Trattamento della catena muscolare e articolare GDS per LBP cronico e stenosi spinale (GDS)

Disegno: trial randomizzato e controllato con intervento e braccio di controllo. Reclutamento: i pazienti vengono reclutati da quelli relegati dai medici di base a Vestfold ai chirurghi della colonna vertebrale presso il Vestfold Hospital (SIV) per la valutazione dell'intervento chirurgico. I partecipanti che si qualificheranno per lo studio saranno contattati dal membro dello staff del progetto (Sidsel Lombardo) che fornirà le informazioni sullo studio. I partecipanti che sono interessati a partecipare saranno valutati in termini di criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Se questi sono soddisfatti, al partecipante verrà spiegato in dettaglio su cosa si basa lo studio, sia oralmente che per iscritto (appendice nella domanda REK). Al partecipante viene quindi chiesto se è ancora disposto a partecipare. Saranno quindi sottoposti al sondaggio di base, compileranno i moduli e quindi firmeranno la dichiarazione di consenso. Successivamente vengono randomizzati al trattamento GDS o alla terapia standard. I partecipanti hanno l'opportunità di smettere lungo la strada senza influire sulla loro assistenza sanitaria e sul trattamento regolare.

Criterio di inclusione

• Donne e uomini di età compresa tra 35 e 75 anni, con lombalgia cronica (> 3 mesi), con o senza irradiazione alle gambe.
• Cambiamenti degenerativi nella colonna lombare verificati su MR. Criteri di esclusione
• Grave disturbo psichiatrico
• Comorbidità che impedisce al paziente di eseguire esercizi e aumentare gradualmente l'attività generale quando la funzione schiena/gambe lo consente.
• Ha già subito un intervento chirurgico con fissazione della colonna lombare.
• Gravidanza
• Essere in corso di valutazione dell'assicurazione invalidità o del risarcimento economico per motivi di salute.

Procedura di randomizzazione: dopo il sondaggio di base e il questionario risposto, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento e al gruppo di controllo utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dai dati con un rapporto 1: 1. Statistici del Musculoskeletal Health Research Group (MUSKHealth.com) presso OsloMet assisterà con la sequenza di randomizzazione.

Accecamento: in questo studio, non si possono accecare i partecipanti né il fisioterapista curante per il quale stanno ricevendo il trattamento. Tuttavia, il personale di ricerca che raccoglie ed elabora i dati al follow-up di 3-4 mesi sarà all'oscuro di chi è randomizzato rispettivamente ai gruppi di intervento e di controllo.

Intervento: Il gruppo di trattamento viene esaminato e valutato in base ai principi del "metodo GDS delle catene muscolari e articolari", e riceve fino a 8 trattamenti di un'ora. Si incontrano una volta alla settimana all'inizio, più raramente verso la fine del trattamento. I partecipanti pagano i trattamenti individuali, ma la metà del prezzo abituale di fisioterapia. Il motivo è che non ci sono soldi extra nell'ospedale SIV per fornire cure gratuite e che i pazienti oggi pagano tariffe regolari per lo stesso. Il follow-up dei partecipanti all'intervento sarà registrato dal fisioterapista presente. Lo stesso vale per l'apostasia.

Controllo: il gruppo di controllo riceve un trattamento standard dal proprio medico di famiglia, possibilmente riferito a fisioterapia, chiropratico o l'opzione di trattamento che preferisce.

Al basale, saranno inclusi anche i risultati diagnostici per immagini relativi ai reperti degenerativi nella colonna vertebrale ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Dati sulla funzione utilizzando l'elenco Oswestry f Raccolta dati: le variabili di base come età, sesso, livello di istruzione, stato civile, lingua madre, altezza e peso saranno ottenute solo al basale (prima della randomizzazione).

Lo stesso vale per la mappatura del rischio di mal di schiena cronico, che sarà mappato utilizzando il modulo di screening STarT Back [12].

Sarà inclusa anche la diagnostica per immagini relativa ai risultati degenerativi nella colonna vertebrale ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Dati funzionali utilizzando l'elenco Oswestry per le limitazioni funzionali [10], dolore utilizzando la scala VAS [8], qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'EQ-5D [11], rischio di mal di schiena cronico utilizzando il modulo di screening StarT Back [12 ] e la capacità lavorativa saranno acquisite prima e dopo l'intervento (3-4 mesi). Un questionario al follow-up di 3-4 mesi verrà inviato per posta, con una busta affrancata per la restituzione. I pazienti che non rispondono riceveranno un promemoria due volte.

Analisi statistica e dimensione del campione: questo studio pilota verrà utilizzato anche per effettuare un calcolo della forza per un RCT su vasta scala. Tuttavia, se utilizziamo le stime della minima differenza clinica importante (MCID) nelle misure di esito primario come punto di partenza per un calcolo della forza, otterremo il seguente ragionamento: MCID per ODI è stato trovato tra 8 e 10 punti sulla scala da Da 0 a 10 [10]. Supponendo una differenza prevista tra due gruppi di 8 punti ODI con una deviazione standard (DS) di 10 e un livello di significatività del 5%, avremo l'80% di forza per rilevare questa differenza con un campione di 50 persone in ciascun gruppo. Rappresentiamo il 15% di abbandono, vale a dire uno studio su vasta scala richiederà 115 pazienti. Se lo studio pilota dimostra di potersi aspettare maggiori differenze nei punteggi ODI tra i gruppi, allora questo numero potrebbe essere ridotto, e viceversa. Per questo studio pilota, l'obiettivo è includere un totale di 30 partecipanti per gruppi di intervento e di controllo.