만성 LBP 및 척추 협착증에 대한 GDS 근육 및 관절 사슬 치료 (GDS)

설계: 개입 및 대조군을 사용한 무작위 통제 시험. 모집: 수술 평가를 위해 Vestfold의 GP에서 Vestfold 병원(SIV)의 척추 외과 의사로 강등된 환자에서 환자를 모집합니다. 연구에 자격이 있는 참가자는 연구에 대한 정보를 제공할 프로젝트 직원(Sidsel Lombardo)이 연락을 취할 것입니다. 참여에 관심이 있는 참가자는 연구의 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다. 이러한 사항이 충족되면 참가자는 연구의 기반이 무엇인지 구두 및 서면으로 자세히 설명받을 것입니다(REK 신청서의 부록). 그런 다음 참가자에게 여전히 참여할 의향이 있는지 묻습니다. 그런 다음 기본 설문 조사를 받고 양식을 작성한 다음 동의 선언에 서명합니다. 그 후 그들은 GDS 치료 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 참가자는 건강 관리 및 정기적인 치료에 영향을 주지 않고 중단할 수 있는 기회가 있습니다.

포함 기준

• 35세에서 75세 사이의 여성 및 남성, 다리에 방사선 조사가 있거나 없는 만성(> 3개월) 요통이 있습니다.
• MR에서 확인된 요추의 퇴행성 변화. 제외 기준
• 심한 정신 장애
• 등/다리 기능이 허용할 때 환자가 운동을 수행하지 못하고 점차 일반 활동을 증가시키는 합병증.
• 이미 요추 고정 수술을 받았습니다.
• 임신
• 건강상의 이유로 장애 보험 또는 경제적 보상을 평가하는 과정에 있습니다.

무작위화 절차: 기본 설문조사 및 답변된 설문지 후 참가자는 1:1 비율로 생성된 데이터 무작위화 시퀀스를 사용하여 중재 및 통제 그룹으로 무작위화됩니다. 근골격 건강 연구 그룹(MUSKHealth.com)의 통계학자 OsloMet에서 무작위 순서를 지원할 것입니다.

맹검: 이 연구에서는 참가자나 치료를 받고 있는 치료 물리치료사를 맹검할 수 없습니다. 그러나 3-4개월 추적 조사에서 데이터를 수집하고 처리하는 연구원은 개입 그룹과 통제 그룹에 각각 무작위 배정되는 사람에 대해 눈이 멀게 됩니다.

개입: 치료군은 "근육 및 관절 사슬 GDS 방법"의 원칙에 따라 검사 및 평가되며, 1시간 동안 8회 치료까지 받습니다. 그들은 처음에는 일주일에 한 번, 치료가 끝날 무렵에는 더 드물게 만납니다. 참가자는 개별 치료 비용을 지불하지만 일반 물리 치료 비용의 절반을 지불합니다. 그 이유는 SIV 병원에서 무료로 치료를 제공할 여분의 돈이 없고, 오늘날 환자들은 동일한 비용을 지불하기 때문입니다. 개입에 대한 참가자의 후속 조치는 담당 물리 치료사가 기록합니다. 배교에도 동일하게 적용됩니다.

대조군: 대조군은 GP로부터 표준 치료를 받으며, 물리 요법, 척추지압사 또는 선호하는 치료 옵션을 참조할 수 있습니다.

기준선에서 환자 기록에서 얻은 척추의 퇴행성 소견에 관한 영상 진단 소견도 포함됩니다. Oswestry 목록을 사용한 기능 데이터 f 데이터 수집: 연령, 성별, 교육 수준, 결혼 여부, 모국어, 키 및 체중과 같은 배경 변수는 기준선(무작위화 전)에서만 얻을 수 있습니다.

STarT Back 스크리닝 양식[12]을 사용하여 매핑될 만성 허리 통증의 위험 매핑에도 동일하게 적용됩니다.

환자 기록에서 얻은 척추의 퇴행성 소견에 대한 영상 진단도 포함됩니다.

기능 제한에 대한 Oswestry 목록을 사용한 기능 데이터[10], VAS 척도를 사용한 통증[8], EQ-5D를 사용한 건강 관련 삶의 질[11], StarT Back 스크리닝 양식을 사용한 만성 요통 위험[12 ] 및 작업 능력은 개입 전후(3-4개월)에 획득됩니다. 3~4개월 차에 설문지를 우표가 붙은 봉투와 함께 우편으로 보내드립니다. 응답하지 않는 환자는 두 번 상기됩니다.

통계 분석 및 샘플 크기: 이 파일럿 연구는 전체 규모의 RCT에 대한 강도 계산에도 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 1차 결과 측정에서 최소 임상 중요 차이(MCID) 추정치를 근력 계산의 시작점으로 사용하면 다음과 같은 추론을 얻을 수 있습니다. 0에서 10 [10]. 표준 편차(SD)가 10이고 유의 수준이 5%인 8개의 ODI 포인트로 구성된 두 그룹 간의 예상 차이를 가정하면 각 그룹의 50명 샘플로 이 차이를 감지할 수 있는 80%의 강도를 갖게 됩니다. 우리는 15%의 탈락을 설명합니다. 즉, 본격적인 연구에는 115명의 환자가 필요합니다. 파일럿 연구에서 그룹 간 ODI 점수의 더 큰 차이를 예상할 수 있는 것으로 입증되면 이 숫자를 줄일 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 이 파일럿 연구의 목표는 개입 및 통제 그룹에 총 30명의 참가자를 포함하는 것입니다.