GDS Лечение мышечной и артикуляционной цепи при хронической боли в спине и спинальном стенозе (GDS)

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование с интервенционной и контрольной группой. Набор: пациенты набираются из тех, кто переведен из врачей общей практики в Вестфолде к хирургам позвоночника в больнице Вестфолд (SIV) для оценки хирургии. С участниками, подходящими для участия в исследовании, свяжется сотрудник проекта (Сидсель Ломбардо), который предоставит информацию об исследовании. Участники, которые заинтересованы в участии, будут оцениваться с точки зрения критериев включения и исключения исследования. При их соблюдении участнику будет подробно объяснено, на чем основано исследование, как в устной, так и в письменной форме (приложение к заявке РЭК). Затем участника спрашивают, желает ли он/она по-прежнему участвовать. Затем они пройдут базовое обследование, заполнят формы и подпишут заявление о согласии. После этого их рандомизируют для лечения ГДС или стандартной терапии. Участники имеют возможность бросить курить по ходу дела, не затрагивая свое здоровье и регулярное лечение.

Критерии включения

• Женщины и мужчины в возрасте от 35 до 75 лет, с хронической (> 3 месяцев) болью в пояснице, с иррадиацией или без иррадиации в ноги.
• Дегенеративные изменения в поясничном отделе позвоночника верифицированы на МРТ. Критерий исключения
• Тяжелое психическое расстройство
• Сопутствующая патология, которая мешает пациенту выполнять упражнения и постепенно увеличивать общую активность, когда это позволяет функция спины/ног.
• Уже была операция с фиксацией поясничного отдела позвоночника.
• Беременность
• Нахождение в процессе оценки страхования по инвалидности или экономической компенсации по состоянию здоровья.

Процедура рандомизации: после базового опроса и ответов на вопросник участники будут рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу с использованием последовательности рандомизации, сгенерированной данными, в соотношении 1: 1. Статистики Исследовательской группы здоровья опорно-двигательного аппарата (MUSKHealth.com) в OsloMet поможет с последовательностью рандомизации.

Ослепление: в этом исследовании нельзя ослепить ни участников, ни лечащего физиотерапевта, лечение которого они получают. Тем не менее, исследовательский персонал, который собирает и обрабатывает данные в течение 3-4 месяцев наблюдения, не будет знать, кто будет рандомизирован в группу вмешательства и контрольную группу соответственно.

Вмешательство: Лечебная группа исследуется и оценивается на основе принципов «метода GDS мышечных и артикуляционных цепей» и получает до 8 процедур по одному часу. Они встречаются один раз в неделю в начале, реже к концу лечения. Участники платят за индивидуальные процедуры, но половину стоимости обычного курса физиотерапии. Причина в том, что в SIV Hospital нет дополнительных денег для бесплатного лечения, и что сегодня пациенты платят за то же самое по обычным тарифам. Последующие действия участников после вмешательства будут регистрироваться лечащим физиотерапевтом. То же самое относится и к отступничеству.

Контроль: Контрольная группа получает стандартное лечение от своего врача общей практики, возможно, направленное на физиотерапию, хиропрактика или вариант лечения, который они предпочитают.

На начальном этапе также будут включены диагностические данные визуализации, касающиеся дегенеративных изменений в позвоночнике, полученные из историй болезни пациентов. Данные о функциях с использованием списка Освестри f Сбор данных: фоновые переменные, такие как возраст, пол, уровень образования, семейное положение, родной язык, рост и вес, будут получены только на исходном уровне (до рандомизации).

То же самое относится к картированию риска хронической боли в спине, который будет картироваться с помощью скрининговой формы START Back [12].

Также будет включена визуализирующая диагностика дегенеративных изменений в позвоночнике, полученная из историй болезни пациентов.

Функциональные данные по списку Освестри для функциональных ограничений [10], боль по шкале ВАШ [8], качество жизни, связанное со здоровьем, по шкале EQ-5D [11], риск хронической боли в спине по скрининговой форме StarT Back [12]. ] и трудоспособность будет получена до и после вмешательства (3-4 месяца). Анкета через 3-4 месяца наблюдения будет отправлена ​​по почте в конверте с маркой для возврата. Пациентам, которые не ответят, напомнят дважды.

Статистический анализ и размер выборки. Это пилотное исследование также будет использовано для расчета прочности для полномасштабного РКИ. Тем не менее, если мы используем оценки минимальной клинической значимой разницы (MCID) в первичных исходах в качестве отправной точки для расчета силы, мы получим следующее рассуждение: MCID для ODI находится между 8 и 10 баллами по шкале от от 0 до 10 [10]. Предполагая ожидаемую разницу между двумя группами в 8 баллов ODI со стандартным отклонением (SD) 10 и уровнем значимости 5%, тогда у нас будет 80%-я сила, чтобы обнаружить эту разницу с выборкой из 50 человек в каждой группе. Мы учитываем 15% отсева, т.е. для полномасштабного исследования потребуется 115 пациентов. Если экспериментальное исследование покажет, что можно ожидать больших различий в показателях ODI между группами, то это число может быть уменьшено, и наоборот. Для этого пилотного исследования цель состоит в том, чтобы включить в группы вмешательства и контрольные группы всего 30 участников.