GDS muskel- og artikulationskædebehandling for kronisk LBP og spinal stenose (GDS)

Design: randomiseret, kontrolleret forsøg med intervention og kontrolarm. Rekruttering: Patienter rekrutteres fra de henviste fra praktiserende læger i Vestfold til rygsøjlekirurgerne på Vestfold Sygehus (SIV) til vurdering af operation. Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive kontaktet af projektmedarbejderen (Sidsel Lombardo), som vil give oplysningerne om undersøgelsen. Deltagere, der er interesserede i at deltage, vil blive vurderet i forhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis disse er opfyldt, vil deltageren få forklaret, hvad undersøgelsen bygger på i detaljer både mundtligt og skriftligt (bilag i REK ansøgning). Herefter bliver deltageren spurgt, om han/hun stadig er villig til at deltage. De vil derefter gennemgå basisundersøgelsen, udfylde formularerne og derefter underskrive samtykkeerklæringen. Bagefter randomiseres de til GDS-behandling eller standardterapi. Deltagerne har mulighed for at holde op undervejs, uden at det påvirker deres sundhedsvæsen og regelmæssige behandling.

Inklusionskriterier

• Kvinder og mænd i alderen 35 til 75 år, med kroniske (> 3 måneder) lændesmerter, med eller uden bestråling i benene.
• Degenerative ændringer i lændehvirvelsøjlen verificeret på MR. Eksklusionskriterier
• Alvorlig psykiatrisk lidelse
• Komorbiditet, der forhindrer patienten i at udføre øvelser og gradvist øge den generelle aktivitet, når ryg/benfunktionen tillader det.
• Allerede blevet opereret med fiksering af lændehvirvelsøjlen.
• Graviditet
• At være i gang med at vurdere invalideforsikring eller økonomisk kompensation af helbredsmæssige årsager.

Randomiseringsprocedure: Efter baselineundersøgelse og besvaret spørgeskema vil deltagerne blive randomiseret til interventions- og kontrolgruppe ved hjælp af en datagenereret randomiseringssekvens i forholdet 1:1. Statistikere ved Musculoskeletal Health Research Group (MUSKHealth.com) på OsloMet vil hjælpe med randomiseringssekvensen.

Blindning: I denne undersøgelse kan man ikke blinde deltagerne eller den behandlende fysioterapeut for hvilken behandling de får. Dog vil forskningspersonale, der indsamler og behandler data ved 3-4 måneders opfølgningen, blive blindet for, hvem der er randomiseret til henholdsvis interventions- og kontrolgruppen.

Intervention: Behandlingsgruppen undersøges og evalueres ud fra principperne for "muskel- og artikulationskæder GDS-metoden", og modtager indtil 8 behandlinger á en time. De mødes en gang om ugen i begyndelsen, sjældnere mod slutningen af ​​behandlingen. Deltagerne betaler for de individuelle behandlinger, dog halv præmie af sædvanlig fysioterapitakst. Årsagen er, at der ikke er ekstra penge på SIV Hospital til at give gratis behandling, og at patienter i dag betaler almindelig takst for det samme. Deltagernes opfølgning på interventionen vil blive logget af den behandlende fysioterapeut. Det samme gælder frafaldet.

Kontrol: Kontrolgruppen får standardbehandling hos deres praktiserende læge, eventuelt henvist til fysioterapi, kiropraktor eller den behandlingsmulighed, de foretrækker.

Ved baseline vil billeddiagnostiske fund vedrørende degenerative fund i rygsøjlen opnået fra patientjournaler også blive inkluderet. Data om funktion ved hjælp af Oswestry-liste f Dataindsamling: Baggrundsvariable som alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, modersmål, højde og vægt vil kun blive indhentet ved baseline (før randomisering).

Det samme gælder kortlægning af risikoen for kroniske rygsmerter, som vil blive kortlagt ved hjælp af STarT Rygscreeningsskemaet [12].

Billeddiagnostik vedrørende degenerative fund i rygsøjlen opnået fra patientjournaler vil også blive inkluderet.

Funktionelle data ved hjælp af Oswestry-listen for funktionelle begrænsninger [10], smerter ved hjælp af VAS-skalaen [8], sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D [11], risiko for kroniske rygsmerter ved hjælp af StarT Back-screeningsformularen [12] ] og arbejdsevne vil blive opnået før og efter intervention (3-4 måneder). Et spørgeskema ved 3-4 måneders opfølgning sendes med posten, med en frimærket kuvert til returnering. Patienter, der ikke reagerer, vil blive påmindet to gange.

Statistisk analyse og stikprøvestørrelse: Denne pilotundersøgelse vil også blive brugt til at lave en styrkeberegning for en fuldskala RCT. Ikke desto mindre, hvis vi anvender minimum clinical important difference (MCID) estimater i primære udfaldsmål som udgangspunkt for en styrkeberegning, får vi følgende ræsonnement: MCID for ODI har vist sig at ligge mellem 8 og 10 point på skalaen fra 0 til 10 [10]. Hvis vi antager en forventet forskel mellem to grupper på 8 ODI-punkter med en standardafvigelse (SD) på 10 og signifikansniveau på 5 %, så vil vi have 80 % styrke til at opdage denne forskel med en stikprøve på 50 personer i hver gruppe. Vi står for 15 % frafald, dvs. et fuldskalastudie vil kræve 115 patienter. Hvis pilotstudiet viser sig at kunne forvente større forskelle i ODI-score mellem grupperne, så vil dette tal kunne reduceres, og omvendt. For denne pilotundersøgelse er målet at inkludere i alt 30 deltagere til interventions- og kontrolgrupper.