Traitement de la chaîne musculaire et articulaire GDS pour la lombalgie chronique et la sténose spinale (GDS)

Conception : essai randomisé et contrôlé avec un bras d'intervention et un bras témoin. Recrutement : les patients sont recrutés parmi ceux relégués des médecins généralistes de Vestfold aux chirurgiens de la colonne vertébrale de l'hôpital Vestfold (SIV) pour l'évaluation de la chirurgie. Les participants qualifiés pour l'étude seront contactés par le membre du personnel du projet (Sidsel Lombardo) qui fournira les informations sur l'étude. Les participants intéressés à participer seront évalués en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Si ceux-ci sont remplis, le participant sera expliqué en détail sur quoi l'étude est basée, à la fois oralement et par écrit (annexe dans la demande REK). On demande ensuite au participant s'il est toujours disposé à participer. Ils subiront ensuite l'enquête de référence, rempliront les formulaires, puis signeront la déclaration de consentement. Ensuite, ils sont randomisés pour recevoir un traitement GDS ou un traitement standard. Les participants ont la possibilité d'arrêter de fumer en cours de route sans affecter leurs soins de santé et leur traitement régulier.

Critère d'intégration

• Femmes et hommes âgés de 35 à 75 ans, souffrant de lombalgies chroniques (> 3 mois), avec ou sans irradiation des jambes.
• Changements dégénératifs de la colonne lombaire vérifiés sur MR. Critère d'exclusion
• Trouble psychiatrique sévère
• Comorbidité qui empêche le patient d'effectuer des exercices et d'augmenter progressivement l'activité générale lorsque la fonction dos/jambe le permet.
• Déjà subi une intervention chirurgicale avec fixation de la colonne lombaire.
• Grossesse
• Être en cours d'évaluation d'assurance invalidité ou de compensation économique pour des raisons de santé.

Procédure de randomisation : après l'enquête de base et le questionnaire répondu, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention et le groupe de contrôle en utilisant une séquence de randomisation générée par les données selon un rapport de 1 : 1. Statisticiens du Groupe de recherche sur la santé musculosquelettique (MUSKHealth.com) à OsloMet participera à la séquence de randomisation.

Aveuglement : Dans cette étude, on ne peut pas aveugler les participants ni le physiothérapeute traitant pour lequel le traitement qu'ils reçoivent. Cependant, le personnel de recherche qui collecte et traite les données lors du suivi de 3 à 4 mois ne saura pas qui est randomisé dans les groupes d'intervention et de contrôle, respectivement.

Intervention : Le groupe de traitement est examiné et évalué selon les principes de la "méthode GDS des chaînes musculaires et articulaires", et reçoit jusqu'à 8 traitements d'une heure. Ils se réunissent une fois par semaine au début, plus rarement vers la fin du traitement. Les participants paient pour les traitements individuels, mais la moitié du prix du tarif habituel de physiothérapie. La raison en est qu'il n'y a pas d'argent supplémentaire à l'hôpital SIV pour fournir un traitement gratuit, et que les patients paient aujourd'hui les mêmes tarifs. Le suivi des participants à l'intervention sera enregistré par le physiothérapeute traitant. Il en va de même pour l'apostasie.

Contrôle : Le groupe de contrôle reçoit un traitement standard de son médecin généraliste, éventuellement référé à la physiothérapie, au chiropraticien ou à l'option de traitement qu'il préfère.

Au départ, les résultats de diagnostic d'imagerie concernant les résultats dégénératifs de la colonne vertébrale obtenus à partir des dossiers des patients seront également inclus. Données sur la fonction à l'aide de la liste d'Oswestry f Collecte de données : les variables contextuelles telles que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, la langue maternelle, la taille et le poids ne seront obtenues qu'au départ (avant la randomisation).

Il en va de même pour la cartographie du risque de rachialgie chronique qui sera cartographiée à l'aide du formulaire de dépistage STarT Back [12].

Le diagnostic d'imagerie concernant les résultats dégénératifs de la colonne vertébrale obtenus à partir des dossiers des patients sera également inclus.

Données fonctionnelles selon la liste d'Oswestry pour les limitations fonctionnelles [10], douleur selon l'échelle VAS [8], qualité de vie liée à la santé selon l'EQ-5D [11], risque de lombalgie chronique selon le formulaire de dépistage StarT Back [12 ] et la capacité de travail seront obtenues avant et après l'intervention (3-4 mois). Un questionnaire de suivi à 3-4 mois sera envoyé par courrier, avec une enveloppe timbrée à retourner. Les patients qui ne répondent pas seront rappelés deux fois.

Analyse statistique et taille de l'échantillon : Cette étude pilote sera également utilisée pour effectuer un calcul de force pour un ECR à grande échelle. Néanmoins, si nous utilisons des estimations de différence cliniquement importante minimale (MCID) dans les mesures de résultats primaires comme point de départ pour un calcul de force, nous obtiendrons le raisonnement suivant : 0 à 10 [10]. En supposant une différence attendue entre deux groupes de 8 points ODI avec un écart type (SD) de 10 et un niveau de signification de 5 %, nous aurons alors une force de 80 % pour détecter cette différence avec un échantillon de 50 personnes dans chaque groupe. Nous comptabilisons 15 % d'abandon, c'est-à-dire qu'une étude grandeur nature nécessitera 115 patients. Si l'étude pilote s'avère pouvoir s'attendre à de plus grandes différences dans les scores ODI entre les groupes, alors ce nombre pourrait être réduit, et vice versa. Pour cette étude pilote, l'objectif est d'inclure au total 30 participants pour les groupes d'intervention et de contrôle.