GDS izom- és artikulációs lánckezelés krónikus LBP és gerincszűkület esetén (GDS)

Tervezés: randomizált, kontrollált vizsgálat beavatkozással és kontroll karral. Toborzás: A betegeket a vestfoldi háziorvosok közül a Vestfold Kórház (SIV) gerincsebészeihez toborozzák a műtét értékelése céljából. A vizsgálatban részt vevő résztvevőkkel a projekt munkatársa (Sidsel Lombardo) felveszi a kapcsolatot, és megadja a vizsgálattal kapcsolatos információkat. A részvétel iránt érdeklődő résztvevőket a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumai alapján értékelik. Ha ezek teljesülnek, akkor szóban és írásban is részletesen elmagyarázzák a résztvevőnek, hogy mi alapján történik a vizsgálat (melléklet a REK pályázatban). A résztvevőt ezután megkérdezik, hogy hajlandó-e még részt venni. Ezután átesnek az alapfelmérésen, kitöltik az űrlapokat, majd aláírják a beleegyező nyilatkozatot. Ezt követően véletlenszerűen GDS-kezelésre vagy standard terápiára osztják őket. A résztvevőknek lehetőségük van leszokni az út során anélkül, hogy ez befolyásolná egészségügyi ellátásukat és rendszeres kezelésüket.

Bevételi kritériumok

• 35 és 75 év közötti nők és férfiak, krónikus (> 3 hónapos) deréktáji fájdalomban, a lábakban besugárzással vagy anélkül.
• Az ágyéki gerinc degeneratív elváltozásai MR-en igazolva. Kizárási kritériumok
• Súlyos pszichiátriai rendellenesség
• Komorbiditás, amely megakadályozza a pácienst abban, hogy gyakorlatokat végezzen és fokozatosan növelje általános aktivitását, amikor a hát/láb funkció ezt lehetővé teszi.
• Már megműtötték az ágyéki gerinc rögzítésével.
• Terhesség
• Egészségügyi okokból rokkantbiztosítás vagy gazdasági kompenzáció elbírálása folyamatban van.

Randomizálási eljárás: Az alapfelmérés és a megválaszolt kérdőív után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontrollcsoportba az adatokból generált randomizációs szekvencia segítségével 1:1 arányban. A Musculoskeletal Health Research Group (MUSKHealth.com) statisztikusai az OsloMet segíti a véletlenszerűsítési sorrendet.

Vakítás: Ebben a vizsgálatban nem lehet elvakítani sem a résztvevőket, sem a kezelő gyógytornászt, amelyre a kezelést kapják. A 3-4 hónapos utánkövetés során adatokat gyűjtő és feldolgozó kutatók azonban vakok lesznek attól, hogy kik kerülnek véletlenszerűen az intervenciós, illetve a kontrollcsoportba.

Beavatkozás: A kezelt csoport vizsgálata és értékelése az "izom- és artikulációs láncok GDS módszere" elvei alapján történik, és 8 db egyórás kezelést kapnak. Eleinte hetente egyszer találkoznak, a kezelés vége felé ritkábban. A résztvevők az egyéni kezelések díját, de a szokásos fizioterápiás ár felét fizetik. Ennek az az oka, hogy a SIV Kórházban nincs plusz pénz az ingyenes kezelésre, és a betegek ma már rendszeres díjat fizetnek ezért. A résztvevők beavatkozás utáni nyomon követését a kezelő gyógytornász naplózza. Ugyanez vonatkozik a hitehagyásra is.

Kontroll: A kontrollcsoport standard kezelést kap a háziorvosától, esetleg fizioterápiához, csontkovácshoz vagy az általa preferált kezelési lehetőséghez.

Kiinduláskor a gerinc degeneratív leleteire vonatkozó képalkotó diagnosztikai leleteket is figyelembe veszik, amelyek a betegfelvételekből származnak. A funkcióra vonatkozó adatok Oswestry listával f Adatgyűjtés: Az olyan háttérváltozókat, mint az életkor, a nem, az iskolai végzettség, a családi állapot, az anyanyelv, a magasság és a súly, csak a kiinduláskor (a véletlenszerű besorolás előtt) kapjuk meg.

Ugyanez vonatkozik a krónikus hátfájás kockázatának feltérképezésére is, amelyet a Start Back szűrési űrlap segítségével [12] fogunk feltérképezni.

A gerinc degeneratív leleteire vonatkozó képalkotó diagnosztika is szerepel, amely a betegfelvételekből származik.

Funkcionális adatok az Oswestry listával a funkcionális korlátok [10] használatával, a fájdalom a VAS skála használatával [8], az egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D segítségével [11], a krónikus hátfájás kockázata a StarT Back szűrőlap segítségével [12] ] és munkaképesség a beavatkozás előtt és után (3-4 hónap). A kérdőívet 3-4 hónapos utókövetéskor postai úton küldjük, lepecsételt borítékkal a visszaküldéshez. Azokat a betegeket, akik nem válaszolnak, kétszer figyelmeztetik.

Statisztikai elemzés és mintanagyság: Ezt a kísérleti tanulmányt a teljes körű RCT szilárdságszámítására is használják. Mindazonáltal, ha a minimális klinikai fontos különbség (MCID) becsléseket használjuk az elsődleges kimeneti mérőszámokban az erőszámítás kiindulópontjaként, akkor a következő érvelést kapjuk: Az ODI MCID értéke 8 és 10 pont között van a skálán 0-tól 10-ig [10]. Feltételezve a várható különbséget két 8 ODI pontból álló csoport között, 10-es szórással (SD) és 5%-os szignifikanciaszinttel, akkor 80%-os erővel tudjuk kimutatni ezt a különbséget minden csoportban 50 fős mintával. 15%-os lemorzsolódást számolunk el, azaz egy teljes körű vizsgálathoz 115 betegre lesz szükség. Ha a kísérleti vizsgálat bebizonyítja, hogy nagyobb különbségekre lehet számítani a csoportok közötti ODI-pontszámokban, akkor ez a szám csökkenthető, és fordítva. Ebben a kísérleti tanulmányban a cél az, hogy összesen 30 résztvevőt vonjanak be az intervenciós és kontrollcsoportokba.