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Estudio Posterior a la Aprobación de Trevisio (TrevisioPAS)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio posterior a la aprobación del sistema de administración Amplatzer™ Trevisio™

Un estudio clínico multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo del sistema de administración intravascular Amplatzer™ Trevisio™ para facilitar la implantación transcatéter percutánea de los dispositivos oclusores Amplatzer™

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Trevisio PAS evaluará la seguridad y la eficacia del sistema de administración Amplatzer Trevisio para facilitar la implantación transcatéter percutánea de los siguientes dispositivos Amplatzer Occluder: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder "Cribriform" ( ASD-MF), el oclusor de CIV muscular Amplatzer (MuscVSD) y el oclusor de CIV muscular posterior al infarto de Amplatzer (PIVSD). Trevisio PAS tiene dos cohortes separadas. La cohorte ASD/PFO estará compuesta por sujetos indicados para el cierre de la comunicación interauricular (ASD) con los dispositivos ASO o ASD-MF, así como sujetos indicados para el cierre del foramen oval permeable (PFO) con el Amplatzer PFO Occluder. La cohorte de VSD comprenderá sujetos indicados para el cierre del defecto del tabique ventricular (VSD) con los oclusores MuscVSD o PIVSD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

254

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8063
        • Stadtspital Triemli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio clínico inscribirá a adultos y niños masculinos y femeninos con un PFO (solo adultos), ASD o VSD que estén indicados para el cierre transcatéter. Los pacientes deben cumplir con todos los criterios generales de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que los sitios realicen cualquier procedimiento específico del estudio que no se considere estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El paciente está indicado para el implante del oclusor septal Amplatzer para la oclusión de una comunicación interauricular tipo secundum (Nota: esto no incluye la indicación para el cierre de una fenestración después de un procedimiento de Fontan fenestrado) O el paciente está indicado para el implante del oclusor del PFO Amplatzer O el sujeto está indicado para la implantación del oclusor de CIV muscular Amplatzer O el sujeto está indicado para la implantación del oclusor de CIV muscular posinfarto Amplatzer
  2. El paciente es mayor de edad y ha proporcionado su propio consentimiento informado por escrito.

O

El paciente es menor de edad y ha proporcionado consentimiento o asentimiento informado verbal y/o escrito según los requisitos locales de la CE, y su representante o representantes legalmente autorizados han proporcionado el consentimiento informado por escrito en nombre del menor de acuerdo con los requisitos locales de la CE.

Criterio de exclusión

  1. Presencia de condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del Investigador Principal, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio clínico o para cumplir con los requisitos de seguimiento.

  2. Criterios de exclusión para pacientes sometidos a cierre de ASD con Amplatzer ASO o Amplatzer ASD-MF Occluder

    • Pacientes que se sabe que tienen anomalías cardíacas congénitas extensas que solo pueden repararse adecuadamente mediante cirugía cardíaca
    • Pacientes que se sabe que tienen sepsis dentro de 1 mes antes de la implantación, o cualquier infección sistémica que no se puede tratar con éxito antes de la colocación del dispositivo
    • Pacientes que se sabe que han demostrado un trombo intracardíaco en la ecocardiografía (especialmente trombos en la aurícula izquierda o en el apéndice de la aurícula izquierda)
    • Pacientes cuyo tamaño o condición (p. ej., demasiado pequeño para la sonda de ecocardiografía transesofágica [ETE], tamaño del catéter, tamaño de la vasculatura, infección activa) haría que el paciente no fuera un candidato adecuado para el cateterismo cardíaco
    • Pacientes con márgenes del defecto de menos de 5 mm hasta el seno coronario, el borde de la vena cava inferior, una válvula auriculoventricular o la vena pulmonar del lóbulo superior derecho

  3. Criterios de exclusión para pacientes sometidos a cierre del FOP

    • Presencia de trombos en el sitio previsto para el implante, o evidencia documentada de trombos venosos en los vasos a través de los cuales se accede al defecto. El trombo debe descartarse antes de introducir el sistema de entrega.
    • Endocarditis activa u otras infecciones que produzcan bacteriemia
    • Pacientes cuya vasculatura, a través de la cual se accede al defecto, no es adecuada para acomodar el tamaño de vaina adecuado
    • Anatomía en la que el tamaño del dispositivo Amplatzer™ PFO requerido podría interferir con otras estructuras intracardíacas o intravasculares, como válvulas o venas pulmonares
    • Pacientes con estados de hipercoagulabilidad conocidos
    • Pacientes con masa o vegetación intracardiaca, trombo o tumor

  4. Criterios de exclusión para pacientes sometidos a cierre de CIV con el oclusor de CIV muscular Amplatzer o el oclusor de CIV muscular posinfarto de Amplatzer

    • Peso corporal
    • Tetralogía de Fallot
    • Trombos intracardíacos en la ecocardiografía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte VSD
Sujetos indicados para el cierre de la comunicación interventricular (CIV) con los oclusores MuscVSD o PIVSD.
Dispositivo: Sistema de administración intravascular Amplatzer™ Trevisio™ que utiliza el oclusor de CIV muscular Amplatzer o el oclusor de CIV muscular posinfarto Amplatzer
El sistema de colocación Amplatzer Trevisio se utiliza para facilitar la implantación transcatéter percutánea del oclusor de CIV muscular Amplatzer o del oclusor de CIV muscular posinfarto Amplatzer.
Cohorte de TEA/FOP

Sujetos indicados para el cierre de la comunicación interauricular (CIA) con los dispositivos ASO o ASD-MF, así como sujetos indicados para el cierre del foramen oval permeable (FOP) con el Amplatzer PFO Occluder.

El sistema de colocación Amplatzer Trevisio se utiliza para facilitar la implantación percutánea y transcatéter de los oclusores.
Dispositivo: Sistema de administración intravascular Amplatzer™ Trevisio™ utilizando Amplatzer PFO Occluder, ASO o Amplatzer Cribriform Occluder
El sistema de administración Amplatzer Trevisio se utiliza para facilitar la implantación percutánea y transcatéter del oclusor Amplatzer PFO, ASO o Amplatzer Cribriform Occluder.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final de Eficacia: Tasa de Éxito Técnico
Periodo de tiempo: al alta prehospitalaria o 7 días después del procedimiento
El éxito técnico, definido como el despliegue y liberación exitosos de al menos un dispositivo
al alta prehospitalaria o 7 días después del procedimiento
Punto final de seguridad: Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta el alta o 7 días después del procedimiento

El criterio de valoración principal de seguridad son los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento hasta el alta o los 7 días, lo que ocurra primero, incluyendo:

  • Perforación cardíaca
  • Fibrilación auricular sostenida que requiere intervención
  • Trombosis del dispositivo
  • Erosión del dispositivo
  • Embolización del dispositivo
  • Complicación vascular que requiere intervención quirúrgica
  • Evento adverso grave relacionado con el dispositivo o el procedimiento que conduzca a la muerte
hasta el alta o 7 días después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración descriptivos
Periodo de tiempo: 5 años
  • El número de veces que se vuelve a capturar el dispositivo
  • El número de veces que se reposiciona el dispositivo
  • Tiempo total de fluoroscopia
  • Facilidad de uso: a los investigadores se les harán preguntas de encuesta sobre su primera experiencia con el sistema de entrega Amplatzer Trevisio.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP_10319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PFO - Foramen oval permeable

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