Thyromental Height Test jako nová metoda predikce obtížné intubace u obézních pacientů
18. června 2020 aktualizováno: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia
Hlavním cílem této studie je posoudit klinickou užitečnost thyromentálního výškového testu (TMHT) v predikci obtížné intubace u obézních pacientů před plánovanými chirurgickými výkony.
Sekundárním cílem je zhodnotit užitečnost dalších běžně používaných prediktivních testů spojených s obtížnou intubací u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Úspěšná a rychlá intubace je zásadní pro bezpečnost celkové anestezie. Selhání intubace a akutní hypoxie zůstávají mezi hlavními faktory přispívajícími k úmrtí souvisejícím s anestezií. Prevalence obtížné intubace v literatuře je velmi nekonzistentní a pohybuje se mezi 1,5–20 % případů v běžné populaci a dokonce až 50 % u obézní thajské populace.
Obezita zůstává náročným problémem v perioperační péči. Předpokládá se, že přístup do dýchacích cest může být omezen v důsledku anatomických změn vyplývajících z nadměrné tělesné hmotnosti. Existují faktory jako diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe nebo velký obvod krku, které také souvisí s výskytem obtížné intubace u obézních pacientů.
K predikci obtížné intubace u obézních pacientů se používá řada antropometrických škál a testů. Žádný z nich se však nezdá být dostatečně citlivý a specifický, aby účinně předpovídal obtížnou intubaci.
Nedávno byl zaveden jednoduchý a neinvazivní test predikující obtížnou intubaci – thyromental height test (TMHT). Ukazuje se jako příslib jako účinnější náhrada často citovaných antropometrických opatření. Vychází z výšky mezi předním okrajem štítné chrupavky a předním okrajem menta, měřeno v poloze pacienta na zádech se zavřenými ústy.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit klinickou užitečnost TMHT v predikci obtížné intubace u obézních pacientů před plánovaným chirurgickým výkonem. Sekundárním cílem je zhodnotit užitečnost dalších běžně používaných prediktivních testů spojených s obtížnou intubací u obézních pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pomerania
-
Gdańsk, Pomerania, Polsko, 80-214
- Medical University of Gdansk
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polsko, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z po sobě jdoucích obézních dospělých pacientů (BMI ≥30 kg/m2) kvalifikovaných pro elektivní chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii, přímou laryngoskopii a intubaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kvalifikace pro elektivní chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii, přímou laryngoskopii a intubaci
- souhlas s účastí na stezce
- věk ≥18 let
- BMI ≥30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI ≤30 kg/m2
- pacientů s nadváhou v důsledku ascitu nebo nádoru
- nouzové postupy
- viditelné anatomické abnormality
- pacientům plánovaným k bdělé fibrooptické intubaci
- selhání intubace
- nedostatek souhlasu s účastí na stezce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní pacienti vyžadující celkovou anestezii
Skupinu tvoří po sobě jdoucí dospělí obézní pacienti podstupující elektivní chirurgické výkony vyžadující celkovou anestezii, přímou laryngoskopii a intubaci.
Všichni pacienti podstupují celkovou anestezii podle standardizovaného protokolu.
Jsou preoxygenovány 100% kyslíkem vdechovaným přes obličejovou masku po dobu 3-5 minut.
Navození celkové anestezie se dosáhne propofolem 1,5-2 mg·kg-1 (ideální tělesné hmotnosti) a 0,1 mg fentanylu nebo sufentanilu 10 µg.
Svalové relaxace se dosáhne s rokuroniem 0,6 mg ·kg-1 (ideální tělesné hmotnosti).
Hloubka svalové blokády je monitorována metodou Train of Four (TOF).
První pokus o laryngoskopii se provede při TOF 0. Pacient se umístí do optimální, čichací nebo rampové polohy podle potřeby a použije se čepel č. 3 nebo č. 4 Macintosh.
Úspěšná intubace je potvrzena bilaterální auskultací a kapnografií.
|
Během rutinní předoperační anestetické návštěvy a fyzikálního vyšetření jsou následující prediktivní testovací měření získána členem výzkumného týmu, který se nepodílí na dalším hodnocení laryngoskopie: skóre v modifikovaném Mallampatiho testu, thyromentální výška, sternomentální vzdálenost, thyromentální vzdálenost, obvod krku, vzdálenost otevření úst
Během úvodu do celkové anestezie a intubace člen výzkumného týmu, který se nepodílí na získávání antropometrických měření, zaznamenává počet pokusů o intubaci, dobu intubace, subjektivní obtížnost intubace, použití bougie a potřebu úpravy techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici Cormack-Lehane (CL).
Časové okno: Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
Při přímé laryngoskopii po navození celkové anestezie je laryngeální pohled laryngoskopem gradován v Cormack-Lehane Scale.
Stupeň I je přiřazen, když je glottis plně viditelná, stupeň II, když je glottis částečně viditelný, stupeň III, když je viditelná pouze epiglottis, a stupeň IV, když není viditelná ani glottis, ani epiglottis.
|
Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
|
Tyromentální výška (TMH). [mm]
Časové okno: Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
Thyromentální výška je definována jako výška mezi předním okrajem štítné chrupavky (na zářezu štítné žlázy těsně mezi 2 štítnými laminami) a přední hranicí menta (na mentálním výběžku mandibuly).
Měří se hloubkoměrem během rutinní předoperační anestetické návštěvy v poloze na zádech a zavřených ústech.
|
Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tyromentální vzdálenost (TMD). [cm]
Časové okno: Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
Thyromentální vzdálenost se měří při rutinní předoperační návštěvě jako výška mezi předním okrajem štítné chrupavky (na zářezu štítné žlázy těsně mezi 2 štítnými lamelami) a předním okrajem menta (na mentálním výběžku dolní čelisti) s hloubkou měřidlo (21460605, Limit, Alingsås, Švédsko) v milimetrech, s pacientem v poloze na zádech a zavřenými ústy.
|
Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
|
Sternomental distance (SMD). [cm]
Časové okno: Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
Sternomentální vzdálenost se měří během rutinní předoperační návštěvy mezi horní hranicí manubrium sterni a nejpřednější částí mentální prominence mandibuly svinovacím metrem (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Německo) jako vzdálenost v centimetrech, přičemž pacient v poloze na zádech, hlava plně natažená, ústa zavřená.
|
Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
|
Skóre v modifikovaném Mallampati testu (MMT).
Časové okno: Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
Orofaryngeální pohled je hodnocen podle modifikované Mallampatiho škály vsedě, ústa maximálně otevřená, jazyk vystrčený, bez fonace při rutinní předoperační anestetické návštěvě.
Stupeň I je přiřazen, když jsou plně viditelné měkké patro, jazylka a pilíře, stupeň II, když je viditelné měkké patro, velká část jazýčku a fauly, stupeň III, když jsou viditelné měkké patro a spodina čípku, a stupeň IV, pokud jsou viditelné pouze je vidět tvrdé patro.
|
Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
|
Otevírání úst (MO). [cm]
Časové okno: Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
Otevírání úst se měří jako vzdálenost mezi dolními a horními řezáky svinovacím metrem (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Německo) v centimetrech.
Pacienti jsou vsedě s maximálně otevřenými ústy, jazykem zataženým a bez fonace.
|
Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
|
Obvod krku (NC). [cm]
Časové okno: Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
Obvod krku se měří na úrovni kricoidní chrupavky horizontálně svinovacím metrem (Standard, Hoechstmas, Sulzbach, Německo) jako obvod v centimetrech v sedě při rutinní předoperační návštěvě.
|
Předoperačně (v průměru 24 hodin)
|
|
Doba intubace. [s]
Časové okno: Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
Doba intubace je definována jako doba od zahájení přímé laryngoskopie do potvrzení umístění endotracheální trubice a zaznamenaná během úvodu do celkové anestezie.
|
Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
|
Obtížnost intubace.
Časové okno: Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
Subjektivní hodnocení obtížnosti intubace je zaznamenáno při úvodu do celkové anestezie.
Stupeň I je definován jako snadná intubace, stupeň II střední intubace a stupeň III jako obtížná intubace.
|
Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
|
Počet pokusů o intubaci.
Časové okno: Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
Počet pokusů o intubaci definovaný jako neúspěšná přímá laryngoskopie bez použití endotracheální trubice nebo zavedení endotracheální trubice za linii zubů se zaznamenává během úvodu do celkové anestezie.
|
Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
|
Použití bougie.
Časové okno: Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
Nutnost použití bougie při úvodu do celkové anestezie je zaznamenána.
|
Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
|
Úprava techniky.
Časové okno: Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
Poznamenává se nutnost úpravy techniky laryngoskopie nebo intubace.
|
Intraoperačně (v průměru 5 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMHT-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .