GDS-lihas- ja nivelketjuhoito krooniseen LBP:hen ja selkäydinstenoosiin (GDS)

Suunnittelu: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus interventio- ja kontrollihaaralla. Rekrytointi: Potilaat rekrytoidaan Vestfoldin yleislääkäreistä siirretyistä Vestfoldin sairaalan (SIV) selkäkirurgeihin leikkauksen arvioimiseksi. Hankkeen henkilöstön jäsen (Sidsel Lombardo) ottaa yhteyttä tutkimukseen päteviin osallistujiin ja toimittaa tiedot tutkimuksesta. Osallistumisesta kiinnostuneita osallistujia arvioidaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Jos nämä täyttyvät, osallistujalle selvitetään yksityiskohtaisesti, mihin tutkimus perustuu, sekä suullisesti että kirjallisesti (liite REK-hakemuksessa). Tämän jälkeen osallistujalta kysytään, onko hän edelleen halukas osallistumaan. Tämän jälkeen he käyvät läpi perustutkimuksen, täyttävät lomakkeet ja allekirjoittavat suostumusilmoituksen. Myöhemmin ne satunnaistetaan GDS-hoitoon tai standardihoitoon. Osallistujilla on mahdollisuus lopettaa matkan varrella vaikuttamatta heidän terveydenhuoltoonsa ja säännölliseen hoitoonsa.

Sisällyttämiskriteerit

• 35–75-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on krooninen (> 3 kuukautta) alaselkäkipu, jalkojen säteilytyksen kanssa tai ilman.
• Lannerangan rappeuttavat muutokset todennettu MR:llä. Poissulkemiskriteerit
• Vaikea psykiatrinen häiriö
• Liitännäissairaus, joka estää potilasta tekemästä harjoituksia ja lisää asteittain yleistä aktiivisuutta, kun selkä-/jalkatoiminto sen sallii.
• Oli jo leikkauksessa lannerangan kiinnitys.
• Raskaus
• Arvioimassa työkyvyttömyysvakuutusta tai taloudellista korvausta terveydellisistä syistä.

Satunnaistusmenettely: Perustutkimuksen ja kyselyyn vastattujen kyselyjen jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään käyttämällä datan tuottamaa satunnaistamissekvenssiä suhteessa 1:1. Lihas- ja luustosairauksien tutkimusryhmän (MUSKHealth.com) tilastotieteilijät OsloMet auttaa satunnaistamissekvenssissä.

Sokeutus: Tässä tutkimuksessa ei voida sokeuttaa osallistujia tai hoitavaa fysioterapeuttia, jonka hoitoon he saavat. Tutkimushenkilöstö, joka kerää ja käsittelee tietoja 3-4 kuukauden seurannassa, on kuitenkin sokea sille, kuka satunnaistetaan interventio- ja vertailuryhmään.

Interventio: Hoitoryhmä tutkitaan ja arvioidaan "lihas- ja nivelketjujen GDS-menetelmän" periaatteiden mukaisesti ja saa 8 tunnin mittaista hoitoa. He tapaavat kerran viikossa alussa, harvemmin hoidon loppupuolella. Osallistujat maksavat yksittäisistä hoidoista, mutta puolet normaalista fysioterapiahinnasta. Syynä on se, että SIV-sairaalassa ei ole ylimääräistä rahaa ilmaisen hoidon tarjoamiseen ja että potilaat maksavat nykyään siitä normaalihinnat. Osallistujien seurannan interventiota kirjaa läsnä oleva fysioterapeutti. Sama koskee luopumusta.

Kontrolli: Verrokkiryhmä saa normaalia hoitoa yleislääkäriltään, mahdollisesti fysioterapiaan, kiropraktikolle tai haluamaansa hoitovaihtoehtoon.

Lähtötilanteessa otetaan mukaan myös potilaskertomuksista saadut kuvantamisdiagnostiset löydökset, jotka koskevat selkärangan rappeuttavia löydöksiä. Tiedot toiminnasta Oswestry-listalla f Tiedonkeruu: Taustamuuttujat, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty, äidinkieli, pituus ja paino saadaan vain lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista).

Sama koskee kroonisen selkäkivun riskin kartoittamista, joka kartoitetaan Start Back -seulontalomakkeella [12].

Mukana on myös potilaskertomuksista saatujen selkärangan rappeuttavien löydösten kuvantamisdiagnostiikka.

Toiminnalliset tiedot Oswestry-listalla toiminnallisista rajoituksista [10], kipu VAS-asteikolla [8], terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D:llä [11], kroonisen selkäkivun riski StarT-selkäseulontalomakkeella [12] ] ja työkyky hankitaan ennen interventiota ja sen jälkeen (3-4 kuukautta). Kyselylomake 3-4 kuukauden seurannassa lähetetään postitse, leimatulla kirjekuorella palautusta varten. Potilaita, jotka eivät vastaa, muistutetaan kahdesti.

Tilastollinen analyysi ja otoskoko: Tätä pilottitutkimusta käytetään myös lujuuslaskelman tekemiseen täyden mittakaavan RCT:tä varten. Kuitenkin, jos käytämme ensisijaisissa tulosmittauksissa MCID-estimaatteja vahvuuslaskelman lähtökohtana, saamme seuraavan päättelyn: ODI:n MCID:n on todettu olevan 8-10 pistettä asteikolla 0-10 [10]. Jos oletetaan, että kahden 8 ODI-pisteen ryhmän välillä on odotettu ero, joiden keskihajonta (SD) on 10 ja merkitsevyystaso 5 %, meillä on 80 % vahvuus havaita tämä ero 50 henkilön otoksella kussakin ryhmässä. Pudotus on 15 % eli täysimittaiseen tutkimukseen tarvitaan 115 potilasta. Jos pilottitutkimus osoittaa, että voidaan odottaa suurempia eroja ODI-pisteissä ryhmien välillä, tätä määrää voitaisiin pienentää ja päinvastoin. Pilottitutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 30 osallistujaa interventio- ja kontrolliryhmiin.