GDS 肌肉和关节链治疗慢性 LBP 和椎管狭窄 (GDS)

设计：采用干预和控制臂的随机对照试验。 招募：从 Vestfold 的 GPs 降级到 Vestfold 医院 (SIV) 的脊柱外科医生的患者中招募患者以进行手术评估。 项目工作人员 (Sidsel Lombardo) 将联系符合研究资格的参与者，他们将提供有关研究的信息。 有兴趣参与的参与者将根据研究的纳入和排除标准进行评估。 如果满足这些条件，将向参与者详细解释研究的基础，包括口头和书面形式（REK 申请中的附录）。 然后询问参与者他/她是否仍然愿意参与。 然后他们将接受基线调查，填写表格，然后签署同意声明。 之后他们被随机分配接受 GDS 治疗或标准治疗。 参与者有机会在不影响他们的医疗保健和常规治疗的情况下一路戒烟。

纳入标准

• 年龄在 35 至 75 岁之间，患有慢性（> 3 个月）腰痛，腿部接受或不接受放射治疗的女性和男性。
• MR 证实了腰椎的退行性变化。 排除标准
• 严重精神障碍
• 在背部/腿部功能允许时阻止患者进行锻炼和逐渐增加一般活动的合并症。
• 已经做了腰椎固定手术。
• 怀孕
• 因健康原因正在评估伤残保险或经济补偿。

随机化程序：在基线调查和回答问卷后，参与者将使用数据生成的随机序列以 1:1 的比例随机分配到干预组和对照组。 肌肉骨骼健康研究小组 (MUSKHealth.com) 的统计学家 OsloMet 的 at 将协助随机化序列。

盲法：在这项研究中，不能对参与者或他们正在接受治疗的治疗物理治疗师进行盲法。 然而，在 3-4 个月的随访中收集和处理数据的研究人员将不知道谁分别被随机分配到干预组和对照组。

干预：治疗组根据“肌肉和关节链GDS方法”的原理进行检查和评估，接受至1小时8次治疗。 他们在开始时每周会面一次，在治疗结束时很少见。 参与者支付个人治疗费用，但获得通常理疗费用的一半奖励。 原因是 SIV 医院没有额外的钱来提供免费治疗，而今天的患者支付相同的常规费用。 参加者对干预的后续行动将由主治物理治疗师记录。 这同样适用于叛教。

对照组：对照组接受全科医生的标准治疗，可能涉及物理治疗、脊椎按摩师或他们喜欢的治疗方案。

在基线时，还将包括从患者记录中获得的关于脊柱退行性发现的影像学诊断结果。 使用 Oswestry 列表的功能数据 f 数据收集：年龄、性别、教育水平、婚姻状况、母语、身高和体重等背景变量将仅在基线（随机化之前）获得。

这同样适用于映射慢性背痛的风险，这将使用 STarT 背部筛查表 [12] 进行映射。

还将包括从患者记录中获得的关于脊柱退行性发现的影像学诊断。

使用 Oswestry 功能限制列表 [10] 的功能数据，使用 VAS 量表 [8] 的疼痛，使用 EQ-5D [11] 的健康相关生活质量，使用 StarT Back 筛查表 [12] 的慢性背痛风险]和工作能力将在干预前后（3-4个月）获得。 在 3-4 个月的随访中，将通过邮寄方式发送问卷，并附有邮票信封以便返回。 没有反应的患者将被提醒两次。

统计分析和样本量：该试点研究还将用于对全面 RCT 进行强度计算。 然而，如果我们使用主要结果测量中的最小临床重要差异 (MCID) 估计作为强度计算的起点，我们将得到以下推理：ODI 的 MCID 被发现在 8 到 10 分之间0 到 10 [10]。 假设两组之间的预期差异为 8 个 ODI 点，标准差 (SD) 为 10，显着性水平为 5%，那么我们将有 80% 的强度通过每组 50 人的样本来检测这种差异。 我们占 15% 的退出率，即全面研究需要 115 名患者。 如果试点研究证明能够预期各组之间的 ODI 分数差异更大，那么这个数字可能会减少，反之亦然。 对于这项试点研究，目标是将总共 30 名参与者纳入干预组和对照组。