비만 환자의 어려운 삽관 예측을 위한 새로운 방법으로서의 갑상선 높이 검사
2020년 6월 18일 업데이트: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
이 시험의 주요 목적은 선택적 수술 절차가 예정된 비만 환자의 어려운 삽관을 예측하는 흉선 높이 검사(TMHT)의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 비만 환자의 어려운 삽관과 관련하여 일반적으로 사용되는 다른 예측 테스트의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성공적이고 빠른 삽관은 전신 마취의 안전에 매우 중요합니다. 실패한 삽관 및 급성 저산소증은 마취 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 문헌에서 어려운 삽관 유병률은 매우 일관성이 없으며 일반 인구의 경우 1.5-20%에서 비만인 태국 인구의 경우 50%까지 다양합니다.
비만은 수술 전후 관리에서 어려운 문제로 남아 있습니다. 과도한 체중으로 인한 해부학적 변화로 인해 기도 접근이 제한될 수 있다고 가정합니다. 비만 환자의 어려운 삽관 발생과 관련된 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 큰 목 둘레와 같은 요인이 있습니다.
비만 환자의 어려운 삽관을 예측하는 데 사용되는 다양한 인체 측정 척도 및 테스트가 있습니다. 그러나 그들 중 어느 것도 어려운 삽관을 효과적으로 예측할 만큼 민감하고 구체적이지 않은 것으로 보입니다.
최근에는 어려운 삽관을 예측할 수 있는 간단하고 비침습적인 검사인 TMHT(thyromental height test)가 도입되었습니다. 그것은 자주 인용되는 인체 측정법을 보다 효과적으로 대체할 가능성을 보여줍니다. 환자가 입을 다물고 앙와위 자세로 누워서 측정한 갑상선 연골의 앞쪽 경계와 턱뼈의 앞쪽 경계 사이의 높이를 기준으로 합니다.
이 시험의 주요 목적은 선택적 수술 절차가 예정된 비만 환자의 어려운 삽관을 예측하는 데 TMHT의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 비만 환자의 어려운 삽관과 관련하여 일반적으로 사용되는 다른 예측 테스트의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pomerania
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Gdańsk, Pomerania, 폴란드, 80-214
- Medical University of Gdansk
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Silesia
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Zabrze, Silesia, 폴란드, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 전신 마취, 직접 후두경 검사 및 삽관이 필요한 선택적 수술 절차에 자격이 있는 연속적인 비만 성인 환자(BMI ≥30kg/m2)로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 전신 마취, 직접적인 후두경 검사 및 삽관이 필요한 선택적 수술 절차에 대한 자격
- 트레일 참여에 대한 동의
- 나이 ≥18 세
- BMI ≥30kg/m2
제외 기준:
- BMI ≤30kg/m2
- 복수 또는 종양으로 인한 과체중 환자
- 비상 절차
- 눈에 보이는 해부학적 이상
- 각성 섬유광 삽관이 예정된 환자
- 삽관 실패
- 트레일 참여에 대한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전신마취가 필요한 비만환자
그룹은 전신 마취, 직접 후두경 검사 및 삽관을 필요로 하는 선택적 수술 절차를 받는 연속적인 성인 비만 환자로 구성됩니다.
모든 환자는 표준화된 프로토콜에 따라 전신 마취를 받습니다.
그들은 안면 마스크를 통해 3-5분 동안 호흡하는 100% 산소로 전산소화됩니다.
전신 마취의 유도는 프로포폴 1,5-2 mg·kg-1(이상적인 체중)과 0,1mg 펜타닐 또는 수펜타닐 10µg로 이루어집니다.
근육 이완은 rocuronium 0.6 mg·kg-1(이상 체중)으로 이루어집니다.
근육 차단의 깊이는 TOF(Train of Four) 방법을 사용하여 모니터링됩니다.
첫 번째 후두경 검사 시도는 TOF 0에서 수행됩니다. 환자는 최적의 위치, 스니핑 위치 또는 적절한 램프 위치에 배치되고 #3 또는 #4 Macintosh 블레이드가 사용됩니다.
성공적인 삽관은 양측 청진 및 카프노그래피로 확인됩니다.
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일상적인 수술 전 마취 방문 및 신체 검사 중에 후두경 검사의 추가 평가에 관여하지 않은 연구팀 구성원이 다음과 같은 예측 테스트 측정을 얻습니다.
전신마취 유도 및 삽관 시 인체측정치 획득에 관여하지 않은 연구팀 구성원 메모 삽관 시도 횟수, 삽관 시간, 주관적 삽관 난이도, 부기 사용 및 기술 수정 필요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cormack-Lehane 척도(CL)로 점수를 매깁니다.
기간: 수술 중(평균 5분)
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전신 마취 유도 후 직접 후두경 검사 동안 후두 시야는 후두경 검사의에 의해 Cormack-Lehane Scale로 등급이 매겨집니다.
1등급은 성문이 완전히 보이는 경우, 2등급은 성문이 부분적으로 보이는 경우, 3등급은 후두개만 보이는 경우, 4등급은 성문과 후두개가 모두 보이지 않는 경우입니다.
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수술 중(평균 5분)
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갑상선 높이(TMH). [mm]
기간: 수술 전(평균 24시간)
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Thyromental height는 갑상선 연골의 전방 경계(갑상선 두 판 사이의 갑상선 노치)와 턱뼈의 전방 경계(하악의 정신 돌기) 사이의 높이로 정의됩니다.
반듯이 누운 자세로 입을 다물고 일상적인 수술 전 마취 방문 중에 깊이 게이지로 측정합니다.
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수술 전(평균 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 거리(TMD). [센티미터]
기간: 수술 전(평균 24시간)
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흉선 거리는 수술 전 일상적인 방문 중에 갑상선 연골의 전방 경계(2개의 갑상선판 사이의 갑상선 노치)와 하악골의 전방 경계(하악의 정신 돌기) 사이의 높이로 측정됩니다. 게이지(21460605, Limit, Alingsås, Sweden), 밀리미터 단위, 환자는 누운 자세로 입을 다물고 있습니다.
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수술 전(평균 24시간)
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흉골 거리(SMD). [센티미터]
기간: 수술 전(평균 24시간)
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흉골 거리는 일상적인 수술 전 방문 중에 흉골 흉골의 상연과 하악의 정신 융기의 가장 앞쪽 부분 사이의 줄자(Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Germany)를 사용하여 환자와 센티미터 단위의 거리로 측정합니다. 누운 자세에서 머리는 완전히 펴고 입을 다문다.
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수술 전(평균 24시간)
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수정된 Mallampati 테스트(MMT)에서 점수를 얻습니다.
기간: 수술 전(평균 24시간)
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구인두 시야는 일상적인 수술 전 마취 방문 동안 발성 없이 앉은 자세에서 입을 최대한 벌리고 혀를 내밀고 수정된 Mallampati 척도에 따라 평가됩니다.
연구개, 목젖, 수도꼭지 및 기둥이 완전히 보이는 경우 I 등급, 연구개, 목젖 및 수도꼭지의 주요 부분이 보이는 경우 II 등급, 연구개 및 목젖 밑 부분이 보이는 경우 III 등급, 만 보이는 경우 IV 등급 딱딱한 입천장이 보입니다.
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수술 전(평균 24시간)
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입 열기(MO). [센티미터]
기간: 수술 전(평균 24시간)
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입 벌림은 센티미터 단위로 줄자(Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Germany)를 사용하여 아래 앞니와 위 앞니 사이의 거리로 측정됩니다.
환자는 앉은 자세로 입을 최대한 벌리고 혀를 수축하고 발성을 하지 않습니다.
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수술 전(평균 24시간)
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목둘레(NC). [센티미터]
기간: 수술 전(평균 24시간)
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목 둘레는 일상적인 수술 전 방문 동안 앉은 자세에서 센티미터 단위로 줄자(Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Germany)를 사용하여 윤상연골 수준에서 수평으로 측정합니다.
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수술 전(평균 24시간)
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삽관 시간. [에스]
기간: 수술 중(평균 5분)
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삽관 시간은 직접 후두경 검사 시작부터 기관내관 배치 확인까지의 시간으로 정의되며 전신 마취 유도 중에 기록됩니다.
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수술 중(평균 5분)
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삽관 어려움.
기간: 수술 중(평균 5분)
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전신 마취를 유도하는 동안 삽관 어려움에 대한 주관적인 평가가 기록됩니다.
1등급은 쉬운 삽관, 2등급은 중간 정도의 삽관, 3등급은 어려운 삽관으로 정의됩니다.
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수술 중(평균 5분)
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삽관 시도 횟수.
기간: 수술 중(평균 5분)
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기관내관을 사용하지 않거나 기관내관을 치아선 너머로 삽입하지 않고 실패한 직접 후두경으로 정의된 삽관 시도 횟수는 전신 마취 유도 중에 기록됩니다.
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수술 중(평균 5분)
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부기 사용.
기간: 수술 중(평균 5분)
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전신마취 유도 시 부기 사용의 필요성에 주목한다.
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수술 중(평균 5분)
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기술 수정.
기간: 수술 중(평균 5분)
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후두경 검사 또는 삽관법의 기술 수정 필요성이 지적됩니다.
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수술 중(평균 5분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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