GDS Muscle and Articulation Chain Treatment for Chronic LBP and Spinal Stenose (GDS)

Desenho: estudo randomizado, controlado com braço de intervenção e controle. Recrutamento: Os pacientes são recrutados daqueles transferidos dos GPs em Vestfold para os cirurgiões de coluna no Vestfold Hospital (SIV) para avaliação da cirurgia. Os participantes qualificados para o estudo serão contatados pelo membro da equipe do projeto (Sidsel Lombardo), que fornecerá as informações sobre o estudo. Os participantes que tiverem interesse em participar serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Se estes forem cumpridos, o participante será explicado em detalhes em que o estudo se baseia, tanto oralmente quanto por escrito (anexo no aplicativo REK). O participante é então questionado se ele / ela ainda está disposto a participar. Eles então passarão pela pesquisa inicial, preencherão os formulários e assinarão a declaração de consentimento. Posteriormente, eles são randomizados para tratamento GDS ou terapia padrão. Os participantes têm a oportunidade de parar ao longo do caminho sem afetar seus cuidados de saúde e tratamento regular.

Critério de inclusão

• Mulheres e homens com idade entre 35 a 75 anos, com lombalgia crônica (> 3 meses), com ou sem irradiação nas pernas.
• Alterações degenerativas na coluna lombar verificadas na RM. Critério de exclusão
• Transtorno psiquiátrico grave
• Comorbidade que impede o paciente de realizar exercícios e aumentar gradativamente a atividade geral quando a função das costas/pernas permite.
• Já fiz cirurgia com fixação da coluna lombar.
• Gravidez
• Estar em processo de avaliação do seguro de invalidez ou compensação econômica por motivos de saúde.

Procedimento de randomização: Após a pesquisa de linha de base e o questionário respondido, os participantes serão randomizados para grupo de intervenção e controle usando uma sequência de randomização gerada por dados na proporção de 1:1. Estatísticos do Musculoskeletal Health Research Group (MUSKHealth.com) em OsloMet ajudará com a sequência de randomização.

Cegamento: Neste estudo, não é possível cegar os participantes nem o fisioterapeuta responsável pelo tratamento que estão recebendo. No entanto, a equipe de pesquisa que coleta e processa dados no acompanhamento de 3 a 4 meses será cega para quem é randomizado para os grupos de intervenção e controle, respectivamente.

Intervenção: O grupo tratamento é examinado e avaliado com base nos princípios do "método GDS de cadeias musculares e articulares", e recebe até 8 tratamentos de uma hora. Eles se reúnem uma vez por semana no início, mais raramente no final do tratamento. Os participantes pagam os tratamentos individuais, mas meio prémio da tarifa habitual de fisioterapia. A razão é que não há dinheiro extra no Hospital SIV para fornecer tratamento gratuito, e que os pacientes hoje pagam taxas regulares pelo mesmo. O acompanhamento dos participantes à intervenção será registrado pelo fisioterapeuta responsável. O mesmo se aplica à apostasia.

Controle: O grupo controle recebe tratamento padrão de seu médico de família, possivelmente encaminhado para fisioterapia, quiroprático ou a opção de tratamento de sua preferência.

Na linha de base, também serão incluídos achados de diagnóstico por imagem em relação a achados degenerativos na coluna vertebral obtidos de prontuários de pacientes. Dados sobre a função usando a lista Oswestry f Coleta de dados: Variáveis ​​de base, como idade, sexo, nível educacional, estado civil, língua materna, altura e peso, serão obtidas apenas na linha de base (antes da randomização).

O mesmo se aplica ao mapeamento do risco de dor crônica nas costas, que será mapeado usando o formulário de triagem STarT Back [12].

Também serão incluídos diagnósticos por imagem referentes a achados degenerativos na coluna vertebral obtidos de prontuários.

Dados funcionais usando a lista de Oswestry para limitações funcionais [10], dor usando a escala VAS [8], qualidade de vida relacionada à saúde usando o EQ-5D [11], risco de dor crônica nas costas usando o formulário de triagem StarT Back [12 ] e a capacidade para o trabalho será obtida antes e após a intervenção (3-4 meses). Um questionário em 3-4 meses de acompanhamento será enviado por correio, com um envelope selado para devolução. Os pacientes que não responderem serão lembrados duas vezes.

Análise estatística e tamanho da amostra: Este estudo piloto também será usado para fazer um cálculo de força para um RCT em escala real. No entanto, se usarmos as estimativas de diferença clínica importante mínima (MCID) em medidas de resultados primários como ponto de partida para um cálculo de força, obteremos o seguinte raciocínio: MCID para ODI foi encontrado entre 8 e 10 pontos na escala de 0 a 10 [10]. Assumindo uma diferença esperada entre dois grupos de 8 pontos ODI com desvio padrão (DP) de 10 e nível de significância de 5%, teremos 80% de força para detectar essa diferença com uma amostra de 50 pessoas em cada grupo. Contamos com 15% de abandono, ou seja, um estudo em grande escala exigirá 115 pacientes. Se o estudo piloto se mostrar capaz de esperar maiores diferenças nos escores do ODI entre os grupos, esse número poderá ser reduzido e vice-versa. Para este estudo piloto, o objetivo é incluir um total de 30 participantes para grupos de intervenção e controle.