他/她的合法授权代表或代表已根据当地 EC 要求代表未成年人提供书面知情同意
排除标准
- 主要研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力的解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在。
使用 Amplatzer ASO 或 Amplatzer ASD-MF 封堵器进行 ASD 闭合的患者的排除标准
- 已知患有广泛先天性心脏异常且只能通过心脏手术进行充分修复的患者
- 已知在植入前 1 个月内患有败血症的患者，或在植入设备前无法成功治疗的任何全身感染的患者
- 已知超声心动图显示心内血栓的患者（尤其是左心房或左心耳血栓）
- 体型或状况（例如，对于经食管超声心动图 [TEE] 探头来说太小、导管尺寸、脉管系统尺寸、活动性感染）会导致患者不适合心导管插入术的患者
- 冠状窦、下腔静脉缘、房室瓣或右上叶肺静脉缺损边缘小于 5 毫米的患者
接受 PFO 封堵术患者的排除标准
- 在预期的植入部位存在血栓，或在获得缺损通路的血管中存在静脉血栓的书面证据。 在引入输送系统之前必须排除血栓。
- 活动性心内膜炎或其他产生菌血症的感染
- 患者的脉管系统不足以容纳适当的护套尺寸，通过这些脉管系统可以获得缺陷
- Amplatzer™ PFO 装置尺寸所需的解剖结构会干扰其他心脏内或血管内结构，例如瓣膜或肺静脉
- 已知高凝状态的患者
- 心脏内有肿块或赘生物、血栓或肿瘤的患者
使用 Amplatzer 肌肉 VSD 封堵器或 Amplatzer 梗死后肌肉 VSD 封堵器进行 VSD 闭合的患者的排除标准
- 体重
- 法洛四联症
- 超声心动图显示心内血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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VSD队列
受试者需要使用 MuscVSD 或 PIVSD 封堵器进行室间隔缺损 (VSD) 封堵。
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Amplatzer Trevisio 输送系统用于促进 Amplatzer 肌肉 VSD 封堵器或 Amplatzer 梗死后肌肉 VSD 封堵器的经皮经导管植入。
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ASD/PFO 队列
需要使用 ASO 或 ASD-MF 装置封堵房间隔缺损 (ASD) 的受试者，以及需要使用 Amplatzer PFO 封堵器封堵卵圆孔未闭 (PFO) 的受试者。 Amplatzer Trevisio 输送系统用于促进封堵器的经皮、经导管植入。 |
Amplatzer Trevisio 输送系统用于促进 Amplatzer PFO 封堵器、ASO 或 Amplatzer Cribriform 封堵器的经皮、经导管植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性端点：技术成功 - 成功部署和发布至少一台设备
大体时间：5年
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5年
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安全终点：出院或 7 天（以先发生者为准）期间与设备或程序相关的严重不良事件
大体时间：5年
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包括：
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述性端点
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Barathi Sethuraman、DVP Global Clinical Affairs Structural Heart
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ABT-CIP_10319
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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使用 Amplatzer 肌肉 VSD 封堵器或 Amplatzer 梗死后肌肉 VSD 封堵器的 Amplatzer™ Trevisio™ 血管内输送系统的临床试验
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Abbott Medical Devices主动，不招人