GDS muskel- og artikulasjonskjedebehandling for kronisk LBP og spinal stenose (GDS)

Design: randomisert, kontrollert studie med intervensjon og kontrollarm. Rekruttering: Pasienter rekrutteres fra de nedrykket fra fastlegene i Vestfold til ryggkirurgene ved Sykehuset Vestfold (SIV) for vurdering av operasjon. Deltakere som kvalifiserer for studien vil bli kontaktet av prosjektmedarbeideren (Sidsel Lombardo) som vil gi informasjon om studien. Deltakere som er interessert i å delta vil bli vurdert i forhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Dersom disse er oppfylt vil deltakeren få forklart hva studien bygger på i detalj, både muntlig og skriftlig (vedlegg i REK-søknad). Deltakeren blir deretter spurt om han/hun fortsatt er villig til å delta. De vil deretter gjennomgå grunnundersøkelsen, fylle ut skjemaene og signere samtykkeerklæringen. Etterpå blir de randomisert til GDS-behandling eller standardterapi. Deltakerne har mulighet til å slutte underveis uten å påvirke helsevesenet og den vanlige behandlingen.

Inklusjonskriterier

• Kvinner og menn i alderen 35 til 75 år, med kroniske (> 3 måneder) korsryggsmerter, med eller uten bestråling i bena.
• Degenerative forandringer i korsryggen verifisert på MR. Eksklusjonskriterier
• Alvorlig psykiatrisk lidelse
• Komorbiditet som hindrer pasienten i å utføre øvelser og gradvis økende generell aktivitet når rygg-/benfunksjonen tillater det.
• Har allerede vært operert med fiksering av korsryggen.
• Svangerskap
• Være i ferd med å vurdere uføreforsikring eller økonomisk kompensasjon av helsemessige årsaker.

Randomiseringsprosedyre: Etter baselineundersøkelse og besvart spørreskjema, vil deltakerne randomiseres til intervensjons- og kontrollgruppe ved å bruke en datagenerert randomiseringssekvens i forholdet 1:1. Statistikere ved Musculoskeletal Health Research Group (MUSKHealth.com) ved OsloMet vil bistå med randomiseringssekvensen.

Blinding: I denne studien kan man ikke blinde deltakerne og heller ikke behandlende fysioterapeut for hvilken behandling de får. Imidlertid vil forskningspersonell som samler inn og behandler data ved 3-4 måneders oppfølging bli blindet for hvem som er randomisert til henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen.

Intervensjon: Behandlingsgruppen undersøkes og vurderes ut fra prinsippene for «muskel- og artikulasjonskjeder GDS-metoden», og får inntil 8 behandlinger á en time. De møtes en gang i uken i starten, sjeldnere mot slutten av behandlingen. Deltakerne betaler for de individuelle behandlingene, men halv premie av vanlig fysioterapitakst. Årsaken er at det ikke er ekstra penger i SIV Sykehus for å gi gratis behandling, og at pasienter i dag betaler vanlige takster for det samme. Deltakernes oppfølging av intervensjonen vil bli loggført av behandlende fysioterapeut. Det samme gjelder frafall.

Kontroll: Kontrollgruppen får standardbehandling av sin fastlege, evt. henvist til fysioterapi, kiropraktor eller det behandlingstilbudet de foretrekker.

Ved baseline vil også bildediagnostiske funn vedrørende degenerative funn i ryggraden hentet fra pasientjournaler inkluderes. Data om funksjon ved bruk av Oswestry-liste f Datainnsamling: Bakgrunnsvariabler som alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus, morsmål, høyde og vekt vil kun innhentes ved baseline (før randomisering).

Det samme gjelder kartlegging av risiko for kroniske ryggsmerter, som vil bli kartlagt ved hjelp av STarT Back screening-skjema [12].

Bildediagnostikk vedrørende degenerative funn i ryggraden hentet fra pasientjournaler vil også bli inkludert.

Funksjonelle data ved bruk av Oswestry-listen for funksjonelle begrensninger [10], smerte ved bruk av VAS-skalaen [8], helserelatert livskvalitet ved bruk av EQ-5D [11], risiko for kroniske ryggsmerter ved bruk av StarT Back screening-skjemaet [12 ] og arbeidsevne vil bli oppnådd før og etter intervensjon (3-4 måneder). Spørreskjema ved 3-4 måneders oppfølging sendes i posten, med frimerket konvolutt for retur. Pasienter som ikke svarer vil bli påminnet to ganger.

Statistisk analyse og utvalgsstørrelse: Denne pilotstudien skal også brukes til å gjøre en styrkeberegning for en fullskala RCT. Likevel, hvis vi bruker minimum clinical important difference (MCID) estimater i primære utfallsmål som utgangspunkt for en styrkeberegning, vil vi få følgende resonnement: MCID for ODI er funnet å ligge mellom 8 og 10 poeng på skalaen fra kl. 0 til 10 [10]. Forutsatt en forventet forskjell mellom to grupper på 8 ODI-poeng med et standardavvik (SD) på 10 og signifikansnivå på 5 %, så vil vi ha 80 % styrke til å oppdage denne forskjellen med et utvalg på 50 personer i hver gruppe. Vi står for 15 % frafall, dvs. en fullskala studie vil kreve 115 pasienter. Dersom pilotstudien viser seg å kunne forvente større forskjeller i ODI-skåre mellom gruppene, så vil dette tallet kunne reduseres, og omvendt. For denne pilotstudien er målet å inkludere totalt 30 deltakere til intervensjons- og kontrollgrupper.