慢性LBPおよび脊柱管狭窄症に対するGDS筋肉および関節チェーン治療 (GDS)

デザイン：介入群と対照群を用いたランダム化比較試験。 募集: 患者は、手術の評価のためにベストフォール病院 (SIV) の脊椎外科医に、ベストフォールの GP から降格された患者から募集されます。 研究の資格がある参加者は、研究に関する情報を提供するプロジェクト スタッフ メンバー (Sidsel Lombardo) から連絡を受けます。 参加に関心のある参加者は、研究の包含および除外基準に関して評価されます。 これらが満たされている場合、参加者は、研究が何に基づいているかを口頭および書面で詳細に説明されます (REK アプリケーションの付録)。 その後、参加者はまだ参加する意思があるかどうか尋ねられます。 次に、ベースライン調査を受け、フォームに記入し、同意宣言に署名します。 その後、患者は GDS 治療または標準治療に無作為に割り付けられます。 参加者は、健康管理や通常の治療に影響を与えることなく、途中でやめることができます。

包含基準

• 35 歳から 75 歳までの女性および男性で、慢性 (> 3 か月) の腰痛があり、脚への放射線照射の有無にかかわらず。
• MRで検証された腰椎の変性変化。 除外基準
• 重度の精神障害
• 患者が運動を行うことを妨げ、背中/脚の機能が許すときに一般的な活動を徐々に増加させる併存疾患。
• すでに腰椎固定の手術を受けています。
• 妊娠
• 健康上の理由で障害保険または経済的補償を評価する過程にある。

無作為化手順：ベースライン調査と回答済みのアンケートの後、参加者は、データで生成された無作為化シーケンスを使用して、1：1の比率で介入および対照群に無作為化されます。 Musculoskeletal Health Research Group (MUSKHealth.com) の統計学者 at OsloMet が無作為化シーケンスを支援します。

盲検化: この研究では、参加者や治療を受けている理学療法士を盲検化することはできません。 ただし、3 ～ 4 か月のフォローアップでデータを収集して処理する研究スタッフは、介入群と​​対照群にそれぞれ誰が無作為に割り付けられているかを知ることができません。

介入：治療群は「筋・関節連鎖GDS法」の原理に基づいて検査・評価し、1時間8回までの治療を受ける。 彼らは最初は週に一度会いますが、治療の終わりに向かってめったに会いません. 参加者は個々の治療の料金を支払いますが、通常の理学療法料金の半額です。 その理由は、SIV 病院には無料の治療を提供するための余分なお金がなく、今日の患者は同じ料金を通常料金で支払っているからです。 介入に対する参加者のフォローアップは、担当の理学療法士によって記録されます。 同じことが背教にも当てはまります。

コントロール: コントロール グループは、おそらく理学療法、カイロプラクター、または彼らが好む治療オプションを参照して、GP から標準的な治療を受けます。

ベースラインでは、患者の記録から得られた脊椎の変性所見に関する画像診断所見も含まれます。 Oswestry リストを使用した機能に関するデータ f データ収集: 年齢、性別、教育レベル、婚姻状況、母国語、身長、体重などの背景変数は、ベースライン (無作為化前) でのみ取得されます。

同じことが慢性腰痛のリスクのマッピングにも当てはまり、これは STarT バック スクリーニング フォームを使用してマッピングされます [12]。

患者の記録から得られた脊椎の変性所見に関する画像診断も含まれます。

機能制限の Oswestry リストを使用した機能データ [10]、VAS スケールを使用した痛み [8]、EQ-5D を使用した健康関連の生活の質 [11]、StarT Back スクリーニングフォームを使用した慢性腰痛のリスク [12] ]と作業能力は、介入の前後（3〜4か月）で得られます。 3～4 か月後のフォローアップ時にアンケートが郵送され、返信用の切手を貼った封筒が送られます。 応答しない患者には 2 回通知されます。

統計分析とサンプル サイズ: このパイロット研究は、本格的な RCT の強度計算にも使用されます。 それにもかかわらず、強度計算の開始点として主要転帰測定値の最小臨床重要差 (MCID) 推定値を使用すると、次の理由が得られます。ODI の MCID は、 0 ～ 10 [10]。 標準偏差 (SD) が 10 で有意水準が 5% の 8 つの ODI ポイントの 2 つのグループ間の予想差を仮定すると、各グループの 50 人のサンプルでこの差を検出するために 80% の強度が得られます。 我々は 15% のドロップアウトを説明しています。つまり、本格的な研究には 115 人の患者が必要です。 予備調査で、グループ間の ODI スコアの差が大きくなると予想できることが証明された場合、この数値は減少する可能性があり、逆もまた同様です。 このパイロット研究の目的は、介入群と​​対照群に合計 30 人の参加者を含めることです。