GDS Muskel- und Gelenkkettenbehandlung bei chronischem LBP und Spinalkanalstenose (GDS)

Design: randomisierte, kontrollierte Studie mit Interventions- und Kontrollarm. Rekrutierung: Die Patienten werden von den Hausärzten in Vestfold zu den Wirbelsäulenchirurgen im Vestfold Hospital (SIV) zur Beurteilung der Operation rekrutiert. Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizieren, werden von der Projektmitarbeiterin (Sidsel Lombardo) kontaktiert, die Informationen über die Studie bereitstellt. Teilnehmer, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien der Studie bewertet. Sind diese erfüllt, wird dem Teilnehmer mündlich und schriftlich erläutert, was der Studie zugrunde liegt (Anlage im REK-Antrag). Der Teilnehmer wird dann gefragt, ob er/sie noch bereit ist, teilzunehmen. Anschließend durchlaufen sie die Ausgangserhebung, füllen die Formulare aus und unterzeichnen anschließend die Einverständniserklärung. Anschließend werden sie randomisiert einer GDS-Behandlung oder einer Standardtherapie zugeteilt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, unterwegs aufzuhören, ohne ihre Gesundheitsversorgung und regelmäßige Behandlung zu beeinträchtigen.

Einschlusskriterien

• Frauen und Männer im Alter zwischen 35 und 75 Jahren mit chronischen (> 3 Monate) Kreuzschmerzen, mit oder ohne Bestrahlung der Beine.
• Degenerative Veränderungen der Lendenwirbelsäule im MR bestätigt. Ausschlusskriterien
• Schwere psychiatrische Störung
• Komorbidität, die den Patienten daran hindert, Übungen durchzuführen und die allgemeine Aktivität allmählich zu steigern, wenn die Rücken- / Beinfunktion dies zulässt.
• Bereits operiert mit Fixierung der Lendenwirbelsäule.
• Schwangerschaft
• Im Prozess der Beurteilung der Berufsunfähigkeitsversicherung oder der wirtschaftlichen Entschädigung aus gesundheitlichen Gründen.

Randomisierungsverfahren: Nach der Baseline-Umfrage und dem beantworteten Fragebogen werden die Teilnehmer unter Verwendung einer datengenerierten Randomisierungssequenz im Verhältnis 1: 1 in die Interventions- und Kontrollgruppe randomisiert. Statistiker der Musculoskeletal Health Research Group (MUSKHealth.com) bei OsloMet wird bei der Randomisierungssequenz behilflich sein.

Verblindung: In dieser Studie kann weder den Teilnehmern noch dem behandelnden Physiotherapeuten die Behandlung verblindet werden. Forschungspersonal, das Daten bei der Nachuntersuchung nach 3-4 Monaten sammelt und verarbeitet, wird jedoch nicht darüber informiert, wer in die Interventions- bzw. Kontrollgruppe randomisiert wird.

Intervention: Die Behandlungsgruppe wird nach den Prinzipien der „Muskel- und Gelenkketten-GDS-Methode“ untersucht und ausgewertet und erhält bis zu 8 Behandlungen à eine Stunde. Sie treffen sich anfangs einmal wöchentlich, gegen Ende der Behandlung seltener. Die Teilnehmer zahlen für die einzelnen Behandlungen, aber den halben Preis des üblichen Physiotherapie-Tarifs. Der Grund dafür ist, dass es im SIV-Krankenhaus kein zusätzliches Geld gibt, um eine kostenlose Behandlung anzubieten, und dass die Patienten heute normale Gebühren dafür zahlen. Die Nachsorge der Teilnehmer nach der Intervention wird vom behandelnden Physiotherapeuten protokolliert. Dasselbe gilt für den Abfall.

Kontrolle: Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung von ihrem Hausarzt, möglicherweise überwiesen an Physiotherapie, Chiropraktiker oder die von ihnen bevorzugte Behandlungsoption.

Zu Beginn werden auch bildgebende Diagnosebefunde zu degenerativen Befunden an der Wirbelsäule aus der Patientenakte aufgenommen. Daten zur Funktion anhand der Oswestry-Liste f Datenerhebung: Hintergrundvariablen wie Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Familienstand, Muttersprache, Größe und Gewicht werden nur zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) erhoben.

Gleiches gilt für die Kartierung des Risikos für chronische Rückenschmerzen, die mit dem Screeningbogen STarT Back [12] abgebildet werden.

Auch die bildgebende Diagnostik von degenerativen Befunden an der Wirbelsäule aus Patientenunterlagen wird einbezogen.

Funktionsdaten anhand der Oswestry-Liste für funktionelle Einschränkungen [10], Schmerzen anhand der VAS-Skala [8], gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des EQ-5D [11], Risiko für chronische Rückenschmerzen anhand des Screening-Formulars StarT Back [12 ] und Arbeitsfähigkeit werden vor und nach dem Eingriff (3-4 Monate) erhalten. Ein Fragebogen zum Follow-up nach 3-4 Monaten wird per Post mit einem frankierten Rückumschlag versandt. Patienten, die nicht antworten, werden zweimal erinnert.

Statistische Analyse und Stichprobengröße: Diese Pilotstudie wird auch verwendet, um eine Festigkeitsberechnung für eine umfassende RCT durchzuführen. Wenn wir jedoch Schätzungen der minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID) in primären Ergebnismessungen als Ausgangspunkt für eine Stärkeberechnung verwenden, erhalten wir die folgende Begründung: MCID für ODI liegt zwischen 8 und 10 Punkten auf der Skala von 0 bis 10 [10]. Unter der Annahme eines erwarteten Unterschieds zwischen zwei Gruppen von 8 ODI-Punkten mit einer Standardabweichung (SD) von 10 und einem Signifikanzniveau von 5 % haben wir eine Stärke von 80 %, um diesen Unterschied mit einer Stichprobe von 50 Personen in jeder Gruppe zu erkennen. Wir berücksichtigen 15 % Drop-out, dh für eine vollständige Studie werden 115 Patienten benötigt. Wenn die Pilotstudie größere Unterschiede in den ODI-Werten zwischen den Gruppen erwarten lässt, könnte diese Zahl reduziert werden und umgekehrt. Ziel dieser Pilotstudie ist es, insgesamt 30 Teilnehmer für Interventions- und Kontrollgruppen einzuschließen.