Leczenie łańcuchów mięśniowych i artykulacyjnych GDS w przypadku przewlekłego LBP i zwężenia kręgosłupa (GDS)

Projekt: randomizowana, kontrolowana próba z interwencją i grupą kontrolną. Rekrutacja: Pacjenci są rekrutowani spośród osób przeniesionych z lekarzy pierwszego kontaktu w Vestfold do chirurgów kręgosłupa w szpitalu Vestfold (SIV) w celu oceny operacji. Z uczestnikami zakwalifikowanymi do badania skontaktuje się pracownik projektu (Sidsel Lombardo), który przekaże informacje na temat badania. Uczestnicy zainteresowani udziałem zostaną ocenieni pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia z badania. Jeśli te zostaną spełnione, uczestnikowi zostanie szczegółowo wyjaśnione, na czym opiera się badanie, zarówno ustnie, jak i pisemnie (załącznik we wniosku REK). Uczestnik jest następnie pytany, czy nadal jest chętny do udziału. Następnie przejdą ankietę wyjściową, wypełnią formularze, a następnie podpiszą deklarację zgody. Następnie są losowo przydzielani do leczenia GDS lub terapii standardowej. Uczestnicy mają możliwość rezygnacji po drodze bez wpływu na ich opiekę zdrowotną i regularne leczenie.

Kryteria przyjęcia

• Kobiety i mężczyźni w wieku od 35 do 75 lat, z przewlekłym (> 3 miesięcy) bólem krzyża, z lub bez napromieniania nóg.
• Zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego zweryfikowane w MR. Kryteria wyłączenia
• Ciężkie zaburzenie psychiczne
• Choroba współistniejąca uniemożliwiająca pacjentowi wykonywanie ćwiczeń i stopniowe zwiększanie ogólnej aktywności, gdy pozwala na to funkcja pleców/nogi.
• Przeszedł już operację ze zespoleniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
• Ciąża
• Będąc w trakcie oceny ubezpieczenia rentowego lub rekompensaty ekonomicznej z powodów zdrowotnych.

Procedura randomizacji: Po badaniu wyjściowym i wypełnieniu kwestionariusza uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej przy użyciu sekwencji randomizacji wygenerowanej na podstawie danych w stosunku 1: 1. Statystycy z Grupy Badawczej Zdrowia Mięśniowo-Szkieletowego (MUSKHealth.com) w OsloMet pomoże w sekwencji randomizacji.

Zaślepienie: W tym badaniu nie można zaślepić uczestników ani fizjoterapeuty prowadzącego, z powodu którego otrzymują leczenie. Jednak pracownicy naukowi, którzy zbierają i przetwarzają dane po 3-4 miesiącach obserwacji, nie będą wiedzieć, kto jest losowo przydzielany odpowiednio do grup interwencyjnych i kontrolnych.

Interwencja: Grupa leczona jest badana i oceniana w oparciu o zasady „metody łańcuchów mięśniowo-stawowych GDS” i otrzymuje do 8 zabiegów trwających jedną godzinę. Spotykają się raz w tygodniu na początku, rzadziej pod koniec kuracji. Uczestnicy płacą za poszczególne zabiegi, ale połowę ceny zwykłej stawki fizjoterapeutycznej. Powodem jest to, że w szpitalu SIV nie ma dodatkowych pieniędzy na bezpłatne leczenie, a pacjenci płacą za nie regularne stawki. Kontynuacja uczestników po interwencji będzie rejestrowana przez prowadzącego fizjoterapeutę. To samo dotyczy apostazji.

Kontrola: Grupa kontrolna otrzymuje standardowe leczenie od swojego lekarza rodzinnego, ewentualnie skierowanie do fizjoterapii, kręgarza lub preferowaną opcję leczenia.

Na początku uwzględnione zostaną również wyniki diagnostyki obrazowej dotyczące zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa uzyskane z dokumentacji pacjentów. Dane dotyczące funkcji przy użyciu listy Oswestry f Zbieranie danych: Zmienne tła, takie jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, język ojczysty, wzrost i waga zostaną uzyskane tylko na początku badania (przed randomizacją).

To samo dotyczy mapowania ryzyka przewlekłego bólu pleców, które zostanie zmapowane za pomocą formularza przesiewowego START Back [12].

Uwzględniona zostanie również diagnostyka obrazowa dotycząca zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa uzyskanych z dokumentacji pacjenta.

Dane funkcjonalne z wykorzystaniem listy Oswestry dla ograniczeń funkcjonalnych [10], bólu za pomocą skali VAS [8], jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą EQ-5D [11], ryzyka przewlekłego bólu pleców za pomocą kwestionariusza StarT Back [12] ] i zdolność do pracy zostanie uzyskana przed i po interwencji (3-4 miesiące). Kwestionariusz po 3-4 miesiącach obserwacji zostanie wysłany pocztą z kopertą ze znaczkiem do zwrotu. Pacjenci, którzy nie odpowiedzą, zostaną dwukrotnie upomnieni.

Analiza statystyczna i wielkość próby: To badanie pilotażowe zostanie również wykorzystane do wykonania obliczeń wytrzymałościowych dla RCT na pełną skalę. Niemniej jednak, jeśli użyjemy oszacowań minimalnej istotnej różnicy klinicznej (MCID) w podstawowych miarach wyniku jako punktu wyjścia do obliczenia siły, otrzymamy następujące rozumowanie: Stwierdzono, że MCID dla ODI wynosi od 8 do 10 punktów w skali od 0 do 10 [10]. Zakładając oczekiwaną różnicę między dwiema grupami wynoszącą 8 punktów ODI przy odchyleniu standardowym (SD) równym 10 i poziomie istotności równym 5%, będziemy mieli 80% siły na wykrycie tej różnicy na próbie 50 osób w każdej grupie. Odpowiadamy za 15% przypadków rezygnacji, tj. badanie na pełną skalę będzie wymagało 115 pacjentów. Jeśli badanie pilotażowe okaże się, że można oczekiwać większych różnic w wynikach ODI między grupami, to liczba ta może zostać zmniejszona i odwrotnie. Celem tego badania pilotażowego jest włączenie łącznie 30 uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych.