GDS spier- en articulatieketenbehandeling voor chronische LBP en spinale stenose (GDS)

Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde studie met interventie- en controle-arm. Werving: Patiënten worden gerekruteerd uit degenen die zijn gedegradeerd van huisartsen in Vestfold naar de wervelkolomchirurgen in het Vestfold Hospital (SIV) voor beoordeling van de operatie. Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie zullen gecontacteerd worden door de projectmedewerker (Sidsel Lombardo) die de informatie over de studie zal verstrekken. Deelnemers die geïnteresseerd zijn om deel te nemen, worden beoordeeld op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek. Indien hieraan wordt voldaan, wordt de deelnemer zowel mondeling als schriftelijk uitgebreid toegelicht waarop het onderzoek is gebaseerd (bijlage bij REK-aanvraag). Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd of hij/zij nog steeds bereid is deel te nemen. Vervolgens ondergaan ze het nulonderzoek, vullen ze de formulieren in en ondertekenen ze de toestemmingsverklaring. Daarna worden ze gerandomiseerd naar GDS-behandeling of standaardtherapie. Deelnemers hebben de mogelijkheid om onderweg te stoppen zonder dat dit gevolgen heeft voor hun gezondheidszorg en reguliere behandeling.

Inclusiecriteria

• Vrouwen en mannen van 35 tot 75 jaar met chronische (> 3 maanden) lage rugpijn, al dan niet met bestraling in de benen.
• Degeneratieve veranderingen in de lumbale wervelkolom geverifieerd op MR. Uitsluitingscriteria
• Ernstige psychiatrische stoornis
• Comorbiditeit die de patiënt verhindert om oefeningen uit te voeren en de algemene activiteit geleidelijk opvoert wanneer de rug-/beenfunctie dit toelaat.
• Reeds geopereerd met fixatie van de lumbale wervelkolom.
• Zwangerschap
• Bezig zijn met het beoordelen van een arbeidsongeschiktheidsverzekering of economische compensatie om gezondheidsredenen.

Randomisatieprocedure: Na het basisonderzoek en de beantwoorde vragenlijst worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- en controlegroep met behulp van een op gegevens gegenereerde randomisatievolgorde in een verhouding van 1:1. Statistici bij de Musculoskeletal Health Research Group (MUSKHealth.com) bij OsloMet zal helpen met de randomisatievolgorde.

Blindering: Bij dit onderzoek kan men de deelnemers en de behandelend fysiotherapeut niet blinderen voor welke behandeling ze krijgen. Onderzoeksmedewerkers die gegevens verzamelen en verwerken bij de follow-up van 3-4 maanden zullen echter blind zijn voor wie gerandomiseerd wordt naar respectievelijk de interventie- en controlegroep.

Interventie: De behandelgroep wordt onderzocht en geëvalueerd aan de hand van de principes van de "spier- en articulatieketens GDS-methode", en krijgt tot 8 behandelingen van een uur. In het begin komen ze één keer per week bijeen, zelden tegen het einde van de behandeling. De deelnemers betalen voor de losse behandelingen, maar voor de helft van het gebruikelijke tarief fysiotherapie. De reden is dat er in het SIV-ziekenhuis geen extra geld is om gratis behandeling te bieden, en dat patiënten daar tegenwoordig het reguliere tarief voor betalen. Het vervolg van de ingreep van de deelnemers wordt door de behandelend fysiotherapeut gelogd. Hetzelfde geldt voor afvalligheid.

Controlegroep: De controlegroep krijgt standaardbehandeling van de huisarts, eventueel doorverwezen naar fysiotherapie, chiropractor of de door hen gewenste behandeloptie.

Bij aanvang zullen ook beeldvormende diagnostische bevindingen met betrekking tot degeneratieve bevindingen in de wervelkolom, verkregen uit patiëntendossiers, worden opgenomen. Gegevens over functie met behulp van Oswestry-lijst f Gegevensverzameling: Achtergrondvariabelen zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat, moedertaal, lengte en gewicht worden alleen verkregen bij baseline (vóór randomisatie).

Hetzelfde geldt voor het in kaart brengen van het risico op chronische rugpijn, dat zal in kaart worden gebracht met behulp van het formulier STarT Rugscreening [12].

Diagnostische beeldvorming met betrekking tot degeneratieve bevindingen in de wervelkolom, verkregen uit patiëntendossiers, zal ook worden opgenomen.

Functionele gegevens met behulp van de Oswestry-lijst voor functionele beperkingen [10], pijn met behulp van de VAS-schaal [8], gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D [11], risico op chronische rugpijn met behulp van het StarT Back-screeningsformulier [12 ] en werkvermogen zal worden verkregen voor en na de interventie (3-4 maanden). Een vragenlijst na 3-4 maanden follow-up wordt per post verzonden, met een gefrankeerde retourenvelop. Patiënten die niet reageren, krijgen twee keer een herinnering.

Statistische analyse en steekproefomvang: Deze pilotstudie zal ook worden gebruikt om een ​​sterkteberekening te maken voor een full-scale RCT. Desalniettemin, als we schattingen van minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in primaire uitkomstmaten gebruiken als uitgangspunt voor een sterkteberekening, krijgen we de volgende redenering: MCID voor ODI is gevonden tussen 8 en 10 punten op de schaal van 0 tot 10 [10]. Uitgaande van een verwacht verschil tussen twee groepen van 8 ODI-punten met een standaarddeviatie (SD) van 10 en significantieniveau van 5%, dan hebben we 80% kracht om dit verschil te detecteren met een steekproef van 50 mensen in elke groep. We rekenen op 15% uitval, dwz voor een volledige studie zijn 115 patiënten nodig. Als uit de pilotstudie blijkt dat er grotere verschillen in ODI-scores tussen de groepen kunnen worden verwacht, kan dit aantal worden verkleind en vice versa. Voor deze pilootstudie is het de bedoeling om in totaal 30 deelnemers op te nemen voor interventie- en controlegroepen.