Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu Trevisio (TrevisioPAS)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie po zatwierdzeniu systemu dostarczania Amplatzer™ Trevisio™

Jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu dostarczania wewnątrznaczyniowego Amplatzer™ Trevisio™ w celu ułatwienia przezskórnej, przezcewnikowej implantacji urządzeń Amplatzer™ Occluder

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Trevisio PAS oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu wprowadzania Amplatzer Trevisio w celu ułatwienia przezskórnej implantacji przezcewnikowej następujących urządzeń Amplatzer Occluder: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder „Cribriform” ( ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) i Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD). Trevisio PAN ma dwie odrębne kohorty. Kohorta ASD/PFO będzie obejmować pacjentów wskazanych do zamknięcia ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) za pomocą urządzeń ASO lub ASD-MF, jak również pacjentów wskazanych do zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO) za pomocą Amplatzer PFO Occluder. Kohorta VSD będzie obejmować pacjentów wskazanych do zamknięcia ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD) za pomocą okluderów MuscVSD lub PIVSD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Rekrutacyjny
        • CHU Trousseau
        • Kontakt:
          • Christophe Saint Etienne
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Claire Dauphin
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sebastien Hascoet
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • François Godart
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hopital d'adulte de la Timone
        • Kontakt:
          • Caroline Ovaert
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
        • Kontakt:
          • Alban Elouen Baruteau
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Zakaria Jalal
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Manuel Pan
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Kontakt:
          • Raul Moreno
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Kontakt:
          • Federico Gutierrez Larraya
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Zakończony
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
        • Kontakt:
          • Stephan Schubert, Prof.
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Matthias Lutz
    • Georgstraße 11
      • Bad Oeynhausen, Georgstraße 11, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
          • Stephan Schubert
    • Lazarettstraße 36
      • München, Lazarettstraße 36, Niemcy, 80636
        • Zakończony
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Zakończony
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow, Prof.
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polska, 40-635
        • Rekrutacyjny
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
        • Kontakt:
          • Grzegorz Smolka
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Zakończony
        • Stadtspital Triemli
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
        • Kontakt:
          • Gianpiero Gaio
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Zakończony
        • Policlínico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Włochy, 54100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
        • Kontakt:
          • Giuseppe Santoro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania klinicznego zostaną włączeni dorośli mężczyźni i kobiety oraz dzieci z PFO (tylko dorośli), ASD lub VSD, u których wskazane jest zamknięcie przezcewnikowe. Pacjenci muszą spełniać wszystkie ogólne kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem przez ośrodki jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, które nie są uważane za standardową opiekę.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent jest wskazany do wszczepienia zatyczki Amplatzer Septal Occluder w celu zamknięcia drugiego ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (Uwaga: nie obejmuje to wskazania do zamknięcia fenestracji po zabiegu Fontana z fenestracją) LUB pacjent jest wskazany do wszczepienia zatyczki Amplatzer PFO Occluder LUB pacjent jest wskazany do implantacji z okluderem Amplatzer Muscular VSD Occluder LUB pacjent jest wskazany do implantacji z okluderem Amplatzer Muscular VSD okluder
  2. Pacjent jest pełnoletni i sam wyraził pisemną, świadomą zgodę

LUB

Pacjent jest nieletni i wyraził ustną i/lub pisemną świadomą zgodę lub zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami WE, a jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel lub przedstawiciele wyrazili pisemną świadomą zgodę w imieniu małoletniego zgodnie z lokalnymi wymogami WE

Kryteria wyłączenia

  1. Występowanie warunków anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii głównego badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub do spełnienia wymagań związanych z kontynuacją.

  2. Kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych zamknięciu ASD za pomocą okludera Amplatzer ASO lub Amplatzer ASD-MF Occluder

    • Pacjenci, u których wiadomo, że mają rozległą wrodzoną wadę serca, którą można odpowiednio naprawić jedynie za pomocą operacji kardiochirurgicznej
    • Pacjenci, u których stwierdzono posocznicę w ciągu 1 miesiąca przed implantacją lub jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową, której nie można skutecznie wyleczyć przed umieszczeniem urządzenia
    • Pacjenci, u których w badaniu echokardiograficznym wykazano zakrzep wewnątrzsercowy (zwłaszcza zakrzepy w lewym przedsionku lub uszkach lewego przedsionka)
    • Pacjenci, których rozmiar lub stan (np. za mały do ​​echokardiografii przezprzełykowej [TEE], rozmiar cewnika, rozmiar naczyń, aktywne zakażenie) sprawia, że ​​pacjent jest złym kandydatem do cewnikowania serca
    • Pacjenci z marginesem ubytku mniejszym niż 5 mm od zatoki wieńcowej, krawędzi żyły głównej dolnej, zastawki przedsionkowo-komorowej lub żyły płucnej górnego płata prawego

  3. Kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych zamknięciu PFO

    • Obecność skrzepliny w miejscu planowanego wszczepienia implantu lub udokumentowane dowody obecności skrzepliny żylnej w naczyniach, przez które uzyskuje się dostęp do ubytku. Przed wprowadzeniem systemu wprowadzającego należy wykluczyć skrzeplinę.
    • Aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje powodujące bakteriemię
    • Pacjenci, u których układ naczyniowy, przez który uzyskuje się dostęp do ubytku, jest niewystarczający, aby pomieścić osłonę o odpowiednim rozmiarze
    • Anatomia, w której wymagany rozmiar urządzenia Amplatzer™ PFO kolidowałby z innymi strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi, takimi jak zastawki lub żyły płucne
    • Pacjenci ze stwierdzonymi stanami nadkrzepliwości
    • Pacjenci z masą wewnątrzsercową lub wegetacją, zakrzepem lub guzem

  4. Kryteria wykluczenia dla pacjentów poddawanych zamknięciu VSD za pomocą okludera mięśniowego VSD Amplatzera lub okludera mięśniowego VSD Amplatzera po zawale

    • Masy ciała
    • Tetralogia Fallota
    • Skrzepliny wewnątrzsercowe w badaniu echokardiograficznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta VSD
Osoby wskazane do zamknięcia ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD) za pomocą okluderów MuscVSD lub PIVSD.
Urządzenie: System podawania donaczyniowego Amplatzer™ Trevisio™ z użyciem okludera Amplatzer Muscular VSD Occluder lub Amplatzer Post-infract Muscular VSD Occluder
Amplatzer Trevisio Delivery System jest używany do ułatwienia przezskórnej implantacji przezcewnikowej okludera Amplatzer Muscular VSD Occluder lub Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder.
Kohorta ASD/PFO

Pacjenci wskazani do zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) za pomocą urządzenia ASO lub ASD-MF, a także pacjenci wskazani do zamknięcia przetrwałego otworu owalnego (PFO) za pomocą okludera Amplatzer PFO Occluder.

System podawania Amplatzer Trevisio należy stosować w celu ułatwienia przezskórnej, przezcewnikowej implantacji okluderów.
Urządzenie: System podawania donaczyniowego Amplatzer™ Trevisio™ wykorzystujący okluder Amplatzer PFO Occluder, ASO lub Amplatzer Cribriform Occluder
System podawania Amplatzer Trevisio służy do ułatwienia przezskórnej, przezcewnikowej implantacji okludera Amplatzer PFO Occluder, ASO lub Amplatzer Cribriform Occluder.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy efektywności: Sukces techniczny – pomyślne wdrożenie i wydanie co najmniej jednego urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem do wypisu lub w ciągu 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: 5 lat

Obejmuje:

  • Perforacja serca
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków wymagające interwencji
  • Zakrzep urządzenia
  • Erozja urządzenia
  • Embolizacja urządzenia
  • Powikłania naczyniowe wymagające interwencji chirurgicznej
  • Poważne zdarzenie niepożądane związane z wyrobem lub procedurą prowadzące do śmierci
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 5 lat
  • Liczba przechwyceń urządzenia
  • Liczba zmian położenia urządzenia
  • Całkowity czas fluoroskopii
  • Łatwość użycia — śledczym zostaną zadane pytania ankietowe dotyczące ich pierwszego doświadczenia z Amplatzer Trevisio Delivery System.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP_10319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PFO - przetrwały otwór owalny

Badania kliniczne na System podawania donaczyniowego Amplatzer™ Trevisio™ z użyciem okludera Amplatzer Muscular VSD Occluder lub Amplatzer Post-infract Muscular VSD Occluder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj