甲状腺高度测试作为预测肥胖患者插管困难的新方法
2020年6月18日 更新者：Piotr Palaczyński、Medical University of Silesia
该试验的主要目的是评估甲状腺高度试验 (TMHT) 在预测择期外科手术的肥胖患者插管困难方面的临床实用性。
次要目的是评估与肥胖患者插管困难相关的其他常用预测测试的有用性。
研究概览
详细说明
成功和快速的插管对于全身麻醉的安全性至关重要。 插管失败和急性缺氧仍然是导致麻醉相关死亡的主要因素。 文献中的插管困难患病率非常不一致，在一般人群中占病例的 1.5-20%，在肥胖的泰国人群中甚至占 50%。
肥胖仍然是围手术期护理中的一个具有挑战性的问题。 据推测，由于体重过重导致的解剖学变化，气道通路可能会受到限制。 还有一些因素，如诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或颈围过大，也与肥胖患者插管困难的发生有关。
有许多人体测量尺度和测试用于预测肥胖患者的插管困难。 然而，它们似乎都不够敏感和特异，无法有效预测插管困难。
最近，介绍了预测插管困难的简单且无创的测试-甲状腺高度测试（TMHT）。 它显示出有望更有效地替代经常引用的人体测量指标。 它基于甲状软骨前缘与颏前缘之间的高度，在患者仰卧位闭口时测量。
该试验的主要目的是评估 TMHT 在预测择期手术的肥胖患者插管困难方面的临床实用性。 次要目的是评估与肥胖患者插管困难相关的其他常用预测测试的有用性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pomerania
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Gdańsk、Pomerania、波兰、80-214
- Medical University of Gdansk
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Silesia
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Zabrze、Silesia、波兰、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括连续的肥胖成年患者（BMI ≥ 30 kg/m2），他们有资格进行选择性外科手术，需要全身麻醉、直接喉镜检查和插管。
描述
纳入标准：
- 择期外科手术的资格，需要全身麻醉，直接喉镜检查和插管
- 同意参与追踪
- 年龄≥18岁
- 体重指数≥30 kg/m2
排除标准：
- 体重指数≤30公斤/平方米
- 因腹水或肿瘤而超重的患者
- 紧急程序
- 可见的解剖异常
- 计划进行清醒光纤插管的患者
- 插管失败
- 未同意参与追踪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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需要全身麻醉的肥胖患者
小组由连续的成人肥胖患者组成，这些患者正在接受需要全身麻醉、直接喉镜检查和插管的选择性外科手术。
所有患者均根据标准化方案进行全身麻醉。
它们通过面罩吸入 100% 的氧气进行预充氧 3-5 分钟。
全身麻醉的诱导使用异丙酚 1.5-2 mg·kg-1（理想体重）和 0.1mg 芬太尼或舒芬太尼 10µg。
罗库溴铵 0.6 mg·kg-1（理想体重）可使肌肉松弛。
使用四次训练 (TOF) 方法监测肌肉阻滞的深度。
首次喉镜检查尝试在 TOF 0 时进行。患者被置于最佳的吸气位置或合适的倾斜位置，并使用 #3 或 #4 Macintosh 刀片。
双侧听诊和二氧化碳图证实插管成功。
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在常规术前麻醉访视和体格检查期间，未参与喉镜检查进一步评估的研究团队成员获得以下预测测试测量值：改良 Mallampati 测试得分、甲状腺高度、胸骨距、甲状腺距、颈围、张口距离
在全身麻醉诱导和插管期间，研究团队成员未参与获得人体测量记录插管尝试次数、插管时间、主观插管难度、探条的使用和技术修改的需要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 Cormack-Lehane 量表 (CL) 计分。
大体时间：术中（平均 5 分钟）
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在全身麻醉诱导后进行直接喉镜检查期间，喉镜医师根据 Cormack-Lehane 量表对喉部视野进行分级。
声门完全可见时为 I 级，声门部分可见时为 II 级，仅会厌可见时为 III 级，声门和会厌均不可见时为 IV 级。
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术中（平均 5 分钟）
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甲状腺高度 (TMH)。 [毫米]
大体时间：术前（平均24小时）
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甲状软骨前缘（位于 2 个甲状板之间的甲状切迹上）与颏前缘（下颌骨颏隆突上）之间的高度定义为甲状颏高。
它是在仰卧位和闭口的常规术前麻醉访问期间用深度计测量的。
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术前（平均24小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺距 (TMD)。 [厘米]
大体时间：术前（平均24小时）
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甲状软骨前缘（在 2 个甲状腺板之间的甲状腺切迹上）和颏前缘（在下颌骨的颏隆凸上）之间的高度和深度测量仪（21460605，Limit，Alingsås，Sweden）以毫米为单位，患者处于仰卧位并闭上嘴。
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术前（平均24小时）
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胸骨距 (SMD)。 [厘米]
大体时间：术前（平均24小时）
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胸骨距离是在术前例行检查期间用卷尺（Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Germany）测量胸骨柄上缘和下颌骨突出最前部之间的距离，以厘米为单位，与患者仰卧位，头部完全伸展，嘴巴闭合。
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术前（平均24小时）
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在改良的 Mallampati 测试 (MMT) 中得分。
大体时间：术前（平均24小时）
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在常规术前麻醉访视期间，根据改良的 Mallampati 量表评估口咽视图，坐姿、嘴巴最大张开、舌头伸出、没有发声。
软腭、悬雍垂、悬雍垂和软腭完全可见时为 I 级，软腭、悬雍垂和软腭的大部分可见时为 II 级，软腭和悬雍垂基部可见时为 III 级，只有软腭和悬雍垂基部可见时为 IV 级硬腭可见。
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术前（平均24小时）
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开口（MO）。 [厘米]
大体时间：术前（平均24小时）
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以厘米为单位用卷尺(Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Germany)测量张口度作为下切牙和上切牙之间的距离。
患者处于坐位，嘴巴最大程度地张开，舌头缩回并且没有发声。
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术前（平均24小时）
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颈围 (NC)。 [厘米]
大体时间：术前（平均24小时）
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在例行术前检查期间，使用卷尺（Standard，Hoechstmas，Sulzbach，Germany）在环状软骨水平水平测量颈围作为坐姿的周长（以厘米为单位）。
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术前（平均24小时）
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插管时间。 [小号]
大体时间：术中（平均 5 分钟）
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插管时间定义为从直接喉镜检查开始到确认气管插管放置的时间，并在全身麻醉诱导期间记录下来。
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术中（平均 5 分钟）
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插管困难。
大体时间：术中（平均 5 分钟）
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在全身麻醉诱导期间记录插管困难的主观评估。
I 级定义为容易插管，II 级定义为中等插管，III 级定义为困难插管。
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术中（平均 5 分钟）
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插管尝试次数。
大体时间：术中（平均 5 分钟）
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在全身麻醉的诱导过程中记录了插管尝试的次数，定义为直接喉镜检查失败而不使用气管插管或将气管插管插入齿线以外。
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术中（平均 5 分钟）
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使用探条。
大体时间：术中（平均 5 分钟）
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注意到在全身麻醉诱导期间使用探条的必要性。
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术中（平均 5 分钟）
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技术改造。
大体时间：术中（平均 5 分钟）
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注意到有必要修改喉镜检查或插管技术。
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术中（平均 5 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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