Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trevisio-onderzoek na goedkeuring (TrevisioPAS)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Amplatzer™ Trevisio™-toedieningssysteem na goedkeuringsonderzoek

Een eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie van het Amplatzer™ Trevisio™ intravasculaire plaatsingssysteem voor het vergemakkelijken van percutane, transkatheterimplantatie van de Amplatzer™ Occluder-apparaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Trevisio PAS-studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van het Amplatzer Trevisio-plaatsingssysteem voor het vergemakkelijken van percutane, transkatheter-implantatie van de volgende Amplatzer Occluder-apparaten: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder "Cribriform" ( ASD-MF), Amplatzer Muscular VSD Occluder (MuscVSD) en Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder (PIVSD). Trevisio PAS heeft twee afzonderlijke cohorten. Het ASD/PFO-cohort zal patiënten omvatten die geïndiceerd zijn voor sluiting van het atriumseptumdefect (ASD) met ofwel de ASO- of ASD-MF-apparaten, evenals patiënten die zijn geïndiceerd voor sluiting van het patent foramen ovale (PFO) met de Amplatzer PFO Occluder. Het VSD-cohort zal personen omvatten die geïndiceerd zijn voor ventrikelseptumdefect (VSD)-sluiting met de MuscVSD- of PIVSD-occluders.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

254

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • München, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHU Trousseau
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Hopital G. & R. Laënnec
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • Policlinico San Donato
    • Tuscany
      • Massa, Tuscany, Italië, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersytekie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-635
        • Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • Stadtspital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze klinische studie zal mannelijke en vrouwelijke volwassenen en kinderen inschrijven met een PFO (alleen volwassenen), ASS of VSD die geïndiceerd zijn voor transkathetersluiting. Patiënten moeten aan alle algemene geschiktheidscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat locaties studiespecifieke procedures uitvoeren die niet als standaardzorg worden beschouwd.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënt is geïndiceerd voor implantatie met de Amplatzer Septal Occluder voor occlusie van een secundum atriumseptumdefect (Opmerking: dit omvat niet de indicatie voor sluiting van een venster na een gefenestreerde Fontan-procedure) OF de patiënt is geïndiceerd voor implantatie met de Amplatzer PFO Occluder OF patiënt is geïndiceerd voor implantatie met de Amplatzer Muscular VSD Occluder OF patiënt is geïndiceerd voor implantatie met de Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
  2. De patiënt is meerderjarig en heeft zijn/haar eigen schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven

OF

De patiënt is minderjarig en heeft mondelinge en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming gegeven volgens de lokale EG-vereisten, en zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of vertegenwoordigers hebben namens de minderjarige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven volgens de lokale EG-vereisten

Uitsluitingscriteria

  1. Aanwezigheid van anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische studie of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken.

  2. Uitsluitingscriteria voor patiënten die ASD-afsluiting ondergaan met de Amplatzer ASO of Amplatzer ASD-MF Occluder

    • Patiënten waarvan bekend is dat ze een uitgebreide congenitale hartafwijking hebben die alleen adequaat kan worden hersteld door hartchirurgie
    • Patiënten waarvan bekend is dat ze sepsis hebben binnen 1 maand voorafgaand aan implantatie, of een systemische infectie die niet met succes kan worden behandeld voordat het apparaat wordt geplaatst
    • Patiënten waarvan bekend is dat ze intracardiale trombus hebben aangetoond op echocardiografie (vooral linker atrium of linker atrium aneurysma trombi)
    • Patiënten bij wie de grootte of conditie (bijv. te klein voor transesofageale echocardiografie [TEE]-sonde, kathetermaat, vasculatuurgrootte, actieve infectie) ertoe zou leiden dat de patiënt een slechte kandidaat is voor hartkatheterisatie
    • Patiënten met defecte marges van minder dan 5 mm tot de coronaire sinus, vena cava inferior rand, een atrioventriculaire klep of de rechter bovenkwab longader

  3. Uitsluitingscriteria voor patiënten die PFO-sluiting ondergaan

    • Aanwezigheid van trombus op de beoogde plaats van implantatie, of gedocumenteerd bewijs van veneuze trombus in de vaten waardoor toegang tot het defect wordt verkregen. Trombus moet worden uitgesloten voordat het toedieningssysteem wordt geïntroduceerd.
    • Actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie veroorzaken
    • Patiënten bij wie het vaatstelsel, waardoor toegang tot het defect wordt verkregen, niet geschikt is voor de juiste maat van de huls
    • Anatomie waarbij de vereiste grootte van het Amplatzer™ PFO-apparaat andere intracardiale of intravasculaire structuren, zoals kleppen of longaderen, zou hinderen
    • Patiënten met bekende hypercoaguleerbare toestanden
    • Patiënten met intracardiale massa of vegetatie, trombus of tumor

  4. Uitsluitingscriteria voor patiënten die VSD-sluiting ondergaan met de Amplatzer Muscular VSD Occluder of Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder

    • Lichaamsgewicht
    • Tetralogie van Fallot
    • Intracardiale trombi op echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VSD-cohort
Proefpersonen geïndiceerd voor sluiting van ventrikelseptumdefect (VSD) met de MuscVSD- of PIVSD-occluders.
Apparaat: Amplatzer™ Trevisio™ intravasculair plaatsingssysteem met behulp van Amplatzer Muscular VSD Occluder of Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
Het Amplatzer Trevisio-plaatsingssysteem wordt gebruikt om percutane transkatheterimplantatie van de Amplatzer Muscular VSD Occluder of Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder te vergemakkelijken.
ASS/PFO-cohort

Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor sluiting van het atriumseptumdefect (ASS) met het ASO- of ASD-MF-apparaat, evenals proefpersonen die geïndiceerd zijn voor sluiting van het patent foramen ovale (PFO) met de Amplatzer PFO Occluder.

Het Amplatzer Trevisio-plaatsingssysteem moet worden gebruikt voor het vergemakkelijken van percutane transkatheterimplantatie van de occluders.
Apparaat: Amplatzer™ Trevisio™ intravasculair toedieningssysteem met behulp van Amplatzer PFO Occluder, ASO of Amplatzer Cribriform Occluder
Het Amplatzer Trevisio-plaatsingssysteem wordt gebruikt voor het vergemakkelijken van percutane transkatheterimplantatie van de Amplatzer PFO Occluder, ASO of Amplatzer Cribriform Occluder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteits-eindpunt: Percentage technisch succes
Tijdsspanne: bij ontslag uit de preklinische zorg of 7 dagen na de ingreep
Het technische succes, gedefinieerd als de succesvolle plaatsing en vrijgave van ten minste één apparaat
bij ontslag uit de preklinische zorg of 7 dagen na de ingreep
Veiligheids eindpunt : Apparaat- of procedure-gerelateerde Ernstige Bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot ontslag of 7 dagen na de ingreep

Het primaire veiligheids eindpunt is apparaat- of procedure-gerelateerde ernstige bijwerkingen tot aan ontslag of 7 dagen, afhankelijk van wat eerder is, waaronder:

  • Cardiale perforatie
  • Aanhoudend atriumfibrilleren dat interventie vereist
  • Apparaattrombus
  • Apparaaterosie
  • Apparaatembolisatie
  • Vasculaire complicatie die chirurgische interventie vereist
  • Apparaat- of procedure-gerelateerde ernstige bijwerking die tot overlijden leidt
tot ontslag of 7 dagen na de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende eindpunten
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Het aantal keren dat het apparaat is heroverd
  • Het aantal keren dat het apparaat is verplaatst
  • Totale fluoroscopietijd
  • Gebruiksgemak - onderzoekers zullen enquêtevragen worden gesteld over hun eerste ervaring met het Amplatzer Trevisio Delivery System.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP_10319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PFO - Patent Foramen Ovale

Klinische onderzoeken op Amplatzer™ Trevisio™ intravasculair plaatsingssysteem met behulp van Amplatzer Muscular VSD Occluder of Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren