GDS léčba svalového a artikulačního řetězce pro chronickou LBP a spinální stenózu (GDS)

Design: randomizovaná, kontrolovaná studie s intervenční a kontrolní větví. Nábor: Pacienti se rekrutují z těch, kteří byli zařazeni od praktických lékařů ve Vestfoldu k chirurgům páteře ve Vestfold Hospital (SIV) k posouzení operace. Účastníci, kteří se kvalifikují do studie, budou kontaktováni pracovníkem projektu (Sidsel Lombardo), který jim poskytne informace o studii. Účastníci, kteří mají zájem o účast, budou posouzeni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie. Pokud jsou tyto splněny, bude účastníkovi ústně i písemně podrobně vysvětleno, z čeho studie vychází (příloha v přihlášce REK). Účastník je poté dotázán, zda je stále ochoten se zúčastnit. Poté podstoupí základní průzkum, vyplní formuláře a poté podepíší prohlášení o souhlasu. Poté jsou randomizováni k léčbě GDS nebo standardní terapii. Účastníci mají možnost po cestě skončit, aniž by to ovlivnilo jejich zdravotní péči a pravidelnou léčbu.

Kritéria pro zařazení

• Ženy a muži ve věku 35 až 75 let s chronickou (> 3 měsíce) bolestí dolní části zad, s nebo bez ozáření nohou.
• Degenerativní změny v bederní páteři ověřené na MR. Kritéria vyloučení
• Těžká psychiatrická porucha
• Komorbidita, která pacientovi brání ve cvičení a postupném zvyšování celkové aktivity, když to funkce zad/nohy dovolí.
• Již po operaci s fixací bederní páteře.
• Těhotenství
• Být v procesu posuzování invalidního pojištění nebo ekonomické kompenzace ze zdravotních důvodů.

Postup randomizace: Po základním průzkumu a zodpovězeném dotazníku budou účastníci randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny pomocí randomizační sekvence vygenerované z dat v poměru 1:1. Statistici ve skupině Musculoskeletal Health Research Group (MUSKHealth.com) v OsloMet pomůže s randomizační sekvencí.

Zaslepení: V této studii nelze oslepit účastníky ani ošetřujícího fyzioterapeuta, pro jakou léčbu dostávají. Nicméně výzkumní pracovníci, kteří shromažďují a zpracovávají data během 3-4měsíčního sledování, budou zaslepeni, kdo bude randomizován do intervenční a kontrolní skupiny.

Intervence: Léčebná skupina je vyšetřena a vyhodnocena na základě principů „metody svalových a artikulačních řetězců GDS“ a dostane až 8 ošetření po dobu jedné hodiny. Ze začátku se scházejí jednou týdně, ke konci léčby výjimečně. Účastníci si hradí jednotlivé procedury, ale poloviční cenu oproti obvyklé fyzioterapii. Důvodem je, že v nemocnici SIV nejsou žádné peníze navíc na poskytování bezplatné léčby a pacienti dnes za totéž platí běžné sazby. Sledování intervence účastníků bude zaznamenáno ošetřujícím fyzioterapeutem. Totéž platí pro apostazi.

Kontrolní skupina: Kontrolní skupina dostává standardní léčbu od svého praktického lékaře, případně může jít o fyzioterapii, chiropraktika nebo preferovanou variantu léčby.

Na začátku budou zahrnuty i zobrazovací diagnostické nálezy týkající se degenerativních nálezů na páteři získané ze záznamů pacientů. Údaje o funkci pomocí seznamu Oswestry f Sběr dat: Základní proměnné, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, mateřský jazyk, výška a váha, budou získány pouze na začátku (před randomizací).

Totéž platí pro mapování rizika chronické bolesti zad, které bude mapováno pomocí screeningového formuláře STarT Back [12].

Součástí bude i zobrazovací diagnostika týkající se degenerativních nálezů na páteři získaná ze záznamů pacientů.

Funkční údaje pomocí seznamu Oswestry pro funkční omezení [10], bolest pomocí škály VAS [8], kvalita života související se zdravím pomocí EQ-5D [11], riziko chronické bolesti zad pomocí screeningového formuláře StarT Back [12 ] a pracovní schopnost bude získána před a po intervenci (3-4 měsíce). Dotazník po 3-4 měsících sledování bude zaslán poštou s orazítkovanou obálkou pro vrácení. Pacienti, kteří nereagují, budou upozorněni dvakrát.

Statistická analýza a velikost vzorku: Tato pilotní studie bude také použita k výpočtu pevnosti pro RCT v plném rozsahu. Nicméně, pokud použijeme odhady minimálního klinického důležitého rozdílu (MCID) v primárních výsledných měřeních jako výchozí bod pro výpočet síly, dostaneme následující úvahy: MCID pro ODI bylo zjištěno mezi 8 a 10 body na škále od 0 až 10 [10]. Za předpokladu očekávaného rozdílu mezi dvěma skupinami 8 bodů ODI se směrodatnou odchylkou (SD) 10 a hladinou významnosti 5 % budeme mít 80% sílu detekovat tento rozdíl na vzorku 50 lidí v každé skupině. Připadá nám 15% výpadek, tj. plnohodnotná studie si vyžádá 115 pacientů. Pokud se pilotní studie ukáže, že lze očekávat větší rozdíly ve skóre ODI mezi skupinami, pak by se toto číslo mohlo snížit a naopak. Cílem této pilotní studie je zahrnout celkem 30 účastníků pro intervenční a kontrolní skupiny.