GDS muskel- och artikulationskedjebehandling för kronisk LBP och spinal stenos (GDS)

Design: randomiserad, kontrollerad studie med intervention och kontrollarm. Rekrytering: Patienter rekryteras från de nedflyttade från husläkare i Vestfold till ryggkirurgerna på Vestfolds sjukhus (SIV) för bedömning av operation. Deltagare som kvalificerar sig för studien kommer att kontaktas av projektpersonalen (Sidsel Lombardo) som kommer att tillhandahålla information om studien. Deltagare som är intresserade av att delta kommer att bedömas utifrån studiens inklusions- och exkluderingskriterier. Om dessa är uppfyllda kommer deltagaren att förklaras i detalj vad studien bygger på, både muntligt och skriftligt (bilaga i REK-ansökan). Deltagaren tillfrågas sedan om han/hon fortfarande är villig att delta. De kommer sedan att genomgå grundundersökningen, fylla i formulären och sedan underteckna samtyckesförklaringen. Efteråt randomiseras de till GDS-behandling eller standardterapi. Deltagarna har möjlighet att sluta på vägen utan att det påverkar sin sjukvård och regelbundna behandling.

Inklusionskriterier

• Kvinnor och män i åldern 35 till 75 år, med kronisk (> 3 månader) ländryggssmärta, med eller utan bestrålning i benen.
• Degenerativa förändringar i ländryggen verifierade på MR. Exklusions kriterier
• Allvarlig psykiatrisk störning
• Samsjuklighet som hindrar patienten från att utföra övningar och gradvis öka allmän aktivitet när rygg/benfunktionen tillåter det.
• Har redan opererats med fixering av ländryggen.
• Graviditet
• Håller på att bedöma sjukförsäkring eller ekonomisk ersättning av hälsoskäl.

Randomiseringsprocedur: Efter baslinjeundersökning och besvarat frågeformulär kommer deltagarna att randomiseras till interventions- och kontrollgrupp med hjälp av en datagenererad randomiseringssekvens i förhållandet 1:1. Statistiker vid Musculoskeletal Health Research Group (MUSKHealth.com) på OsloMet kommer att hjälpa till med randomiseringssekvensen.

Blindning: I denna studie kan man inte blinda deltagarna eller den behandlande sjukgymnasten för vilken behandling de får. Forskarpersonal som samlar in och bearbetar data vid 3-4 månaders uppföljning kommer dock att bli blinda för vem som är randomiserad till interventions- respektive kontrollgruppen.

Intervention: Behandlingsgruppen undersöks och utvärderas utifrån principerna för "muscle and articulation chains GDS method", och får fram till 8 behandlingar på en timme. De träffas en gång i veckan i början, mer sällan mot slutet av behandlingen. Deltagarna betalar för de individuella behandlingarna, men halva priset av vanlig sjukgymnastik. Anledningen är att det inte finns några extra pengar på SIV-sjukhuset för att ge gratis behandling och att patienter idag betalar ordinarie taxa för detsamma. Deltagarnas uppföljning av insatsen kommer att loggas av den behandlande sjukgymnasten. Detsamma gäller avfall.

Kontroll: Kontrollgruppen får standardbehandling av sin husläkare, eventuellt remitterad till sjukgymnastik, kiropraktor eller det behandlingsalternativ de föredrar.

Vid baslinjen kommer även bilddiagnostiska fynd avseende degenerativa fynd i ryggraden erhållna från patientjournaler att inkluderas. Data om funktion med hjälp av Oswestry-listan f Datainsamling: Bakgrundsvariabler som ålder, kön, utbildningsnivå, civilstånd, modersmål, längd och vikt kommer endast att erhållas vid baslinjen (före randomisering).

Detsamma gäller kartläggning av risken för kronisk ryggsmärta, som kommer att kartläggas med hjälp av STarT Back screening-formuläret [12].

Bilddiagnostik avseende degenerativa fynd i ryggraden från patientjournaler kommer också att inkluderas.

Funktionella data med hjälp av Oswestry-listan för funktionella begränsningar [10], smärta med hjälp av VAS-skalan [8], hälsorelaterad livskvalitet med EQ-5D [11], risk för kronisk ryggsmärta med hjälp av StarT Back screening-formuläret [12] ] och arbetsförmåga kommer att erhållas före och efter intervention (3-4 månader). Ett frågeformulär vid 3-4 månaders uppföljning skickas per post, med ett frimärkt kuvert för retur. Patienter som inte svarar kommer att påminnas två gånger.

Statistisk analys och urvalsstorlek: Denna pilotstudie kommer också att användas för att göra en hållfasthetsberäkning för en fullskalig RCT. Ändå, om vi använder minsta kliniska viktiga skillnad (MCID) skattningar i primära utfallsmått som utgångspunkt för en styrkeberäkning får vi följande resonemang: MCID för ODI har visat sig ligga mellan 8 och 10 poäng på skalan från 0 till 10 [10]. Om vi ​​antar en förväntad skillnad mellan två grupper om 8 ODI-poäng med en standardavvikelse (SD) på 10 och signifikansnivå på 5 %, så kommer vi att ha 80 % styrka för att upptäcka denna skillnad med ett urval på 50 personer i varje grupp. Vi står för 15 % bortfall, dvs en fullskalig studie kommer att kräva 115 patienter. Om pilotstudien visar sig kunna förvänta sig större skillnader i ODI-poäng mellan grupperna, så skulle detta antal kunna minska, och vice versa. För denna pilotstudie är målet att inkludera totalt 30 deltagare för interventions- och kontrollgrupper.