Tratamiento de cadena de articulación y músculo GDS para dolor lumbar crónico y estenosis espinal (GDS)

Diseño: ensayo controlado aleatorizado con intervención y brazo de control. Reclutamiento: Los pacientes se reclutan de los relegados de los médicos generales en Vestfold a los cirujanos de columna en el Hospital Vestfold (SIV) para la evaluación de la cirugía. Los participantes que califiquen para el estudio serán contactados por el miembro del personal del proyecto (Sidsel Lombardo) quien les proporcionará la información sobre el estudio. Los participantes que estén interesados ​​en participar serán evaluados en términos de los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Si se cumplen, se explicará detalladamente al participante en qué se basa el estudio, tanto oralmente como por escrito (anexo en la solicitud REK). Luego se le pregunta al participante si todavía está dispuesto a participar. Luego se someterán a la encuesta de línea de base, completarán los formularios y luego firmarán la declaración de consentimiento. Posteriormente, se aleatorizan al tratamiento con GDS o al tratamiento estándar. Los participantes tienen la oportunidad de dejar de fumar en el camino sin afectar su atención médica y tratamiento regular.

Criterios de inclusión

• Mujeres y hombres de 35 a 75 años, con dolor lumbar crónico (> 3 meses), con o sin irradiación en piernas.
• Cambios degenerativos en la columna lumbar verificados en RM. Criterio de exclusión
• Trastorno psiquiátrico grave
• Comorbilidad que impide al paciente realizar ejercicios e incrementar paulatinamente la actividad general cuando la función espalda/piernas se lo permite.
• Ya me operaron con fijación de la columna lumbar.
• El embarazo
• Estar en proceso de valoración de seguro de invalidez o compensación económica por motivos de salud.

Procedimiento de aleatorización: después de la encuesta de referencia y el cuestionario respondido, los participantes se aleatorizarán al grupo de intervención y control utilizando una secuencia de aleatorización generada por datos en una proporción de 1: 1. Estadísticos del Grupo de Investigación en Salud Musculoesquelética (MUSKHealth.com) en OsloMet ayudará con la secuencia de aleatorización.

Cegamiento: en este estudio, no se puede cegar a los participantes ni al fisioterapeuta tratante para el tratamiento que reciben. Sin embargo, el personal de investigación que recopile y procese los datos en el seguimiento de 3 a 4 meses no sabrá quién es asignado al azar a los grupos de intervención y control, respectivamente.

Intervención: El grupo de tratamiento es examinado y evaluado en base a los principios del "método GDS de cadenas musculares y articulares", y recibe hasta 8 tratamientos de una hora. Se reúnen una vez a la semana al principio, más raramente hacia el final del tratamiento. Los participantes pagan por los tratamientos individuales, pero a mitad de precio de la tarifa habitual de fisioterapia. La razón es que no hay dinero extra en el Hospital SIV para brindar tratamiento gratuito y que los pacientes hoy pagan tarifas regulares por el mismo. El seguimiento de los participantes a la intervención será registrado por el fisioterapeuta asistente. Lo mismo se aplica a la apostasía.

Control: el grupo de control recibe tratamiento estándar de su médico de cabecera, posiblemente derivado a fisioterapia, quiropráctico o la opción de tratamiento que prefiera.

Al inicio del estudio, también se incluirán los hallazgos de diagnóstico por imágenes con respecto a los hallazgos degenerativos en la columna vertebral obtenidos de los registros de los pacientes. Datos sobre la función usando la lista f de Oswestry Recopilación de datos: las variables de antecedentes como la edad, el sexo, el nivel educativo, el estado civil, la lengua materna, la altura y el peso solo se obtendrán al inicio (antes de la aleatorización).

Lo mismo se aplica al mapeo del riesgo de dolor de espalda crónico, que se mapeará utilizando el formulario de detección STarT Back [12].

También se incluirán diagnósticos por imágenes con respecto a los hallazgos degenerativos en la columna obtenidos de los registros de los pacientes.

Datos funcionales usando la lista de Oswestry para limitaciones funcionales [10], dolor usando la escala VAS [8], calidad de vida relacionada con la salud usando el EQ-5D [11], riesgo de dolor de espalda crónico usando el formulario de detección StarT Back [12 ] y la capacidad de trabajo se obtendrá antes y después de la intervención (3-4 meses). Se enviará por correo un cuestionario a los 3-4 meses de seguimiento, con un sobre franqueado para devolución. A los pacientes que no respondan se les recordará dos veces.

Análisis estadístico y tamaño de la muestra: este estudio piloto también se utilizará para realizar un cálculo de fuerza para un RCT a gran escala. Sin embargo, si usamos estimaciones de la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en las medidas de resultado primarias como punto de partida para un cálculo de fuerza, obtendremos el siguiente razonamiento: se ha encontrado que MCID para ODI está entre 8 y 10 puntos en la escala de 0 a 10 [10]. Suponiendo una diferencia esperada entre dos grupos de 8 puntos ODI con una desviación estándar (DE) de 10 y un nivel de significancia del 5 %, entonces tendremos una fuerza del 80 % para detectar esta diferencia con una muestra de 50 personas en cada grupo. Damos cuenta del 15% de abandono, es decir, un estudio a gran escala requerirá 115 pacientes. Si el estudio piloto demuestra ser capaz de esperar mayores diferencias en las puntuaciones del ODI entre los grupos, entonces este número podría reducirse y viceversa. Para este estudio piloto, el objetivo es incluir un total de 30 participantes para los grupos de intervención y control.